Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1мг, 2мг и 4 мг

Лекарственная форма&nbsp;

Одна таблетка содержит


	 активное вещество -&nbsp;рисперидон 1мг, 2мг и 4мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;лактоза, микрокристаллическая&nbsp;&nbsp;целлюлоза,&nbsp;&nbsp;крахмал, коллоидный силикон диоксида, натрия лаурил сульфат, магния стеарат, опадрай&nbsp;II&nbsp;белый (для дозы 1,0 мг), инстакоат Аква&nbsp;II&nbsp;IA-&nbsp;II&nbsp;03103 оранжевый (для дозы 2,0 мг), опадрай&nbsp;II&nbsp;зеленый (для дозы 4,0 мг).

Состав

Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета,&nbsp;с риской и&nbsp;&nbsp;гравировкой буквы Н с одной стороны и «110» с другой стороны (для дозировки 1 мг).


	 Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета,&nbsp;с риской и&nbsp;&nbsp;гравировкой буквы Н с одной стороны и «114» с другой стороны (для дозировки 2 мг).


	 Таблетки капсуловидной формы, покрытые пленочной оболочкой зеленого цвета,&nbsp;с риской и&nbsp;&nbsp;гравировкой буквы Н с одной стороны и «121» с другой стороны (для дозировки&nbsp;&nbsp;4 мг).

Описание

Психотропные препараты. Нейролептики (антипсихотики). Нейролептики другие. Рисперидон


	 Код АТХ&nbsp;N05AX08

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 После приема внутрь рисперидон полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, достигая пика концентрации в плазме крови в течение 1-2 часов. Пища не влияет на всасывание рисперидона, поэтому препарат принимают независимо от приема пищи. Рисперидон быстро распределяется в организме. Объем распределения составляет 1-2 л/кг веса тела. Рисперидон связывается с альбумином и альфа-1-гликопротеином. С белками плазмы крови связывается 88% рисперидона и 77% 9-оксирисперидона. У большинства пациентов равновесная концентрация рисперидона достигается в течение суток после начала лечения, а 9-оксирисперидона – через 4-5 дней после начала лечения. Концентрация рисперидона в плазме крови пропорциональна величине принимаемой дозы (в пределах терапевтических доз). Рисперидон метаболизируется, главным образом, путем гидроксилирования при участии фермента цитохрома Р-450&nbsp;2D6&nbsp;до 9-оксирисперидона, фармакологическая активность которого аналогична активности рисперидона (активный метаболит). Рисперидон и его активный метаболит 9-оксирисперидон в совокупности образуют активную антипсихотическую фракцию. Дальнейший метаболизм рисперидона заключается в&nbsp;N-деалкилировании. После приема внутрь период полувыведения около 3 часов. Период полувыведения 9-оксирисперидона&nbsp;&nbsp;активной антипсихотической фракции составляет 24 часа. Через неделю приема препарата 70% дозы выводится с мочой и 14% - с калом. Количество рисперидона в моче составляет 35-40% применяемой дозы. Остальная фракция состоит из неактивных метаболитов.


	 Особые группы пациентов:&nbsp;у&nbsp;пациентов пожилого возраста и у больных с почечной недостаточностью после однократного приема препарата внутрь наблюдались более высокие концентрации активной антипсихотической фракции рисперидона в плазме крови и более медленное выведение. При печеночной недостаточности концентрация рисперидона в плазме крови была нормальной. У детей фармакокинетика рисперидона и 9-оксирисперидона подобна фармакокинетике у взрослых.


	 Фармакодинамика


	 Респирокс – селективный моноаминергический антагонист, обладающий высоким сродством к серотониновым 5-НТ2- и дофаминовым&nbsp;D2- рецепторам.


	 Предполагается, что антипсихотический эффект Респирокса проявляется посредством его комбинированного антагонизма по отношению к серотониновым (5-НТ2) и дофаминовым (D2) рецепторам. Респирокс также связывается с альфа-1-адренергическими и несколько слабее с 5-НТ1С, 5-НТ1D&nbsp;и 5-НТ1А&nbsp;серотонинергическими рецепторами, дофаминовыми&nbsp;D1&nbsp;рецепторами, Н1-гистаминергическими и альфа-2-адренергическими рецепторами. Респирокс снижает продуктивную симптоматику шизофрении, в меньшей мере вызывает подавление моторной активности, также в меньшей степени индуцирует каталепсию по сравнению с классическими нейролептиками. Сбалансированный центральный антагонизм к серотонину и дофамину может уменьшать риск возникновения экстрапирамидной симптоматики и расширять терапевтическое воздействие препарата на негативные и аффективные симптомы шизофрении.

Фармакологические свойства

- для лечения шизофрении


	 - для лечения маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах


	 - для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессивности у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой деменцией при болезни Альцгеймера, которая не поддаётся лечению нефармакологическими методами, а также в случае риска причинения вреда себе или окружающим

Показания к применению

Шизофрения


	 Взрослым препарат Респирокс можно назначать один или два раза в день.


	 Начальная доза – 2 мг в сутки.&nbsp;Корректировка дозы, если она показана, должна производиться с интервалом не менее 24 часов и с увеличением&nbsp;&nbsp;дозировки на 1 мг в день.&nbsp;&nbsp;Для оптимизации уровня эффективности и переносимости у каждого пациента,&nbsp;&nbsp;Респирокс&nbsp;можно назначать в&nbsp;&nbsp;диапазоне доз от 1 до 6 мг в день. Ежедневные дозы рисперидона выше 6 мг у пациентов с маниакальными эпизодами не изучались.&nbsp;Как и другие препараты симптоматического лечения, при длительном применении препарата&nbsp;Респирокс,&nbsp;периодически требуется оценка и подтверждение необходимости в продолжении лечения. Препарат не рекомендуется&nbsp;&nbsp;детям и подросткам до 18&nbsp;лет.


	 Пациенты пожилого возраста


	 Рекомендуемая доза составляет 0,5 мг Респирокса 2 раза в сутки. Дозу можно индивидуально корректировать от 0,5 мг 2 раза в сутки до 1-2 мг 2 раза в сутки.&nbsp;Так как клинический опыт применения у пожилых пациентов ограничен, необходима осторожность при назначении препарата этой категории пациентов.


	 Пациенты с&nbsp;почечной и печёночной недостаточностью


	 У пациентов с почечной недостаточностью снижена способность к выведению активной нейролептической фракции по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. У пациентов с нарушением функции печени будет отмечаться рост плазменной концентрации свободной фракции рисперидона. Вне зависимости от показаний, у пациентов с почечной или печёночной недостаточностью начальная и последующие дозы должны быть снижены наполовину, а&nbsp;увеличение дозы должно проводиться медленнее. У этих&nbsp;&nbsp;пациентов препарат&nbsp;следует использовать с осторожностью.


	 Постоянная&nbsp;&nbsp;агрессивность у пациентов с деменцией средней и тяжёлой степени при болезни Альцгеймера.


	 Рекомендованная начальная доза 0,25 мг два раза в день. В случае необходимости возможна индивидуальная корректировка данной дозировки с увеличением на 0,25 мг два раза в день, не чаще, чем через день. Оптимальная доза для большинства пациентов – 0,5 мг два раза в день. Однако некоторым пациентам может потребоваться дозировка до 1 мг два раза в день. У пациентов с постоянной агрессивностью при деменции, связанной с болезнью Альцгеймера,&nbsp;Респирокс&nbsp;не следует применять более 6 недель.&nbsp;&nbsp;В ходе лечения следует часто и регулярно проводить оценку состояния пациентов, а также пересматривать необходимость в продолжении лечения.&nbsp;&nbsp;Назначение препарата детям и подросткам до 18 лет не рекомендуется, так как отсутствует опыт его применения в педиатрической практике.

Способ применения и дозы

Побочные эффекты приведены с распределением по частоте: очень часто (³1/10 случаев), часто (³1/100 и &lt;1/10 случаев), нечасто (³1/1000 и &lt;1/100 случаев), редко (³1/10000 и &lt;1/1000 случаев), очень редко (&lt;1/10000 случаев) и частота неизвестна.


	 Во многих случаях нежелательные побочные эффекты трудно отличить от симптомов основного заболевания.


	 Очень часто


	 - паркинсонизм


	 - головная боль


	 - бессонница


	 Часто


	 - повышение уровня пролактина в крови, увеличение массы тела


	 - тахикардия


	 - акатизия, головокружение, тремор, ригидность, дистония, сонливость,


	 седация, летаргия, дискинезия, судорожные&nbsp;припадки


	 - затруднение дыхания, заложенность носа, носовое кровотечение, кашель,


	 &nbsp;&nbsp;боль в горле


	 - сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе, дискомфорт в желудке,


	 &nbsp;&nbsp;диспепсия, диарея, запор


	 - затуманенное зрение, конъюнктивит


	 - артралгия, мышечная слабость, миалгия, отечность и скованность


	 &nbsp;&nbsp;суставов, боль в спине, в шее, в груди, дискомфорт в груди, нарушение


	 &nbsp;&nbsp;осанки


	 - энурез


	 - кожная сыпь, эритема


	 - увеличение массы тела, повышение аппетита, снижение аппетита


	 - грипп, бронхит, пневмония, инфекции дыхательных путей, инфекции


	 &nbsp;&nbsp;мочевыводящих путей


	 - лихорадка, периферические отеки, астения


	 - беспокойство, нарушение сна, утомляемость, возбуждение, тревога


	 - гипертензия


	 - бессонница


	 Нечасто


	 - признаки патологической электрической активности сердца (ЭКГ),


	 &nbsp;&nbsp;удлинение интервала&nbsp;QT


	 - повышение температуры тела


	 - гипергликемия,&nbsp;декомпенсация существовавшего ранее сахарного


	 &nbsp;&nbsp;диабета,&nbsp;повышение активности «печеночных» ферментов, лейкопения,


	 &nbsp;&nbsp;снижение уровня эритроцитов, гемоглобина, эозинофилия, уменьшение


	 &nbsp;&nbsp;гематокрита, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови,


	 гиперволемия (вследствие полидипсии или синдрома неадекватной


	 &nbsp;&nbsp;секреции антидиуретического гормона)


	 - атриовентрикулярная блокада, фибрилляция предсердий, синусовая


	 &nbsp;&nbsp;брадикардия, сердцебиение, инфаркт миокарда


	 - анемия, тромбоцитопения


	 - отсутствие реакции на стимулы, спутанность сознания, низкий уровень


	 &nbsp;&nbsp;сознания, потеря сознания, обморок, инсульт, транзиторная ишемическая


	 &nbsp;&nbsp;атака, дизартрия, повышенная сонливость, постуральное головокружение,


	 &nbsp;&nbsp;нарушение равновесия, поздняя дискинезия, расстройства речи,


	 &nbsp;&nbsp;гипестезия, нарушение внимания, нервозность, мания, отсутствие энергии


	 &nbsp;&nbsp;и интереса, вялость, нарушение движений


	 - конъюнктивит, гиперемия глаз, выделения из глаз, фотофобия, отек век,


	 &nbsp;&nbsp;сухость глаз, повышенное слезотечение, ксерофтальмия, нарушение


	 &nbsp;&nbsp;аккомодации


	 - боль в ушах, тиннит


	 - заболевания дыхательных путей, застой в легких, хрипы, кашель с


	 &nbsp;&nbsp;мокротой, заложенность дыхательных путей, хриплое/свистящее


	 &nbsp;&nbsp;дыхание, затрудненное глотание, заложенность пазух, аспирационная


	 &nbsp;&nbsp;пневмония, учащенное неглубокое дыхание, проблемы с дыханием во


	 сне, хронический средний отит, гипервентиляция


	 - дисфагия, гастрит, панкреатит, отек губ, хейлит, кишечная


	 &nbsp;&nbsp;непроходимость, недержание стула, фекалома


	 - ангионевротический отек, повреждение кожи, сухость кожи, выраженный


	 &nbsp;&nbsp;кожный зуд, угри, выпадение волос, себорейный дерматит, нарушение


	 &nbsp;&nbsp;окраски кожи, гиперкератоз, гиперемия, пониженная чувствительность


	 &nbsp;&nbsp;кожи к боли и прикосновению, эритематозная сыпь, папуллезные


	 &nbsp;&nbsp;высыпания, макулопапулезная сыпь, генерализованная сыпь,


	 &nbsp;&nbsp;гиперпигментация


	 - дизурия, полиурия, поллакиурия, недержание мочи, расстройство


	 &nbsp;&nbsp;мочеиспускания


	 - анорексия, полидипсия


	 - ринит, синусит, вирусные инфекции, инфекции глаз, тонзиллит,


	 &nbsp;&nbsp;целлюлит, инфекции уха, цистит, онихомикоз


	 - гипотензия, ортостатическая гипотензия, приливы, артериальная


	 &nbsp;&nbsp;гипертензия, аритмии


	 - отек лица, озноб


	 - патологические эмоции, медлительность


	 - гиперчувствительность


	 - аменорея, дисменорея, половые расстройства, эректильная дисфункция,


	 &nbsp;&nbsp;нарушение эякуляции, галакторея, гинекомастия, снижение либидо,


	 &nbsp;&nbsp;выделения из влагалища


	 Редко


	 - гранулоцитопения


	 - злокачественный нейролептический синдром, диабетическая кома,


	 &nbsp;&nbsp;цереброваскулярные нарушения, ишемия мозга


	 - рабдомиолиз


	 - неадекватная секреция антидиуретического гормона


	 - снижение остроты зрения, закатывание глаз, глаукома


	 - перхоть


	 - генерализованный отек, гипотермия, синдром отмены, похолодание рук,


	 &nbsp;&nbsp;ног


	 - желтуха


	 - отсутствие оргазма


	 Очень редко


	 - диабетический кетоацидоз


	 - лекарственная гиперчувствительность


	 С неизвестной частотой


	 - агранулоцитоз


	 - анафилактические реакции


	 - приапизм

Побочные действия

- повышенная чувствительность к рисперидону или же к любому из компонентов препарата


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Учитывая эффект Респирокса на центральную нервную систему, следует соблюдать осторожность при совместном применении с другими препаратами центрального действия: включая алкоголь, опианты, антигистаминные и бензодиазепиновые препараты.


	 Респирокс уменьшает эффективность леводопы и других агонистов дофамина.


	 Карбамазепин снижает уровень активной антипсихотической фракции респирокса в плазме крови. Аналогичные эффекты могут наблюдаться в случае применения других индукторов печеночных ферментов. Если в период лечения Респироксом применяется терапия карбамазепином или другими индукторами, то дозировку Респирокса следует уточнить и при необходимости увеличить. После отмены карбамазепина или других индукторов печеночных ферментов дозировку Респирокса следует уточнить и при необходимости уменьшить.


	 Клозапин снижает клиренс Респирокса.


	 Фенотиазины, трициклические антидепрессанты и некоторые бета-блокаторы могут повышать концентрацию рисперидона в плазме крови, однако это не влияет на концентрацию антипсихотической фракции.


	 Флуоксетин тормозит 9-гидроксилирование Респирокса и поэтому может повышать его концентрацию в плазме крови. Поэтому при добавлении флуоксетина к&nbsp;&nbsp;терапии Респироксом следует рассмотреть необходимость снижения дозы Респирокса. Аналогичное взаимодействие возможно с галоперидолом.


	 Как и в случае применения других антипсихотических средств, требуется осторожность при сочетании Респирокса с препаратами, удлиняющими интервал QT (амитриптилин, хлорпромазин, дроперидол, тиоридазин, пимозид, хинидин, прокаинамид, соталол, эфедрин, адреналин, тербуталин, эритромицин, триметоприм / сульфаметоксазол, кетоконазол, флуконазол и других).


	 При применении Респирокса с другими препаратами, в высокой степени связывающимися с белками, клинически выраженного вытеснения Респирокса или этих препаратов из белковой&nbsp;&nbsp;фракции плазмы не наблюдается.


	 Топирамат умеренно уменьшает биодоступность рисперидона, но не активной антипсихотической фракции. Данное взаимодействие не считается клинически значимым.


	 Амитриптилин не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Циметидин и ранитидин увеличивают биодоступность рисперидона, но в минимальной степени влияют на концентрацию активной антипсихотической фракции. Эритромицин, ингибитор микросомальных ферментов печени, не влияет на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции. Ингибиторы холинэстеразы (галантамин и донепезил) не оказывают клинически значимого действия на фармакокинетику рисперидона и активной антипсихотической фракции.


	 Гипотензивные лекарственные средства усиливают степень снижения артериального давления на фоне рисперидона.


	 Рисперидон не оказывает клинически значимого действия на фармакокине-тику лития, вальпроевой кислоты, дигоксина или топирамата.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Симптомы:&nbsp;сонливость, седация, тахикардия, снижение АД, экстрапирамидные расстройства, удлинение интервала&nbsp;Q-T. 
	 Лечение:&nbsp;проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненно важных функций организма. обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обеспечения адекватного снабжения кислородом и вентиляции, промывание желудка (после интубации, если больной без сознания) и назначение активированного угля вместе со слабительным. Немедленно начать мониторирование ЭКГ для выявления возможных аритмий. Специфического антидота нет.

Передозировка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона

Форма выпуска и упаковка

В&nbsp;сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	 Не принимать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Хикма Фармасьютикалс,


	 а/я 182400,


	Амман - Йордания

&nbsp;

Респирокс Саумалколь

Респирокс, таблетки, 1 мг ×20

Респирокс, таблетки, 2 мг ×20

Респирокс, таблетки, 4 мг ×20

Инструкция