Респонгил Уральск

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Антипсихотики другие. Рисперидон

Код АТХ N05AX08

- шизофрения у взрослых

- для краткосрочного лечения (до 6 недель) стойкой агрессии у пациентов с умеренно выраженной и тяжелой формой деменции Альцгеймера, которая не поддается коррекции не лекарственными методами и когда имеется риск нанесения вреда себе или другим

- лечение умеренно выраженных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярных расстройствах у взрослых.

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе «Состав»)

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лица с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Пожилые пациенты, страдающие деменцией: по данным наблюдений, среди пожилых пациентов с деменцией, получавших антипсихотические препараты, включая рисперидон, отмечались повышенные показатели смертности в сравнении с группой, не получавшей эти препараты. Средний возраст умерших пациентов был 86 лет (67-100).

Одновременная терапия с фуросемидом: в группе пожилых пациентов с деменцией, получавших фуросемид и рисперидон, уровень смертности был выше, чем у пациентов, получавших только рисперидон или только фуросемид. С чем это связано, не установлено. При одновременном применении рисперидона с другими мочегонными (в основном с низкими дозами тиазидных мочегонных), повышения показателей смертности не наблюдалось. Независимо от принимаемых препаратов, общим фактором риска, определяющим уровень смертности, является обезвоживание организма, поэтому необходимо избегать обезвоживания у пожилых пациентов с деменцией при лечении препаратом Респонгил.

Побочные явления, связанные с нарушением мозгового кровообращения: у пациентов с деменцией, получавших антипсихотические препараты, отмечались значительно более частые (в 3 раза чаще) побочные явления, связанные с нарушением мозгового кровообращения, поэтому при наличии факторов риска развития инсульта, применение препарата Респонгил требует осторожности. Особенно часто, такие побочные явления отмечались у пациентов с деменцией смешанного или сосудистого типа, поэтому препарат Респонгил рекомендуется применять только при болезни Альцгеймера. Пациенту или его опекуну необходимо срочно сообщать врачу о любых побочных явлениях, характерных для нарушения мозгового кровообращения, таких как: внезапная слабость или онемение лица, верхних или нижних конечностей, нарушениях речи или зрения. В таких случаях, может появиться необходимость в срочном оказании помощи, коррекции лечения или отмене препарата Респонгил. Респонгил применяется только для краткосрочного лечения стойкой агрессии у пациентов с умеренно выраженной/тяжелой деменцией Альцгеймера, в дополнение к другим, не лекарственным методам лечения, когда их применение невозможно или они неэффективны, а также если у пациента имеется риск причинения вреда себе или другим.

Снижение артериального давления при резком изменении положения тела, при вставании или длительном стоянии из-за недостаточного притока крови к головному мозгу (ортостатическая гипотензия): при применении рисперидона возможно развитие такого состояния, особенно в начале терапии. Выраженное снижение артериального давления наблюдалось при одновременном применении рисперидона с другими препаратами для снижения артериального давления. Пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, сердечной недостаточностью, инфарктом миокарда, нарушениями сердечного ритма, обезвоживанием или заболеваниями сосудов головного мозга), необходима осторожность при применении препарата Респонгил.

Изменение состава крови: на фоне применения антипсихотических препаратов, отмечались случаи снижения количества лейкоцитов и другие нарушения состава крови. В течение периода пострегистрационного наблюдения, случаи агранулоцитоза наблюдались очень редко (один случай на 10000 пациентов). Пациенты, у которых в прошлом отмечались случаи значительного уменьшения количества лейкоцитов после приема лекарственных препаратов, в первые несколько месяцев лечения должны находиться под наблюдением. При первых признаках клинически значимого снижения количества лейкоцитов и при отсутствии других факторов, способных вызвать эти нарушения, может возникнуть необходимость прекращения терапии препаратом Респонгил. Состояние пациентов, с клинически значимым уменьшением количества лейкоцитов, необходимо постоянно и тщательно контролировать для своевременного выявления повышения температуры тела и других проявлений развития инфекции (для срочной отмены препарата Респонгил и назначения необходимого лечения). Контроль количества лейкоцитов будет проводиться до нормализации показателей крови.

Венозный тромбоз (тромбоэмболия): на фоне лечения антипсихотическими препаратами отмечались случаи венозных тромбозов, поэтому, перед назначением препарата Репонгил, необходимо выявить все факторы риска тромбоза и определить необходимые профилактические меры.

Непроизвольные движения (поздняя дискинезия) и другие двигательные нарушения, связанные с воздействием на центральную нервную систему лекарственных препаратов: поздняя дискинезия может проявляться ритмичными непроизвольными сокращениями мускулатуры, главным образом, языка и (или) лица. При применении препарата Респонгил, появление такой симптоматики мало вероятно, однако если данная симптоматика все-таки появилась, необходимо срочно обратиться к врачу, так как может потребоваться прекращение лечения. Необходима осторожность при одновременном приеме двух психостимуляторов (например, метилфенидата) и препарата Респонгил, так как, описанные выше симптомы могут появиться при корректировке дозы одного или обоих лекарственных препаратов. Отмена этих препаратов должна проводиться постепенно.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС): это редкое, опасное для жизни состояние, которое может быть вызвано приёмом антипсихотических препаратов (нейролептиков), в том числе и препарата Респонгил. Это состояние проявляется повышенной температурой тела, повышением мышечного тонуса с затруднением движений, нестабильностью работы нервной системы, нарушением сознания, оглушенностью, неустойчивостью положения тела с частыми падениями, повышенной концентрацией креатинфосфокиназы в сыворотке крови и другими симптомами. К дополнительным клиническим проявлениям синдрома относится появление в моче миоглобина, белка, появляющегося при распаде мышечной ткани (рабдомиолизе) и острой почечной недостаточностью. В случае появления подобных симптомов, необходимо срочно обратиться к врачу для оказания срочной помощи пациенту и отмены препарата Респонгил.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви: у пациентов, имеющих эти заболевания и принимающих антипсихотические препараты (включая препарат Респонгил), имеется высокий риск развития злокачественного нейролептического синдрома, проявления которого описаны выше.

Сахарный диабет и повышение уровня глюкозы в крови: на фоне лечения препаратом Респонгил, возможно повышение уровня глюкозы в крови, развитие сахарного диабета или обострение ранее диагностированного диабета. В некоторых случаях этому предшествует увеличение массы тела, которое может быть предрасполагающим фактором. Очень редко сообщалось о тяжелом течении диабета (кетоацидоза), иногда с угрожающим для жизни состоянием с потерей сознания (диабетическая кома). Всем пациентам, получающим Респонгил, необходим контроль глюкозы в крови, направленный на выявление повышения уровня глюкозы в крови и сахарного диабета.Пациенты, принимающие Респонгил, должны наблюдаться для выявления симптомов повышения уровня глюкозы в крови (таких как, сильная неутолимая жажда, чрезмерное и частое мочеиспускание, повышенный аппетит и слабость), а пациенты с сахарным диабетом должны регулярно наблюдаться для своевременного выявления ухудшение контроля уровня глюкозы в организме.

Увеличение массы тела: на фоне лечения препаратом, возможно значительное увеличение массы тела, поэтому вес пациента необходимо держать под контролем.

Повышение уровня пролактина в крови: является самым распространенным побочным эффектом рисперидона. Это может проявляться увеличением размера грудной железы, нарушениями менструального цикла, отсутствием овуляции, нарушением способности к деторождению, снижением полового влечения, нарушением эрекции и выделением молока из грудной железы мужчин или женщин (вне периода грудного вскармливания). В таких случаях необходим контроль уровня пролактина в плазме крови. Повышенный уровень пролактина может также стимулировать рост опухолей молочной железы у человека.

Нарушение сердечного ритма: необходимо с осторожностью применять препарат Респонгил пациентам с нарушениями сердечного ритма, при наличие подобных заболеваний в семье, при врожденных нарушениях сердечного ритма, при нарушении солевого состава крови (снижении уровня калия или кальция), а также при одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на частоту сердечных сокращений.

Болезненная, патологическая эрекция, не связанная с сексуальным возбуждением (приапизм): лекарственные препараты данной группы могут вызывать приапизм.

Терморегуляция: возможно угнетение способности организма снижать температуру тела, которое проявляется повышением температуры тела (например, при интенсивных физических упражнениях, высокой температуре окружающей среды, сопутствующем приеме других лекарственных препаратов), а также при обезвоживании пациентов.

Противорвотное действие: рисперидон может оказывать противорвотный эффект. Такое действие препарата может маскировать клинические проявления передозировки другими лекарственными препаратами, а также такие патологические состояния, как кишечная непроходимость, острая печеночная недостаточность (синдром Рейе) и опухоль головного мозга.

Заболевания печени и почек: при заболевании печени и почек возможно накапливание препарата в организме и усиление его действия.

Судороги: необходима осторожность при применении препарата Респонгил у пациентов, имевших в прошлом судороги.

Синдром дряблой радужки (СДР) отмечался при операциях по удалению катаракты у пациентов, получавших лекарственные препараты из группы рисперидона. СДР может повысить риск осложнений со стороны глаз во время и после операции, поэтому хирург-офтальмолог должен быть информирован о приеме препарата Респонгил до начала операции.

Вспомогательные вещества: таблетки Респонгил 2 мг, содержат краситель желтый закат (E110), а таблетки 4 мг содержат синий блестящий (Е133) и желтый хинолиновый (Е104), запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей, поэтому в редких случаях может вызывать развитие аллергических реакций.

Проинформируйте своего врача или фармацевта, если Вы принимаете, недавно принимали или будете принимать любые другие препараты. Особенно важно проконсультироваться с Вашим врачом или фармацевтом, если Вы принимаете:

• препараты, влияющие на деятельность вашего мозга, например, успокоительные (бензодиазепины) или некоторые лекарственные средства для лечения боли (опиаты), препараты для лечения аллергии (антигистаминные препараты), так как рисперидон может усилить их седативный эффект,

• препараты, которые могут повлиять на электрическую активность вашего сердца, такие как лекарства от малярии (хинин и мефлохин), противоаритмические препараты (хинидин, дизопирамид, прокаинамид, пропафенон, амиодарон, соталол), противоаллергические препараты, антидепрессанты (амитриптилин, мапротилин), лекарственные средства, вызывающие редкий сердечный ритм,

• комбинация с психостимуляторами (например, метилфенидатом), при отмене любого из них могут развиться симптомы отмены,

• комбинация с палиперидоном может вызвать усиление действия препарата Респонгил,

• лекарственные препараты, вызывающими снижение уровня калия (например, некоторые диуретики) или магния в крови, так как это может вызвать уменьшение частоты сердечных сокращений,

• препараты для лечения повышенного кровяного давления, так как рисперидон может усилить снижение кровяного давления,

• препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа),

• диуретики, применяемые для лечения проблем с сердцем или при отеках разных частей тела, вследствие накопления в них избыточной жидкости (например, фуросемид или хлортиазид). Рисперидон в качестве монотерапии или с фуросемидом, может повысить риск развития инсульта или смерти у пожилых людей с деменцией.

Препараты, которые могут ослабить эффект препарата Респонгил

• рифампицин (лекарство для лечения некоторых инфекций),

• карбамазепин, фенитоин (лекарственные средства для лечения эпилепсии), фенобарбитал.

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы препарата Респонгил.

Препараты, которые могут усилить эффект препарата Респонгил

• хинидин (используется для лечения некоторых видов сердечных заболеваний),

• антидепрессанты, такие как пароксетин, флуоксетин, трициклические антидепрессанты,

• бета-блокаторы (используемые для лечения повышенного артериального давления),

• фенотиазины (например, препараты, используемые для лечения психоза или в качестве седативных),

• циметидин, ранитидин (блокаторы повышенной кислотности желудка),

• итраконазол и кетоконазол (лекарственные средства для лечения грибковых инфекций),

• некоторые лекарственные средства, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД, такие как Ритонавир,

• верапамил, лекарство, используемое для лечения повышенного артериального давления и/или нарушений сердечного ритма,

• сертралин и флувоксамин, препараты, используемые для лечения депрессии и других психических расстройств.

Если Вы начинаете или прекращаете принимать такие препараты, Вам может понадобиться корректировка дозы препарата Респонгил. Если у Вас есть какие-либо сомнения по поводу приема препарата, то Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом перед применением.

Прием с пищей, напитками и алкоголем: препарат Респонгил можно принимать независимо от приема пищи. При применении препарата Респонгил следует избегать употребления алкоголя.

Не оказывают влияния на действие препарата Респонгил эритромицин, донепезил и галантамин.

При одновременном применении, препарат Респонгил не оказывает влияния на действие вальпроата, топирамата, арипипразола, дегидроарипипразола, дигоксина и лития.

Дети: исследования взаимодействия проводились только на взрослых. Актуальность результатов этих исследований для детей неизвестна.