Ретиналамин Павлодар

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Офтальмологические препараты другие.

Код АТХ: S01XA.

в составе комплексного лечения заболеваний:

- компенсированная первичная открытоугольная глаукома

- диабетическая ретинопатия

- центральная дистрофия сетчатки воспалительного и травматического генеза

- центральная дистрофия сетчатки

- миопическая болезнь

- центральная и периферическая тапеторетинальная абиотрофия

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью (нет данных по эффективности и безопасности)

- детский и подростковый возраст до 18 лет – при компенсированной первичной открытоугольной глаукоме, диабетической ретинопатии, миопической болезни (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности)

- возраст до 1 года – при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии

При использовании 0.5 % раствора прокаина (новокаина) в качестве растворителя для препарата Ретиналамин^® следует придерживаться информации о противопоказаниях, мерах предосторожности и возрастных ограничениях, изложенной в инструкции по медицинскому применению прокаина (новокаина).

Флакон с растворенным лекарственным препаратом нельзя хранить и использовать после хранения. Раствор Ретиналамин^® не рекомендуется смешивать с другими растворами.

Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме или при его отмене отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Лекарственное взаимодействие препарата не описано.

Используйте Ретиналамин^® только по назначению врача!

Препарат противопоказан при беременности (из-за отсутствия данных клинических исследований). При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание (из-за отсутствия данных клинических исследований).

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами, так как в случае проведения парабульбарных инъекций препарата и сопутствующего обследования зрения возможны временные нарушения зрения, оказывающие влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автотранспортом, работа с движущимися механизмами).

Режим дозирования

При диабетической ретинопатии, центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 5 - 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 5-10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При компенсированной первичной открытоугольной глаукоме парабульбарно или внутримышечно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней; при необходимости повторяют через 3 – 6 месяцев.

При миопической болезни парабульбарно по 5 мг 1 раз в сутки. Курс лечения – 10 дней. Рекомендуется в сочетании с ангиопротекторными средствами и витаминами группы В.

Детям в возрасте 1-5 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5 мг 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6-18 лет при центральной дистрофии сетчатки воспалительного и травматического генеза, центральной и периферической тапеторетинальной абиотрофии парабульбарно или внутримышечно по 2,5-5,0 мг 1 раз в сутки.

Метод и путь введения

Препарат растворяют в 1 – 2 мл воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора прокаина (новокаина), направляя иглу к стенке флакона во избежание пенообразования.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат вводят один раз в день вне зависимости от приема пищи.

Длительность лечения

Длительность одного курса лечения составляет 5-10 дней (в зависимости от показания).

При необходимости проводят повторный курс лечения через 3–6 месяцев.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу, а провести следующую инъекцию как обычно в намеченный день.

Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, назначившему Вам препарат.

В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Ретиналамин^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции, наблюдавшиеся во время клинического применения, перечислены ниже в порядке убывания частоты возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1 000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1 000), очень редко (<1/10 000).

Наиболее серьезные нежелательные реакции

Анафилактический шок возникает очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000). Он имеет следующие симптомы:

- сыпь по всему телу

- снижение артериального давления

- затрудненное дыхание

- учащенное сердцебиение

- свистящее дыхание

- повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии, вызванный применением препарата Ретиналамин^®, незамедлительно вызовите бригаду скорой медицинской помощи.

Также очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) в аллергическую реакцию вовлекается гортань и развивается ангионевротический отек, который сопровождается появлением

- охриплости голоса,

- лающим кашлем,

- затрудненным и шумным дыханием.

Иные нежелательные реакции

Очень редко (не более чем у 1 человека из 10 000) могут возникать нежелательные реакции, которые имеют следующие симптомы:

- головная боль,

- зуд век,

- отёк периорбитальной области (область вокруг глаз),

- боль в периорбитальной области (область вокруг глаз),

- конъюнктивальная инъекция (покраснение конъюнктивы),

- боль в месте введения,

- отёк в месте введения,

- покраснение в месте введения,

- отёк лица.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Служба фармаконадзора ООО «ГЕРОФАРМ»

farmakonadzor@geropharm.com

1 флакон содержит:

активное вещество – ретиналамин (комплекс водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из экстракта сухого Ретиналамин^®*), 5 мг, (* - сетчатка глаз крупного рогатого скота, далее – КРС)

вспомогательное вещество – глицин.

Лиофилизированный порошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

По 22 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми медицинскими или пробками, с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой фиолетового цвета, или с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ». На флакон наносят самоклеящуюся этикетку.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной марки ПЭТФ или марки АПЭТ и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачки из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не замораживать!

По рецепту.

Сведения о производителе
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, Санкт-Петербург, Звенигородская ул., д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Тел. (812) 703-79-75 (многоканальный), факс (812) 703-79-76;
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство ООО «ГЕРОФАРМ» в Республике Казахстан
г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, павильон 15/108-109, офис 339
Тел. 8 (727) 334-15-70
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ИП «Registrarius»
050000, Aлматы, проспект Назарбаева 100/4, офис 308, 313
Телефон: +7 727 313 1207
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
Электронная почта:
inform@geropharm.ru
farmakonadzor@geropharm.com
www.geropharm.com