ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические
препараты. Витамин К и другие гемостатики. Гемостатики системные другие.
Элтромбопаг.

Код АТХ
B02BX05

Фармакотерапевтическая группа

- лечение пациентов в возрасте 1 года и старше
с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП) при длительности заболевания от 6
месяцев и больше с момента установки диагноза, при рефрактерности к
кортикостероидам и иммуноглобулинам. 

- лечение тромбоцитопении у взрослых пациентов с
хроническим вирусным гепатитом С, где степень тромбоцитопении является основным
фактором, препятствующим или ограничивающим проведение оптимальной терапии
интерферонами.

- лечение приобретенной
тяжелой апластической анемии (ТАА) у взрослых пациентов, которые были
невосприимчивы к предварительной иммуносупрессивной терапии или получали
интенсивное лечение, и не подходят для трансплантации кроветворных стволовых
клеток.

Показания к
применению

- повышенная
чувствительность к элтромбопагу или любому другому компоненту препарата

Противопоказания

Необходимые
меры предосторожности при применении

Воздействие препарата Револейд™ на другие
препараты

Ингибиторы гидроксиметилглутарил-кофермент
A-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы)

Прием
препарата Револейд™ в дозе 75 мг один раз в день на протяжении 5 дней с однократной
дозой 10 мг субстрата ОАТР1В1 и БРРМЖ - увеличило содержание розувастатина в
плазме Сmax до 103% (90% CI:
82%, 126%), AUC0-∞ 55% (90% CI:42%,
69%). Предполагается также взаимодействие с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы,
включая правастатин, симвастатин, ловастатин, аторвастатин и флувастатин. При одновременном
применении с препаратом Револейд™ следует рассмотреть снижение дозы статинов и
проведение тщательного мониторинга возможных побочных явлений на статины. 

Субстраты OATP1B1
и БРРМЖ

Одновременный
прием препарата Револейд™ и OATP1B1 (например, метотрексата) и
субстратов БРРМЖ (таких, как топотекан и метотрексат) следует проводить с осторожностью.

Субстраты для цитохрома Р450

Препарат
Револейд™ (до 100 μМ) не ингибирует ферментов CYP450 1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 3E1, 3A4/5, 4A9/11 in vitro и является ингибитором CYP2С8 и CYP2С9 при измерении
с помощью паклитаксела и диклофенака в качестве маркерных субстратов.
Применение препарата Револейд™ 75 мг один раз в сутки в течение 7 дней не ингибирует
и не индуцирует метаболизм маркерных субстратов для 1А2 (кофеина), 2С19 (омепразола), 2С9 (флурбипрофена)
или 3А4 (мидозалама). Не предполагается
клинически значимых взаимодействий в случае сопутствующего применения препарата
Револейд™ и субстратов CYP450.

Ингибиторы протеазы гепатита С

Не
требуется коррекция дозировки при одновременном применении препарата
Револейд™ с
телапревиром или боцепревиром. Одновременный прием однократной дозы препарата
Револейд™ 200 мг
и телапревира 750 мг каждые 8 часов не изменяет экспозицию телапревира в
плазме. 

Сопутствующее
применение однократной дозы препарата Револейд™ 200 мг и 800 мг боцепревира каждые 8
часов не влияет на AUC(0-τ), но повышает Сmax на 20% и снижает Сmin на 32%. Клиническая значимость снижения Сmin не установлено. Рекомендуется клинический
и лабораторный мониторинг HCV супрессии.

Воздействие других препаратов на препарат
Револейд™

Циклоспорин

Снижение
экспозиции препарата Револейд™ наблюдается при сопутствующем применении
200 мг и 600 мг циклоспорина (ингибитора БРРМЖ). При совместном
применении 200 мг циклоспорина отмечается снижение Cmax и AUC0-¥ препарата
Револейд™ на 25% и 18% соответственно. При совместном применении 600 мг
циклоспорина отмечается снижение Cmax и AUC0-¥ препарата Револейд™ на 39% и 24%
соответственно. Корректировка дозы препарата Револейд™ во время лечения
разрешается на основании количества тромбоцитов пациента. Необходимо
контролировать количество тромбоцитов по крайней мере каждую неделю в течение
2‒3 недель в случае сопутствующего применения препарата Револейд™ с
циклоспорином. На основании этих подсчетов количества тромбоцитов может
потребоваться увеличить дозу препарата Револейд™.

Поливалентные катионы (образование
хелатных комплексов)

Препарат
Револейд™ образует хелатные комплексы с поливалентными катионами
железа, кальция, магния, алюминия, селена и цинка. 

Применение
однократной дозы препарата Револейд™ 75 мг с антацидным средством, содержащим
поливалентный катион (1524 мг гидроксида алюминия и 1425 мг карбоната магния)
снижает плазменную концентрацию препарата Револейд™ AUС0-∞
на 70% (90% CI: 64%, 76%) и Сmax на 70% (90% CI: 62%, 76%). Препарат Револейд™ необходимо принимать
по крайней мере за два часа до или через четыре часа после любых препаратов,
таких как антацидные средства, молочные продукты или минеральные добавки, содержащие
поливалентные катионы, чтобы избежать значительного снижения абсорбции препарата
Револейд™ по причине образования хелатов.

Лопинавир/ритонавир

Сопутствующее
применение препарата Револейд™ с лопинавиром/ритонавиром может привести к
снижению концентрации препарата Револейд™. Сопутствующее применение однократной
дозы препарата Револейд™ в дозе 100 мг с повторной дозой лопинавира/ритонавира
в дозе 400/100 мг дважды в день снижает показатель площади под фармакокинетической
кривой (AUC0-¥) препарата
Револейд™ на 17% (ДИ 90%: 6.6%, 26.6%), в связи с чем данную комбинацию
препаратов следует назначать с осторожностью. Необходим тщательный мониторинг
количества тромбоцитов для подбора оптимальной дозы препарата Револейд™ при
назначении или отмене лопинавира/ритонавира.

Ингибиторы и индукторы CYP1A2 и CYP2C8 

Препарат
Револейд™ метаболизируется различными путями, включая CYP1A2 и CYP2С8, UGT1A1, UGT1A3. Лекарственные
препараты, которые содержат или индуцируют 1 фермент вряд ли значительно
повлияют на концентрацию препарата Револейд™, а медицинские препараты, которые
содержат или индуцируют множество ферментов могут его повысить (например,
флувоксамин) или снизить (например, рифампицин).

Ингибиторы протеазы гепатита С

Сопутствующее
применение повторных доз боцепревира 800 мг каждые 8 часов или
телапревира 750 мг каждые 8 часов с однократной дозой препарата Револейд™
200 мг не изменяют экспозицию препарата Револейд™ в плазме в клинически
значимой степени.

Лекарственные препараты для лечения ИТП

Лекарственные
препараты для лечения ИТП совместно с препаратом Револейд™ включают
кортикостероиды, даназол, и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобулин и
антирезусный иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов
при применении препарата Револейд™ и других препаратов для лечения ИТП для
того, чтобы избежать количества тромбоцитов на уровне, за пределами
рекомендованного диапазона.

Взаимодействие с пищей

Прием
препарата Револейд™ вместе с пищей с высоким содержанием кальция (например,
пища, в состав которой входят молочные продукты) значительно снижает ППК0–∞
препарата Револейд™ в плазме и Cmax. Напротив, прием препарата
Револейд™ за 2 часа до или через 4 часа после приема пищи с высоким содержанием
кальция или прием препарата Револейд™ вместе с пищей с низким содержанием
кальция [&lt;50 мг кальция] не изменяет экспозицию препарата Револейд™ в плазме
крови в клинически значимой степени.

Прием
разовой дозы (50 мг) препарата Револейд™ в форме таблетки вместе с обычным
высококалорийным завтраком с высоким содержанием жиров, включающим в себя
молочные продукты, приводит к снижению среднего значения ППК0-v в плазме
крови на 59% и средней Cmax на 65%.

Пища
с низким содержанием кальция (&lt;50 мг кальция), включая фрукты, постную
ветчину, говядину и необогащенный (без добавления кальция, магния или железа)
фруктовый сок, необогащенное соевое молоко и необогащенные злаки, не оказала
существенного влияния на экспозицию препарата Револейд™ в плазме крови
независимо от калорийности и жирности пищи.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Фертильность

Не влияет на мужскую и
женскую фертильность. В доклинических
исследованиях препарат
Револейд™ не оказывает воздействия на фертильность, однако
нельзя исключать риск воздействия на фертильность пациентов. 

Женщины детородного возраста/контрацепция
у мужчин и женщин

Не
рекомендуется применять препарат Револейд™ женщинам детородного возраста, не
использующим средства контрацепции. 

Беременность

Данные
по применению препарата Револейд™ у беременных женщин ограничены или
отсутствуют. В доклинических исследованиях наблюдается репродуктивная
токсичность. Потенциальный риск для людей неизвестен.

Препарат
Револейд™ не рекомендуется применять во время беременности. 

Период лактации

Неизвестно,
выделяется ли элтромбопаг/метаболиты с грудным молоком. В доклинических исследованиях
показано, что препарат Револейд™, вероятно, выделяется с молоком. Необходимо принимать
решение о продолжении или прекращении кормления грудью, учитывая преимущества
кормления грудью для ребенка и пользу лечения препаратом Револейд™ для женщины.

Во время беременности или лактации

Препарат
Револейд™ оказывает незначительное влияние на способность управлять
транспортными средствами или работе с механизмами. 

Необходимо
учитывать клинический статус пациента и профиль нежелательных реакций препарата
Револейд™, включая головокружение и отсутствие концентрации внимания, при
рассмотрении способности пациента выполнять задачи, которые требуют критической
оценки, моторных и когнитивных навыков.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит 

активное вещество - элтромбопага
оламина 31,9 мг и 63,8 мг в пересчёте на элтромбопаг 25 мг и 50 мг
соответственно,

вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия крахмала
гликолят (тип А), магния стеарат; 

состав оболочки: 

Опадрай® белый YS-1-7706-G (таблетки дозировкой 25 мг): гипромеллоза, титана
диоксид (Е171), макрогол 400, полисорбат 80, 

Опадрай® коричневый 03В26716 (таблетки дозировкой 50 мг): гипромеллоза, титана
диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель
железа оксид красный (Е 172).

Состав

Таблетки 25 мг: Круглые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, с
гравировкой «GS NX3» и «25» на одной стороне.

Таблетки 50 мг: Круглые таблетки,
покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, с двояковыпуклой поверхностью,
с гравировкой «GS UFU» и «50» на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 25 мг и 50 мг.

По 7 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминиевая
фольга/поливинилхлоридный ламинат и фольги алюминиевой с винилакриловым
покрытием.

По 2 или 4
контурные упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском
языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года

Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

Хранить
при температуре не выше 30°С. 

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 1. Зигфрид
Барбера С.Л., Испания 

 Ронда де Санта Мария, 158, 

 08210 Барбера дель Вальес, Барселона, Испания 

 2. ООО «Новартис
Фармасьютикал Мэньюфекчуринг»

 Веровшкова 57, Любляна, Словения



 

 

Держатель регистрационного удостоверения

 Новартис Фарма АГ

 Лихтштрассе 35

 4056 Базель, Швейцария Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная
почта) организации на территории
Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству
лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

 Филиал
компании Новартис Фарма Сервисэз АГ в Республике Казахстан

 050022
г. Алматы, ул. Курмангазы, 95

 тел.: 
(727) 258-24-47 
 
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Револейд Таблетки покрытые пленочной оболочкой 25 мг ×14	120 000 тг.
Револейд Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг ×28	от 30 000 тг.

Револейд Астана

Револейд, таблетки, 25 мг ×14

Револейд, таблетки, 50 мг ×28

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Револейд в Астане начинается от 30 000 тг.