Резонатив Алматы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Иммунные сыворотки и иммуноглобулины. Иммуноглобулины. Иммуноглобулины специфические. Иммуноглобулин Анти-D(Rh).

Код АТХ J06BB01

Профилактическая Rh(D) иммунизация женщин детородного возраста с отрицательным резус-фактором Rh(D)

Антенатальная профилактика

- плановая антенатальная профилактика

- антенатальная профилактика последующих осложнений беременности, включая аборт/угрозы выкидыша, внематочную беременность или хорионаденому, внутриматочную смерть плода, трансплацентарные геморрагии в результате дородовых геморрагий, амниоцентеза, хорионической биопсии или акушерских манипуляциях, например при наружном акушерском повороте, инвазивных вмешательствах, кордоцентезе, тупой травме живота или при эмбриональном терапевтическом вмешательстве

Постнатальная профилактика

- при рождении резус положительного ребенка

Лечение резус-отрицательных женщин детородного возраста после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих эритроциты, например, тромбоцитарную массу

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами к IgA

Убедитесь, что Резонатив^тм не вводится в кровеносный сосуд (из-за риска развития шока). Введение препарата необходимо осуществлять внутримышечно, до введения препарата поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете кровеносного сосуда.

При использовании в послеродовом периоде Резонатив^тм назначают только роженице.

Резонатив^тм нельзя вводить новорожденным.

Препарат не предназначен для использования у резус-положительных лиц, а также у лиц, уже иммунизированных к Rh(D) антигену. Пациенты должны находиться под наблюдением минимум в течение 20 минут после введения и минимум в течение 1 часа после случайной внутривенной инъекции.

Гиперчувствительность

Истинные реакции гиперчувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, гипотензию и анафилаксию. Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта.

Содержание иммуноглобулина IgА в препарате Резонатив^тм невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, однако у лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения препаратов плазмы крови, содержащих IgA. Лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций гиперчувствительности.

В редких случаях, в том числе и у пациентов, перенесших предыдущее лечение человеческим иммуноглобулином, могут развиться к человеческому анти-D иммуноглобулину анафилактические реакции в виде снижения артериального давления.

При подозрении на реакции аллергического или анафилактического типа требуется немедленно остановить введение препарата.

В случае развития шока необходимо твердо придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.

Гемолитические реакции

У пациентов, получающих большие дозы анти-D иммуноглобулина в результате переливания несовместимой крови, должны проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.

Тромбоэмболия

Артериальные и венозные тромбоэмболические осложнения, включая инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия сообщались в связи с применением иммуноглобулинов. Хотя тромбоэмболические осложнения при применении Резонатив^тм не наблюдались, пациенты должны получить достаточную гидратацию перед применением иммуноглобулинов.

Следует проявлять осторожность у пациентов с факторами риска тромботических явлений в анамнезе (таких как гипертония, сахарный диабет и заболевания сосудов или тромботические осложнения в анамнезе, пациенты с приобретенными или унаследованными тромбофильными нарушениями, пациенты с длительными периодами иммобилизации, пациенты с тяжелой гиповолемией, пациенты с заболеваниями, которые повышают вязкость крови), особенно при назначении более высоких доз препарата Резонатив^тм.

Пациенты должны быть проинформированы о первых симптомах тромбоэмболических осложнений, включая одышку, боль и отек конечности, очаговые неврологические нарушения и боль в груди, при появлении которых следует немедленно обратиться к врачу.

Влияние на результаты серологических тестов

После введения иммуноглобулина в крови пациента могут транзиторно повышаться антитела различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например A, B, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.

Пациенты с избыточной массой тела /ожирением

У пациентов с избыточной массой тела / ожирением рекомендуется применять внутривенный препарат из-за возможной недостаточной эффективности в случае внутримышечного введения.

Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают в себя отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (HIV), вирус гепатита B (HBV) и вирус гепатита C (HCV), а также для вируса гепатита A без оболочки (HAV).

Принятые меры могут иметь ограниченное действие на вирусы без оболочки, таких как парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами, также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении Резонатив^тм пациенту регистрировать название и номер серии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и серией препарата.

Важная информация о некоторых компонентах Резонатив^тм

Данный лекарственный препарат содержит менее чем 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл (625 МЕ), то есть, по существу является «без натриевым».

Живые аттенуированные вирусные вакцины

Активная иммунизация живыми вирусными вакцинами (например против кори, эпидемического паротита или краснухи) должна быть отложена на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакцины, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.