mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Дерматология. Анти-акне препараты. Анти-акне препараты для системного применения. Ретиноиды для системного лечения акне. Изотретиноин.


	 Код АТХ D10BA01

Фармакотерапевтическая группа

- тяжелые формы акне (такие как узелково-кистозные, конглобатные акне или акне с риском образования рубцов), не поддающиеся стандартной терапии системными антибактериальными препаратами и местному лечению, назначаемой курсами.

Показания к применению

- беременность, период лактации


	 - женщинам с детородным потенциалом, за исключением случаев, когда выполнены все условия Программы предохранения от беременности


	 - гиперчувствительность к изотретиноину или к любому из вспомогательных веществ


	 - аллергия на арахис или соевые бобы


	 - печеночная недостаточность


	 - выраженная гиперлипидемия


	 - гипервитаминоз А


	 - сопутствующая терапия тетрациклинами


	 - детский и подростковый возраст до 12 лет


	 - наследственная непереносимость фруктозы

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Из-за риска развития гипервитаминоза А не следует одновременно принимать витамин А и изотретиноин.


	 Сообщалось о случаях развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (псевдоопухоль головного мозга) при одновременном применении изотретиноина и тетрациклинов. Таким образом, следует избегать одновременного применения тетрациклинов.


	 Следует избегать одновременного применения изотретиноина с местными кератолитическими или эксфолиативными препаратами для лечения акне из-за возможного усиления местного раздражения.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Препарат Роаккутан не следует применять для лечения препубертатных акне и не рекомендуется у детей младше 12 лет ввиду отсутствия данных об эффективности и безопасности.


 Нарушение функции печени


	 Изотретиноин противопоказан пациентам с нарушением функции печени.

Специальные предупреждения

Беременность является абсолютным противопоказанием для лечения изотретиноином. Женщины с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии. Если беременность все-таки наступит, несмотря на предостережения, во время лечения препаратом Роаккутан или в течение одного месяца после окончания терапии, существует высокий риск очень тяжелых и серьезных пороков развития плода.
 


 Пороки развития плода, связанные с воздействием изотретиноина, включают аномалии центральной нервной системы (гидроцефалию, пороки развития/аномалии мозжечка, микроцефалию), лицевую дисморфию, волчью пасть, аномалии наружного уха (отсутствие наружного уха, небольшие или отсутствие наружного слухового прохода), аномалии глаз (микрофтальмия), сердечно-сосудистые аномалии (конотрункальные пороки развития, такие как тетрада Фалло, транспозиция магистральных сосудов, дефекты перегородок), аномалии вилочковой и паращитовидных желез. Кроме того, увеличивается частота самопроизвольных абортов.


	 Изотретиноин обладает высокой липофильностью, поэтому проникновение его в грудное молоко очень вероятно. Препарат Роаккутан противопоказан во время грудного вскармливания из-за возможного неблагоприятного воздействия на ребенка.

Во время беременности или лактации

Препарат Роаккутан потенциально может оказывать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


	 В ходе терапии изотретиноином в ряде случаев наблюдалось ухудшение сумеречного зрения, в редких случаях сохранявшееся после окончания лечения. Поскольку у некоторых пациентов ухудшение было внезапным, пациенты должны быть осведомлены об этой потенциальной проблеме и им следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.


	 Имеются редкие сообщения о сонливости, головокружении и нарушениях зрения. Пациенты должны быть предупреждены о том, что при возникновении данных явлений следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с механизмами или любых действий, при выполнении которых возникает риск как для самого пациента, так и для других лиц.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые пациенты, в том числе подростки и пожилые


	 Лечение изотретиноином следует начинать с дозы 0.5 мг/кг в сутки. Во время лечения необходим индивидуальный подбор дозы. Для большинства пациентов доза колеблется от 0.5-1.0 мг/кг массы тела в сутки.


 Особые группы пациентов


 Нарушение функции почек


	 У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение препаратом следует начинать с меньшей дозы (например, 10 мг/сутки). Затем дозу следует увеличивать до 1 мг/кг/сутки или до максимально переносимой.


 Пациенты с непереносимостью 


	 У пациентов с тяжелой непереносимостью рекомендованной дозы, лечение может быть продолжено в более низкой дозе с учетом последствий более продолжительной терапии и более высокого риска рецидива. Для достижения максимально возможной эффективности у таких пациентов лечение следует продолжать в максимально переносимой дозе.


 Метод и путь введения 


	 Капсулы следует принимать во время еды один или два раза в день.


 Длительность лечения 


	 Длительность лечения у конкретных пациентов будет зависеть от суточной дозы. Ремиссии акне часто удается добиться за 16-24 недели лечения.


	 У большинства пациентов акне полностью исчезают после однократного курса лечения. В случае явного рецидива дальнейший курс терапии изотретиноином можно рассмотреть с применением той же суточной и курсовой дозы. Поскольку дальнейшее улучшение акне может наблюдаться до 8 недель после прекращения лечения, дальнейший курс терапии следует назначать не раньше окончания этого срока.

Передозировка

Для описания частоты случаев возникновения НР используют следующие категории: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1000), очень редко (&lt;1/10 000), неизвестно (невозможно установить на основании имеющихся данных).


 Очень часто 


	 - тромбоцитопения, анемия, тромбоцитоз, повышение скорости оседания эритроцитов


	 - блефарит, конъюнктивит, сухость глаз, раздражение глаз


	 - повышение активности трансаминаз


	 - зуд, эритематозная сыпь, дерматит, хейлит, сухость кожи, локализованная эксфолиация, хрупкость кожи (риск повреждения от трения)


	 - артралгия, миалгия, боль в спине (особенно у детей и подростков)


	 - повышение уровня триглицеридов в крови, снижение уровня липопротеидов высокой плотности


 Часто 


	 - нейтропения


	 - головная боль


	 - назофарингит, носовое кровотечение, сухость в носу


	 - повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня глюкозы в крови, гематурия, протеинурия


 Редко


	 - реакции анафилаксии, гиперчувствительность, аллергическая реакция со стороны кожи


	 - депрессия, аггравация депрессии, склонность к агрессии, тревожность, перепады настроения


	 - алопеция


 Очень редко


	 - бактериальная инфекция (слизистых оболочек), вызванная грамположительными возбудителями


	 - лимфаденопатия


	 - сахарный диабет, гиперурикемия


	 - суицид, суицидальные попытки, суицидальные мысли, психотическое расстройство, аномальное поведение


	 - доброкачественная внутричерепная гипертензия, судороги, сонливость, головокружение


	 - отек диска зрительного нерва (как признак доброкачественной внутричерепной гипертензии), катаракта, цветоаномалия (нарушение цветовосприятия), непереносимость контактных линз, помутнение роговицы, нарушение сумеречного зрения, кератит, светобоязнь, нарушение зрения, размытость зрения


	 - нарушение слуха


	 - васкулит (например, гранулематоз Вегенера, аллергический васкулит)


	 - бронхоспазм (особенно у пациентов с астмой), дисфония


	 - воспалительные заболевания кишечника, колит, илеит, панкреатит, желудочно-кишечные кровотечения, геморрагическая диарея, тошнота, сухость в горле


	 - гепатит


	 - фульминантные формы акне, усугубление акне (обострение акне), эритема (на лице), экзантема, нарушение роста волос, гирсутизм, дистрофия ногтей, паронихия, реакции фоточувствительности, пиогенная гранулема, гиперпигментация кожи, повышенная потливость


	 - артрит, кальциноз (кальцификация связок и сухожилий), преждевременное закрытие эпифизарных зон роста, экзостоз, (гиперостоз), уменьшенная плотность кости, тендинит


	 - гломерулонефрит


	 - грануляционная ткань (повышенное образование), недомогание


	 - повышение активности креатинфосфокиназы в крови


 Неизвестно


	 - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз


	 - рабдомиолиз


	 - сексуальная дисфункция (включая эректильную дисфункцию и снижение либидо), гинекомастия, сухость влагалища


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество – изотретиноин 20 мг


 вспомогательные вещества: воск пчелиный желтый, масло соевых бобов гидрогенизированное, масло соевых бобов частично гидрогенизированное, масло соевых бобов рафинированное, желатин, глицерин 85 %, карион 831 (сухое вещество), титана диоксид (Е171), железа оксид красный (Е172), чернила печатные сухие2.


 1 Состав Карион 83: cорбитол, маннитол, крахмал гидролизованный гидрогенизированный


 2 Состав печатных чернил сухих: шеллак модифицированный (шеллак, этанол), железа оксид черный (Е172), пропиленгликоль

Состав

Капсулы мягкие желатиновые овальной формы, с одной половиной капсулы матовой коричнево-красного цвета, другой половиной – матовой белого цвета и маркировкой «ROA 20», выполненной печатными чернилами черного цвета.


	 Содержимое капсулы – однородная суспензия темно-желтого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25ºС, в защищенном от света и влаги месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Каталент Германия Эбербах ГмбХ, Германия 
	 Gammelsbacher Strasse 2, D-69412 
	 Eberbach Germany 
	 тел. + 49 6271 9450 
	 факс: + 49 6271 945 3700 
	 E-mail: germany@catalent.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария 
	 Grenzacherstrasse 124, 4070 
	 Basel Switzerland 
	 тел. + 41 61 688 11 11 
	 факс: 41 61 691 93 91 
	 E-mail: info@roche.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Рош Казахстан» 
	 Республика Казахстан, 
	 050020, г. Алматы, ул. Луганского, д. 137 
	 тел.: +7 (727) 321 24 24 
	 E-mail: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com 
	 www.roche.kz

Роаккутан Алматы

Роаккутан, капсулы, 20 мг ×30

Аналоги

Акнекутан, капсулы, 16 мг ×30

Акнекутан, капсулы, 8 мг ×30

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Роаккутан в Алматы начинается от 33 000 тг.