ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Рофлузол показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

 
	- криптококкового менингита;

 
	- кокцидиоидомикоза;

 
	- инвазивного кандидоза;

 
	- кандидоза слизистых оболочек, включая кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурию и хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек;

 
	- хронического атрофического кандидоза полости рта (связанного с ношением зубных протезов) при недостаточности соблюдения гигиены зубов или местного лечения;

 
	- вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местное лечение является неподходящим;

 
	- кандидозного баланита, когда местное лечение является неподходящим;

 
	- дерматомикозов, включая дерматофитию стоп, гладкой кожи, промежности, разноцветный лишай и кандидозные инфекции кожи, при показаниях к системному лечению;

 
	- дерматомикоза ногтей (онихомикоза), когда назначение других лекарственных средств является неприемлемым.


	Рофлузол показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:

 
	- рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;

 
	- рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидива;

 
	- для снижения частоты возникновения рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год);

 
	- кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (таких как пациенты со злокачественными гематологическими заболеваниями, подвергающиеся химиотерапии, или пациенты, прошедшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).


	Лечение может быть начато до получения результатов культуральных и иных лабораторных исследований. После получения результатов следует скорректировать антиинфекционную терапию соответствующим образом.


	Следует учитывать информацию официальных руководств по надлежащему применению противогрибковых средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу, другим азольным соединениям или к любому из вспомогательных веществ;


	- одновременное применение терфенадина противопоказано пациентам, принимающим флуконазол многократно в дозах 400 мг в день или выше, что было установлено на основании исследования взаимодействия многократных доз флуконазола и терфенадина;


	- одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента цитохрома P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин, противопоказано для пациентов, принимающих флуконазол


	- беременность и период лактации


	- детский и подростковый возраст до 18 лет (оболочка капсулы содержит запрещенный для применения у детей краситель)

Противопоказания

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Трихофития волосистой части головы


	Флуконазол изучался при лечении трихофитии волосистой части головы у детей. Было показано, что эффективность флуконазола не превосходит эффективность гризеофульвина и составляет менее 20%. По этой причине не следует применять флуконазол для лечения трихофитии волосистой части головы.


	Криптококкоз


	Данных об эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других органов (например, криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию препарата при лечении таких заболеваний отсутствуют.


	Глубокие эндемические микозы


	Данных об эффективности флуконазола при лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз, недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию препарата при лечении таких заболеваний отсутствуют.


	Мочевыделительная система


	Рофлузол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.


	Недостаточность надпочечников


	Было показано, что кетоконазол вызывает недостаточность надпочечников; в редких случаях это также наблюдалось при применении флуконазола. Недостаточность надпочечников, связанная с одновременным применением преднизона.


	Гепатобилиарная система


	Рофлузол применяется с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.


	В редких случаях применение флуконазола может сопровождаться развитием серьезных токсических реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, преимущественно у пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. При возникновении гепатотоксичности, связанной с флуконазолом, не наблюдалось явной взаимосвязи с общей суточной дозой, продолжительностью лечения, полом и возрастом пациентов. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно являлась обратимым при отмене лечения.


	Пациенты с отклонениями функциональных проб печени при лечении флуконазолом должны наблюдаться с целью выявления признаков более серьезного поражения печени.


	Необходимо информировать пациентов о симптомах, указывающих на серьезные нарушения со стороны печени (сильная астения, анорексия, устойчивая тошнота, рвота и желтуха). Прием флуконазола в указанных случаях следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.


	Сердечно-сосудистая система


	Некоторые азолы, включая флуконазол, вызывали удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение интервала QT путем ингибирования тока ионов по выпрямляющим калиевым каналам(Ikr). Удлинение интервала QT, вызванное другими препаратами (такими как амиодарон) может быть усилено посредством ингибирования цитохрома P450 (CYP) 3A4. При пострегистрационном наблюдении отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимающих флуконазол. Данные случаи регистрировались у тяжелобольных пациентов со множественными сопутствующими факторами риска, такими как заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, а также при одновременном применении других лекарственных средств, которые также могут способствовать возникновению данных осложнений. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью подвергаются повышенному риску возникновения опасных для жизни желудочковых аритмий и тахикардии типа «пируэт».


	Рофлузол следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития аритмии. Одновременное лечение препаратами, удлиняющими интервал QT и метаболизируемыми ферментом цитохрома P450 (CYP) 3A4, противопоказано.


	Галофантрин удлиняет интервал QTc при рекомендованных терапевтических дозах и является субстратом CYP3A4. По этой причине одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендовано.


	Дерматологические реакции


	В редких случаях во время лечения флуконазолом у пациентов развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИДом в большей степени предрасположены к развитию тяжелых кожных реакций. При возникновении сыпи, которая может быть связана с применением флуконазола, у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией, следует прекратить применение препарата. Если у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями возникает сыпь, необходимо тщательно наблюдать за его состоянием, а при развитии буллезных поражений или многоформной эритемы, отменить флуконазол.


	Гиперчувствительность


	В редких случаях сообщалось о развитии анафилаксии.


	Цитохром P450


	Флуконазол является умеренным ингибитором CYP2С9 и CYP3A4. Флуконазол также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19. Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов, получающих флуконазол и одновременно принимающих лекарственные препараты с узким терапевтическим диапазоном, метаболизирующиеся посредством CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.


	Терфенадин


	Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента при одновременном применении флуконазола в дозах ниже 400 мг в день и терфенадина.


	Вспомогательные вещества


	Препарат содержит красители (азорубин, сансет желтый, понсо 4R и бриллиантовый черный), которые могут вызывать аллергические реакции.


	Красители сансет желтый, азорубин запрещены к применению в лекарственных препаратах для детей.


	Рофлузол содержит консерванты метилпарагидроксибензоат и пропилпарагид-роксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Специальные предупреждения

Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.


	Флуконазол, принимаемый в низких дозах в течение первого триместра, может немного повысить риск рождения ребенка с врожденными аномалиями со стороны костей и/или мышц. 


	Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения не следует использовать во время беременности, за исключением лечения потенциально жизнеугрожающих инфекций.


	Флуконазол проникает в грудное молоко, где достигаются концентрации, сходные с концентрациями в плазме. Грудное вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола 150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного применения или приема высоких доз флуконазола. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья ребенка следует рассматривать одновременно с клинической необходимостью применения препарата для матери и всеми потенциальными неблагоприятными эффектами препарата или основного заболевания матери в отношении грудного ребенка.

Во время беременности или лактации

Исследований о влиянии флуконазола на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.


	Необходимо предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог во время применения Рофлузола и необходимости воздерживаться от вождения автотранспорта и управления механизмами при возникновении подобных симптомов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	Доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих многократного приема доз, необходимо продолжать до тех пор, пока клинические параметры или лабораторные тесты не укажут на подавление активной грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции.


	Взрослые<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2" width="45%">
		
			Показания
		
	</td>
	<td width="20%">
		
			Режим дозирования
		
	</td>
	<td width="35%">
		
			Продолжительность лечения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2" width="20%">
		
			Криптококкоз
		
	</td>
	<td width="25%">
		
			-лечение криптококкового менингита
		
	</td>
	<td>
		
			Начальная доза:
		
		 
			400 мг в день 1.
		
		 
			Последующие дозы:
		
		 
			200-400 мг в день.
		
	</td>
	<td>
		
			Обычно не менее 6-8 недель.
		
		 
			При угрожающих жизни инфекциях суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива
		
	</td>
	<td>
		
			200 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			Не ограничена при дозах 200 мг в день.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Кокцидиоидомикоз
		
	</td>
	<td>
		
			&nbsp;
		
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			11-24 месяца или более, в зависимости от конкретного случая. При некоторых инфекциях, особенно при заболевании оболочек мозга, может применяться доза 800 мг.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Инвазивный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			&nbsp;
		
	</td>
	<td>
		
			Начальная доза:
		
		 
			800 мг в день 1.
		
		 
			Последующие дозы: 400 мг в день.
		
	</td>
	<td>
		
			В целом, рекомендованная продолжительность лечения кандидемии составляет 2 недели после получения первого отрицательного результата культурального анализа крови и исчезновения симптомов кандидемии.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
		
			Лечение кандидоза слизистых оболочек 
		
	</td>
	<td>
		
			-кандидоз ротоглотки
		
	</td>
	<td>
		
			Начальная доза:
		
		 
			200-400 мг в день 1.
		
		 
			Последующие дозы:
		
		 
			100-200 мг в день.
		
	</td>
	<td>
		
			7-21 день (до ремиссии кандидоза слизистых оболочек).
		
		 
			У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			Начальная доза:
		
		 
			200-400 мг в день 1.
		
		 
			Последующие дозы:
		
		 
			100-200 мг в день.
		
	</td>
	<td>
		
			14-30 дней (до ремиссии кандидоза пищевода).
		
		 
			У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-кандидурия
		
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			7-21 день. У пациентов с тяжелым нарушением иммунитета возможно более длительное лечение.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-хронический атрофический кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			50 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			14 дней
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек
		
	</td>
	<td>
		
			50-100 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			До 28 дней. Возможно более длительное лечение в зависимости от степени тяжести и вида инфекции или при нарушении функции иммунной системы.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Профилактика рецидива кандидоза слизистых оболочек у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидивов
		
	</td>
	<td>
		
			-кандидоз ротоглотки
		
	</td>
	<td>
		
			100-200 мг в день или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			100-200 мг в день или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			В течение неограниченного периода времени для пациентов с хроническим нарушением иммунитета.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Генитальный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			-острый вагинальный кандидоз
		
		 
			-кандидозный
		
		 
			баланит
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг
		
	</td>
	<td>
		
			Однократно
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг каждые три дня, общим количеством 3 дозы (день 1, 4 и 7), затем поддерживающая доза 150 мг 1 раз в неделю.
		
	</td>
	<td>
		
			Поддерживающая доза:
		
		 
			6 месяцев.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		
			Дерматомикоз
		
	</td>
	<td>
		
			-дерматофития стоп
		
		 
			-дерматофития гладкой кожи
		
		 
			-дерматофития
		
		 
			паховой области
		
		 
			-кандидозные
		
		 
			инфекции
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в день
		
	</td>
	<td>
		
			2-4 недели; дерматофития стоп может требовать лечения до 6 недель.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			-разноцветный лишай
		
	</td>
	<td>
		
			300-400 мг 1 раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			1-3 недели
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			50 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			2-4 недели
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			-дерматофития ногтей (онихомикоз)
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг 1 раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			Лечение следует продолжать до замены пораженного ногтя (отрастания здорового ногтя). Отрастание ногтей на пальцах рук и ног обычно занимает 3-6 месяцев и 6-12 месяцев соответственно. Тем не менее, скорость роста может значительно отличаться у разных пациентов и зависеть от возраста. В ряде случаев после успешного лечения длительных хронических инфекций ногти остаются деформированными.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией
		
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			200-400 мг в день
		
	</td>
	<td>
		
			Лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого начала нейтропении и продолжать в течение 7 дней, после того как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>Особые группы пациентов


	Пациенты пожилого возраста


	Дозу следует корректировать исходя из состояния функции почек.


	Пациенты с почечной недостаточностью


	Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. При терапии разовыми дозами не требуется коррекции доз. У пациентов с нарушением функции почек, при необходимости многократного применения флуконазола, следует применять начальную дозу 50-400 мг на основании рекомендованной суточной дозы для данного показания. После чего суточная доза (согласно показанию) устанавливается в соответствии со следующей таблицей:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="50%">
		
			Клиренс креатинина (мл/мин)
		
	</td>
	<td>
		
			Процент от рекомендованной дозы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			> 50
		
	</td>
	<td>
		
			100%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			≤ 50 (без гемодиализа)
		
	</td>
	<td>
		
			50%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Гемодиализ
		
	</td>
	<td>
		
			100% после каждого гемодиализа
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Пациенты, находящиеся на гемодиализе, должны получать 100% от рекомендованной дозы после каждого гемодиализа. В дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать сниженную дозу, в соответствии с клиренсом креатинина.


	Пациенты с печеночной недостаточностью


	Данные о пациентах с нарушением функции печени ограничены, поэтому применять флуконазол у пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью.


	Метод и путь введения 


	Флуконазол можно применять перорально (капсулы и порошок для приготовления суспензии для приема внутрь) или внутривенно (раствор для инфузий). Способ применения зависит от клинического состояния пациента.


	Частота применения с указанием времени приема 


	Капсулы принимают внутрь, проглатывая целиком, независимо от приема пищи. При переходе с внутривенного на пероральное применение или наоборот не требуется изменения суточной дозы.


	Длительность лечения 


	Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекции.


	Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


	Симптомы: галлюцинации и с параноидальными поведениями.


	В случае передозировки может быть достаточно проведения симптоматического лечения. В качестве первой помощи - промывание желудка.


	Флуконазол в значительно степени выводится с мочой; форсированный диурез, вероятно, способен увеличивать скорость выведения. Трехчасовой сеанс гемодиализа снижает уровни вещества в плазме крови приблизительно на 50%.


	Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


	активное вещество – флуконазол 150 мг


	вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 102, тальк, магния стеарат


	состав оболочки: 

 
	крышка - титана диоксид (Е171), азорубин (Е122), бриллиантовый голубой (Е133), бриллиантовый черный BN (Е151), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

 
	корпус - титана диоксид (Е171), понсо 4R (Е124), сансет желтый (Е110), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, желатин

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером №1, с матовым корпусом оранжевого цвета и матовой крышкой голубого цвета.


	Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

 
	Сведения о производителе 

 
	К.О. Славия Фарм С.Р.Л.

 
	Бульвар Теодор Паллади № 44С, сектор 3, Бухарест, Румыния

 
	Тел: +4 021 304 6384

 
	e-mail: contact@slaviapharm.ro

 
	Держатель регистрационного удостоверения

 
	«РОТАФАРМ ЛИМИТЕД», Великобритания

 
	Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадиа Авеню, Финчли, Г. Лондон N3 2JU, Великобритания

 
	Тел: +44 (0) 845 0 66 77 00

 
	Факс: +44 (0) 845 0 66 77 01 
	 e-mail: info@rotapharm.co.uk

 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

 
	ТОО «RIN Pharm», Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

 
	Тел/факс: 8 (7272) 529090

 
	е-mail: rin_pharma@mail.ru

 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 
	ТОО «RIN Pharm», г. Алматы, пр. Суюнбая 222 Б

 
	Сотовый тел +7 701 786 33 98

 
	е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz<a href="mailto:pvpharma@worldmedicine.kz"></a>

Рофлузол Мартук с.

Рофлузол, капсулы, 150 мг ×1

Инструкция

Искать в других городах