Роксера плюс Рудный

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, комбинации. Ингибиторы ГМГ- КоА-редуктазы в комбинации с другими гиполипидемическими средствами. Розувастатин и эзетимиб.

Код АТХ C10BA06

Препарат Роксера^® Плюс показан к применению у взрослых.

Первичная гиперхолестеринемия/гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

Препарат Роксера^® Плюс показан взрослым пациентам с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной гиперхолестеринемией) или гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к диете:

• при недостаточном контроле монотерапией статинами;

• при адекватном контроле одновременно применяемыми отдельными препаратами розувастатина и эзетимиба в тех же дозах, что и в фиксированной комбинации.

Профилактика сердечно-сосудистых нарушений

Препарат Роксера^® Плюс показан для снижения риска сердечно-сосудистых осложнений как заместительная терапия у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и острым коронарным синдромом (ОКС) в анамнезе, у которых достаточный контроль заболевания достигается одновременным применением монокомпонентных препаратов в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

- гиперчувствительность к розувастатину/эзетимибу или любому другому компоненту этого препарата

- беременность или грудное вскармливание. Если вы забеременели во время приема Роксера^® Плюс, немедленно прекратите его прием и сообщите об этом врачу. Женщины должны избегать беременности во время приема препарата Роксера^® Плюс, используя надежные средства контрацепции

- заболевания печени

- тяжелые нарушенияя функции почек

- повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах

- совместный прием комбинации препаратов софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (используется для лечения вирусной инфекции печени, называемой гепатитом С)

- совместный прием препаратов циклоспорина (например, после трансплантации органов)

Кроме того, не следует принимать препарат Роксера^® Плюс 40 мг/10 мг (максимальная доза):

- при умеренной почечной недостаточности (в случае сомнений обратитесь к врачу)

- при нарушении работы щитовидной железы

- если у вас наблюдаются повторяющиеся или необъяснимые боли в мышцах, имеются нарушения в работе мышц в личном или семейном анамнезе, или ранее наблюдались нарушения в работе мышц при приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина

- при регулярном употреблении большого количества алкоголя

- если вы являетесь представителем азиатской расы (японской, китайской, филиппинской, вьетнамской, корейской и индийской)

- если вы принимаете другие препараты, называемые фибратами, для снижения уровня холестерина

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь с лечащим врачом.

До начала приема Роксера^® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

- При наличии нарушений функции почек;

- При наличии нарушений функции печени;

- При повторяющихся или необъяснимых болях в мышцах, при наличии в личном или семейном анамнезе проблем с мышцами или при предшествующем приеме других препаратов, снижающих уровень холестерина. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились необъяснимые боли в мышцах, особенно если вы плохо себя чувствуете или у вас поднялась температура. Также сообщите врачу или фармацевту, если у вас наблюдается постоянная мышечная слабость;

- При регулярном употреблении большого количества алкоголя;

- При нарушении работы щитовидной железы;

- При одновременном приеме других препаратов, называемых фибратами, для снижения уровня холестерина. Пожалуйста, внимательно прочитайте эту брошюру, даже если вы ранее принимали другие препараты для снижения уровня холестерина;

- Если вы принимаете препараты для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир с лопинавиром и/или атазанавиром (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами");

- Если вы принимаете или принимали в течение последних 7 дней препарат фузидовой кислоты (препарат для лечения бактериальных инфекций) перорально или в виде инъекций. Комбинация фузидовой кислоты и Роксера^® Плюс может привести к серьезным нарушениям в работе мышц (рабдомиолиз);

- Если вам больше 70 лет (так как врач должен подобрать для вас подходящую начальную дозу препарата Роксера^® Плюс);

- При тяжелой респираторной недостаточности;

- Если вы являетесь представителем азиатской расы, то есть японцем, китайцем, филиппинцем, вьетнамцем, корейцем и индийцем. Ваш врач должен подобрать подходящую для вас начальную дозу препарата Роксера^® Плюс;

- Если после приема розувастатина или других препаратов, содержащих розувастатин, у вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту.

Во время приема этого препарата врач будет внимательно контролировать состояние пациента на предмет диабета или риска его развития. Вы можете быть подвержены риску развития диабета, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое кровяное давление.

У некоторых людей статины могут влиять на печень. Это можно определить с помощью простого анализа, который выявляет повышение уровня печеночных ферментов в крови. По этой причине врач обычно проводит этот анализ крови (анализ на показатели функции печени) до и во время лечения препаратом Роксера^® Плюс.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), связанных с лечением розувастатином. Прекратите применение препарата Роксера^® Плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы обнаружили любой из симптомов, описанных в разделе "Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».

Сообщалось о нескольких случаях дебюта миастении гравис, спровоцированной применением статинов или обострения ранее существовавшей миастении гравис или глазной формы миастении «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае». В случае ухудшения симптомов, применение Роксера^® Плюс следует прекратить. Сообщалось о развитии рецидива миастении при повторном применении того же или другого статина.

Сообщите лечащему врачу, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

- циклоспорин (используется, например, после трансплантации органов),

- варфарин, клопидогрель или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови, например фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион),

- фибраты (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любые другие препараты, снижающие уровень холестерина (например, эзетимиб),

- средства от несварения желудка (используются для нейтрализации желудочной кислоты),

- эритромицин (антибиотик),

- оральные контрацептивы (таблетки),

- заместительная гормональная терапия,

- регорафениб (используется для лечения рака),

- даролутамид (используется для лечения рака),

- любой из следующих препаратов для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, в качестве монотерапии или в комбинации (см. раздел "Необходимые меры предосторожности при применении"): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир,

- колестирамин (препарат для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие эзетимиба,

- если для лечения бактериальной инфекции вам необходимо принимать перорально фузидовую кислоту, вам придется временно прекратить прием этого препарата. Врач сообщит вам, когда можно будет возобновить прием препарата Роксера^® Плюс. Прием Роксера^® Плюс совместно с фузидовой кислотой в редких случаях может привести к мышечной слабости, чувствительности или боли в мыщцах (рабдомиолиз). Более подробную информацию о рабдомиолизе см. в разделе «Описание нежелательных реакциий, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом случае».