ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,&nbsp;150 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество&nbsp;– рокситромицин 150,00 мг


	 вспомогательные вещества:&nbsp;кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), натрия кроскармеллоза (Ac-di-sol), крахмал кукурузный, тальк, гидроксипропилцеллюлоза (КЛУ-ЛФ), повидон К-30, натрия лаурилсульфат, магния стеарат


	 Пленочная оболочка Opadry II Pink 31K34111:&nbsp;лактозы моногидрат, НРМС 2910/гипромеллоза 15 сР (Е 464), титана диоксид (Е 171), триацетин, железа (III) оксид красный (Е 172)

Состав

Круглые таблетки с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, на разломе – белого цвета.

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкоминазы и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин


	 Код АТХ&nbsp;J01FA06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Рокситромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта.&nbsp;&nbsp;Определяется в сыворотке уже через 15 минут. Прием пищи не оказывает влияния на абсорбцию. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 – 2 часа. Рокситромицин хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, миндалины, простату, а также внутрь нейтрофилов и моноцитов, стимулируя их фагоцитарную активность. Связывание с белками плазмы крови составляет 96 %. С грудным молоком выделяется менее 0,05 % принятой дозы.


	 Частично метаболизируется в печени, большая часть выводится с калом в неизмененном виде, около 12 % выводится почками и около 15 % выводится легкими. Период полувыведения при нормальной функции почек составляет 10.5 часов.


	 Фармакодинамика


	 Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов. Механизм действия обусловлен нарушением внутриклеточного синтеза белка микроорганизмов. Активен в отношении грамположительных бактерий:&nbsp;&nbsp;Streptococcus&nbsp;pneumoniae,&nbsp;Streptococcus&nbsp;pyogenes, метициллин - чувствительных штаммов&nbsp;Staphylococcus&nbsp;aureus, в отношении грамотрицательных бактерий:&nbsp;Moraxella&nbsp;catarrhalis, а так же активен в отношении&nbsp;Mycoplasma&nbsp;pneumoniae,&nbsp;Ureaplasma&nbsp;urealyticum,&nbsp;Chlamidia&nbsp;spp,&nbsp;Haemophilus&nbsp;influenzae,&nbsp;Bordetella&nbsp;pertussis,&nbsp;Branchamella&nbsp;catarrhalis,&nbsp;Gardnerella&nbsp;vaginalis.


	 Малоактивен в отношении&nbsp;Mycoplasma&nbsp;hominis. К рокситромицину устойчивы&nbsp;Pseudomonas&nbsp;spp.,&nbsp;Enterobacter&nbsp;spp.,&nbsp;Acinetobacter&nbsp;spp..

Фармакологические свойства

-&nbsp;инфекции верхних и нижних дыхательных путей (синуситы, тонзиллиты, фарингиты, средний отит, острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония)


	 -&nbsp;инфекции кожи и мягких тканей (фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление)


	 -&nbsp;негонококовые инфекции мочеполовой системы (негонококковые уретриты, простатиты, неосложненные хламидийные инфекции)

Показания к применению

РОКСИБЕЛ®&nbsp;принимается внутрь натощак (примерно за 15 минут до приема пищи). Таблетка должна запиваться достаточным количеством воды.


	 У взрослых


	 Взрослым назначают 150 мг рокситромицина перорально два&nbsp;раза&nbsp;в сутки с интервалом 12 часов.&nbsp;&nbsp;При этом суточная доза составляет 300 мг. Возможно назначение по 300 мг один раз в сутки.


	 У детей


	 Данная лекарственная форма не применяется у детей с массой тела менее 40 кг.


	 Подросткам и детям старше 6 лет с массой тела более 40 кг&nbsp;&nbsp;назначают 150 мг рокситромицина перорально два&nbsp;раза&nbsp;в сутки с интервалом 12 часов.&nbsp;&nbsp;При этом суточная доза составляет 300 мг.


	 У пожилых больных


	 У пожилых больных коррекция дозы не требуется.


	 У пациентов с почечной недостаточностью


	 При почечной недостаточности назначают 150 мг рокситромицина перорально два&nbsp;раза&nbsp;в сутки с интервалом 12 часов.


	 У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью


	 Пациентам с тяжелой&nbsp;&nbsp;печеночной&nbsp;&nbsp;недостаточностью (например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) дозу следует уменьшить в 2 раза (то есть, 150 мг рокситромицина в сутки у взрослых).


	 Максимальная разовая доза препарата - 300 мг, максимальная суточная доза - 300 мг.


	 Продолжительность лечения


	 Длительность терапии определяется показаниями, тяжестью инфекционного процесса и активностью возбудителя. Средняя продолжительность курса лечения составляет 7-14 дней. При стрептококковой инфекции во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

Способ применения и дозы

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: очень часто (≥ 1/10), "часто" – от&nbsp;³&nbsp;1/100 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/10, "нечасто" – от&nbsp;³&nbsp;1/1000 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/100, "редко" – от&nbsp;³&nbsp;1/10000 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/1000, "очень редко" –&nbsp;&lt;&nbsp;1/10000, неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).


	 Часто:


	 -&nbsp;тошнота, боли в эпигастрии


	 Нечасто:


	 -&nbsp;головная боль, головокружение, судороги


	 -&nbsp;диспепсия, рвота, диарея (иногда с кровью)


	 -&nbsp;мультиформная эритема, сыпь, крапивница


	 -&nbsp;повышение активности «печеночных ферментов» (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ) и/или щелочной фосфатазы)


	 Редко:


	 -&nbsp;извращение вкуса (в том числе агевзия), нарушения обоняния&nbsp;&nbsp;(включая аносмию)


	 -&nbsp;бронхоспазм


	 -&nbsp;панкреатит


	 -&nbsp;отек Квинке


	 -&nbsp;анафилактические реакции/шок


	 -&nbsp;холестатический гепатит,&nbsp;&nbsp;гепатоцеллюлярный острый гепатит (иногда с желтухой)


	 Неизвестно:


	 -&nbsp;суперинфекция


	 -&nbsp;псевдомембранозный колит


	 -&nbsp;эозинофилия


	 -&nbsp;галлюцинации


	 -&nbsp;парестезии


	 -&nbsp;увеличение QT интервала

Побочные действия

- гиперчувствительность к рокситромицину или любым другим компонентам препарата и другим макролидам (включая эритромицин)


	 - тяжелые нарушения функции печени


	 - одновременное применение алкалоидов спорыньи с сосудосуживающим&nbsp;&nbsp;эффектом (эрготамин, дигидроэрготамин)


	 - одновременное применение с терфенадином, астемизолом, цизапридом или пимозидом


	 - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента&nbsp;Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы


	 - детский возраст до 6 лет


	 - беременность и период лактации

Противопоказания

При одновременном применении&nbsp;с непрямыми антикоагулянтами возможно усиление антикоагулянтного действия.


	 При совместном применении с препаратами спорыньи, эрготамином и дигидроэрготамином возможно развитие эрготизма (вплоть до некроза тканей конечностей).


	 При одновременном применении рокситромицина и теофиллина возможно повышение концентрации последнего в плазме крови (необходим контроль концентрации теофиллина).


	 При одновременном применении с дизопирамидом, возможно увеличение концентрации последнего, так как рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками.


	 Рокситромицин может увеличивать абсорбцию дигоксина (необходим контроль ЭКГ и концентрации дигоксина), увеличивает длительность действия мидазолама и триазолама.


	 При одновременном применении с циклоспорином, возможно увеличение его концентрации в плазме крови.


	 При одновременном применении&nbsp;&nbsp;с этамбутолом&nbsp;&nbsp;отмечается синергизм&nbsp;&nbsp;в отношении&nbsp;Mycobacterium&nbsp;avium.


	 Рокситромицин может снижать эффект оральных контрацептивов.


	 В единичных случаях одновременного применения рокситромицина и антагонистов витамина К отмечалось увеличение протромбинового времени.

Лекарственные взаимодействия

Некоторые макролиды, включая рокситромицин, могут удлинять интервал QT. Поэтому, рокситромицин&nbsp;&nbsp;следует применять с осторожностью у пациентов с ишемической болезнью сердца,&nbsp;&nbsp;у пациентов, имеющих в анамнезе желудочковую аритмию,&nbsp;&nbsp;нескорректированную гипокалиемию и/или гипомагниемию, брадикардию (&lt;50 уд), и у пациентов, получающих одновременно антиаритмические препараты IA и III классов.&nbsp;&nbsp;Следует скорректировать гипокалиемию и гипомагниемию&nbsp;&nbsp;до начала лечения рокситромицином, а лечение проводить под контролем ЭКГ.

<div>
	 При назначении препарата пациентам с&nbsp;тяжелой&nbsp;&nbsp;печеночной&nbsp;&nbsp;недостаточностью&nbsp;(например, при циррозе печени с желтухой или асцитом) необходимо снижение суточной дозы рокситромицина (см. «Способ применения и дозы»).
</div>

	 Рокситромицин следует назначать&nbsp;с осторожностью пациентам с легкой или среднетяжелой печеночной недостаточностью.&nbsp;У таких пациентов, а также у пациентов, у которых наблюдались признаки поражения печени при предыдущем использовании рокситромицина, необходимо проводить регулярный контроль функции печени. В случае выявления ухудшения показателей функции печени (например, повышение активности печеночных ферментов и/или билирубина) прием РОКСИБЕЛА®&nbsp;следует прекратить.


	 В случае&nbsp;развития тяжелой и персистирующей диареи, следует иметь ввиду вероятность развития псевдомембранозного колита. При этом следует немедленно прекратить прием препарата и назначить соответствующую терапию. Назначение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника противопоказано.


	 Пациенты с почечной недостаточностью


	 При почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.


	 Если продолжительность лечения&nbsp;&nbsp;РОКСИБЕЛОМ®&nbsp;превышает 14 дней, то необходимо регулярно проводить контроль показателей функции печени и почек и показателей крови.


	 При использовании рокситромицина были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек. Анафилактические реакции могут привести к опасному для жизни анафилактическому шоку,&nbsp;в некоторых случаях после первого применения препарата. В этом случае, следует отменить препарат и начать соответствующее лечение (например, противошоковую терапию).


	 Рокситромицин может увеличивать интервал QT на электрокардиограмме у некоторых пациентов и вызвать желудочковую тахикардию (например, трепетания/мерцание желудочков). Если во время лечения рокситромицином, наблюдаются признаки сердечной аритмии, лечение необходимо прекратить и сделать ЭКГ.


	 Как и другие макролиды, рокситромицин может усиливать симптомы миастении или обострить состояние. Таким пациентам, которые принимают рокситромицин, при ухудшении состояния рекомендуется немедленно обратиться к своему врачу. Прием рокситромицина необходимо прекратить и в зависимости от медицинских назначений должно осуществляться поддерживающее лечение.


	 Сообщалось о резко выраженном сужении сосудов («эрготизме») с&nbsp;возможным&nbsp;развитием&nbsp;некроза конечностей&nbsp;&nbsp;при сочетании&nbsp;&nbsp;приема&nbsp;&nbsp;макролидов&nbsp;&nbsp;с сосудосуживающими алкалоидами спорыньи. Поэтому, перед назначением рокситромицина следует обязательно выяснить у пациента, не принимает ли он эти алкалоиды.


	 Эффективность и безопасность применения у детей с весом менее 40 кг не доказаны. Следовательно, рокситромицин не должен назначаться&nbsp;&nbsp;детям и лицам с весом менее 40 кг.


	 РОКСИБЕЛ®&nbsp;содержит лактозу. Поэтому, не следует принимать лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента&nbsp;Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.


	 Применение в педиатрии


	 Адекватных и строго контролируемых исследований по безопасности применения&nbsp;РОКСИБЕЛА®&nbsp;у детей в возрасте до 6 лет проведено не было.


	 Беременность


	 Исследования у беременных женщин не проводились. Рокситромицин не следует использовать во время беременности.


	 Период лактации


	 Незначительное количество рокситромицина проникает в грудное молоко,&nbsp;поэтому рекомендуется на период лечения прекратить грудное вскармливание.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным&nbsp;&nbsp;средством или потенциально опасными механизмами


	 Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством и работу с потенциально опасными механизмами.&nbsp;Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;головная боль, головокружение,&nbsp;тошнота, рвота, диарея, боли в животе


	 Лечение:&nbsp;промывание желудка и проведение симптоматического лечения.

Передозировка

По 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по меди-цинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»


	 Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е

&nbsp;

Роксибел Текели

Роксибел, таблетки, 150 мг ×10

Роксибел, таблетки, 150 мг ×14

Инструкция

Искать в других городах