ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит


	 активное вещество -&nbsp;&nbsp;рокситромицин 150 мг,


	 вспомогательные вещества:


	 ядро:&nbsp;целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид осажденный, полоксамер 188, магния стеарат, изопропиловый спирт**, вода очищенная**,


	 пленочная оболочка Опадрай белый:&nbsp;лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171), гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 4000, вода очищенная.


	 **- удаляется в процессе производства

Состав

Круглые, выпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома на одной стороне и гравировкой «R&nbsp;150» на другой стороне. Диаметр таблетки 9.0 (± 0.2) мм, толщина – 4.2 (± 0.3) мм.

Описание

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды,&nbsp;линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Рокситромицин.


	 Код АТХ&nbsp;J01FA06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Рокситромицин быстро всасывается при пероральном применении. Максимальные концентрация после приема внутрь 150 мг – около 6,6 мг/л, время достижения максимальной концентрации – 2 часа. Кинетика препарата по отношению к принимаемой дозе не линейна. Максимальная концентрация после приема внутрь 300 мг – около 9,7 мг/л, время достижения максимальной концентрации – 1,5 часа.


	 У пожилых людей максимальная концентрация после приема внутрь 300 мг – 17,8 мг/л, достигает через 1,5 часа.


	 Значения линейной кинетики более выражена у пожилых пациентов. Поэтому увеличение концентрации в плазме ниже после неоднократного приема.


	 У пациентов с почечной недостаточностью максимальная концентрация после приема внутрь 300 мг – 10.2 мг/л и достигает через 2,2 часа. Через 24 часа концентрация в плазме составляет 3,4 мг/л.


	 Хорошо проникает в ткани, особенно в легкие, придатки и предстательную железу, а также внутрь клеток, особенно нейтрофильные лейкоциты и моноциты, стимулируя их фагоцитарную активность. Объем распределения – 0,4 л/кг.


	 Практически не проникает через гемато-энцефалический барьер.


	 Связывание с белками (преимущественно с кислым гликопротеином, в меньшей степени – с альбуминами и липопротеинами) зависит от уровня концентрации, что составляет около 96% и уменьшается при увеличении концентрации рокситромицина выше 4 мг/л.


	 Метаболизируется частично. Период полувыведения – 8-12 часов, у детей около 20 часов. При печеночной недостаточности период полувыведения увеличивается и составляет около 16 часов.


	 Выводится преимущественно с каловыми массами (более 50% активного вещества), остальная часть -&nbsp;&nbsp;почками (10%), легкими (10-20%).


	 Фармакодинамика


	 Рокситромицин – полусинтетический антибиотик группы макролидов для приема внутрь. Оказывает бактериостатическое действие:&nbsp;&nbsp;связываясь с 50S субъединицей рибосом, подавляет реакции транслокации и транспептидации, процесс образования пептидных связей между аминокислотами и пептидной цепью, тормозит синтез белка рибосомами, в результате чего угнетает рост и размножение бактерий.


	 К рокситромицину могут быть чувствительны следующие виды бактерий:


	 Грамположительные микроорганизмы


	 Streptococcus pyogenes (группа А),&nbsp;Streptococcus&nbsp;agalactiae,&nbsp;Streptococcus&nbsp;mitis,&nbsp;sanguis,&nbsp;viridans,&nbsp;Streptococcus&nbsp;pneumoniae,&nbsp;Corynebacterium&nbsp;diphteriae,&nbsp;Listeria&nbsp;monocytogenes


	 Атипичные патогенные микроорганизмы


	 Chlamydia&nbsp;trachomatis,&nbsp;Chlamydia&nbsp;psittaci,&nbsp;Chlamydia&nbsp;pneumonia,&nbsp;Gardnerella&nbsp;vaginalis,&nbsp;Legionella&nbsp;pneumophilia,&nbsp;Legionella&nbsp;spp.,&nbsp;Mycoplasma&nbsp;pneumoniae,&nbsp;Ureaplasma&nbsp;urealyticum


	 Грамотрицательные микроорганизмы


	 Bordetella&nbsp;pertussis,&nbsp;Moraxella&nbsp;(Branchamella)&nbsp;catarrhalis,&nbsp;Helicobacter&nbsp;pylori,&nbsp;Camphylobacter&nbsp;spp.,&nbsp;Haemophilus&nbsp;ducreyi


	 Умеренно чувствительны:


	 Staphylococcus&nbsp;aureus&nbsp;(метициллин-/-осациллин-чувствительный)


	 Staphylococcus&nbsp;epidermidis&nbsp;(метициллин-/-осациллин-чувствительный)


	 Устойчивые:


	 Enterobacteriaceae, а также Pseudomonas spp. и Clostridium difficile являются устойчивыми. Метициллин-/-оксациллин-чувствительный Staphylococcus aureus, а также штаммы Staphylococcus epidermidis обычно тоже устойчивы к рокситромицину. Виды стафилококка (такие как S. haemolyticus), Haemophilus influenzae и Moraxellа catarrhalis являются частично устойчивыми; пенициллин G-устойчивые пневмококки и энтерококки всегда являются устойчивыми.


	 Имеется почти полная перекрестная устойчивость в отношении эритромицина.


	 Широта преобладания приобретенной устойчивости может варьировать географически и со временем для отдельных видов, и следует регулярно проверять местные данные по устойчивости, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Фармакологические свойства

-&nbsp;внебольничная пневмония, особенно пневмония вызванная Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila psittachi (ornithosis) или Chlamydophila pneumoniae


	 -&nbsp;хронический бронхит, коклюш


	 -&nbsp;острый бактериальный синусит


	 -&nbsp;тонзиллит, фарингит, острый отит среднего уха у пациентов с повышенной чувствительностью к β-лактамным антибиотикам или если такое лечение невозможно по другим причинам


	 -&nbsp;инфекции кожи и мягких тканей, такие как фурункулез, пиодермия, импетиго, рожистое воспаление у пациентов с повышенной чувствительностью к β-лактамным антибиотикам или если такое лечение невозможно по другим причинам


	 -&nbsp;инфекции мочевыводящих&nbsp;&nbsp;путей, в том числе уретрит, цервицит, цервиковагинит, вызванные хламидиями и микоплазмами (за исключением гонококковой инфекции).

Показания к применению

Доза и способ применения зависят от тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и общего состояния больного.


	 Дозировка


	 Взрослые и дети/подростки весом более 40 кг


	 Пациенты весом более 40 кг обычно получают 300 мг в сутки, т.е. по 1 таблетке 150 мг каждые 12 часов, утром и вечером.


	 Дозировка при нарушении функции печени


	 У больных с легкой и средней формой&nbsp;&nbsp;печеночной недостаточности рокситромицин следует назначать с осторожностью. Если лечение рокситромицином необходимо для больных с тяжелой формой печеночной недостаточности, то следует назначать половину суточной дозы (150 мг).


	 Дозировка при почечной недостаточности


	 Согласно существующим на сегодняшний день фармакокинетическим исследованиям у больных с почечной недостаточностью коррекция дозировки обычно не требуется.


	 Однако в случае тяжелой почечной недостаточности целесообразно контролировать сывороточную концентрацию рокситромицина и, при необходимости, следует уменьшать дозировку в 2 раза или увеличить интервал между приемами препарата.


	 Дозировка при сочетании тяжелого нарушения печени и почек


	 Следует регулярно контролировать сывороточную концентрацию рокситромицина и, при необходимости, корректировать дозу.


	 Дозировка у пожилых лиц


	 Обычно нет необходимости в снижении дозы (только в случае ухудшения функции почек, связанных с возрастом)


	 Таблетку, покрытую пленочной оболочкой следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости, за один час до приема пищи.


	 Длительность применения определяется врачом в зависимости от тяжести инфекции и&nbsp;эффекта от лечения препаратом. Продолжительность лечения 5-10 дней. После исчезновения симптомов лечение следует продолжать не менее 2 дней.


	 При стрептококковых инфекциях во избежание рецидива или поздних осложнений длительность лечения должна составлять не менее 10 дней. Лечение уретрита, цервицита и цервиковагинита также не должно быть не менее 10 дней. Так как нет клинического опыта длительного применения, рокситромицин не следует принимать больше 10 дней.

Способ применения и дозы

При оценке частоты возникновения разных побочных реакций использовались такие градации: "часто" – от&nbsp;³&nbsp;1/100 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/10, "нечасто" – от&nbsp;³&nbsp;1/1000 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/100, "редко" – от&nbsp;³&nbsp;1/10000 до&nbsp;&lt;&nbsp;1/1000, "очень редко" –&nbsp;&lt;&nbsp;1/10000, неизвестно.


	 Часто:


	 &nbsp;-&nbsp;головная боль, головокружение


	 &nbsp;-&nbsp;тошнота, боль в эпигастрии, диспепсия, диарея, рвота


	 &nbsp;-&nbsp;покраснение кожи


	 Нечасто:


	 &nbsp;-&nbsp;эозинофилия


	 &nbsp;-&nbsp;реакции гиперчувствительности, покраснение, экзантема, мультиморфная эритема,&nbsp;&nbsp;крапивница


	 &nbsp;-&nbsp;запор, метеоризм


	 Редко:


	 &nbsp;-&nbsp;формирование перекрестной устойчивости


	 &nbsp;-&nbsp;мелена


	 &nbsp;-&nbsp;отек Квинке


	 &nbsp;-&nbsp;диспноэ


	 &nbsp;-&nbsp;слабость, общее ухудшение состояния


	 &nbsp;-&nbsp;экзема


	 Неизвестно:


	 &nbsp;-&nbsp;псевдомембранозный энтероколит, суперинфекции с резистентными бактериями или грибами (при длительном лечении)


	 &nbsp;-&nbsp;тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения


	 &nbsp;-&nbsp;анафилактический шок


	 &nbsp;-&nbsp;спутанность сознания,&nbsp;&nbsp;галлюцинации


	 &nbsp;-&nbsp;миастения


	 &nbsp;-&nbsp;извращение вкуса (в том числе агевзия), парестезии, дизосмия (включая аносмию)


	 &nbsp;-&nbsp;нарушение зрения


	 &nbsp;-&nbsp;нарушение слуха, транзиторная глухота, шум в ушах, вертиго


	 &nbsp;-&nbsp;удлинение QT интервала, желудочковая тахикардия и трепетания/мерцания желудочков (как и при использовании других макролидов)


	 &nbsp;-&nbsp;бронхоспазм


	 &nbsp;-&nbsp;потеря аппетита, геморрагическая диарея, панкреатит


	 &nbsp;-&nbsp;желтуха, острые расстройства печени с или без холестаза


	 &nbsp;-&nbsp;обратимый холестаз, острый гепатит (холестатический, гепатоцеллюлярный)


	 &nbsp;-&nbsp;синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла, пурпура, зуд, токсический эпидермальный некроз


	 &nbsp;-&nbsp;повышенные уровни трансаминазы и/или щелочной фосфатазы и/или билирубина

Побочные действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к рокситромицину и другим антибиотикам группы макролидов или любым из вспомогательных веществ


	 -&nbsp;пациенты с наследственным или врожденным синдромом удлинения интервала QT (если это не исключено помощью ЭКГ) и пациенты точно установленным удлинением интервала QT


	 -&nbsp;сопутствующее применение препаратов, содержащих эрготамин или дигидроэрготамин


	 -&nbsp;одновременное лечение с субстратами&nbsp;CYP3A4, в частности препаратами содержащие цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин, которые могут вызвать желудочковые аритмии (трепетания/мерцания желудочков) или с препаратами удлиняющими интервала QT


	 -&nbsp;дети с массой тела менее 40 кг


	 -&nbsp;беременность и период лактации

Противопоказания

Антациды снижают биодоступность макролидов. Рокситромицин вытесняет ритмилен, связанный с белком, повышая концентрацию ритмилена в крови. Необходимо контролировать ЭКГ и уровень ритмилена в крови. Мощные ингибиторы СYР3А4, такие как ингибитор протеаз и кетоконазол в высокой концентрации приводит к усилению побочных эффектов, одновременное применение противопоказано.


	 Рокситромицин не должен применяться с&nbsp;&nbsp;сосудосуживающими алкалоидами спорыньи, такие как эрготамин, дигидроэрготамин и их производные.


	 Рокситромицин увеличивают сывороточную концентрацию астемизола, цизаприда, пимозида, что приводит к удлинению интервала QT и/или тяжелым аритмиям (необходим контроль ЭКГ), их одновременное применение противопоказано.


	 Одновременное применение антибиотика из группы макролидов и терфенадина увеличивает концентрацию терфенадина в сыворотке, что приводит к серьезной аритмии желудочка (например, трепетания/мерцания желудочков), противопоказан.


	 Препараты, удлиняющие интервал QT


	 С особой осторожностью следует назначать пациентам, получающим соответствующее лечение с применением лекарственных средств, которые могут удлинить интервал QT. К ним относятся:


	 антиаритмические препараты класса IA , например хинидин, прокаинамид, и дизопирамид, и класса III, например, дофетилид , амиодарон.


	 италопрам, трициклические антидепрессанты


	 метадон


	 нейролептики, например фенотиазины


	 фторхинолоны, например моксифлоксацин


	 противогрибковые препараты, например флуконазол, пентамидин


	 виростатические препараты, например телапревир


	 У пациентов, принимавших рокситромицин и антагонисты витамина К, наблюдались отдельные случаи повышенного ингибирования коагуляции. При одновременном применении рекомендуется контролировать параметры коагуляции (протромбиновое время или международное нормализованное отношение (МНО)). В фармакологических исследованиях, тем не менее, не отмечалось взаимодействия с варфарином.


	 Рокситромицин может вытеснять дизопирамид из связи с белками плазмы, приводя к повышению его концентрации в сыворотке. Поэтому необходимо сделать ЭКГ и контролировать концентрации дизопирамида в&nbsp;&nbsp;сыворотке.


	 Рокситромицин может увеличить всасывание дигоксина. Сопоставимые явления были описаны по другим макролидам, и в редких случаях может привести к увеличению токсичности при применении сердечных гликозидов. Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль или головокружение. Кроме того, сердечная проводимость или нарушение ритма. Поэтому пациентов, получавших рокситромицин и дигоксин или другие сердечные гликозиды необходимо контролировать на ЭКГ. Кроме того, следует контролировать концентрацию сердечных гликозидов в сыворотке. Это особенно необходимо, если проявляются симптомы передозировки сердечного гликозида.


	 Сульфаниламиды – усиление антибактериальной эффективности обоих препаратов.


	 Омепразол – взаимное увеличение биодоступности.


	 Пенициллин и его производные – антагонизм препаратов.


	 Цефалоспориновые антибиотики – взаимное ослабление действия.


	 Линкозамин - антагонизм действия.


	 Тетрациклин, стрептомицин – синергизм действия.


	 Одновременное применение рокситромицина и ингибитора HMG-CoA-редуктазы (статины) может привести к острому некрозу скелетных мышц, вызванный повышенными концентрациями статинов. Пациент должен следить за признаками миопатии.


	 Рокситромицин может увеличить биодоступность мидазолама и триазолама, а также повышать период полувыведения, что приводит к усилению действия.


	 Назначение рокситромицина для пациентов, принимающих высокую дозу теофиллина, может привести к увеличению концентрации теофиллина в сыворотке и повышению токсичности теофиллина. Поэтому во время лечения рокситромицином следует контролировать концентрацию теофиллина в сыворотке.


	 Одновременное применение рокситромицина и циклоспорина может привести к повышению концентрации циклоспорина в плазме крови. Регулировки дозировки циклоспорина, как правило, не требуется. Тем не менее, рекомендуется контролировать концентрацию циклоспорина в сыворотке и особенно следить за функцией почек пациента.


	 Рокситромицин&nbsp;&nbsp;может значительно повышать AUC и плазменную концентрацию бромкриптина с увеличением риска возникновения неблагоприятных проявлений, одновременное применение недопустимо.


	 Рокситромицин может увеличить концентрацию рифабутина в плазме крови.

Лекарственные взаимодействия

Эрготамин или производные дигидроэрготамина может провоцировать спазм артерий и вызвать сильную ишемию, приводящий к некрозу тканей. Рокситромицин не должен применяться одновременно с алкалоидами спорыньи и их производными.


	 Рокситромицин может быть назначен только после тщательной оценки отношения польза-риск в следующих случаях:


	 -&nbsp;нескорректированная гипокалиемия, гипомагниемия


	 -&nbsp;клинически значимая брадикардия


	 -&nbsp;сердечная недостаточность с клиническими проявлениями


	 -&nbsp;ишемическая болезнь сердца


	 -&nbsp;аритмии в анамнезе


	 -&nbsp;при миастении гравис


	 При длительном применении возможно суперинфицирование устойчивыми бактериями или грибами, или возникновение псевдомембранозного колита. В последнем случае лечащий врач должен отменить рокситромицин. Не должны назначаться средства, уменьшающие моторику кишечника.


	 При использовании рокситромицина были зарегистрированы анафилактические реакции, в том числе отек Квинке. В таких случаях, необходимо прекратить прием рокситромицина и провести проходящее лечение.


	 В некоторых случаях, рокситромицин вызывает удлинение&nbsp;&nbsp;интервала QT, который можно наблюдать на ЭКГ и желудочковой тахикардии (например, трепетания/мерцание желудочков). Если во время лечения рокситромицином, наблюдаются признаки сердечной аритмии, лечение необходимо прекратить и сделать ЭКГ.


	 Как и другие макролиды, рокситромицин может усиливать симптомы миастении или обострить&nbsp;&nbsp;состояние. Таким пациентам, которые принимают рокситромицин, при&nbsp;&nbsp;ухудшении состояния рекомендуется немедленно обратиться к своему врачу,&nbsp;&nbsp;прием рокситромицина необходимо прекратить и в зависимости от медицинских назначений должно осуществляться поддерживающее лечение.


	 Эффективность и безопасность применения у детей с весом менее 40 кг не доказаны. Следовательно, рокситромицин не должен назначаться&nbsp;&nbsp;детям и лицам с весом менее 40 кг.


	 Данный препарат содержит лактозу. Больным с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать Рокситромицин.


	 Пациенты с печеночной недостаточностью.


	 Не рекомендуется применение рокситромицина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (например, цирроз печени с гепатитом и / или асцитом). Следует соблюдать осторожность при назначении рокситромицина больным с легкой и умеренной формой печеночной недостаточности.


	 Пациенты с почечной недостаточностью.


	 При почечной недостаточности коррекции дозы не требуется.


	 При продолжительном приеме рокситромицина (лечение длительностью более 14 дней), следует контролировать функции печени и почек и результаты анализа крови.


	 Беременность


	 Исследования у беременных женщин не проводились. Рокситромицин не следует использовать во время беременности.


	 Период лактации


	 Незначительное количество рокситромицина проникает в грудное молоко,&nbsp;поэтому рекомендуется на период лечения прекратить грудное вскармливание.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 Рокситромицин не обладает выраженным влиянием на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами. Но водители автотранспорта и операторы механизмов должны быть предупреждены о риске возникновения головокружения.

Особые указания

Симптомы: головные боли, головокружение, тошнота, рвота и диарея.


	 Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, при необходимости симптоматическое лечение, направленное на поддержание жизненных функций организма.

Передозировка

По 10 таблеток&nbsp;&nbsp;помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °C.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска

С.С. Сандоз С.Р.Л., Румыния


	 Livezeni Street, 7A, 540472 Targu Mures, Romania


	 Владелец регистрационного удостоверения:


	 Гексал АГ, Германия


	 Industriestrabe 25, 83607 Holzkirchen, Germany

Рокситромицин сандоз Актау

Рокситромицин сандоз, таблетки, 150 мг ×10

Аналоги

Роксибел, таблетки, 150 мг ×10

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Рокситромицин сандоз в Актау начинается от 2 140 тг.