Ронколейкин: инструкция по применению

Повышенная чувствительность к интерлейкину-2 или любому компоненту препарата в анамнезе, аллергия к дрожжам, беременность, аутоиммунные заболевания, сердечная недостаточность III ст., легочно-сердечная недостаточность III ст., метастатическое поражение головного мозга, терминальная стадия почечноклеточного рака.

С осторожностью при хронической почечной недостаточности, декомпенсированной печеночной недостаточности.

Инфузия всего объёма раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов.

Применение Ронколейкина^® совместимо с кормлением новорожденных.

Лечение препаратом Ронколейкин^® можно сочетать с лечением всеми другими лекарственными средствами адекватной антибактериальной, дезинтоксикационной и симптоматической терапии.

При применении Ронколейкина^® на фоне длительной терапии препаратами глюкокортикостероидов активность действия препарата может снижаться.

Иммунотерапию Ронколейкином^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

1 мл препарата содержит натрия лаурилсульфат 10 мг/мл в дозировке 1,0 мг/мл; 5 мг/мл в дозировке 0,5 мг/мл; 2.5 мг/мл в дозировке 0,25 мг/мл). Поэтому следует быть осторожным при назначении лицам, соблюдающим бессолевую диету.

Специальных исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и использовать сложное оборудование не проводилось. В случае развития нежелательных реакций со стороны органа зрения и/или снижения способности к концентрации внимания и быстроты реакции пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами или работы со сложным оборудованием до разрешения указанных нежелательных реакций.

Ронколейкин^® вводят 1 раз в сутки подкожно или внутривенно капельно по 0,5 - 1,0 мг с интервалами 1 - 3 дня, на курс - 1-3 введения. Для внутривенного введения препарат из ампулы переносят в 400 мл изотонического раствора натрия хлорида для инъекций. Инфузия всего объема раствора осуществляется капельно в течение 4-6 часов. Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным и не содержать посторонних включений.

Иммунотерапию Ронколейкином^® проводят после завершения неотложных и срочных оперативных вмешательств, направленных на устранение жизнеугрожающих последствий основного заболевания/травмы, санации и адекватного дренирования инфекционного очага.

При лечении тяжелого сепсиса проводят от одного до трех курсов Ронколейкина^®. Курс включает 2 в/в инфузии в дозе 0,5 мг через день. Критерием для назначения второго и третьего курсов Ронколейкина^® является сохраняющаяся в ходе лечения лимфопения (абсолютная и/или относительная).

При впервые выявленном инфильтративном деструктивном туберкулезе легких - 3 в/в инфузии Ронколейкина^® в дозе 0,5 мг с интервалом 48 часов на фоне специфической полихимиотерапии.

Для предоперационной подготовки при прогрессирующем фиброзно-кавернозном туберкулезе (ФКТ) легких на фоне специфической полихимиотерапии: при одностороннем ФКТ – 3 в/в введения Ронколейкина^® по 1 мг с интервалом 48 часов; при распространенном ФКТ легких с двусторонней очаговой диссеминацией – 7 в/в введений Ронколейкина^®: 3 введения в течение первой недели по 1 мг с интервалом 48 часов, далее по 1 мг два раза в неделю в течение двух недель. Рекомендуемый курс иммунотерапии должен быть завершен за 7 – 10 дней до оперативного вмешательства.

Назначение Ронколейкина^® при туберкулезе легких нецелесообразно при дефиците массы тела более 30%.

Курс лечения Ронколейкином^® диссеминированных и местнораспространенных форм почечноклеточного рака включает:

- однократное п/к или в/в введение препарата в дозе 0,5 мг за 24 часа до операции;

- в составе 8-недельного курса иммунохимиотерапии по 2,0 мг в/в через день в течение первых четырех недель лечения. Повторные курсы проводят через 1 - 2 мес.

У детей Ронколейкин^® применяют внутривенно капельно. Схемы применения соответствуют таковым у взрослых. Препарат разводят в растворе изотоническом 0,9% натрия хлорида для инъекций. Разовая доза препарата и объем изотонического раствора у детей зависит от возраста:

- от 0 до 1 мес. – 0,1 мг в 30-50 мл раствора;

- от 1 мес. до 1 года – 0,125 мг в 100 мл раствора;

- от 1 года до 7 лет – 0,25 мг в 200 мл раствора;

- старше 7 лет – 0,5 мг в 200 мл раствора;

- старше 14 лет – 0,5 мг в 400 мл раствора.

Проявления передозировки наблюдались при разовой дозе Ронколейкина^® выше 7 мг в виде лихорадки, нарушения ритма сердца, гипотонии, дерматологических аллергических реакций. Данные побочные явления купируются после отмены введения препарата, при необходимости проводится симптоматическая терапия.

В отдельных случаях в процессе введения Ронколейкина^® возможно появление кратковременного озноба и повышение температуры тела, что купируется обычными терапевтическими средствами и не является основанием для прерывания введения препарата, а также курса лечения.

При подкожном введении препарата отмечались местные реакции - болезненность, уплотнение, покраснение в месте инъекции.

Эти реакции характеризуются лёгкой степенью тяжести, обычно проходят самостоятельно, при необходимости применяется симптоматическая терапия.

Сообщение о нежелательных реакциях

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит

активное вещество - интерлейкин-2 человека рекомбинантный, 0,25 мг, 0,5 мг или 1,0 мг,

вспомогательные вещества – маннитол, лаурилсульфат натрия, дитиотреитол, аммония гидрокарбонат, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Раствор для инфузий и подкожного введения в бесцветных ампулах класса 1 по 1 мл в дозах по 1,0 мг (1 000 000 МЕ), 0,5 мг (500 000 МЕ) или 0,25 мг (250 000 МЕ) по 5 ампул помещают в полимерный вкладыш из пленки поливинилхлоридной в пачку из картона коробочного, в которую вложена инструкция по применению на казахском и русском языках.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2°С до 8°С в холодильнике, в защищённом от света месте. Допускается транспортировка при температуре от 9°С до 25°С в течение 10 суток.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ООО «НПК «БИОТЕХ», Россия, 198516, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. г. Петергоф, пр-кт Санкт-Петербургский, д. 60, лит. Л, помещ. 5-Н, ком. 23,
тел./факс +7 (812) 331-43-91, e-mail: biotech@biotech.spb.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «СТРАТЕГИЯ», Россия, 197198, г. Санкт-Петербург, ул. Большая Пушкарская, д. 20, офис 5-311,
тел./факс +7 (812) 331-43-91, e-mail: biotech@biotech.spb.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представитель компании ООО «СТРАТЕГИЯ» и ООО «НПК «БИОТЕХ» в Казахстане:
ИП Жолдыбалина Д.М.
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Аксай-2, д. 62, кв. 28
Тел: +77055074498, e-mail: a.m.dinara@mail.ru