Десктоп_формы_под поиском

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile

[новый] ПЛ_Формы_под_шапкой_mobile (не используем)

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Суспензия для приема внутрь, 1.5 мл/1 доза в оральном аппликаторе (шприце) или в полиэтиленовой тубе

Лекарственная форма

1.5 мл (1 доза) содержат


	 активное вещество -&nbsp;живой аттенуированный человеческий штамм ротавируса RIX4414 не менее&nbsp;106&nbsp;ЦПД&nbsp;50&nbsp;(цитопатогенное действие – 50%),


	 вспомогательные вещества:&nbsp;сахароза,&nbsp;&nbsp;динатрия адипат, среда Игла модифицированная Дульбекко (DMEM)1, вода для инъекций.


	 &nbsp;1состав среды Игла, модифицированной Дульбекко (DMEM):


	 натрия хлорид, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, железа нитрата нонагидрат, натрия фосфата дигидрат, натрия пируват,&nbsp;D-глюкоза, концентрированный раствор витаминов (фолиевая кислота, кальция пантотенат, холина хлорид, инозитол, никотинамид, пиридоксина хлоргидрат, тиамина хлоргидрат, рибофлавин),&nbsp;L-цистин,&nbsp;L-тирозин, раствор аминокислот (L-аргинин, глицин,&nbsp;L-изолейцин,&nbsp;L-лейцин,&nbsp;L-лизин,&nbsp;L-метионин,&nbsp;L-фенилаланин,&nbsp;L-треонин,&nbsp;L-триптофан,&nbsp;L-серин,&nbsp;L-валин),&nbsp;L-глутамин кальция хлорида дигидрат, натрия гидрокарбонат, феноловый красный, вода для инъекций.

Состав

Прозрачная, бесцветная жидкая суспензия без видимых включений.

Описание

Вакцины против ротавирусной диареи. Вирус, возбудитель ротавирусной диареи, живой ослабленный.


	 Код АТX&nbsp;J07BH01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.


	 Фармакодинамика


	 Ротарикс® – жидкая живая моновалентная вакцина аттенуированного штамма человеческого ротавируса&nbsp;RIX4414, культивируемого на клетках Веро. Ротарикс® проявляет эффективность в профилактике гастроэнтеритов, вызываемых следующими серотипами ротавируса: G1Р, G2Р, G3Р, G4Р, G9Р. Кроме того, клинически доказана эффективность против штаммов ротавируса G8Р (тяжелые гастроэнтериты) и G12P (прочие&nbsp;гастроэнтериты). Данные штаммы распространены по всему миру.


	 Ротарикс® предназначен для профилактики ротавирусной инфекции.


	 Иммунологические свойства


	 В клинических исследованиях, проведённых в 23 странах Европы, Латинской Америке и Азии, 1957 младенцев получили вакцину&nbsp;Ротарикс®, а 1006 младенцев получили плацебо в соответствии с разными графиками вакцинации (2 мес.–3 мес.; 2 мес.–4 мес., 3 мес.–4 мес.). Процентное соотношение детей с титрами антител ≥&nbsp;20 единиц/мл&nbsp;(по данным&nbsp;иммуноферментного анализа) после введения второй дозы вакцины колеблется в пределах от 77,9% до 100%, после применения плацебо уровни антител&nbsp;&nbsp;составили от 0% до&nbsp;17,1%.


	 В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс® была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (доверительный интервал [ДИ] 95%).


	 Выделение вакцины


	 Пик выделения вакцинного вируса со стулом приходится приблизительно на 7-й день после вакцинации и длится в целом 10 дней. Частички вирусного антигена, определяемого с помощью ИФА, обнаруживаются приблизительно в 50% стула после введения первой дозы и в 4% после введения второй дозы. При анализе стула на наличие живого вакцинного штамма, 17% исследуемых образцов показали&nbsp;&nbsp;положительный результат.


	 Защитная эффективность


	 Проведенные в Европе, Латинской Америке и Африке клинические исследования имели цель показать защитную эффективность Ротарикс® против гастроэнтеритов, вызванных ротавирусом, в том числе тяжелых.


	 Несмотря на то, что вакцина Ротарикс® вводится в режиме 2-х доз,&nbsp;&nbsp;в Европе были проведены исследования эффективности после введения первой дозы. Эффективность вакцины против гастроэнтерита разной степени тяжести в интервале между введением первой и второй доз составила 89.8% (доверительный интервал - 95%). Также анализ исследований, проведенных в Латинской Америке, показал, что эффективность вакцины против гастроэнтерита тяжелой степени в интервале между введением первой и второй доз составила 64.4% (доверительный интервал [ДИ] - 95%). После введения двух доз&nbsp;&nbsp;Ротарикса®&nbsp;защитная эффективность вакцины, наблюдаемая в течение первого и второго года жизни&nbsp;&nbsp;детей, представлена в таблицах 1, 2 и 3.


	 Таблица 1. Исследование, проведенное в Европе:&nbsp;дети в возрасте от 1 года до 2-х лет


	 Оценивали эффективность вакцины у 4000 детей в соответствии с различными графиками вакцинации (2, 3 месяца; 2, 4 месяца; 3, 4 месяца; 3, 5 месяцев).


 

<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td colspan="3">
		
			 Дети первого года жизни, получившие Ротарикс® =2572;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=1302
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 Дети второго года жизни, получившие Ротарикс® =2554;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=1294
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
		
			 Эффективность вакцины&nbsp;(%) против
		
		
			 ротавирусного гастроэнтерита разных степеней тяжести [95%&nbsp;ДИ]
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Тип
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 Разная степень тяжести
		
	</td>
	<td>
		
			 Тяжёлая
		
		
			 степень&nbsp;†
		
	</td>
	<td>
		
			 Разная степень тяжести
		
	</td>
	<td>
		
			 Тяжёлая
		
		
			 степень&nbsp;†
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G1P[8]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 95.6
		
	</td>
	<td>
		
			 96.4
		
	</td>
	<td>
		
			 82.7
		
	</td>
	<td>
		
			 96.5
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G2P[4]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 62.6*
		
	</td>
	<td>
		
			 74.7*
		
	</td>
	<td>
		
			 57.1
		
	</td>
	<td>
		
			 89.9
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G3P[8]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 89.9
		
	</td>
	<td>
		
			 100
		
	</td>
	<td>
		
			 79.7
		
	</td>
	<td>
		
			 83.1*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G4P[8]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 88.3
		
	</td>
	<td>
		
			 100
		
	</td>
	<td>
		
			 69.6*
		
	</td>
	<td>
		
			 87.3
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G9P[8]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 75.6
		
	</td>
	<td>
		
			 94.7
		
	</td>
	<td>
		
			 70.5
		
	</td>
	<td>
		
			 76.8
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Штаммы с генотипом P[8]
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 88.2
		
	</td>
	<td>
		
			 96.5
		
	</td>
	<td>
		
			 75.7
		
	</td>
	<td>
		
			 87.5
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Циркулирующие ротавирусные штаммы
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 87.1
		
	</td>
	<td>
		
			 95.8
		
	</td>
	<td>
		
			 71.9
		
	</td>
	<td>
		
			 85.6
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
		
			 Эффективность вакцины&nbsp;(%)&nbsp;против ротавирусного гастроэнтерита, требующего обращения к врачу
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			 Циркулирующие ротавирусные штаммы
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 91.8
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 76.2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="6">
		
			 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита, требующего&nbsp;&nbsp;госпитализации
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			 Циркулирующие ротавирусные штаммы
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 100
		
	</td>
	<td colspan="2">
		
			 92.2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 †Тяжёлый гастроэнтерит, определённый баллом&nbsp;≥11&nbsp;по шкале Весикари


	 *Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.


	 Таблица 2. Исследование, проведённое в Латинской Америке


	 В исследованиях оценивали эффективность вакцины у более чем 20000 детей.

<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Тип
		
	</td>
	<td>
		
			 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†
		
		
			 Дети первого года жизни, получившие Ротарикс&nbsp;=9,009;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=8,858
		
	</td>
	<td>
		
			 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†
		
		
			 Дети второго года жизни, получившие Ротарикс&nbsp;=7,175;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=7,062
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Все ротавирусные штаммы
		
	</td>
	<td>
		
			 84.7
		
	</td>
	<td>
		
			 79.0
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G1P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 91.8
		
	</td>
	<td>
		
			 72.4
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G3P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 87.7
		
	</td>
	<td>
		
			 71.9*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G4P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 50.8*#
		
	</td>
	<td>
		
			 63.1
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G9P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 90.6
		
	</td>
	<td>
		
			 87.7
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 &nbsp;&nbsp;Штаммы с генотипом P
		
	</td>
	<td>
		
			 90.9
		
	</td>
	<td>
		
			 79.5
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 


	 †Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась как эпизоды диареи с рвотой или без, требующие госпитализации и/или мероприятий по регидратации.


	 *Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.


	 #Количество случаев, на которых основывались предположения об эффективности вакцины против&nbsp;G4P, были незначительны (1 случай в группе Ротарикса и 2 – в группе плацебо)


	 Обобщённый анализ пяти исследований эффективности вакцины показал 71,4%&nbsp;&nbsp;эффективности против тяжёлого гастроэнтерита&nbsp;(балл Весикари&nbsp;≥11), вызванного типом ротавируса&nbsp;G2P.


	 Таблица 3. Исследование, проведённое в Африке

 
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Тип
		
	</td>
	<td>
		
			 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита любой степени тяжести
		
		
			 Ротарикс&nbsp;=2974;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=1443
		
	</td>
	<td>
		
			 Эффективность вакцины (%) против ротавирусного гастроэнтерита тяжелой степени†
		
		
			 Ротарикс&nbsp;=2974;
		
		
			 получившие плацебо&nbsp;&nbsp;=1443
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G1P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 68.3
		
	</td>
	<td>
		
			 56.6
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G2P[4]
		
	</td>
	<td>
		
			 49.3
		
	</td>
	<td>
		
			 83.8
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G3P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 43.4*
		
	</td>
	<td>
		
			 51.5*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G8P[4]
		
	</td>
	<td>
		
			 38.7*
		
	</td>
	<td>
		
			 63.6
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 G9P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 41.8*
		
	</td>
	<td>
		
			 56.9*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 &nbsp;G12P[6]
		
	</td>
	<td>
		
			 48.0
		
	</td>
	<td>
		
			 55.5*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Штаммы с генотипом P[4]
		
	</td>
	<td>
		
			 39.3
		
	</td>
	<td>
		
			 70.9
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Штаммы с генотипом P[6]
		
	</td>
	<td>
		
			 46.6
		
	</td>
	<td>
		
			 55.2*
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Штаммы с генотипом P[8]
		
	</td>
	<td>
		
			 61.0
		
	</td>
	<td>
		
			 59.1
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 


	 †Тяжесть ротавирусного гастроэнтерита определялась по шкале&nbsp;Весикари с показателем тяжести&nbsp;&nbsp;≥11.


	 *Статистически недостаточно значимый показатель. Данные должны интерпретироваться с осторожностью.


	 Эффективность и безопасность у недоношенных детей


	 В ходе клинических исследований 1009 недоношенным младенцам, 198 из которых были рождены в сроке от 27 до 30 недель и 801 младенец – в сроке 31-36 недель, назначались вакцина Ротарикс® или плацебо. Первая доза вводилась в возрасте 6 недель. Серьезные побочные эффекты были зафиксированы у 5.1% детей, получавших Ротарикс® по сравнению с 6.8% детей, получавших плацебо. Похожая частота других побочных эффектов наблюдалась у детей, получавших Ротарикс® или плацебо. Не наблюдалось ни одного случая возникновения кишечной непроходимости.


	 В клинических исследованиях с участием недоношенных детей, рожденных на 27-36 неделе, по изучению иммуногенности вакцины Ротарикс®, установлена иммуногенность вакцины в режиме двухдозного введения у 85.7% детей (доверительный интервал 95%): уровень титра анти-ротавирусных антител&nbsp;IgA&nbsp;в сыворотке&nbsp;&nbsp;был&nbsp;³&nbsp;20Ед/мл (метод ИФА) через 1&nbsp;&nbsp;месяц после введения второй дозы вакцины.


	 Эффективность и безопасность применения вакцины Ротарикс®&nbsp;&nbsp;у детей с ВИЧ


	 В клинических исследованиях 100 младенцам, инфицированным ВИЧ, назначали Ротарикс® или плацебо. Профиль безопасности был одинаков у детей, получавших вакцину или плацебо.


	 В исследовании у детей с ВИЧ-инфекцией вакцина Ротарикс®&nbsp;&nbsp;была иммуногенна с уровнем сероконверсии 57.1% (ДИ 95%).


	 Совместное применение с другими вакцинами


	 В результате 17 клинических исследований, проведенных в Европе, Северной и&nbsp;&nbsp;Латинской Америке, Азии и Африке, результаты, полученные на 31-й день после введения второй дозы, продемонстрировали, что совместное назначение нескольких детских вакцин не влияет на профиль безопасности и иммунный ответ на каждую из назначаемых вакцин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»).

Фармакологические свойства

- профилактика ротавирусного гастроэнтерита или ротавирусной инфекции у детей с 6 до 24 недель жизни

Показания к применению

Вакцина Ротарикс® предназначена только для приема внутрь!


	 Препарат ни при каких обстоятельствах нельзя вводить парентерально!


	 Курс вакцинации состоит из 2-х прививочных доз согласно национальному графику вакцинации, с соблюдением интервала между двумя прививками не менее 4-х недель: 6-10 недель или 2-4 месяца.


	 Для создания полноценного иммунитета необходимо получить 2 дозы&nbsp;&nbsp;вакцины. Первая доза вводится детям, начиная с 6-недельного возраста. Курс вакцинации должен быть завершен к 24-й неделе жизни ребенка.


	 Ротарикс® может применяться у недоношенных новорожденных с таким же режимом введения.


	 В клинических исследованиях изредка наблюдалось сплевывание и срыгивание ребенком вакцины. Дополнительная доза вакцины при этом не применялась. Тем не менее, если ребенок сплюнул или срыгнул большую часть вакцинной дозы, можно сразу же дать ребенку еще одну разовую дозу вакцины.


	 Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу Ротарикса®, окончили курс вакцинации приемом второй дозой вакцины.


	 Не предусмотрено ограничений, связанных с приемом пищи или жидкости ребенком, включая грудное молоко, ни до, ни после вакцинации.


	 На основании данных, полученных в клинических испытаниях, грудное вскармливание не снижает защиту от ротавирусного гастроэнтерита, предоставляемую&nbsp;Ротариксом®.&nbsp;&nbsp;Следовательно, грудное вскармливание можно продолжить на протяжении всей программы вакцинации.


	 Инструкции по использованию


	 Вакцина представлена в виде прозрачной, бесцветной жидкости, без видимых частиц, для&nbsp;перорального&nbsp;приёма.&nbsp;В случае обнаружения любых инородных твёрдых частиц и/или аномального физического вида,&nbsp;откажитесь от применения вакцины.


	 Вакцина готова к использованию (не требуется восстановления или разведения).&nbsp;&nbsp;Вакцина не должна&nbsp;смешиваться с какими-либо другими вакцинами или растворами.


	 Неиспользованная вакцина и/или использованные туба и колпачок должны&nbsp;&nbsp;утилизироваться в соответствии с местными требованиями к биологическим материалам.


	 Инструкция по введению вакцины из тубы:


	 1.&nbsp;Вакцина предназначена для приема внутрь напрямую из тубы


	 2.&nbsp;Вакцина готова к использованию –&nbsp;не требуется дополнительного восстановления или разведения вакцины


	 3.&nbsp;Вскрыв тубу, используйте вакцину немедленно

<table>
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		 4.&nbsp;Перед тем, как открыть тубу с вакциной, держите тубу в вертикальном положении во избежание вытекания жидкости наружу. Снимите колпачок. Постучите пальцем по тубе с вакциной для удаления капелек жидкости с поверхности горлышка тубы.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			 5.&nbsp;Переверните колпачок.&nbsp;В центре колпачка&nbsp;имеется небольшое отверстие. Прижмите колпачок в области данного отверстия к запечатанному горлышку тубы.
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			 6.&nbsp;Удерживая колпачок в данном положении, поверните его по часовой стрелке. Все время держите тубу и колпачок в вертикальном положении. Не поворачивайте колпачок в стороны, иначе защитная пломба может отломиться и остаться внутри тубы.
		
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 7.&nbsp;Проверьте, полностью ли извлечена защитная пломба. Если туба вскрыта правильно, в центре тубы Вы увидите отверстие, а защитная пломба будет находиться в колпачке.
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 8.&nbsp;Если защитная пломба извлечена не полностью, попробуйте повторить вышеописанные шаги еще раз.
	</td>
	<td colspan="2">
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		
			 9.&nbsp;Если защитная пломба так и не извлеклась, не используйте вакцину.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		
			 10.&nbsp;Ребёнка следует посадить в полулежачее положение. Надавливая на тубу, введите&nbsp;перорально&nbsp;(т.е. в рот ребёнка по направлению к внутренней стороне щеки) всё содержимое тубы.
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Способ применения и дозы

Профиль безопасности оценивался на основании данных клинических исследований при назначении детям жидкой и лиофилизированной форм вакцины Ротарикс®.


	 По результатам четырех клинических исследований, в которых было введено около 3800 доз примерно 1900 новорожденным, профиль безопасности при применении жидкой формы&nbsp;был сопоставим с таковым при применении лиофилизированной формы&nbsp;вакцины.


	 В общей сложности было проведено 23 клинических исследования с назначением приблизительно 106000 доз вакцины Ротарикс® примерно 51000 детей.


	 В трех плацебо-контролируемых исследованиях, проведенных в Финляндии, Индии и Бангладеш, вакцину&nbsp;Ротарикс®&nbsp;применяли отдельно от других детских вакцин, которые вводились согласно графику. В результате было выявлено, что частота и тяжесть оцениваемых побочных эффектов, таких как диарея, рвота, снижение аппетита, лихорадка,&nbsp;кашель, ринорея достоверно не отличались у детей, получающих Ротарикс® и у детей, принимавших плацебо.


	 Очень часто (&gt;1/10), часто (&gt;1/100, но &lt;1/10), нечасто (&gt; 1/1,000, но &lt;1/100), редко (&gt;1/10,000, но &lt;1/1,000), очень редко, включая отдельные сообщения (&lt; 1/10,000).


	 Очень часто


	 - возбудимость


	 - потеря аппетита


	 Часто


	 - тошнота, срыгивание пищи, диарея


	 - лихорадка


	 - слабость, утомляемость


	 Нечасто


	 - метеоризм, боль в животе


	 - дерматит, сыпь


	 Иногда


	 -запор


	 - нарушение сна, плач, сонливость


	 Редко


	 - инфекции верхних дыхательных путей, осиплость голоса, ринорея


	 - мышечные судороги


	 Очень редко


	 - кишечная непроходимость (после введения второй дозы)


	 Неизвестно


	 - примесь крови в кале


	 - апноэ (у новорожденных с глубокой недоношенностью -&nbsp;&lt;&nbsp;28 недель гестации)


	 Риск возникновения кишечной непроходимости изучался в процессе обширных клинических исследований безопасности, проведенных в Латинской Америке и Финляндии при участии более 63 225 детей. Это исследование наглядно продемонстрировало отсутствие повышенного риска возникновения кишечной непроходимости в группах, принимавших Ротарикс® по сравнению с группами плацебо:

 
<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td>
		
			 Ротарикс®
		
	</td>
	<td>
		
			 Плацебо
		
	</td>
	<td>
		
			 Относительный риск (%)
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Кишечная непроходимость, возникшая в течение 31 дня после введения:
		
	</td>
	<td>
		
			 Общее число детей - 31,673
		
	</td>
	<td>
		
			 Общее число детей - 31,552
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 первой дозы
		
	</td>
	<td>
		
			 1 ребенок
		
	</td>
	<td>
		
			 2 ребенка
		
	</td>
	<td>
		
			 0.50
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 второй дозы
		
	</td>
	<td>
		
			 5 детей
		
	</td>
	<td>
		
			 5 детей
		
	</td>
	<td>
		
			 0.99
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Непроходимость, возникавшая в возрасте до 1 года
		
	</td>
	<td>
		
			 Общее число детей - 10,159
		
	</td>
	<td>
		
			 Общее число детей - 10,010
		
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 От введения первой дозы до возраста 1 год
		
	</td>
	<td>
		
			 4 ребенка
		
	</td>
	<td>
		
			 14 детей
		
	</td>
	<td>
		
			 0.28
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 


	 Следует отметить, что по данным широких пострегистрационных исследований возможный риск кишечной непроходимости существует в течение 31-дневного периода после введения первой дозы вакцины. Поэтому врачам следует проявлять настороженность в случае появления любых симптомов кишечной непроходимости (сильная боль в животе, непрекращающаяся рвота, кровавый стул, кишечные симптомы и высокая температура) и информировать родителей о необходимости сообщения врачу при появлении таких симптомов.


	 В общей сложности было проведено 23 клинических исследования, в ходе которых было введено около 106000 доз 51000 детей.


	 В обобщенном анализе 17 клинических исследований, в которых Ротарикс® применялся вместе с другими детскими вакцинами,&nbsp;&nbsp;нежелательные реакции по частоте встречаемости не отличались от таковых при назначении вакцины Ротарикс® и других детских вакцин по отдельности (дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против&nbsp;Haemophilus influenzaе&nbsp;типа&nbsp;b&nbsp;(Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менингококка серогруппы С).

Побочные действия

-&nbsp;&nbsp;гиперчувствительность к активному веществу или любому из&nbsp;&nbsp;компонентов вакцины


	 - известная гиперчувствительность после предыдущего применения вакцины Ротарикс®


	 -&nbsp;&nbsp;случаи анафилактической реакции в анамнезе на введение других вакцин


	 - инвагинация кишечника (кишечная непроходимость) в анамнезе


	 - неоперированный врожденный порок&nbsp;&nbsp;желудочно-кишечного тракта (дивертикул подвздошной кишки), что может вызвать его непроходимость


	 -&nbsp;&nbsp;дети с выраженным синдромом комбинированного иммунодефицита


	 -&nbsp;&nbsp;детский возраст до 6 недель жизни


	 -&nbsp;&nbsp;острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести


	 -&nbsp;&nbsp;повышение температуры тела выше 37 ºС (вакцинация должна быть отложена до нормализации температуры).


	 - наследственная непереносимость фруктозы, глюкозо/галактозная мальабсорбция, сахаразо-изомальтазная недостаточность.

Противопоказания

Ротарикс® можно принимать одновременно с любой из следующих моно- или поливалентных вакцин (включая шестивалентные вакцины (АбКДС-ВГВ-ИПВ/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против&nbsp;Haemophilus influenzaе&nbsp;типа&nbsp;b&nbsp;(Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С.


	 Клинический опыт применения Ротарикс® в различных странах показал, что совместное применение с другими детскими вакцинами не влияет на профиль безопасности и иммуногенности каждой отдельной вакцины.


	 Ротарикс® не влияет на иммунный ответ на антигены других совместно применяемых вакцин, назначаемых отдельно либо в комбинации (дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (АцКДС), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (АбКДС), вакцина против&nbsp;Haemophilus influenzaе&nbsp;типа&nbsp;b&nbsp;(Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (ИПВ), вакцина против гепатита В, пневмококковая коньюгированная вакцина и вакцина коньюгированная против менинкококка серогруппы С).


	 Рандомизированное, плацебоконтролируемое, мультицентровое исследование, проведенное в Южной Африке на 450 здоровых младенцах, показало, что одновременное назначение двух доз вакцины Ротарикс® с живой или инактивированной полиовакциной не влияет на иммунный ответ на антигены полиовируса. Несмотря на то, что живая полиомиелитная вакцина может незначительно снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину после введения первой дозы, было доказано, что уровень анти-ротавирусного&nbsp;IgA&nbsp;достигает целевого уровня после введения второй дозы вакцины Ротарикс®,&nbsp;&nbsp;и клиническая защита против тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов сохраняется.

Лекарственные взаимодействия

Только для применения в специализированных учреждениях.


	 В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).


	 Как и в случае с другими вакцинами, применение Ротарикс® должно быть отложено у детей с острым лихорадочным состоянием. Наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, не является противопоказанием для вакцинации.


	 Применение Ротарикс® должно быть отложено у детей, страдающих диареей или рвотой, до полного выздоровления, т.к. отсутствуют данные по применению Ротарикс® у детей с желудочно-кишечными заболеваниями.


	 В таких случаях применение Ротарикса® возможно, если, по мнению врача, отказ от вакцинации принесет больший риск для ребенка.


	 В качестве меры предосторожности, медицинские работники должны проводить осмотр на предмет наличия симптомов инвагинации (сильной боли в животе, упорной рвоты, кровянистого стула, вздутия живота и/или высокой температуры тела), поскольку данные наблюдательных исследований безопасности свидетельствуют о повышенном риске инвагинации, особенно в течение 7&nbsp;дней после вакцинации для профилактики ротавирусной инфекции. Родители/опекуны должны быть проинформированы о необходимости незамедлительного сообщения о таких симптомах своему лечащему врачу.


	 Ротарикс® следует применять с осторожностью у детей, тесно контактирующих с лицами с иммунодефицитом, такими, как лица со злокачественными новообразованиями или с другими видами нарушения иммунитета, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.


	 Не проводилось специальных исследований у детей с наследственными заболеваниями, задержкой роста и хронической диареей. Применение Ротарикса® у таких новорожденных, как и у младенцев с иммунодефицитными состояниями, в том числе с ВИЧ, включая детей, находящихся на иммуносупрессивной терапии, должно рассматриваться с оценкой потенциальных пользы и риска.


	 Вакцина Ротарикс® содержит сахарозу, что должно учитываться в случае назначения вакцины детям, страдающим сахарным диабетом или наследственной непереносимостью сахарозы.


	 При контактах с недавно вакцинированными детьми членам семьи необходимо соблюдать личную гигиену (мыть руки после замены детских подгузников).


	 Следует учитывать потенциальный риск развития апноэ и необходимости мониторинга дыхания на протяжении 48-72&nbsp;ч при проведении курса первичной иммунизации глубоко недоношенным детям (рожденным на 28&nbsp;неделе беременности и раньше), в особенности, имеющим в анамнезе незрелость дыхательной системы.


	 Поскольку польза вакцинации в этой группе детей высока, вакцинацию не следует отменять или откладывать.


	 Ротарикс® не защищает от гастроэнтерита, вызванного патогенными микроорганизмами, отличными от ротавируса.


	 Как и в случае с другими вакцинами, у части привитых детей возможно отсутствие выработки защитного иммунитета.


	 Осадок вакцины Ротарикс®, как и любых других вирусных вакцин, производимых на культуре клеток&nbsp;Vero, содержит фрагменты свиного цирковируса (PCV-1). Данный вирус не вызывает заболеваний у животных и людей, что говорит о безопасности применения вакцины Ротарикс®, несмотря на возможность возникновения иммунного ответа на непатогенный белок&nbsp;PCV-1.


	 Беременность и период лактации


	 Ротарикс® не предназначен для использования у взрослых.


	 Не существует никаких доказательств, позволяющих предположить, что кормление грудью способно ослабить иммунную защиту у детей против ротавирусных гастроэнтеритов, индуцированную Ротарикс®. Таким образом, во время курса вакцинации ребенок может получать грудное вскармливание.


	 Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и другими потенциально опасными механизмами


	 Не применимо к категории людей, подлежащих вакцинации.

Особые указания

Нет данных о случаях передозировки.

Передозировка

Суспензия для приема внутрь. По 1.5 мл препарата (1 доза)&nbsp;помещают&nbsp;в полиэтиленовую&nbsp;тубу&nbsp;вместимостью 3 мл или в оральный аппликатор (шприц) из бесцветного стекла типа&nbsp;I&nbsp;с поршнем из бутилкаучука и защитным колпачком.


	 По 1 или 10 туб или аппликаторов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную&nbsp;&nbsp;вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонной пачке.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре от +2&nbsp;ºС до +8&nbsp;ºС. Не замораживать!


	 Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.


	 Хранить в недоступном для детей месте!


	 Транспортировать при температуре от +2 ºС до +8 ºС.


	 Допускается транспортирование при температуре +37 ºС не более 7 дней или при температуре +25 ºС не более одного месяца.

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

По рецепту (только для специализированных учреждений)

Условия отпуска из аптек

GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгия


	 (Rui de I'Institut, 89, B-1330 Rixensart, Belgium)

 &nbsp;

Ротарикс Астана

Ротарикс, суспензия ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Ротарикс в Астане начинается от 58 000 тг.