ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один флакон содержит: 
 активное вещество – цефтриаксона натрия 1.193 г (эквивалентно цефтриаксону 1.0 г). 
 Растворитель: состав на 1 мл растворителя: 
 активное вещество – лидокаина гидрохлорид 35.000 мг (в виде лидокаина гидрохлорида моногидрата 37.234 мг) 
 вспомогательные вещества: 1 М раствор натрия гидроксид до рН 5.0 – 7.0, вода для инъекций до 3.5 мл.

Состав

Порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения в комплекте с растворителем (1% раствор лидокаина гидрохлорида 3.5 мл). 
 Кристаллический порошок, от белого до желтого цвета, слегка гигроскопичный. 
 Растворитель - прозрачный, бесцветный раствор.

Описание

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтриаксон. 
 Код АТХ J01DD04.

Фармакотерапевтическая группа

Ротацеф показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных (с рождения): 
 - бактериальный менингит 
 - внебольничная пневмония 
 - госпитальная пневмония 
 - острый средний отит 
 - внутрибрюшные инфекции 
 - осложненные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит); 
 - инфекции костей и суставов 
 - осложненные инфекции кожи и мягких тканей 
 - гонорея 
 - сифилис 
 - бактериальный эндокардит. 
 Ротацеф может применяться: 
 - для лечения обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых 
 - для лечения диссеминированной формы болезни Лайма/боррелиоза (ранней (II) и поздней (III) стадий) у взрослых и детей, включая новорожденных с 15-дневного возраста 
 - для предоперационной профилактики хирургических инфекций 
 - для лечения пациентов с нейтропенией при лихорадке, которая предположительно вызвана бактериальной инфекцией 
 - для лечения пациентов с бактериемией, вызванной/предположительно вызванной какой-либо из указанных выше инфекций. 
 Ротацеф следует применять в комбинации с другими антибактериальными средствами, если предполагаемые патогены не входят в спектр действия препарата.

Показания к применению

- гиперчувствительность к цефтриаксону, другим цефалоспоринам или какому-либо из вспомогательных веществ; 
 - тяжелая гиперчувствительность (например, анафилактическая реакция) к любым другим бета-лактамным антибактериальным средствам (пенициллинам, монобактамам и карбапенемам) в анамнезе; 
 - недоношенные новорожденные в возрасте до 41 недели постконцептуального возраста (гестационный + постнатальный возраст)*. 
 - доношенные новорожденные (в возрасте до 28 дней): 
<ul>
	<li>с гипербилирубинемией, желтухой, с гипоальбуминемией или ацидозом, так как при подобных состояниях нарушается связывание билирубина*; </li>
	<li>при необходимости (или ожидаемой необходимости) внутривенного применения кальция или проведения кальцийсодержащих инфузий по причине риска осаждения соли цефтриаксона кальция.</li>
</ul>
 * Исследования in vitro показали, что цефтриаксон способен вытеснять билирубин из соединений с альбумином сыворотки крови, что приводит к потенциальному риску билирубиновой энцефалопатии у таких пациентов. 
 Перед внутримышечной инъекцией цефтриаксона с использованием раствора лидокаина в качестве растворителя необходимо исключить противопоказания к применению лидокаина. 
 Нельзя применять внутривенно растворы цефтриаксона, содержащие лидокаин.

Противопоказания

В том случае, когда лидокаин используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны применяться только для внутримышечного введения. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно.

Необходимые меры предосторожности при применении

Кальцийсодержащие растворы, такие как раствор Рингера или раствор Хартмана, не следует применять для разведения препарата Ротацеф или дальнейшего разбавления полученного раствора для внутривенного введения из-за возможного образования осадка. Осадок кальция цефтриаксона может образоваться при использовании одной и той же системы для внутривенного введения цефтриаксона и растворов, содержащих кальций. Цефтриаксон не следует применять одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, включая непрерывные кальцийсодержащие инфузии, такие как парентеральное питание, через Y-соединение. Однако пациентам, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы могут вводиться последовательно, один за другим, после тщательного промывания инфузионных систем совместимым раствором между проведениями инфузий. У новорожденных имеется повышенный риск образования осадка цефтриаксона кальция. 
 Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами может усиливать антагонистическое действие по отношению к витамину К и повышать риск кровотечения. Необходим мониторинг Международного нормализованного отношения (МНО) и соответствующая коррекция дозировки непрямых антикоагулянтов во время и после лечения цефтриаксоном. 
 Существуют противоречивые данные о возможном увеличении нефротоксичности аминогликозидов при одновременном использовании с цефалоспоринами. В таких случаях рекомендуется мониторинг уровня аминогликозидов и функции почек. 
 Наблюдались антагонистические эффекты при применении комбинации хлорамфеникола и цефтриаксона. Клиническая значимость данного исследования неизвестна. 
 Отсутствовали данные о взаимодействии цефтриаксона и кальцийсодержащих продуктов при приеме внутрь или о взаимодействии цефтриаксона при внутримышечном введении и кальцийсодержащих продуктов для внутривенного введения или приема внутрь. 
 У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, тест Кумбса может показать ложноположительные результаты. 
 Цефтриаксон, как и другие антибиотики, может привести к получению ложноположительных результатов тестов на наличие галактоземии. 
 Кроме того, неферментативные методы для определения глюкозы в моче могут давать ложноположительные результаты, поэтому определение уровня глюкозы в моче на фоне лечения цефтриаксоном следует проводить ферментативными методами. 
 При совместном применении высоких доз цефтриаксона и мощных диуретиков (например, фуросемида) нарушения функции почек не наблюдалось. 
 Одновременное применение пробенецида не снижает выведение цефтриаксона. 
 Несовместимость 
 На основании сообщений, указанных в литературе, цефтриаксон не совместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами. 
 При планируемом применении другого антибиотика одновременно с препаратом Ротацеф препараты не должны контактировать в одном шприце или в одном и том же растворе для инфузий.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Реакции гиперчувствительности 
 Как и в отношении всех бета-лактамных антибактериальных веществ, сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных, реакциях гиперчувствительности. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефтриаксоном следует немедленно прекратить и принять соответствующие экстренные меры. До начала лечения следует установить, имеет ли пациент в анамнезе тяжелые реакции гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или любое другое бета-лактамное вещество. Следует проявлять осторожность в случае, если цефтриаксон назначают пациентам, в анамнезе которых отмечались случаи нетяжелой повышенной чувствительности к другим бета-лактамным веществам. 
 Сообщалось о серьезных нежелательных реакциях со стороны кожи (синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла/токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), которые могут быть опасными для жизни или смертельными, в связи с лечением цефтриаксоном; однако частота этих явлений неизвестна. 
 Реакция Яриша-Герксгеймера 
 У некоторых пациентов со спирохетозами может развиваться реакция Яриша-Герксгеймера вскоре после начала лечения цефтриаксоном. Проявления данной реакции, как правило, исчезают самопроизвольно или после симптоматического лечения. В случае возникновения такой реакции лечение антибиотиками не должно прекращаться. 
 Взаимодействие с продуктами, содержащими кальций 
 Были описаны случаи возникновения реакций, которые привели к смерти из-за появления осадков цефтриаксона кальция в легких и почках у недоношенных и доношенных новорожденных в возрасте менее 1 месяца. Как минимум одному из них вводили цефтриаксон и кальций в разное время и с использованием различных капельниц. В имеющихся научных исследованиях не зарегистрировано никаких подтвержденных случаев наличия у пациентов внутрисосудистых осадков, кроме случаев, относящихся к новорожденным, у которых применялся цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы, а также любые другие кальцийсодержащие продукты. У новорожденных риск осаждения цефтриаксона выше по сравнению с другими возрастными группами. 
 При применении у пациентов любого возраста цефтриаксон не следует смешивать или применять одновременно с любыми кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения даже при использовании различных инфузионных систем или при проведении инфузии в различных местах. Однако для пациентов старше 28-дневного возраста цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно применять последовательно, один за другим, применяя инфузионные системы для различных участков, заменяя инфузионные системы или тщательно промывая физиологическим солевым раствором в период между проведениями инфузий, чтобы избежать образования осадка. Для пациентов, нуждающихся в непрерывной инфузии с использованием кальцийсодержащих растворов для полного парентерального питания, необходимо рассмотреть вопрос об использовании альтернативных антибактериальных лекарственных препаратов, которые не несут подобный риск осаждения. Если у пациента, у которого проводится полное парентеральное питание, необходимо применить цефтриаксон, растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно применять одновременно, но с использованием различных инфузионных систем и в различных местах. Альтернативным вариантом может быть прекращение инфузии раствора полного парентерального питания на время проведения инфузии цефтриаксона и промывание инфузионных систем в перерывах между введениями растворов. 
 Применение в педиатрии 
 В разделе «Дозировка и способ применения» были определены безопасные и эффективные дозы препарата Ротацеф для новорожденных, младенцев и детей. Цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснить билирубин из сывороточного альбумина. 
 Ротацеф противопоказан недоношенным и доношенным новорожденным с риском развития билирубиновой энцефалопатии. 
 Иммунообусловленная гемолитическая анемия 
 Иммунообусловленная гемолитическая анемия наблюдалась у пациентов, применяющих антибактериальные препараты класса цефалоспоринов. Во время лечения цефтриаксоном у взрослых и детей отмечались тяжелые случаи гемолитической анемии, в том числе со смертельным исходом. 
 Если у пациента развивается анемия во время применения цефтриаксона, следует оценить вероятность ее развития на фоне приема цефалоспоринов, а прием цефтриаксона следует прекратить до определения этиологии. 
 Длительное лечение 
 Во время длительного лечения необходимо проводить регулярный анализ крови. 
 Колит/чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов 
 Сообщалось о случаях колита и псевдомембранозного колита, связанного с применением антибактериальных средств, включая цефтриаксон, которые могут варьировать от легкой степени тяжести до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать данный диагноз при лечении больных с диареей, возникшей во время или после применения цефтриаксона. Необходимо прекращение лечения цефтриаксоном и проведение специфического лечения колита, вызванного Clostridium difficile. Не следует принимать лекарственные препараты, которые ингибируют перистальтику. 
 Как и в случае применения других антибактериальных средств, лечение цефтриаксоном может привести к суперинфекции с появлением резистентных микроорганизмов. 
 Тяжелая почечная и печеночная недостаточность 
 При тяжелой почечной и печеночной недостаточности рекомендуется проведение контроля безопасности и клинической эффективности. 
 Влияние на результаты серологических исследований 
 Возможны ложноположительные результаты пробы Кумбса. Цефтриаксон также может привести к ложноположительным результатам исследования на галактоземию. 
 Неферментативные методы определения глюкозы в моче могут привести к ложноположительным результатам. Определение глюкозы в моче во время лечения препаратом Ротацеф следует выполнять ферментативными методами. 
 Применение цефтриаксона может искажать (занизить) значение теста на уровень глюкозы в крови. Необходимо следовать указаниям инструкции по применению тест-систем. При необходимости следует использовать альтернативные методы исследования. 
 Натрий 
 Ротацеф 1,0 г порошок для приготовления раствора для инъекций содержит 82,86 мг натрия в одном флаконе, что эквивалентно 4,14% от рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления (2,0 г натрия для взрослого человека). 
 Антибактериальный спектр 
 Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериальной активности и не может использоваться в качестве монотерапии для лечения некоторых видов инфекций, за исключением тех случаев, когда возбудитель заболевания подтвержден. При полимикробных инфекциях, где подозреваемые возбудители заболевания включают организмы, устойчивые к цефтриаксону, следует рассмотреть назначение дополнительного антибиотика. 
 Применение лидокаина 
 В том случае, когда лидокаин используется в качестве растворителя, растворы цефтриаксона должны применяться только для внутримышечного введения. Раствор лидокаина не следует вводить внутривенно. Лидокаин запрещается использовать в качестве растворителя для препаратов с международным непатентованным наименованием «Цефтриаксон» детям до 15 лет. 
 Желчекаменная болезнь 
 В случае появления затемнений при ультразвуковом исследовании следует учитывать возможное наличие преципитатов цефтриаксона кальция. Затемнения, ошибочно принимаемые за камни в желчном пузыре, обнаруживаются на эхограммах желчного пузыря чаще всего при применении доз цефтриаксона, составляющих 1 г в сутки и выше. Следует проявлять особое внимание при лечении детей. Такие осаждения исчезают после прекращения лечения цефтриаксоном. В редких случаях наличие цефтриаксона кальция в виде осадка было связано с появлением симптомов. При симптоматических случаях рекомендуется консервативное лечение, а прекращение лечения цефтриаксоном должно быть рассмотрено врачом на основе оценки риска и пользы для конкретного пациента. 
 Билиарный стаз 
 У пациентов, проходивших лечение цефтриаксоном, отмечались случаи появления панкреатита, возможно, из-за билиарной обструкции. Большинство пациентов имели факторы риска холестаза и формирования билиарного осадка, например, предшествующая основная терапия, тяжелое заболевание и полное парентеральное питание. Не следует исключать триггерный фактор или кофактор образования желчных преципитатов вследствие применения цефтриаксона. 
 Почечнокаменная болезнь 
 После прекращения лечения цефтриаксоном отмечались случаи появления почечнокаменной болезни обратимого характера. При симптоматических случаях следует провести УЗИ. Решение о назначении цефтриаксона пациентам с почечнокаменной болезнью или гиперкальциурией в анамнезе должно приниматься на основе оценки риска и пользы для конкретного пациента. 
 Энцефалопатия 
 Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении цефтриаксона, особенно у пожилых пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени или заболеваниями центральной нервной системы. При подозрении на цефтриаксон-ассоциированную энцефалопатию (например, нарушение сознания, изменение психического состояния, миоклонус, судороги) следует рассмотреть возможность отмены цефтриаксона.

Специальные предупреждения

Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер. Имеются ограниченные данные об использовании цефтриаксона у беременных женщин. Применение препарата Ротацеф во время беременности (в частности, в I триместре беременности) возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. 
 Цефтриаксон выделяется в материнское молоко в незначительном количестве, и при применении в терапевтических дозах не оказывает никакого эффекта на новорожденного или ребенка на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск диареи и грибковых поражений слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Необходимо либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить/воздержаться от лечения цефтриаксоном, принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Во время беременности или лактации

Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться нежелательные эффекты (например, головокружение), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов. Поэтому показано соблюдение осторожности при вождении автотранспорта или обслуживании механизмов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 
 Наиболее часто сообщаемыми нежелательными реакциями для цефтриаксона являются эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, диарея, сыпь и повышение уровня печеночных ферментов. 
 Часто (≥ 1/100, но &lt;1/10): 
 - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения 
 - диарея, жидкий стул 
 - повышение уровней ферментов печени 
 - сыпь 
 Нечасто (≥ 1/1000, но &lt;1/100): 
 - генитальная грибковая инфекция 
 - гранулоцитопения, анемия, коагулопатия 
 - головная боль, головокружение 
 - тошнота, рвота 
 - флебит, боль в месте инъекции, лихорадка 
 - повышение уровня креатинина в крови 
 - зуд 
 Редко (≥ 1/10000, но &lt;1/1000): 
 - псевдомембранозный колит 
 - бронхоспазм 
 - гематурия, глюкозурия 
 - отек, озноб 
 - крапивница 
 - энцефалопатия 
 Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным): 
 - суперинфекция 
 - гемолитическая анемия, агранулоцитоз 
 - анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, гиперчувствительность, реакция Яриша-Герксгеймера 
 - судороги 
 - вертиго 
 - панкреатит, стоматит, глоссит, гепатит, холестатический гепатит 
 - образование осадка в желчном пузыре, ядерная желтуха 
 - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, острый генерализованный экзентематозный пустулез, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) 
 - олигурия, образование осадка в почках (обратимое) 
 - ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительные результаты неферментных анализов для определения глюкозы. 
 Описание отдельных нежелательных реакций 
 Инфекции и паразитарные инвазии 
 Сообщения о диарее после лечения цефтриаксоном могут быть связаны с Clostridium difficile. Следует провести соответствующую коррекцию нарушений водно-электролитного обмена. 
 Образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона 
 Отмечены редкие, тяжелые, и в нескольких случаях смертельные нежелательные реакции у недоношенных и доношенных новорожденных (в возрасте &lt;28 дней), получающих внутривенно цефтриаксон и кальций. Преципитаты кальциевой соли цефтриаксона отмечались при вскрытии в легких и почках. Высокий риск образования преципитата у новорожденных является следствием малого объема крови и более длительного, чем у взрослых, периода полувыведения цефтриаксона. 
 Сообщалось о случаях осаждения цефтриаксона в мочевыводящих путях, преимущественно у детей, получавших высокие дозы (например, ≥ 80 мг/кг/сутки или общие дозы более 10 г) и имевших другие факторы риска (например, обезвоживание, постельный режим). Это явление может сопровождаться симптомами или происходить бессимптомно, и может приводить к обструкции уретры и постренальной острой почечной недостаточности, но обычно является обратимым после отмены цефтриаксона. 
 Наблюдалось образование преципитатов кальциевой соли цефтриаксона в желчном пузыре, прежде всего у пациентов, леченных дозами, превышающими стандартную рекомендованную дозу. Частота является более низкой при медленной инфузии (20-30 минут). Данный эффект обычно протекает бессимптомно, образованию преципитатов редко сопутствуют клинические симптомы, такие как боль, тошнота и рвота. В таких случаях рекомендуется симптоматическое лечение. Образование преципитатов обычно обратимо после прекращения лечения цефтриаксоном. 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов: 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Побочное действие

Препарат эквивалентный 1 г цефтриаксона помещают во флаконы из бесцветного стекла, герметично укупоренные пробкой из бутилкаучука, обжатые алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой. 
 По 3.5 мл растворителя (1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций) разливают в ампулы из нейтрального стекла типа I, герметично запаянные. 
 По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона

Форма выпуска и упаковка

Срок хранения 3 года. 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.

 Сведения о производителе 
 «ФармаВижн Сан.ве Тидж.А.Ш.»,Турция 
 (Давутпаша Джаддеси №145, Топкапы, Стамбул) 
 Тел.:&nbsp; +90 212 482 00 00 
 Факс: +90 212 482 00 86 
 Электронный адрес: info@pharmavision.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 «Ротафарм Лимитед», Великобритания 
 Адрес: Ground Floor, Gadd House, Arcadia Avenue, Finchley, London N3 2JU 
 Тел: + 44 (0) 845 0 66 77 00 
 Факс: + 44 (0) 845 0 66 77 01 
 Электронный адрес: pv@rotapharm.co.uk 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «РИН Фарм», Алматы, пр. Суюнбая 222-б 
 Сотовый тел +7 701 786 33 98. 
 е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Ротацеф Мартук с.

Ротацеф, порошок, 1 г ×1

Ротацеф, порошок, 500 мг ×1

Ротацеф, порошок, 1 г ×10

Ротацеф, порошок, 500 мг ×1

Ротацеф, порошок, 500 мг ×10

Инструкция

Искать в других городах