ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Меллер

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Липид-модифицирующие препараты. Липид-модифицирующие препараты, простые. HMG-CoA-редуктазы ингибиторы. Розувастатин.


	 Код АТХ С10АА07

Фармакотерапевтическая группа

Терапия гиперхолестеринемии


	 - первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными


	 - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту


	 Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний


	 - профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий как дополнение к коррекции/терапии других факторов риска.

Показания к применению

- гиперчувствительность к розувастатину или любому из вспомогательных веществ препарата


	 - заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы)


	 - выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)


	 - миопатии


	 - одновременный прием софосбувира/велпатасвира/воксилапревира


	 - одновременный приём циклоспорина


	 - период беременности и кормления грудью, при отсутствии адекватных методов контрацепции


 Для дозы 40 мг: противопоказана лицам с наличием факторов предрасположенности к развитию миопатии и рабдомиолизу, такие как


	 - почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин)


	 - гипотиреоз


	 - мышечные заболевания в анамнезе, индивидуальная или генетическая предрасположенность к врожденным мышечным расстройствам


	 - миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ–КоА – редуктазы или фибратов в анамнезе


	 - состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина


	 - одновременный приём фибратов


	 - пациенты азиатской расы


	 - злоупотребление алкоголем

Противопоказания

Препарат применяют по назначению врача. Следует проинформировать врача перед назначением препарата и в период терапии препаратом в следующих случаях:


	 - нарушение функции почек


	 - нарушение функции печени


	 - нарушение функции щитовидной железы


	 - повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли при приеме других лекарственных препаратов для снижения уровня холестерина в анамнезе


	 - постоянная мышечная слабость


	 - наличие в прошлом таких реакций как кожная сыпь, шелушение кожи, образование волдырей и / или язв во рту после приема препарата Розутор 10 или других родственных лекарственных препаратов


	 - возраст более 70 лет


	 - нарушение дыхания (декомпенсированная дыхательная недостаточность)


	 - пациент азиатской расы


	 - чрезмерное употребление алкоголя


	 - прием циклоспорина, эритромицина


	 - прием варфарина, клопидогрела или любого другого антикоагулянта


	 - прием лекарственных препаратов группы фибратов (например, гемфиброзил, фенофибрат) или любого другого лекарственного средства, используемого для снижения уровня холестерина в крови (например, эзетимиб)


	 - прием лекарственных препаратов для лечения ВИЧ инфекции или гепатита С, отдельно или в комбинации (например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразавир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир)


	 - прием препаратов фузидовой кислоты в течение последних 7 дней


	 - прием оральных контрацептивов


	 - прием регорафениба или даролутамида


	 - текущая заместительная гормональная терапия

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние других лекарственных препаратов на воздействие розувастатина при совместном применении


 Ингибиторы транспортеров белков 


	 Розувастатин представляет собой субстрат для определенных белков транспортеров, включая транспортер печеночного захвата OATP1B1 и эффлюксный транспортер BCRP. Одновременный прием препарата Розутор 10 и лекарственных препаратов, являющихся ингибиторами этих белков транспортеров, может привести к повышению концентраций розувастатина в плазме крови, и повышению риска развития миопатии.


 Циклоспорин


	 Совместное применение приводит к повышению концентрации розувастатина в плазме крови в 7 раз и не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина. Препарат Розутор 10 противопоказан пациентам, принимающим циклоспорин.


 Ингибиторы протеаз


	 Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. Совместный прием препарата Розутор 10 и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы может осуществляться только после тщательного подбора дозировки препарата Розутор 10 на основании ожидаемого увеличения воздействия розувастатина.


 Гемфиброзил и другие гиполипидемические препараты


	 Совместный прием препарата Розутор 10 и гемфиброзила приводил к двукратному увеличению Cmax и AUCрозувастатина. На основании полученных данных, никаких клинически релевантных взаимодействий с фенофибратом не ожидается, однако может иметь место фармакодинамическое взаимодействие.


	 Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и гиполипидемические дозы (&gt; или равные 1 г/день) ниацина (никотиновой кислоты) повышают риск развития миопатии при совместном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, вероятно, потому что они могут вызывать миопатию, если принимать их отдельно. Доза розувастатина 40 мг противопоказана при сопутствующем применении с фибратами. Начальная дозировка розувастатина для пациентов, которым все-таки необходим такой совместный прием должна составлять 5 мг.


 Эзетимиб


	 Совместный прием препарата Розутор 10 в дозе 10 мг и эзетимиба 10 мг приводил к увеличению AUC розувастатина в 1,2 раза у пациентов с гиперхолестеринемией. Нельзя исключать фармакодинамическое взаимодействие между препаратом Розутор 10 и эзетинимибом с точки зрения возникновения нежелательных эффектов.


 Антациды


	 Одновременное применение препарата Розутор 10 и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 часа после приема розувастатина.


 Эритромицин


	 Одновременное применение препарата Розутор 10 и эритромицина приводит к уменьшению AUC (0 – t) розувастатина на 20 % и Сmax розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.


 Тикагрелор: прием тикагрелора может оказывать влияние на почечную экскрецию розувастатина и повышать риск его накопления в организме. Хотя точный механизм неизвестен, в некоторых случаях одновременное применение тикагрелора и розувастатина приводило к снижению функции почек, повышению уровня КФК и рабдомиолизу.


 Ферменты цитохрома Р450


	 Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4).


 Взаимодействия, требующие корректировки дозы розувастатина


	 Если есть необходимость в совместном приеме препарата Розутор 10 и других лекарственных препаратов, которые усиливают его действие, дозировку препарата Розутор 10 необходимо скорректировать. Если ожидается примерно двукратное или выше усиление воздействия препарата Розутор 10, его начальная доза должна составлять 5 мг один раз в день. Максимальная ежедневная доза препарата Розутор 10 должна быть скорректирована таким образом, чтобы ожидаемое воздействие розувастатина не превышало воздействие дозы 40 мг, принимаемого без взаимодействующих лекарственных препаратов, например доза 20 мг препарата Розутор 10 с гемфиброзилом (увеличение в 1.9 раза) и доза 10 мг препарата Розутор 10 в сочетании с атазанавиром/ритонавиром (повышение в 3.1 раза).


	 Если наблюдается увеличение AUC розувастатина менее чем в 2 раза, нет необходимости уменьшать начальную дозу препарата, но следует соблюдать осторожность при увеличении дозы препарата Розутор 10 выше 20 мг.


 Таблица 1. Влияние лекарственных препаратов на воздействие розувастатина (AUC; в порядке убывания величины) при совместном применении

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Схема дозировки 
		взаимодействующих 
		лекарственных препаратов
	</td>
	<td>
 Схема дозировки розувастатина
	</td>
	<td>
 Изменения в AUC* розувастатина
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Двукратное увеличение AUC розувастатина или более
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Софосбувир/велпатасвир/ 
		 воксилапревир (400 мг-100 мг-100 мг) + воксилапревир (100 мг) 1 р/д в течение 15 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 7.4 раза ­
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Циклоспорин 75 мг 2 р/д до 200 мг 2 р/д, 6 месяцев
	</td>
	<td>
		 10 мг 1 р/д, 10 дней
	</td>
	<td>
		 В 7.1 раза ­
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Даролутамид 600 мг 2 р/д, 5 дней
	</td>
	<td>
		 5 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 5.2 раза­
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Регорафениб 160 мг 1 р/д, 14 дней
	</td>
	<td>
		 5 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 3.8 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Атазанавир 300 мг/ ритонавир 100 мг 1 р/д, 8 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 3.1 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Велпатасвир 100 мг 1 р/д
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 2.7 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Омбитасвир 25 мг/паритапревир 150 мг/ритонавир 100 мг 1 р/день /дасабувир 400 мг 2 р/д, 14 дней
	</td>
	<td>
		 5 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 2.6 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гразопревир 200 мг /эльбасвир 50 мг 1 р/д, 11 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 2.3 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Глекапревир 400 мг /пибрентасвир 120 мг один раз в день, 7 дней
	</td>
	<td>
		 5 мг, 1 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 В 2.2 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Лопинавир 400 мг /ритонавир 100 мг два раза в день, 17 дней
	</td>
	<td>
		 20 мг 1 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 В 2.1 раза­
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Клопидогрела нагрузочная доза 300 мг, затем 75 мг через 24 часа
	</td>
	<td>
		 20 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 2 раза 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гемфиброзил 600 мг 2 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 80 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 1.9 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Увеличение AUC розувастатина менее чем в 2 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Элтромбопаг 75 мг 1 р/д, 5 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 1.6 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дарунавир 600 мг /ритонавир 100 мг 2 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг 1 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 В 1.5 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Типранавир 500 мг /ритонавир 200 мг 2 р/д, 11 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 1.4 раза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Дронедарон 400 мг 1 р/д, 5 дней
	</td>
	<td>
		 Недоступно
	</td>
	<td>
		 В 1.4 раза ­
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Итраконазол 200 мг, 1 р/д, 5 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 В 1.4 раза ­**
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эзетимиб 10 мг 1 р/д, 14 дней
	</td>
	<td>
		 10 мг, 1 р/д, 14 дней
	</td>
	<td>
		 В 1.2 раза ­**
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
 Снижение AUC розувастатина
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эритромицин 500 мг 4 р/д, 7 дней
	</td>
	<td>
		 80 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 20 % ¯
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Баикалин 50 мг 3 р/д, 14 дней
	</td>
	<td>
		 20 мг, однократная доза
	</td>
	<td>
		 47 % ¯
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="3">
		 * Данные, представленные в виде x-кратного изменения, представляют собой простое соотношение между совместным приемом розувастатина с другими препаратами и приемом только одного розувастатина. Данные, представленные в виде % изменения, представляют собой процентную разницу по отношению к приему только одного розувастатина. 
		 Увеличение - как «­», уменьшение - как «¯». 
		 ** Проводилось несколько исследований взаимодействий при различных дозировках розувастатина, в таблице представлены наиболее значимые соотношения. 
		 AUC - площадь под фармакокинетической кривой; 1 р/д - один раз в день; 2 р/д - два раза в день; 3 р/д - три раза в день; 4 р/д - четыре раза в день.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Следующие лекарственные препараты/комбинации не оказывали клинически значимого влияния на соотношение AUC розувастатина при одновременном применении: Алеглитазар 0.3 мг в течение 7 дней; Фенофибрат 67 мг 3 р/д в течение 7 дней; Флуконазол 200 мг 1 р/д; Фосампренавир 700 мг/ритонавир 100 мг 2 р/д в течение 8 дней; Кетоконазол 200 мг 2 р/д в течение 7 дней; Рифампин 450 мг 1 р/д в течение 7 дней; Силимарин 140 мг 3 р/д в течение 5 дней.


 Влияние розувастатина на совместно применяемые лекарственные препараты


 Антагонисты витамина К


	 Так же, как и в случае других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, начало терапии препаратом Розутор 10 или увеличение его дозы у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин или другой антикоагулянт кумаринового ряда), может приводить к увеличению международного нормализованного отношения (МНО) протромбинового времени. Отмена розувастатина или снижение дозы препарата может приводить к уменьшению МНО. В таких случаях рекомендуется проводить мониторинг МНО.


 Пероральные контрацептивы/гормонозаместительная терапия


	 Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34%, соответственно. Такое увеличение плазменной концентрации должно учитываться при подборе дозы пероральных контрацептивов. Имеются данные о том, что подобная комбинация хорошо переносилась пациентами.


 Дигоксин


	 Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.


 Фузидовая кислота


	 Нет данных взаимодействия между розувастатином и фузидовой кислотой. Риск миопатии, включая рабдомиолиз, может быть увеличен при одновременном приеме препаратов фузидовой кислоты системного действия со статинами. Механизм данного взаимодействия (фармакодинамический, или фармакокинетический, или оба) на текущий момент неизвестен. Были зафиксированы сообщения о рабдомиолизе (включая несколько случаев с летальным исходом) у пациентов, принимавших данную комбинацию.


	 Если требуется лечение фузидовой кислотой системного действия, лечение препаратом Розутор 10 должно быть прервано на время терапии фузидовой кислотой.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Препарат Розутор 10 противопоказан женщинам в период беременности и в период грудного вскармливания.

Во время беременности или лактации

При управлении автомобилем или работе с механизмами нужно учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

До начала и во время терапии препаратом Розутор 10 пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.


 Режим дозирования 


	 Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.


 Лечение гиперхолестеринемии


	 Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розутор 10 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.


	 В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.


 Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии 


	 Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.


	 Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы Розутор 10 необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).


 Особые группы пациентов


	Пациенты детского возраста


	 Применение у детей возможно только под наблюдением врача.


 Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (шкала Таннера&lt; II–V) 


 Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия


	 Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 5 мг.


	 - у детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–10 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 10 мг, не исследовалась у данной группы пациентов.


	 - у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–20 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 20 мг, не исследовалась у данной группы пациентов.


	 Титрование следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста согласно рекомендациям по лечению детей. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема и на протяжении лечения розувастатином.


 Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия


	 Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендованная максимальная доза составляет 20 мг внутрь один раз в день.


	 Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в день, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего приема статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в день следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема розувастатина и на протяжении лечения розувастатином.


	 Существует ограниченный опыт применения других доз розувастатина помимо 20 мг у данной популяции.


 Дети в возрасте младше 6 лет


	 Исследование безопасности и эффективности у детей в возрасте младше 6 лет не проводилось, в связи с чем препарат Розутор 10 не рекомендован для приема у детей младше 6 лет.


 Пожилые пациенты


	 Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - применение препарата в дозировке 40 мг противопоказано. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - применение препарата Розутор 10 противопоказано.


 Пациенты с печеночной недостаточностью 


	 Не наблюдалось системного воздействия розувастатина у субъектов с баллами 7 и выше по шкале Чайлд-Пью. Однако наблюдалось повышенное системное воздействие у субъектов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью. Для этой группы пациентов должна проводиться оценка функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале Чайлд-Пью отсутствует. Препарат Розутор 10 противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.


 Особые популяции. Этнические группы


	 Повышенное системное воздействие наблюдалось у пациентов азиатского происхождения. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана этой группе пациентов.


 Генетические полиморфизмы


	 Пациенты, имеющие генотипы SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 c.421AA связаны с увеличением влияния розувастатина (СКМ) по сравнению с SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Пациентам с генотипами c.521CC или c.421AA рекомендуется принимать минимальную ежедневную дозу препарата Розутор 10 1 раз в день.


 Пациенты, предрасположенные к миопатии


	 Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.


 Сопутствующее лечение


	 Розувастатин представляет собой субстрат различных белков транспортеров (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при приеме препарата Розутор 10 совместно с лекарственными препаратами, которые могут повысить содержание розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с белками транспортеров (в т. ч. циклоспорин и ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира и атазанавира, лопинавира и/или типанавира). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных препаратов или возможность временного прекращения терапии препаратом Розутор 10. В случаях, когда совместный прием этих лекарственных препаратов с препаратом Розутор 10 неизбежен, необходимо внимательно оценить пользу и риск такого совместного лечения и также корректировку дозировок.


 Метод и путь введения


	 Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Может назначаться независимо от приема пищи.

Передозировка

Нежелательные явления при приеме препарата Розутор 10 в целом носят легкий и временный характер.


 Часто 


	 - головная боль, головокружение


 - запор, тошнота, боль в области живота


	 - миалгии


	 - астенический синдром


	 - сахарный диабет


 Нечасто


	 - зуд, сыпь, крапивница


 Редко 


	 - тромбоцитопения


	 - реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический


	 отек


	 - миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный


	 синдром, разрыв мышц


	 - повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит


 Очень редко 


	 - желтуха, гепатит


	 - полинейропатия


	 - потеря памяти


	 - гематурия


	 - гинекомастия


	 - артралгии


 Единичные случаи


	 - интерстициальные заболевания легких


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - депрессия


	 - периферийная полинейропатия


	 - расстройства сна (включая бессонницу и ночные кошмары)


	 - кашель, одышка


	 - диарея


	 - иммуноопосредованная некротизирующая миопатия


	 - синдром Стивенса-Джонсона, лекарственные реакции c эозинофилией и


	 системными симптомами


	 - половая дисфункция


	 - нарушения со стороны связочного аппарата, иногда осложненные


	 разрывом, иммуно-опосредованная некротическая миопатия


	 - периферические отеки


	 - миастения гравис (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях дыхательных мышц), глазная форма миастении (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц). Необходимо обратиться к врачу, если вы испытываете слабость в руках или ногах, которая усиливается после периода активности, двоение в глазах или опущение век, затруднение при глотании или одышка.


	 У пациентов, получавших Розутор 10, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - розувастатин кальция 10.400 мг (эквивалентно розувастатину 10.000 мг),


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Vivapur – 102), натрия кроскармеллоза (Ac-Di-Sol), магния гидроксид, магния стеарат,


 оболочка: Винкоат WT-QCAQ-1254 коричневый (гидроксипропил-метилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 400, полиэтиленгликоль 6000, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный), вода очищенная1.


 1 – Отсутствует в конечном продукте

Состав

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розовато-коричневого цвета, гладкие с обеих сторон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (Аlu/Alu).


	 По 3 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 30°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Аджанта Фарма Лимитед 
	 Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), 
	 Мумбай 400067, Индия 
	 телефон: (0091) 22- 2868 3625 
	 факс: (0091) 22-2868 3930/2868 2848 
	 е-mail: info@ajantapharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Аджанта Фарма Лимитед 
	 Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (З), 
	 Мумбай 400067, Индия 
	 телефон: (91-2431) 232123, 232009, 232077, 233393 
	 е-mail: info@ajantapharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 Филиал Аджанта Фарма Лимитед в Республике Казахстан, 
	 г. Алматы, Ауэзовский район 
	 мкр. Мамыр-4, ул. Саина 102В 
	 е-mail: ajantakzbranch@gmail.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО ConsultAsia 
	 г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206 
	 тел.: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность) 
	 факс: +727-379-42-58 
	 е-mail: pv@consultingasia.kz 
	nfo@consultingasia.kz

Розутор 10 Алматы

Розутор 10, таблетки, 10 мг ×30

Аналоги

Кливас, таблетки, 10 мг ×30

Кливас, таблетки, 20 мг ×30

Крестор, таблетки, 10 мг ×28

Крестор, таблетки, 20 мг ×28

Крестор, таблетки, 5 мг ×28

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Розутор 10 в Алматы начинается от 2 865 тг.