ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Антинеопластические и иммуномодулирующие
препараты. Иммуносупрессанты. Кальциневрина ингибиторы. Циклоспорин.

Код АТХ L04AD01

Фармакотерапевтическая группа

- Трансплантация

Трансплантация
солидных органов

- предупреждение
отторжения трансплантата после пересадки солидных органов

- лечение отторжения трансплантата у
больных, ранее получавших другие иммуносупрессивные препараты

Трансплантация
костного мозга

- предупреждение отторжения трансплантата
после пересадки костного мозга и стволовых клеток

- предупреждение и лечение болезни “трансплантат против
хозяина”

- Нетрансплантационные
показания

Эндогенный
увеит

- активный, угрожающий зрению, средний
или задний увеит неинфекционной этиологии в случаях, когда традиционное лечение
не оказало эффекта или в случаях развития тяжелых побочных эффектов

- увеит Бехчета с
повторными приступами воспаления с вовлечением сетчатки

Нефротический синдром

- стероидозависимый и стероидорезистентный нефротический
синдром у взрослых, обусловленный патологией клубочков, такой как нефропатия
минимальных изменений, очаговый и сегментарный гломерулосклероз, мембранозный
гломерулонефрит

- для индукции и поддержания ремиссии при нефротическом
синдроме. 

- для поддержания ремиссии, вызванной стероидами, что позволит
их отменить

Ревматоидный
артрит

- тяжелые формы активного ревматоидного артрита

Псориаз

- тяжелые формы псориаза, когда традиционная терапия
неэффективна или невозможна

Атопический
дерматит

- тяжелые формы атопического дерматита, когда требуется
системная терапия

Показания к
применению

Все
показания:



- повышенная чувствительность к
циклоспорину или к любым вспомогательным веществам препарата.

- детский и подростковый возраст до 18
лет.

Нетрансплантационные
показания:

- почечная недостаточность, за
исключением пациентов с нефротическим синдромом и умеренно повышенными
исходными значениями креатинина сыворотки макс. 200 мкмоль/л. При нефротическом
синдроме разрешается назначение с осторожностью (не более 2,5 мг/кг/сут) при условии, что на фоне лечения
циклоспорином улучшаются связанные с заболеванием повышенные значения
креатинина.

- неадекватном контроле артериальной
гипертензии.

- неадекватно контролируемая инфекция.

- наличие в анамнезе известных или
диагностированных любых злокачественных новообразований, за исключением
предраковых или злокачественных поражений кожи после радикального лечения.

Противопоказания

Общие 

Препарат Сандиммун® Неорал® должен
назначаться только врачами, имеющими опыт применения иммуносупрессивной
терапии, которые могут проводить необходимые последующие обследования
(регулярные тщательные физикальные обследования, проверку АД, лабораторные
исследования). Пациенты, перенесшие трансплантацию, получающие Сандиммун®
Неорал®, должны проходить лечение в центрах, оснащенных необходимым
медицинским оборудованием, где могут проводиться соответствующие лабораторные
исследования. Врач, ответственный за поддерживающую терапию, должен получать
полную информацию, касающуюся ведения пациента.

Абсорбция ингибиторов кальциневрина может быть нарушена у пациентов
с муковисцидозом.

В связи с потенциальным риском злокачественных
изменений кожи пациентов, получающих Сандиммун® Неорал®,
следует предостеречь от чрезмерного пребывания на солнце без соответствующей
защиты.

Переход с препарата Сандиммун® Неорал®
на другие препараты циклоспорина

После начала применения препарата Сандиммун®
Неорал® следует провести соответствующий мониторинг уровня
циклоспорина в крови, уровня креатинина в сыворотке крови и артериального
давления, прежде чем переходить на другой препарат циклоспорина (с учетом
возможных различий в биодоступности). 

Применение в комбинации с другими иммунодепрессантами

Как и другие иммуносупрессанты, циклоспорин
увеличивает риск развития лимфом и других новообразований, особенно кожи.

Данный повышенный риск, очевидно, связан со степенью и
продолжительностью иммуносупрессии, а не с использованием конкретных
лекарственных препаратов.

Кроме того, схемы лечения, содержащие несколько
иммунодепрессантов (включая циклоспорин), следует применять с осторожностью,
поскольку это может привести к развитию лимфопролиферативных заболеваний и
солидных опухолей других органов, которые могут привести к летальному исходу.

Как и в случае с другими иммунодепрессантами,
применение циклоспорина может привести к развитию различных бактериальных,
грибковых, паразитарных и вирусных инфекций, часто вызванных условно-патогенными
микроорганизмами. У пациентов, получающих циклоспорин, отмечалась активация
латентной полиомавирусной инфекции, которая может привести к возникновению
нефропатии, связанной с полиомавирусом (PVAN), в частности к вирусной
нефропатии (BKVN) с БК (бациллой Коха) или к прогрессирующей
мультифокальной лейкоэнцефалопатии, связанной с JC-вирусом (PML). Эти
состояния часто являются вторичными по отношению к выраженной иммуносупрессии и
должны учитываться при дифференциальной диагностике пациентов с иммуносупрессией,
у которых наблюдается ухудшение функции почек или развиваются неврологические
симптомы. Сообщалось о серьезных и/или летальных случаях. BKVN может вызвать
отторжение трансплантата. Необходимо вводить эффективные профилактические и
терапевтические мероприятия, особенно в случаях длительного применения
комбинированной иммуносупрессивной терапии. У пациентов с PVAN или PML следует
рассмотреть возможность снижения общей иммуносупрессии, но уменьшение
интенсивности иммуносупрессии также может поставить под угрозу приживление
трансплантата.

Нарушение функции почек и печени

Частым и потенциально серьезным осложнением, которое
отмечается в течение первых нескольких недель применения препарата Сандиммун®
Неорал®, является повышение уровня креатинина и мочевины в сыворотке
крови. Эти функциональные изменения являются дозозависимыми и обратимыми и
обычно возвращаются к норме при снижении дозы. У некоторых пациентов длительное
применение может привести к структурным изменениям в почках (например, интерстициальному
фиброзу), которые необходимо дифференцировать с признаками хронического
отторжения у пациентов с трансплантацией почки.

Препарат Сандиммун® Неорал® также
может вызывать дозозависимое и обратимое повышение уровня билирубина и уровня
печеночных ферментов в сыворотке крови (см. разделы «Рекомендации по
применению» и «Описание нежелательных реакций»). 

Требуется проведение регулярного мониторинга
соответствующих показателей функции печени и почек. В случае выявления
изменений может потребоваться снижение дозы.

Необходимо особенно тщательно контролировать функцию
почек у пациентов пожилого возраста. 

Определение уровня циклоспорина в крови

Концентрацию циклоспорина в крови следует
контролировать, по возможности, путем измерения доли исходного препарата с
использованием специфического моноклонального антитела или ВЭЖХ. При
количественном определении в плазме или сыворотке нужно применять стандартный
метод разделения с определенными значениями времени и температуры. 

У реципиентов с трансплантированной печенью контроль
уровней циклоспорина в крови в начале лечения нужно проводить с помощью только
специфических моноклональных антител или с помощью параллельных определений с
использованием специфических и неспецифических моноклональных антител, чтобы
обеспечить соответствующую степень иммуносупрессии.

Нужно помнить, что уровень циклоспорина в крови,
плазме или сыворотке является только одним из многих факторов, влияющих на
клиническое состояние пациента. Поэтому данные результаты следует рассматривать
только как рекомендацию с учетом целого ряда других клинических и биохимических
показателей (см. подраздел «Трансплантация органов» в разделе «Рекомендации по
применению»).

Контроль артериального давления

При применении препарата Сандиммун® Неорал®
следует регулярно проверять артериальное давление (АД). В случае повышенного АД
следует назначить соответствующее лечение для снижения АД. Предпочтение следует
отдавать антигипертензивному средству, не влияющему на фармакокинетику
циклоспорина (см. раздел «Взаимодействия с другими
лекарственными препаратами»). 

Биохимические изменения

Были зарегистрированы случаи незначительного
обратимого повышения уровня липидов в крови на фоне применения препарат
Сандиммун® Неорал®, поэтому уровни липидов в крови
следует измерять до и через месяц после начала лечения. При обнаружении
повышенного уровня липидов следует рассмотреть вопрос о снижении потребления
жиров с пищей и, возможно, снижении дозы.

При приеме циклоспорина увеличивается риск развития
гиперкалиемии, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Необходима
осторожность при одновременном применении циклоспорина с калийсберегающими
средствами (например, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ,
антагонистами рецепторов ангиотензина II) или лекарственными средствами,
содержащими калий, или у пациентов, получающих питание, богатое калием (см.
раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды
взаимодействия»). В таких случаях рекомендуется проводить мониторинг уровня
калия.

Прием циклоспорина повышает клиренс магния. Это может
привести к развитию симптоматической гипомагниемии, прежде всего в
перитрансплантационный период. В течение перитрансплантационного периода
рекомендуется контролировать уровень магния в сыворотке крови, особенно при
наличии неврологических симптомов. Если необходимо, дополнительно следует
назначить препараты магния.

При лечении больных с гиперурикемией необходима
осторожность.

Сопутствующие лекарственные препараты (см. раздел
«Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»)

Во время лечения циклоспорином вакцинация может быть
менее эффективной; использования живых вакцин следует избегать.

Следует соблюдать осторожность при одновременном
применении циклоспорина с лерканидипином (см. раздел «Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами»).

Циклоспорин может повышать концентрацию в плазме и, следовательно, дозозависимый риск побочных эффектов
других одновременно применяемых лекарственных средств, которые являются
субстратами переносчика множественного лекарственного оттока, Р-гликопротеина
или белков-переносчиков органических анионов (OAPTS), таких как алискирен,
дабигатран или бозентан. Следует избегать одновременного применения
циклоспорина с алискиреном, дабигатраном или бозентаном (см. раздел «Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами»). 

Пациенты с псориазом не должны получать сопутствующую
терапию бета-блокаторами или диуретиками.

Мониторинг для раннего выявления лимфопролиферативных
заболеваний и солидных злокачественных новообразований

Как и при применении других иммунодепрессантов
(включая циклоспорин), необходимо помнить о повышении риска возникновения
лимфопролиферативных заболеваний и солидных опухолей (особенно кожи). При
длительном применении препарата Сандиммун® Неорал® пациенты
должны находиться под тщательным наблюдением для раннего выявления данных
заболеваний. В случае обнаружения злокачественного заболевания или предракового
состояния терапию необходимо отменить.

Воздействие УФ-света

В связи с потенциальным риском злокачественных
изменений кожи пациентов, получающих Сандиммун® Неорал®,
их следует предостеречь от чрезмерного пребывания на солнце без соответствующей
защиты и от воздействия соответствующего ультрафиолетового излучения или
применения ПУВА-терапии.

Эндогенный увеит 

Сообщалось о возможной связи между циклоспорином и
неврологическими проявлениями синдрома Бехчета. Следовательно, пациентам с
неврологическим синдромом следует назначать Сандиммун® Неорал®
с осторожностью.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Этанол

При применении препарата Сандиммун® Неорал®
у пациентов из группы риска, особенно беременных или кормящих грудью женщин,
пациентов с заболеваниями печени или эпилепсией, больных алкоголизмом или детей
следует учитывать содержание этанола в растворе для приема внутрь.

Специальные
предупреждения

Данные (включая опубликованные данные)
пострегистрационного применения препарата Сандиммун® Неорал® у беременных женщин ограничены. Данные
свидетельствуют о том, что беременные женщины, которые получают после
трансплантации иммуносупрессивную терапию циклоспорином или которым назначены
схемы лечения, включающие циклоспорин, имеют повышенный риск преждевременных
родов (на сроке &lt;37 недель). У таких женщин не наблюдается увеличения
частоты выкидышей и серьезных врожденных дефектов по сравнению с показателями в
общей популяции. На основании ограниченной информации, доступной из реестров и
пострегистрационных отчетов о безопасности, нельзя исключить потенциальное
прямое влияние циклоспорина на возникновение у матери артериальной гипертензии,
преэклампсии, инфекций или диабета.

Имеется ограниченное число наблюдений у
детей (до достижения ими возраста до 7 лет), подверженных действию
циклоспорина в период внутриутробного
развития (данные были получены у 12 детей). Показатели функции почек и АД у
этих детей были в норме.

Таким образом, препарат Сандиммун® Неорал® не следует применять во время беременности, за
исключением случаев, когда предполагаемая польза превышает потенциальный риск.

При назначении препарата беременным
женщинам должно быть принято во внимание содержание этанола в составе препарата
Сандиммун®
Неорал® (см.
раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»). 

Циклоспорин проникает в грудное молоко. При
назначении препарата Сандиммун® Неорал®, раствор для перорального применения, женщинам,
кормящим грудью, следует учитывать содержание этанола в составе этого препарата
(см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

В виду риска тяжелых нежелательных
эффектов у грудных детей матери, получающие препарат Сандиммун® Неорал®, не должны кормить грудью. 

Доступны ограниченные данные о влиянии
циклоспорина на фертильность.

Во время беременности или лактации

Сандиммун® Неорал® может влиять на способность управлять транспортными
средствами или потенциально опасными механизмами. Сандиммун® Неорал® может вызывать появление неврологической симптоматики
и нарушения зрения (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Требуется осторожность при управлении транспортными
средствами или при работе с механизмами.

Особенности влияния препарата на
способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Многие побочные
эффекты, связанные с применением циклоспорина, дозозависимы. Спектр побочных
эффектов в целом одинаков при различных показаниях; однако у больных,
перенесших трансплантацию, вследствие необходимости применения высшей начальной
дозы и большей продолжительности поддерживающей терапии побочные эффекты
встречаются чаще и обычно более выражены, чем у больных с другими показаниями к
применению.

После
внутривенного введения препарата наблюдались случаи развития анафилактоидных
реакций (см. раздел «Необходимые меры предосторожности
при применении»). 

Инфекционные и
паразитарные заболевания

У пациентов,
которые получают иммунодепрессанты, включая циклоспорин, или которым назначены
схемы лечения, включающие циклоспорин, возрастает риск развития вирусных, бактериальных,
грибковых и паразитарных инфекций (см. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении»). Могут развиваться локальные и
генерализованные инфекции, а также возможно обострение имевшихся ранее
инфекционных заболеваний. Реактивация полиомавирусных инфекций может привести к
развитию полиомавирус-ассоциированной нефропатии (PVAN) или прогрессирующей
мультифокальной лейкоэнцефалопатии, ассоциированной с JC-вирусом (PML).
Сообщалось о серьезных и/или летальных случаях.

Новообразования
доброкачественные, злокачественные и неуточненные (включая кисты и полипы)

У пациентов,
которые получают иммунодепрессанты, в том числе циклоспорин, или которым
назначены схемы лечения, включающие циклоспорин, возрастает риск развития
лимфом или лимфопролиферативных расстройств и других злокачественных
новообразований, особенно кожи. Частота развития злокачественных
новообразований повышается с ростом интенсивности и продолжительности терапии
(см. раздел «Необходимые меры предосторожности
при применении»). Некоторые злокачественные опухоли могут быть
летальными.

Частота развития
побочных эффектов оценивалась следующим образом (начиная с наиболее частых): очень
часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и &lt;1/10); нечасто (≥ 1/1000 и &lt;1/100);
редко (≥ 1/10 000 и &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10 000).

Нарушения со
стороны крови и лимфатической системы 

Часто: лейкопения.

Нечасто: анемия, тромбоцитопения.

Редко: тромботическая микроангиопатия (включая
тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру и гемолитический уремический
синдром).

Нарушения
метаболизма и питания

Очень часто: гиперлипидемия. 

Часто: гипергликемия, анорексия, гиперурикемия,
гиперкалиемия, гипомагниемия.

Редко: гипергликемия.

Нарушения со
стороны нервной системы

Очень часто: тремор (10–20 %), головная боль — включая
мигрень (вплоть до 15 %).

Часто: парестезия.

Нечасто: признаки энцефалопатии, включая задний реверсивный
энцефалопатический синдром (PRES), а также такие признаки и симптомы, как
судороги, спутанность сознания, дезориентация, снижение восприимчивости,
возбуждение, бессонница, нарушение зрения, корковая слепота, кома, парезы и
мозжечковая атаксия.

Редко: моторная полинейропатия.

Очень редко: отек сосочка зрительного нерва с возможным нарушением
зрения вследствие доброкачественной внутричерепной гипертензии.

Нарушения со
стороны сосудов

Очень часто: гипертензия (15–40 %).

Желудочно-кишечные
нарушения

Очень часто: тошнота, рвота, боль в области живота, диарея,
гиперплазия десен.

Часто: язвенная болезнь. 

Редко: панкреатит.

Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: поражение печени (см. раздел «Особые указания и меры
предосторожности»).

Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей

Очень часто: гипертрихоз.

Часто: акне, сыпь. 

Нечасто: аллергические кожные реакции.

Нарушения со
стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: миалгия, мышечные спазмы.

Редко: мышечная слабость, миопатия, боль в конечностях. 

Нарушения со
стороны почек и мочевыводящих путей

Очень часто: нарушение функции почек (см. раздел 4 «Нарушения
функции почек и печени» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»;
частота от 10 до 50 % в зависимости от показания). 

Нарушения со
стороны репродуктивной системы и молочных желез

Редко: нарушение
менструального цикла, гинекомастия.

Общие нарушения и
реакции в месте введения

Часто: утомляемость, лихорадка, отеки. 

Нечасто: увеличение веса.

Другие побочные эффекты,
выявленные в процессе пострегистрационного применения

У пациентов,
принимавших циклоспорин в пострегистрационном периоде, были зарегистрированы
случаи гепатотоксичности и нарушений функции печени, включая холестаз, желтуху,
гепатит и печеночную недостаточность. Большинство сообщений касалось пациентов
с серьезными сопутствующими заболеваниями, с разными исходными условиями и
другими отягощающими факторами, включая инфекционные осложнения и сопутствующее
использование потенциально гепатотоксических препаратов. В некоторых случаях, в
основном у пациентов после трансплантации, зарегистрированы летальные исходы
(см. раздел «Необходимые меры предосторожности при
применении»).

При возникновении нежелательных
лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому
работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов 

РГП на ПХВ
«Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»
Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан 

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит: 

активное вещество – циклоспорин 25 мг, 50 мг,
100 мг, 

вспомогательные вещества – макроголглицерол гидроксистеарат /полиоксил 40 (масло
касторовое гидрогенизированное), масла кукурузного моно-ди-триглицериды, спирт
этиловый безводный, пропиленгликоль, DL-α-токоферол; желатиновая
оболочка: желатин, пропиленгликоль, глицерин 85%, остаточные растворители1,
титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172); состав красных чернил: кислота карминовая (Е 120), алюминия хлорид
гексагидрат, натрия гидроксид, пропиленгликоль,
гипромеллоза/гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, изопропанол, вода очищенная

1 - Этанол, проникающий в оболочку из раствора, и вода,
остающаяся в оболочке капсулы после высушивания.

Состав

Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы серо-голубого цвета с красной надписью «NVR
25 mg», длиной не более 14.0 мм, диаметром не более 8.2 мм (для дозировки 25
мг).

Мягкие
желатиновые капсулы продолговатой формы, желто-белого цвета с красной надписью
«NVR 50 mg», длиной не более 21.9 мм, диаметром не более 8.5 мм (для дозировки
50 мг). 

Мягкие желатиновые капсулы продолговатой формы, серо-голубого цвета с
красной надписью «NVR 100 mg», длиной не более 27.7 мм, диаметром не более 9.5
мм (для дозировки 100 мг). 

Содержимое капсул – прозрачная жидкость от желтого до бледно-желтого или
от коричневато-желтого до бледного коричневато-желтого цвета. Жидкость содержит
маслянистые компоненты натурального происхождения, которые имеют тенденцию к
затвердеванию при низких температурах. Может наблюдаться желе-подобное
образование ниже 20 °С,
которое исчезает до 30 °С.
Могут наблюдаться незначительные хлопья или легкий осадок, которые не влияют на
качество препарата. 

Раствор содержимого капсулы в 25 мл (для дозировки 25 мг) или в 50 мл
(для дозировки 50 мг) или в 100 мл (для дозировки 100 мг) воды Р слегка
опалесцирует без осадка.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 капсул помещают
в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 контурных
ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить
при температуре не выше 25°С в оригинальной
упаковке для защиты от влажности. 

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По
рецепту

Сведения о производителе 

 Каталент Германия
Эбербах ГмбХ

 Гаммельсбахер штрассе 2

 69412 Эбербах, Германия 

 тел.: +7 (727) 258-24-47 

 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 Держатель регистрационного удостоверения

 Новартис Фарма АГ

 Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

 тел.: +7 (727) 258-24-47 

 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

 Филиал Компании «Новартис Фарма
Сервисэз АГ» в Республике Казахстане

 050000 г. Алматы, ул. Курмангазы,
95

 тел.: +7 (727) 258-24-47 

 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Сандиммун неорал Капсулы 100 мг ×50	48 260 тг.
Сандиммун неорал Капсулы 50 мг ×50	24 200 тг.
Сандиммун неорал Раствор для приема внутрь 100 мг / 1 мл 50 мл ×1	39 000 тг.

Сандиммун неорал Шымкент

Сандиммун неорал, капсулы, 100 мг ×50

Сандиммун неорал, капсулы, 50 мг ×50

Сандиммун неорал, раствор, 100 мг / 1 мл 50 мл ×1

Аналоги

Сандиммун, концентрат, 50 мг ×10

Инструкция

Где купить Шымкент

Искать в других городах

Цена на препарат Сандиммун неорал в Шымкенте начинается от 24 200 тг.