mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Соматостатин и аналоги. Октреотид.


	 Код АТХ Н01СВ02

Фармакотерапевтическая группа

- акромегалия (для контроля симптомов заболевания и снижения уровней гормона роста и инсулиноподобного фактора роста в плазме, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии; при отказе от операции или имеющихся противопоказаний к ней, в промежуточный период между курсами лучевой терапии до тех пор, пока полностью не разовьется ее эффект)


 - облегчение симптомов эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы:


	 - карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома


	 - ВИПомы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида)


	 - глюкагономы


	 - гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона - обычно в комбинации с ингибиторами протонной помпы или блокаторами гистаминовых H2-рецепторов


	 - инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии)


	 - опухоли, гиперпродуцирующие рилизинг-фактор гормона роста


	 Препарат Сандостатин® не является противоопухолевым препаратом и его применение не может привести к излечению данной категории больных.


 - профилактика осложнений после операций на поджелудочной железе


 - варикозное расширение вен пищевода и желудка у больных циррозом печени (остановка кровотечения и профилактика рецидивов).
	Сандостатин® применяют в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например, эндоскопической склерозирующей терапией.

Показания к применению

- гиперчувствительность к октреотиду или к любому из вспомогательных веществ

Противопоказания

Общее


	 При опухолях гипофиза, секретирующих ГР, необходимо тщательное наблюдение за больными, получающими препарат Сандостатин®, так как возможно увеличение размеров опухолей с развитием таких серьезных осложнений, как сужение полей зрения. В этих случаях следует рассмотреть необходимость применения других методов лечения.


	 Терапевтическая полезность снижения уровня ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции, при необходимости, во время терапии октреотидом.


	 Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин®.


	 Необходимо исследовать функцию печени во время терапии октреотидом.


 Метаболизм глюкозы


	 У больных с инсулиномами на фоне лечения октреотидом может отмечаться увеличение выраженности и продолжительности гипогликемии (это связано с более выраженным подавляющим влиянием на секрецию ГР и глюкагона, чем на секрецию инсулина, а также с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина). За такими больными следует внимательно наблюдать в начале лечения препаратом Сандостатин, а также при каждом изменении дозы препарата.


	 Существенные колебания концентрации глюкозы в крови можно попытаться снизить путем введения меньших и более частых доз препарата Сандостатин.


	 У больных сахарным диабетом типа I препарат Сандостатин может снижать потребность в инсулине. Сообщалось о развитии гипокалиемии.


	 У больных без сахарного диабета или с сахарным диабетом типа II при частично сохраненной секреции инсулина введение препарата Сандостатин может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическая терапия.


	 После кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода и желудка повышен риск развития инсулинзависимого сахарного диабета, а также возможны изменения потребности в инсулине у больных, страдающих сахарным диабетом типа I. Поэтому у данных пациентов особенно важен систематический контроль концентрации глюкозы в крови.


 Нарушения со стороны желчевыводящих путей


	 Аналоги соматостатина ингибируют сократимость желчного пузыря и уменьшают секрецию желчи, что может привести к нарушениям в работе желчного пузыря, образованию билиарного сладжа или камней в желчном пузыре. Частота развития холелитиаза в этой популяции во время лечения препаратом Сандостатин оценивается в 15–30 % по сравнению с 5–20 % в общей популяции. На фоне лечения Сандостатином холелитиаз в большинстве случаев протекает бессимптомно.


	 Сообщалось о расширении желчных протоков на фоне терапии препаратом Сандостатин, следовательно, рекомендуется провести исходное ультразвуковое исследование желчного пузыря до назначения препарата Сандостатин и проводить повторные ультразвуковые исследования желчного пузыря с интервалами 6-12 месяцев во время лечения препаратом Сандостатин.


 Панкреатит


	 Сообщалось об очень редких случаях острого панкреатита, развивавшегося в первые часы или дни п/к применения Сандостатина и исчезавшего после отмены препарата. Кроме того, при длительном п/к применении Сандостатина отмечались случаи панкреатита, связанного с холелитиазом.


 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы 


	 На фоне терапии аналогами соматостатина частым нежелательным явлениям является брадикардия. В связи с этим может возникнуть необходимость коррекции дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, применяемые для контроля водно-электролитного баланса.


	 По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом также наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории больных имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.


	 Октреотид может снизить частоту сердечных сокращений и в очень высоких дозах может вызвать нарушение сердечного ритма. Ваш врач должен контролировать частоту сердечных сокращений во время лечения.


 Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы


	 При лечении эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы препаратом Сандостатин в редких случаях может наступить потеря симптоматического контроля препаратом Сандостатин с внезапным рецидивом острых симптомов заболевания.


 Реакции гиперчувствительности


	 Имелись постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и аллергических реакциях. Они были больше связаны с кожными реакциями; в редких случаях были поражены слизистая ротовой полости и дыхательный тракт. Поступали отдельные сообщения о развитии анафилактического шока.


 Другие взаимодействия


	 У некоторых пациентов на фоне приема октереотида также отмечалось снижение уровня витамина В12 и отклонение от нормы показателей теста Шилинга. При применении препарата Сандостатин у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.


	 Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин.


	 У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров. Выведение жиров с калом может увеличиваться. Тем не менее до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питательных веществ вследствие нарушения всасывания (мальабсорбции).


	 Терапевтическая полезность снижения уровня гормона роста (ГР) и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции во время терапии октреотидом по показаниям.


	 Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной единице дозы, то есть почти не содержит натрия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакокинетические взаимодействия


	 При одновременном применении препарата Сандостатин® необходима коррекция доз бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов, или препаратов для контроля водно-электролитного баланса.


	 При одновременном применении препарата Сандостатин® рекомендуется коррекция доз инсулина и антидиабетических лекарственных средств.


	 Препарат Сандостатин® уменьшает кишечное всасывание циклоспорина и замедляет кишечное всасывание циметидина.


	 Одновременное применение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.


	 Имеются ограниченные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, метаболизирующихся с участием цитохрома Р450, что может быть обусловлено супрессией гормона роста. Поскольку нельзя исключить возможного наличия данного эффекта у октреотида, следует соблюдать осторожность при назначении других лекарственных средств, метаболизирующихся путем СУР3А4 и имеющих узкий диапазон терапевтического действия (например: хинидин, терфенадин).


 Совместное применение радиофармацевтических препаратов, связанных с аналогами соматостатина (пептидная рецепторная радионуклидная терапия, ПРРТ)


	 Соматостатин и его аналоги (например, октреотид) селективно связываются с рецепторами соматостатина и поэтому могут ухудшать эффективность соответствующих радиофармпрепаратов (например, (177Lu)-оксодотреотид). Поэтому Сандостатин не следует вводить за 24 часа до применения ПРРТ.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Опыт применения препарата Сандостатин® у детей ограничен.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Отсутствуют адекватные и строго контролируемые исследования среди беременных женщин. Имеются данные об ограниченном воздействии при беременности у пациенток с акромегалией, при этом в половине случаев исход беременности неизвестен. Большинство женщин были подвержены воздействию октреотида в течение первого триместра беременности в пределах доз от 100 до 300 мкг/сутки препарата Сандостатин® в виде подкожной инъекции. Примерно в двух третьих случаях с известным исходом женщины предпочли продолжить терапию октреотидом во время беременности. В большинстве случаев с известным исходом отмечено рождение здоровых новорожденных, однако также имели место некоторое количество самопроизвольных абортов во время первого триместра и несколько искусственных абортов.


	 Случаи врожденных аномалий или пороков, обусловленных применением октреотида, в рамках сообщений с исходом беременности отмечены не были.


	 Препарат Сандостатин® должен назначаться беременным женщинам только в особых обстоятельствах по абсолютным показаниям.


 Лактация


	 Неизвестно, выделяется ли октреотид в грудное молоко. Пациенткам не следует осуществлять грудное вскармливание во время лечения препаратом Сандостатин®.


 Фертильность 


	 Неизвестно, влияет ли препарат Сандостатин® на фертильность человека.

Во время беременности или лактации

Препарат Сандостатин® не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством. Во время лечения препаратом Сандостатин®
	пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность при вождении и использовании автомобилей, учитывая возможность возникновения головокружения, усталости/ слабости или головной боли.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 При акромегалии
	первоначально препарат вводят по 0,05-0,1 мг подкожно с интервалами 8 ч. В дальнейшем подбор дозы должен быть основан на ежемесячных определениях концентрации гормона роста в крови и инсулиноподобного фактора роста (целевое значение: ГР &lt; 2,5нг/мл; ИФР-1 в пределах нормы), анализе клинических симптомов и переносимости препарата. У большинства больных оптимальная суточная доза составляет 0,2-0,3 мг. Не следует превышать максимальную дозу, составляющую 1,5 мг в день. Оценку уровня гормона роста у пациентов, получающих стабильную дозу препарата Сандостатин®, следует проводить каждые 6 месяцев.


	 Если после одного месяца лечения препаратом Сандостатин® не отмечается достаточного снижения уровня гормона роста и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.


	 При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводят подкожно (п/к) в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза/сут. В дальнейшем в зависимости от достигнутого клинического эффекта, влияния на уровни гормонов, продуцируемых опухолью (в случае карциноидных опухолей - влияния на выделение 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой) и переносимости, дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,2 мг 3 раза/сут.


	 В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы. Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.


	 Если желаемого эффекта лечения не наблюдается после 1 недели, то рекомендуется прекратить терапию.


	 Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе вводят п/к по 0,1 мг 3 раза/сут на протяжении 7 последовательных дней, начиная со дня операции (по крайней мере, за 1 час до лапаротомии).


	 При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка вводят препарат в дозе 0,025 мг/ч путем непрерывной в/в инфузии в течение максимум 5 дней.


	 Препарат Сандостатин® можно разводить изотоническим раствором натрия хлорида.


 Применение в гериатрии


	 В настоящее время нет данных, которые бы свидетельствовали о том, что у лиц пожилого возраста снижена переносимость препарата Сандостатин® и для них требуется изменение режима дозирования.


 Применение в педиатрии


	 Опыт применения препарата Сандостатин® у детей ограничен.


 Применение при нарушении функции печени


	 У пациентов с циррозом печени может увеличиваться период полувыведения препарата, обуславливая необходимость корректировки поддерживающего дозирования. Препарат Сандостатин® хорошо переносился при введении путем непрерывной в/в инфузии в дозах до 0,050 мг/час в течение 5 дней пациентам с циррозом печени и кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода и желудка.


 Применение при нарушении функции почек


	 Нарушение функции почек не влияет на суммарное воздействие (AUC) октреотида, вводимого в виде подкожной инъекции, и, следовательно, коррекция дозы препарата Сандостатин® не требуется.


 Примечания. Больные, которые самостоятельно проводят подкожное введение препарата Сандостатин®, должны получить подробные инструкции от врача или медицинского работника.


	 Перед введением раствор должен иметь комнатную температуру, что способствует уменьшению неприятных ощущений в месте введения. Не следует вводить препарат в одно и то же место с короткими промежутками времени.


	 Ампулы следует вскрывать непосредственно перед применением, при этом неиспользованную часть раствора необходимо утилизировать.


	 Побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) можно уменьшить, если делать подкожные инъекции препарата Сандостатин® задолго до или намного позже приема пищи, т. е. посредством введения инъекции между приемами пищи или перед сном.


 Для разъяснения способа применения лекарственного препарата обращаться за консультацией к медицинскому работнику

Передозировка

Очень часто


	 - гипергликемия


	 - головная боль


	 - диарея, боль в области живота, тошнота, метеоризм, запор


	 - холелитиаз


	 - реакции в месте инъекции (10-30% в зависимости от дозы и интервалом между инъекциями, например, боль, парестезия, эритема)


 Часто


	 - гипотериоз, дисфункция щитовидной железы (снижение концентрации ТТГ, снижение концентрации общего и свободного гормона Т4)


	 - гипогликемия, нарушение переносимости глюкозы, снижение аппетита


	 - головокружение


	 - брадикардия


	 - одышка


	 - диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, изменение цвета стула


	 - повышенный уровень трансаминаз, гипербилирубинемия, холецистит


	 - зуд, сыпь на коже, облысение


	 - астения


 Нечасто


 - обезвоживание


	 - тахикардия


	 - острый панкреатит


 Неизвестно


	 - тромбоцитопения


	 - реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции)


	 - аритмия


	 - повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гамма-глутамилтрансферазы, желтуха, холестаз, холестатическая желтуха, холестатический гепатит, острый гепатит без холестаза


	 - крапивница


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл раствора содержит


 активное вещество - октреотид (в виде свободного пептида) 0,05 или 0,1 мг,


	вспомогательные вещества: кислота молочная, маннитол, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный бесцветный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 мл препарата помещают в ампулы из бесцветного боросиликатного стекла типа I с меткой для разлома (два цветных кольца (синее и желтое) и одной синей точкой для дозировки 0.05 мг/мл и два цветных кольца (синее и зеленое) и одной синей точкой для дозировки 0.1 мг/мл).


	 На ампулу наклеивают этикетку самоклеющуюся.


	 По 5 ампул вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2ºC до 8оC, в защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Дельфарм Дижон 
	 Бульвар де л’Юроп 6 
	 21800 Кетиньи, Франция 
	 тел.: (727) 258-24-47 
	 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Новартис Фарма АГ 
	 Лихтштрассе 35 
	 4056 Базель, Швейцария 
	 тел.: (727) 258-24-47 
	 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Филиал компании Новартис Фарма Сервисэз АГ в Республике Казахстан 
	 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 
	 тел.: (727) 258-24-47 
	 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Сандостатин Раствор для инъекций (ампулы) 0.1 мг 1 мл ×5	6 500 тг.
Сандостатин лар Порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 20 мг ×1	110 000 тг.
Сандостатин лар Порошок для приготовления раствора для инъекций (флаконы) 30 мг ×1	177 000 тг.

Сандостатин Алматы

Сандостатин, раствор, 0.1 мг 1 мл ×5

Сандостатин лар, порошок, 20 мг ×1

Сандостатин лар, порошок, 30 мг ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Сандостатин в Алматы начинается от 6 500 тг.