Сандостатин Шымкент

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны гипоталамуса. Гормоны, замедляющие рост. Октреотид.

Код АТХ Н01СВ02

• Лечение пациентов с акромегалией, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения или лучевой терапии (или при неэффективности данных методов лечения), а также для лечения в промежутках между курсами лучевой терапии до полного развития эффекта последней

• Лечение пациентов с симптомами, ассоциированными с функциональными гастроэнтеропанкреатическими эндокринными опухолями:

- карциноидные опухоли с проявлениями карциноидного синдрома

- ВИПомы (опухоли, которые характеризуются гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида)

- глюкагономы

- гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона

- инсулиномы - для контроля гипогликемии в предоперационном периоде, а также для поддерживающей терапии

- опухоли, гиперпродуцирующие рилизинг-фактор гормона роста

• Лечение пациентов с распространенными нейроэндокринными опухолями тонкой и толстой кишки или с неизвестной локализацией первичной опухоли.

- повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата

Необходимо осуществлять параллельно коррекцию дозы лекарственных препаратов, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, или препаратов для контроля водно-электролитного баланса при применении препарата Сандостатин ЛАР.

Необходимо осуществлять параллельно коррекцию дозы инсулина и сахароснижающих лекарственных средств при применении препарата Сандостатин ЛАР.

Октреотид уменьшает всасывание из кишечника циклоспорина и замедляет всасывание циметидина.

При одновременном применении октреотида и бромокриптина биодоступность последнего повышается.

Имеются литературные данные о том, что аналоги соматостатина могут уменьшать метаболический клиренс веществ, происходящий с участием ферментов системы цитохрома Р450, что может быть вызвано супрессией гормона роста. Поскольку нельзя исключить, что октреотид может также обладать этим эффектом, следует соблюдать осторожность при назначении препаратов, метаболизирующихся изоферментом CYP3A4 и имеющих узкий диапазон терапевтических концентраций (например, хинидин, терфенадин).

Совместное применение радиофармацевтических препаратов, связанных с аналогами соматостатина (пептидная рецепторная радионуклидная терапия, ПРРТ)

Соматостатин и его аналоги (например, октреотид) селективно связываются с рецепторами соматостатина и поэтому могут ухудшать эффективность соответствующих радиофармпрепаратов (например, (177Lu)-оксодотреотид). Таким образом, применение препарата Сандостатин ЛАР в качестве аналога соматостатина длительного действия следует прервать за 4–6 недель до начала применения ПРРТ. При необходимости пациенты могут получать терапию аналогами соматостатина короткого действия за 24 часа до начала применения ПРРТ.

Терапию препаратом Сандостатин ЛАР можно возобновить через 4–24 часа после применения ПРРТ, при этом терапию следует снова прервать за 4–6 недель до следующего применения радиофармацевтического препарата.

Общие

Поскольку иногда опухоли гипофиза, секретирующие гормон роста, могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения (например, сужение поля зрения), существенным является тщательный мониторинг состояния пациентов. В случае появления признаков увеличения опухоли следует рассмотреть необходимость применения альтернативных видов лечения.

Метаболизм глюкозы

У пациентов с сопутствующим сахарным диабетом 1 типа Сандостатин ЛАР может влиять на регуляцию глюкозы, снижая потребность в инсулине. Сообщалось о развитии гипокалиемии.При отсутсвии у пациентовсахарного диабета и при наличии сахарного диабета типа 2 при частично сохраненной секреции инсулина введение препарата Сандостатин может приводить к постпрандиальному повышению глюкозы в крови. Следовательно, рекомендуются тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическая терапия.

Пациенты с инсулиномой: Поскольку октреотид по сравнению с инсулином оказывает относительно большее ингибирующее влияние на секрецию гормона роста и глюкагона, а также в связи с меньшей длительностью ингибирующего воздействия на секрецию инсулина, у пациентов с инсулиномой октреотид может увеличивать степень тяжести и продолжительность гипогликемии. Состояние таких пациентов следует тщательно контролировать.

Сердечно-сосудистые осложнения

Поступали частые сообщения о случаях брадикардии. Может понадобиться корректировка дозы таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препараты, контролирующие водно-электролитный баланс.

Нарушения со стороны желчевыводящих путей

Аналоги соматостатина ингибируют сократимость желчного пузыря и уменьшают секрецию желчи, что может привести к нарушениям в работе желчного пузыря, образованию билиарного сладжа или камней в желчном пузыре. Частота развития холелитиаза в данной популяции при подкожном введении препарата Сандостатин оценивается в 15–30 % по сравнению с 5–20 % в общей популяции. Опыт длительного применения препарата Сандостатин ЛАР у пациентов с акромегалией или эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта свидетельствует о том, что в сравнении с п/к-введением препарата Сандостатин применение препарата Сандостатин ЛАР не приводит к увеличению частоты образования камней желчного пузыря. Как правило, появление камней в желчном пузыре при применении препарата носит бессимптомный характер.

Сообщалось о расширении желчных протоков на фоне терапии препаратом Сандостатин, а также о случаях развития холелитиаза или холангита (как осложнения холелитиаза). Таким образом, рекомендуется проводить ультразвуковое исследование желчного пузыря перед началом лечения препаратом Сандостатин ЛАР, а также каждые 6–12 месяцев в процессе лечения.

Панкреатит

В очень редких случаях поступали сообщения о развитии острого панкреатита. Обычно это происходило в течение первых часов или дней терапии препаратом Сандостатин, который разрешался самостоятельно после отмены препарата. При длительном применении препарата Сандостатин отмечались случаи панкреатита, обусловленного холелитиазом.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

На фоне терапии аналогами соматостатина частым нежелательным явлением является брадикардия. В связи с этим может возникнуть необходимость в коррекции дозы для таких препаратов, как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препараты, применяемые для контроля водно-электролитного баланса.

По данным ЭКГ исследования на фоне применения препарата у пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдались удлинение интервала QT, отклонение электрической оси сердца, ранняя реполяризация, низковольтный тип ЭКГ, смещение переходной зоны, ранний зубец Р и неспецифические изменения сегмента ST и зубца Т. Поскольку у данной категории больных имеются заболевания сердца, причинно-следственная связь между применением октреотида и развитием данных нежелательных явлений не установлена.

Имелись постмаркетинговые сообщения о гиперчувствительности и аллергических реакциях. Они были больше связаны с кожными реакциями; в редких случаях были поражены слизистая ротовой полости и дыхательный тракт. Поступали отдельные сообщения о развитии анафилактического шока.

Другие взаимодействия

У некоторых пациентов на фоне приема октреотида также отмечалось снижение уровня витамина B12 и отклонение от нормы показателей теста Шилинга. При применении препарата Сандостатин ЛАР у пациентов с дефицитом витамина В12 в анамнезе рекомендуется контролировать его концентрацию.

Следует вести наблюдение за функцией щитовидной железы у пациентов, проходящих длительное лечение препаратом Сандостатин.

У некоторых пациентов октреотид может изменять абсорбцию жиров. Выведение жиров с калом может увеличиваться. Тем не менее до настоящего времени нет доказательств того, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита питательных веществ вследствие нарушения всасывания (мальабсорбции).

Терапевтическая полезность снижения уровня ГР и нормализации концентрации инсулиноподобного фактора роста 1 (ИФР-1) у пациенток с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Пациентки детородного возраста должны быть осведомлены о необходимости применения адекватных мер контрацепции во время терапии октреотидом (см. «Беременность/период грудного вскармливания»).

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной единице дозы, то есть почти не содержит натрия.