ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Иммуносупрессанты селективные. Микофеноловая кислота.


	 Код АТХ L04AA06

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Селлсепт® в комбинации с циклоспорином и кортикостероидами показан для профилактики острого отторжения аллотрансплантата почки, сердца или печени.

Показания к применению

- гиперчувствительность к микофенолата мофетилу, микофеноловой кислоте (МФК) или любому из вспомогательных веществ. Отмечались реакции гиперчувствительности к препарату Селлсепт®.


	 - препарат Селлсепт®
	не следует назначать женщинам с детородным потенциалом, не использующих высокоэффективные методы контрацепции


	 - терапию препаратом Селлсепт® у женщин с детородным потенциалом не следует начинать без наличия результатов тестирования на беременность для исключения непреднамеренного применения препарата в период беременности


	 - препарат Селлсепт®
	не следует применять в период беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативной терапии для предотвращения отторжения трансплантата


	 - препарат Селлсепт®
	не следует назначать кормящим женщинам


	 - препарат Селлсепт не следует назначать детям и подросткам в возрасте до 18 лет ввиду наличия в составе капсулы красителя (индигокармин Е132)

Противопоказания

Новообразования


	 Пациенты, получающие комбинированную иммуносупрессивную терапию, включая препарат Селлсепт®, подвержены повышенному риску развития лимфом и других злокачественных новообразований, в частности, новообразований кожи.


	 В качестве общих рекомендаций для снижения риска развития рака кожи следует носить одежду, защищающую от воздействия солнечных и ультрафиолетовых лучей, и использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора.


 Инфекции


	 Пациенты, получающие иммуносупрессанты, включая препарат Селлсепт®, подвержены повышенному риску развития оппортунистических инфекций (бактериальные, грибковые, вирусные и протозойные), смертельных инфекций и сепсиса. Подобные случаи включают реактивацию латентной вирусной инфекции, например, гепатита В или гепатита C и инфекций, вызванных полиомавирусами (нефропатия, ассоциированная с BK-вирусом, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), ассоциированная с JC-вирусом). Сообщалось о случаях развития гепатита вследствие реактивации вирусов гепатита В или гепатита C у пациентов-носителей, получавших иммуносупрессивную терапию. Микофеноловая кислота оказывает цитостатическое действие на В- и Т-лимфоциты, вследствие чего может развиться тяжелое течение коронавирусной инфекции (COVID-19). У пациентов с выраженными клиническими проявлениями инфекции COVID-19 следует рассмотреть вопрос об уменьшении дозы или прекращении приема препарата Селлсепт®.


	 При применении препарата Селлсепт® в комбинации с другими иммуносупрессантами зарегистрированы случаи развития гипогаммаглобулинемии, ассоциированные с рецидивирующими инфекциями.


	 Были опубликованы сообщения о развитии бронхоэктазов у взрослых и детей, получавших препарат Селлсепт® в комбинации с другими иммуносупрессантами.


	 Также имеются отдельные сообщения об интерстициальном заболевании легких и легочном фиброзе, в некоторых случаях со смертельным исходом.


 Система кроветворения и иммунная система


	 Сообщалось о случаях развития парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) у пациентов, получавших препарат Селлсепт® в комбинации с другими иммуносупрессантами.


	 Пациенты, получающие препарат Селлсепт®, должны быть проинформированы о необходимости немедленно сообщать о любых признаках инфекции, неожиданного возникновения гематом, кровотечений или любых других признаках недостаточности костного мозга.


	 Пациентов следует информировать о том, что во время лечения препаратом Селлсепт®
	вакцинация может быть менее эффективной; необходимо избегать применения живых ослабленных вакцин. Разрешается проводить противогриппозную вакцинацию. При назначении противогриппозных вакцин следует руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок.


 Желудочно-кишечный тракт


	 Прием препарата Селлсепт® ассоциировался с повышенной частотой развития нежелательных реакций со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи язвенной болезни, кровотечения и перфорации ЖКТ.


	 Следует избегать применения препарата у пациентов с редким генетически обусловленным наследственным дефицитом гипоксантин-гуанин фосфорибозилтрансферазы, например, синдромом Леша-Найена и синдромом Келли-Зигмиллера.


 Взаимодействия


	 Следует соблюдать осторожность при переходе с комбинированной терапии, включающей иммуносупрессанты, которые препятствуют печёночной рециркуляции микофеноловой кислоты (например, циклоспорин) на терапию другими препаратами, не обладающими таким эффектом (например, такролимус, сиролимус, белатасепт) или наоборот. Лекарственные препараты, которые препятствуют энтерогепатической рециркуляции микофеноловой кислоты (например, холестирамин, антибиотики), следует использовать с осторожностью.


	 Препарат Селлсепт® не рекомендуется применять одновременно с азатиоприном, поскольку исследований их взаимодействия не проводилось.


	 Отношение риск/польза микофенолата мофетила в комбинации с сиролимусом не установлено.


 Тератогенный эффект


	 Микофенолат является мощным тератогеном для человека. Сообщалось о случаях самопроизвольных абортов и врожденных пороков развития при воздействии микофенолата мофетила во время беременности. Поэтому применение препарата Селлсепт® в период беременности противопоказано, за исключением случаев отсутствия альтернативных методов лечения для предотвращения отторжения трансплантата. Пациентки с детородным потенциалом должны быть осведомлены о рисках и следовать рекомендациям, представленным ниже (например, методы контрацепции, тестирование на наличие беременности) до, во время и после терапии препаратом Селлсепт®. Необходимо убедиться, что пациентки, принимающие микофенолат, понимают риск возможного причинения вреда ребенку, необходимость в эффективной контрацепции, а также необходимость немедленного обращения к врачу, в случае подозрения на наличие беременности.


 Контрацепция


	 В связи с наличием убедительных клинических данных, свидетельствующих о высоком риске самопроизвольных абортов и врожденных пороков развития при применении микофенолата мофетила в период беременности, следует предпринимать все возможные меры по предотвращению беременности во время лечения. Следовательно, женщины с детородным потенциалом должны использовать как минимум один способ надежной контрацепции до начала терапии препаратом Селлсепт®, во время лечения и в течение шести недель после окончания терапии, за исключением случаев, когда избранным методом контрацепции является воздержание от половой жизни. С целью снижения риска неэффективности контрацепции и нежелательной беременности предпочтительно использовать два дополняющих друг друга способа контрацепции одновременно.


	 Пациентам мужского пола, ведущим половую жизнь, или их партнершам рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время терапии и, как минимум, в течение 90 дней после прекращения приема микофенолата мофетила. Пациентов мужского пола с репродуктивным потенциалом следует информировать и обсудить о потенциальных рисках при зачатии ребенка с врачом.


 Информационные материалы


	 Для предотвращения воздействия микофенолата на плод и предоставления дополнительной важной информации по безопасности в помощь пациентам, Держатель регистрационного удостоверения предоставляет информационные материалы. Информационные материалы содержат предупреждение о тератогенности микофенолата, рекомендации об использовании контрацепции до начала терапии и рекомендации о необходимости проведения тестирования на беременность.


 Дополнительные меры предосторожности


	 Пациентам не следует быть донором крови во время терапии или, как минимум, в течение 6 недель после прекращения приема микофенолата. Мужчинам запрещается выступать и не следует быть донором спермы во время терапии или в течение 90 дней после прекращения приема микофенолата.

Необходимые меры предосторожности при применении

Ацикловир


	 При совместном применении микофенолата мофетила и ацикловира наблюдались более высокие концентрации ацикловира в плазме крови, чем при применении только ацикловира.


	 Поскольку плазменные концентрации МФКГ (фенольный глюкуронид МФК), как и ацикловира, повышаются при наличии нарушений функции почек, есть вероятность, что микофенолата мофетил и ацикловир, или его пролекарства, например, валацикловир, конкурируют в отношении канальцевой секреции, что может приводить к дальнейшему повышению концентрации обоих лекарственных средств.


 Антациды и ингибиторы протонного насоса (ИПН)


	 При совместном применении препарата Селлсепт® c антацидами, такими как магния и алюминия гидроксид, а также с ингибиторами протонного насоса, включая лансопразол и пантопразол наблюдалось снижение экспозиции МФК. При сравнении частоты отторжения или частоты потери трансплантата у пациентов, получающих препарат Селлсепт®
	и получающих препарат Селлсепт® совместно с ИПН, существенных различий не наблюдалось. Указанные данные применимы ко всем антацидам, поскольку концентрации препарата Селлсепт® при совместном применении с магнием и алюминия гидроксидом снижаются в значительно меньшей степени, чем при совместном применении препарата Селлсепт® с ИПН.


 Лекарственные препараты, препятствующие энтерогепатической рециркуляции (например, холестирамин, циклоспорин А, антибиотики) 


	 Необходимо соблюдать осторожность при применении лекарственных препаратов, препятствующих энтерогепатической рециркуляции ввиду потенциального снижения эффективности препарата Селлсепт®.


 Холестирамин


	 Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении ввиду потенциального снижения эффективности препарата Селлсепт®.


 Циклоспорин А


	 Циклоспорин А (ЦсА) не влияет на фармакокинетику микофенолата мофетила.


	 Антибиотики, приводящие к гибели бактерий, продуцирующих β-глюкуронидазу в кишечнике (например, антибиотики из группы аминогликозидов, цефалоспоринов, фторхинолонов и пенициллинов), могут препятствовать энтерогепатической рециркуляции МФКГ/МФК, что приводит к снижению системной экспозиции МФК.


 Ципрофлоксацин или амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой 


	 Сообщалось о снижении остаточной концентрации МФК приблизительно на 50% у реципиентов почечного трансплантата в дни непосредственно после перорального приема ципрофлоксацина или амоксициллина в комбинации с клавулановой кислотой.


 Норфлоксацин и метронидазол


	 Значимого взаимодействия при совместном применении препарата Селлсепт® с норфлоксацином или с метронидазолом не наблюдалось. Комбинация норфлоксацина и метронидазола снижает уровень экспозиции МФК примерно на 30% после однократного приема препарата Селлсепт®.


 Триметоприм/сульфаметоксазол


	 Влияния на биодоступность МФК не наблюдалось.


 Лекарственные препараты, оказывающие влияние на глюкуронирование (например, изавуконазол, телмисартан)


	 Совместное применение с препаратами, влияющими на глюкуронирование МФК, может изменять экспозицию МФК.


	 Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении подобных препаратов с препаратом Селлсепт®.


 Изавуконазол 


	 При одновременном применении с изавуконазолом отмечалось увеличение AUC0-∞ МФК на 35%.


 Телмисартан


	 Одновременное применение телмисартана и препарата Селлсепт® приводит к снижению концентрации МФК приблизительно на 30%. Телмисартан изменяет элиминацию МФК путем усиления экспрессии гамма-рецепторов, активируемых пероксисомными пролифераторами (PPAR), что, в свою очередь, приводит к усилению экспрессии и активности гена UGT1A9. При сравнении частоты случаев отторжения трансплантата, потери трансплантата или профилей безопасности (нежелательных реакций) у пациентов, получающих Селлсепт® с или без сопутствующей терапии телмисартаном, клинических последствий в результате фармакокинетического лекарственного взаимодействия выявлено не было.


 Ганцикловир


	 Существенного изменения фармакокинетики МФК не ожидается, коррекция дозы препарата Селлсепт®
	не требуется. При совместном применении препарата Селлсепт® и ганцикловира или его пролекарства, например, валганцикловира, пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением; необходимо следовать рекомендациям по дозированию ганцикловира.


 Пероральные контрацептивы 


	 Совместный прием препарата Селлсепт® не оказывает влияния на фармакокинетику и фармакодинамику пероральных контрацептивов.


 Рифампицин 


	 Введение препарата Селлсепт® (без циклоспорина) совместно с рифампицином приводит к снижению экспозиции МФК (AUC0-12) на 18%-70%. При совместном применении рифампицина рекомендуется контролировать экспозицию МФК и соответственно корректировать дозу препарата Селлсепт® для поддержания клинической эффективности.


 Севеламер 


	 Снижение Cmax
	и AUC0-12 МФК на 30% и 25%, соответственно, отмечалось при совместном применении препарата Селлсепт® и севеламера без каких-либо клинических последствий (т. е. отторжения трансплантата). Тем не менее, рекомендуется принимать препарат Селлсепт® как минимум за один час до или через три часа после приема севеламера, чтобы свести к минимуму воздействие на абсорбцию МФК. Данные о применении препарата Селлсепт®
	с другими фосфат-связывающими препаратами, кроме севеламера, отсутствуют.


 Такролимус 


	 У пациентов после пересадки печени, начавших терапию препаратом Селлсепт®
	и такролимусом, значимого воздействия совместного применения с такролимусом на AUC и Сmax МФК (активного метаболита препарата Селлсепт®) не отмечалось. Для сравнения, у пациентов с печеночным трансплантатом, принимающих такролимус, после многократного введения доз препарата Селлсепт®
	(1.5 г два раза в сутки) наблюдалось увеличение AUC такролимуса примерно на 20%. Тем не менее, у пациентов с почечным трансплантатом концентрации такролимуса при приеме препарата Селлсепт® не изменялись.


 Живые вакцины


	 Живые вакцины пациентам с ослабленным иммунным ответом не должны вводиться. Антителообразование в ответ на другие вакцины может быть снижено.


 Потенциальное взаимодействие


	 Другие лекарственные препараты, подвергающиеся канальцевой секреции, могут конкурировать с МФКГ, что приводит к увеличению концентрации МФКГ или другого лекарственного препарата в плазме, которое также подвергается канальцевой секреции.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Пациенты пожилого возраста


	 Пациенты пожилого возраста по сравнению с пациентами более молодого возраста могут быть подвержены повышенному риску развития нежелательных реакций, таких как некоторые инфекции (включая тканевую инвазивную форму манифестной цитомегаловирусной инфекции) и, возможно, кровотечения из ЖКТ и отек легких.


 Тяжелая печёночная недостаточность 


	 Коррекция дозы у пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени, перенесших пересадку почки не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелым поражением паренхимы печени после трансплантации сердца отсутствуют.


 Терапия в период криза отторжения


	 Отторжение почечного трансплантата не приводит к изменениям в фармакокинетике МФК; снижение дозы или прерывание терапии препаратом Селлсепт® не требуется. Нет оснований для коррекции дозы препарата Селлсепт®
	после отторжения сердечного трансплантата. Фармакокинетические данные при отторжении печеночного трансплантата отсутствуют.

Специальные предупреждения

Препарат Селлсепт® противопоказан в период беременности, за исключением случаев отсутствия альтернативной терапии по предотвращению отторжения трансплантата. Терапию не следует начинать в отсутствие отрицательного результата теста на беременность для исключения непреднамеренного применения препарата в период беременности.


	 Врожденные пороки развития, включая случаи множественных пороков развития, наблюдались у детей пациенток, принимавших препарат Селлсепт® в комбинации с другими иммуносупрессантами в период беременности. Наиболее часто отмечались следующие пороки развития:

<ul>
	<li>
	
		аномалии развития уха (например, аномалия формы или отсутствие наружного уха), атрезия наружного слухового прохода (среднего уха);
	
	</li>
	<li>
	
		пороки развития лица, такие как расщепление губы, расщепление неба, микрогнатия и орбитальный гипертелоризм;
	
	</li>
	<li>
	
		аномалии развития глаза (например, колобома);
	
	</li>
	<li>
	
		врожденные пороки сердца, такие как дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородки;
	
	</li>
	<li>
	
		пороки развития пальцев (например, полидактилия, синдактилия);
	
	</li>
	<li>
	
		трахео-эзофагеальные пороки развития (например, атрезия пищевода);
	
	</li>
	<li>
	
		пороки развития нервной системы (такие как расщепление позвоночника);
	
	</li>
	<li>
	
		пороки развития почек
	
	</li>
</ul>

	 Также получены отдельные сообщения о следующих пороках развития:

<ul>
	<li>
	
		микрофтальм;
	
	</li>
	<li>
	
		врожденная киста сосудистого сплетения;
	
	</li>
	<li>
	
		агенезия прозрачной перегородки;
	
	</li>
	<li>
	
		агенезия обонятельного нерва.
	
	</li>
</ul>

	 Препарат Селлсепт® противопоказан в период грудного вскармливания в связи с потенциальным развитием серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Во время беременности или лактации

Препарат Селлсепт® оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.


	 Препарат Селлсепт® может вызывать сонливость, спутанность сознания, головокружение, тремор или артериальную гипотензию, поэтому, пациентам рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Профилактика отторжения трансплантата почки 


	 Пероральный прием препарата Селлсепт® необходимо начать в течение 72 часов после трансплантации. Рекомендованная доза у пациентов с почечным трансплантатом составляет 1 г два раза в сутки (суточная доза 2 г).


 Профилактика отторжения трансплантата сердца


	 Пероральный прием препарата Селлсепт® необходимо начать в течение 5 дней после трансплантации. Рекомендованная доза у пациентов с сердечным трансплантатом составляет 1.5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).


 Профилактика отторжения трансплантата печени


	 Внутривенное введение препарата Селлсепт® необходимо начинать в течение первых 4 дней после трансплантации печени и затем перейти на пероральный прием в зависимости от переносимости. Рекомендованная пероральная доза у пациентов с печеночным трансплантатом составляет 1.5 г два раза в сутки (суточная доза 3 г).


 Особые группы пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 У пациентов пожилого возраста с почечным трансплантатом рекомендованная доза составляет 1 г два раза в сутки, у пациентов с сердечным или печеночным трансплантатами - 1.5 г два раза в сутки.


 Пациенты с нарушением функции почек


	 У пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности, перенесших пересадку почки, следует избегать применения препарата в дозе, превышающей 1 г два раза в сутки, за исключением периода непосредственно после трансплантации. Коррекция дозы у пациентов с задержкой функции почечного трансплантата в послеоперационный период не требуется. Данные о применении препарата у пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности после трансплантации сердца или печени отсутствуют.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


 Меры предосторожности при обращении или применении лекарственного препарата


	 Поскольку микофенолата мофетил продемонстрировал тератогенное действие у крыс и кроликов, не следует открывать или нарушать целостность капсулы препарата Селлсепт®
	во избежание вдыхания порошка, содержащегося в капсулах, или его прямого контакта с кожей или слизистыми оболочками. В случае контакта необходимо тщательно промыть данный участок водой с мылом; глаза промыть проточной водой.

Передозировка

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до &lt;1/10), нечасто (от ≥1/1000 до &lt;1/100), редко (от ≥1/10 000 до &lt;1/1000) и очень редко (&lt;1/10000).


 Почечный трансплантат


 Очень часто


	 - бактериальные инфекции, вирусные инфекции


	 - анемия, лейкопения


	 - гиперхолестеринемия, гипофосфатемия


	 - головная боль


	 - артериальная гипертензия


	 - кашель, одышка


	 - боль в животе, запор, диарея, диспепсия, тошнота, рвота


	 - гематурия


	 - астения, отек, лихорадка


 Часто 


	 - грибковые инфекции


	 - доброкачественное новообразование кожи, новообразование, рак кожи


	 - экхимоз, лейкоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения


	 - ацидоз, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра, снижение массы тела


	 - спутанность сознания, депрессия, бессонница, беспокойство


	 - головокружение, гипертонус, парестезия, сонливость, тремор, судороги


	 - тахикардия


	 - артериальная гипотензия, венозный тромбоз, вазодилатация


	 - плевральный выпот


	 - вздутие живота, колит, снижение аппетита, эзофагит, метеоризм, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, стоматит


	 - повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности печеночных ферментов, гепатит, гипербилирубинемия


	 - акне, алопеция, сыпь, гипертрофия кожи


	 - артралгия, мышечная слабость


	 - повышение уровня креатинина в крови, нарушение функции почек


	 - озноб, грыжа, недомогание, боль


 Нечасто 


	 - протозойные инфекции


	 - лимфома, лимфопролиферативное заболевание


	 - парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, псевдолимфома


	 - ажитация, патологическое мышление


	 - дисгевзия


	 - лимфоцеле


	 - бронхоэктазия, интерстициальное заболевание легких


	 - отрыжка, панкреатит


	 - гиперчувствительность, гипогаммаглобулинемия


	 - желтуха


	 - повышение уровня мочевины в крови


	 - впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов


 Очень редко


	 - легочный фиброз


 Печеночный трансплантат


 Очень часто


	 - бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции


	 - анемия, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения


	 - гипергликемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гипофосфатемия


	 - спутанность сознания, депрессия, бессонница, беспокойство


	 - головокружение, головная боль, парестезия, тремор


	 - тахикардия


	 - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия


	 - кашель, одышка, плевральный выпот


	 - вздутие живота, боль в животе, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота


	 - повышение активности печеночных ферментов, гепатит, гипербилирубинемия


	 - сыпь


	 - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, нарушение функции почек


	 - астения, озноб, отек, грыжа, боль, лихорадка


 Часто 


	 - доброкачественное новообразование кожи, новообразование


	 - экхимоз, панцитопения


	 - ацидоз, гиперхолестеринемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, подагра, снижение массы тела


	 - ажитация, патологическое мышление


	 - гипертонус, сонливость, судороги


	 - венозный тромбоз, вазодилатация


	 - колит, эзофагит, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, панкреатит, стоматит


	 - гиперчувствительность


	 - повышение активности щелочной фосфатазы, желтуха


	 - акне, алопеция, гипертрофия кожи


	 - артралгия, мышечная слабость


	 - гематурия


	 - недомогание


 Нечасто 


	 - протозойные инфекции


	 - лимфома, лимфопролиферативное заболевание, рак кожи


	 - парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, псевдолимфома


	 - дисгевзия


	 - лимфоцеле


	 - бронхоэктазия, легочный фиброз


	 - отрыжка


	 - повышение активности лактатдегидрогеназы


	 - впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов


 Очень редко


	 - интерстициальное заболевание легких


	 - гипогаммаглобулинемия


 Сердечный трансплантат


 Очень часто


	 - бактериальные инфекции, грибковые инфекции, вирусные инфекции


	 - анемия, экхимоз, лейкоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения


	 - ацидоз, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиперкалиемия, гиперлипидемия, гипокалиемия, гипомагниемия, гиперурикемия, подагра


	 - спутанность сознания, депрессия, бессонница, ажитация, беспокойство


	 - головокружение, головная боль, гипертонус, парестезия, сонливость, тремор


	 - тахикардия


	 - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, вазодилатация


	 - кашель, одышка, плевральный выпот


	 - боль в животе, запор, снижение аппетита, диарея, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота


	 - повышение активности лактатдегидрогеназы, повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия


	 - акне, сыпь, гипертрофия кожи


	 - артралгия, мышечная слабость


	 - повышение уровня креатинина в крови, повышение уровня мочевины в крови, нарушение функции почек


	 - астения, озноб, отек, грыжа, боль, лихорадка


 Часто 


	 - доброкачественное новообразование кожи, новообразование, рак кожи


	 - псевдолимфома


	 - гипокальциемия, гипофосфатемия, снижение массы тела


	 - патологическое мышление


	 - судороги, дисгевзия


	 - венозный тромбоз


	 - вздутие живота, колит, эзофагит, отрыжка, гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудочно-кишечного тракта, гиперплазия десен, кишечная непроходимость, язвы ротовой полости, стоматит


	 - гиперчувствительность


	 - повышение активности щелочной фосфатазы, желтуха


	 - алопеция


	 - гематурия


	 - недомогание


 Нечасто 


	 - протозойные инфекции


	 - лимфома, лимфопролиферативное заболевание


	 - парциальная красноклеточная аплазия, недостаточность костного мозга, панцитопения


	 - лимфоцеле


	 - бронхоэктазия, легочный фиброз


	 - панкреатит


	 - гепатит


	 - впервые возникший острый воспалительный синдром, связанный с ингибиторами синтеза пуринов


 Очень редко


	 - интерстициальное заболевание легких


	 - гипогаммаглобулинемия


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество – микофенолата мофетил 250 мг,


 вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, повидон (К90), магния стеарат,


 состав капсулы: корпус – титана диоксид Е171, железа (III) оксид желтый Е172, железа (III) оксид красный Е172, желатин, крышечка – титана диоксид Е171, индигокармин Е132, желатин, чернила печатные.

Состав

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачной крышечкой голубого цвета с надписью "CellCept 250" черными чернилами и непрозрачным корпусом коричневого цвета с надписью "Roche" черными чернилами.


	 Содержимое капсул - мелкий гранулированный порошок, частично скомковавшийся, от белого до почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Делфарм Милано С.р.л., Италия 
	 Via Carnevale, 1 
	 20054 Segrate (MI) 
	 Тел. +39 02 9457 2310 
	 secretariat@delpharm.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария 
	 Grenzacherstrasse 124, 
	 4070 Базель, Швейцария 
	 Тел.: + 41 61 688 11 11 
	 Факс: + 41 61 691 93 91 
	 info@roche.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Рош Казахстан» 
	 050051, Республика Казахстан, 
	 г. Алматы, проспект Достык, д. 210 
	 Тел.: +7 (727) 321 24 24 
	 kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com

Селлсепт Алматы

Селлсепт, капсулы, 250 мг ×100

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Селлсепт в Алматы начинается от 23 800 тг.