Селтозидим Петропавловск

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты другие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефтазидим

Код ATХ J01DD02

Применяется для лечения нижеперечисленных заболеваний у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):

- нозокомиальная пневмония
- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе
- бактериальный менингит
- хронический гнойный средний отит
- злокачественный наружный отит
- осложненные инфекции мочевыводящих путей
- осложненные инфекции кожи и мягких тканей
- осложненные интраабдоминальные инфекции
- инфекции костей и суставов
- перитонит, связанный с непрерывным амбулаторным перитонеальным диализом.

Лечение пациентов с бактериемией, вызванной любой из перечисленных выше инфекций или предположительно связанная с нею.

Селтозидим может применяться для лечения пациентов при фебрильной нейтропении (внезапном повышении температуры тела, резкой слабости, ознобе, тяжёлом общем состоянии на фоне снижения числа нейтрофилов в крови), предположительно вызванной бактериальной инфекцией.

Селтозидим может применяться для профилактики инфекций мочевыводящих путей, при операции по удалению предстательной железы через мочеиспускательный канал.

При выборе Селтозидима, врач учитывает его активность против данного вида возбудителя заболевания.

Каждый раз, когда предполагаемый возбудитель не попадает в спектр его активности, Селтозидим будет назначен одновременно с другими антибактериальными препаратами.

- гиперчувствительность к цефтазидиму, к любым другим цефалоспоринам или к любому другому компоненту препарата перечисленных в разделе Состав
- наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности (например: анафилактическая реакция) к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Пациенты с нарушенной функцией почек, должны получать уменьшенную дозу препарата в зависимости от степени ее нарушения.

Исследования взаимодействия проводились только с пробенецидом и фуросемидом. Одновременное применение высоких доз Селтозидима и лекарственных препаратов, оказывающих токсическое действие на почки может отрицательно повлиять на работу почек.

Хлорамфеникол является антагонистом цефтазидима, поэтому если предполагается их одновременное их применение, необходима осторожность.

Гиперчувствительность: перед началом лечения, вам необходимо подробно рассказать врачу об отмечавшихся ранее реакциях повышенной чувствительности на цефтазидим, цефалоспорины, пенициллины или другие лекарственные препараты. Обратите особое внимание на не тяжелые аллергические реакции на пенициллины или другие антибиотики.

Если в период лечения препаратом Селтозидим, отмечается аллергическая реакция, необходимо прекратить применение препарата и срочно обратиться к врачу.

Серьезные кожные нежелательные реакции: при лечении цефтазидимом сообщалось о серьезных кожных реакциях (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями.

Спектр антибактериальной активности: цефтазидим обладает ограниченным спектром активности против возбудителей заболеваний, поэтому при лечении некоторых заболеваний, Селтозидим может назначаться в комбинации с другими лекарственными препаратами, особенно когда возбудитель находится в крови, при гнойном менингите, инфекциях кожи и мягких тканей, инфекциях костей и суставов.

Псевдомембранозный колит: при применении антибиотиков отмечались случаи развития острого воспаления кишечника, вызванного клостридиум дифициле (псевдомембранозный колит), тяжесть которого может быть от легкой до угрожающей для жизни. Если у вас длительное время сохраняется жидкий стул или он частый и отмечаются спазмы в животе, лечение препаратом Селтозидим следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу. Прием препаратов, ухудшающих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.

Почечная функция: возможно ухудшение работы почек при одновременном применении высоких доз препарата Селтозидим с другими препаратами, влияющими на работу почек или мочегонными препаратами с выраженным действием (например, фуросемидом). Так как препарат Селтозидим выводится почками, при почечной недостаточности будет назначена более низкая доза препарата.

Рост нечувствительных микроорганизмов: длительное применение антибиотиков, в том числе препарата Селтозидим, может провести к повышенному росту нечувствительных микроорганизмов (преимущественно грибов, энтерококков), поэтому может потребоваться прекращение лечения или его коррекция.

Влияние на результаты лабораторных исследований: необходимо знать, что цефтазидим может влиять/вызывать небольшое искажение результатов тестов по определению глюкозы в моче, основанных на восстановлении меди (Бенедикта, Фелинга, Клинитест).

Содержание натрия: 1 г Селтозидима содержит 121 мг натрия карбоната на флакон. Это следует учитывать, если вы находитесь на контролируемой натриевой диете.

Применение во время беременности или в период лактации

Имеются ограниченные данные о применении цефтазидима у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на течение беременности, внутриутробное развитие плода, роды или развитие ребенка после рождения. Беременным женщинам Селтозидим назначается, только в случаях крайней необходимости. В небольших количествах цефтазидим выводится из организма с материнским молоком, но при применении обычных лечебных доз, действие на грудного ребенка не ожидается. Цефтазидим можно применять при кормлении грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами: исследования, изучающие возможность влияния цефтазидима на способность управлять автомобилем и проводить работы с движущимися механизмами, не проводились, однако при применении препарата Селтозидим могут развиться нежелательные эффекты (например, головокружение), которые могут повлиять на выполнение этих видов работ.

Режим дозирования

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Дети с массой тела менее 40 кг.

Особые группы пациентов

Дети

Безопасность и эффективность цефтазидима в режиме непрерывной инфузии у новорожденных и детей до 2 месяцев не изучали.

Пациенты пожилого возраста

В связи с возрастным снижением клиренса цефтазидима, у пациентов пожилого возраста (особенно старше 80 лет), суточная доза обычно не должна превышать 3 г/сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Согласно имеющихся данных, отсутствует необходимость в коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренно выраженным нарушением функции печени. Результаты исследований с участием пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют. У таких пациентов рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Пациенты с почечной недостаточностью

Из организма цефтазидим выводится без изменений почками, поэтому у пациентов с нарушенной функцией почек, дозировку необходимо уменьшать (см. раздел 4.4).

Начальная нагрузочная доза должна составлять 1 г, поддерживающие дозы, подбирают в зависимости от клиренса креатинина, как указано в таблицах, ниже.

Рекомендуемые поддерживающие дозы Селтозидим при почечной недостаточности – периодическое введение.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

Пациентам с тяжелыми инфекциями рекомендуемая разовая доза должна быть увеличена на 50 % или увеличена частота введения препарата.

У детей клиренс креатинина следует откорректировать в соответствии с площадью поверхности тела или с массой тела.

Дети с массой тела менее 40 кг

Рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности.

Рекомендуемые поддерживающие дозы препарата Селтозидим при почечной недостаточности - непрерывная инфузия.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более 

Следует соблюдать осторожность при подборе дозы. Рекомендован тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности проводимой терапии.

Дети с массой тела менее 40 кг

У детей с нарушениями функции почек и массой тела <40 кг, безопасность и эффективность введения цефтазидима путем непрерывной инфузии не установлена, поэтому рекомендуется тщательный клинический мониторинг безопасности и эффективности. При применении у детей с почечной недостаточностью постоянной инфузии, клиренс креатинина необходимо скорректировать с учетом площади поверхности тела или мышечной массы тела.

Гемодиализ

При гемодиализе, период полувыведения цефтазидима составляет 3-5 часов. После каждого сеанса гемодиализа, необходимо вводить поддерживающую дозу препарата Селтозидим в соответствии с приведенными выше данными таблиц.

Перитонеальный диализ.

Селтозидим можно применять при перитонеальном диализе и непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе. В дополнение к внутривенному введению, Селтозидим можно добавлять в раствор для диализа (обычно в дозе 125-250 мг на 2 литра раствора для диализа). Для пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на непрерывном гемодиализе с использованием артерио-венозного шунта, или для пациентов, находящихся на высокоскоростной гемофильтрации в отделении интенсивной терапии, рекомендуемая доза - 1 г/сутки (одной дозой или разделенной на несколько введений). Для пациентов, находящихся на низкоскоростной гемофильтрации, рекомендуются такие же дозы препарата, как при почечной недостаточности. Пациентам, находящимся на вено-венозном гемодиализе или венозном гемодиализе, рекомендуемые дозы, представлены ниже, в таблицах.

Длительная вено-венозная гемофильтрация

Непрерывный вено-венозный гемодиализ

Способ применения

Доза зависит от тяжести заболевания, чувствительности, локализации и типа инфекции, а также от возраста и функции почек пациента.

Препарат вводить инъекционно или инфузионно или путем глубокой внутримышечной инъекции.

Рекомендованными участками для внутримышечного введения является верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы или латеральная часть бедра.

Растворы цефтазидима можно вводить непосредственно в вену или в систему для внутривенных инфузий, если пациент получает жидкости парентерально.

Внутримышечное введение следует рассматривать, когда внутривенный путь невозможен или менее подходит для пациента.

Метод и путь введения

Внутривенно (в/в) капельно или струйно или внутримышечно (в/м).

Приготовление раствора.

При растворении порошка путем добавления растворителя во флакон выделяется двуокись углерода, поэтому в полученном готовом растворе препарата могут присутствовать пузырьки двуокиси углерода, что не влияет на свойства препарата.

* Добавление растворителя проводят в 2 этапа.

Селтозидим совместим с большинством растворов для внутривенного введения, однако бикарбонат натрия не рекомендуется в качестве растворителя. Селтозидим в концентрации от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворителями:

0,9 % раствор натрия хлорида

лактат натрия M/6

раствор Хартмана

5 % раствор глюкозы

0,225 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы

0,45 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы

0,9 % раствор натрия хлорида и 5 % раствор глюкозы

0,18 % раствор натрия хлорида и 4 % раствор глюкозы

10 % раствор глюкозы

декстран 40 для инъекций 10% в 0,9 % растворе натрия хлорида

декстран 40 для инъекций 10 % в 5 % растворе глюкозы

декстран 70 для инъекций 6 % в 0,9 % растворе натрия хлорида

декстран 70 для инъекций 6 % в 5 % растворе глюкозы.

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 до 0,25 мг/мл совместим с жидкостью для внутрибрюшинного диализа (лактатом). Для внутримышечного введения Селтозидим может быть разведен 0,5% или 1% раствором лидокаина.

Лидокаин не должен применяться в качестве растворителя у детей. Растворы препарата, приготовленные с использованием лидокаина, нельзя вводить внутривенно!

Приготовление раствора для струйного введения

1. Вставьте иглу шприца через крышку флакона и введите рекомендуемый объем растворителя. Вакуум может способствовать проникновению растворителя. Удалите иглу шприца.

2. Встряхните флакон для лучшего растворения: в процессе растворения выделяется углекислый газ и через 1-2 минуты будет получен прозрачный раствор.

3. Переверните флакон. Полностью отожмите поршень шприца, вставьте иглу через крышку флакона и наберите весь объем раствора в шприц (давление во флаконе может это облегчить). Убедитесь, что игла остается в растворе и не входит в пространство над ним. Извлеченный раствор может содержать маленькие пузырьки углекислого газа, это не влияет на качество препарата.

Полученный раствор может быть введен непосредственно в вену или в катетер дозатора, если пациент получает парентеральное введение жидкости. Селтозидим совместим с внутривенными жидкостями, перечисленными выше.

Приготовление растворов для внутривенного вливания Селтозидима в стандартном флаконе проводится в два этапа, как описано ниже.

1. Введите иглу шприца через крышку флакона и введите во флакон 10 мл растворителя.

2. Вытащите иглу и встряхните флакон для получения прозрачного раствора.

3. Не вставляйте иглу для выведения газа, пока препарат полностью не растворится. Вставьте иглу через крышку флакона для выведения газа и сброса внутреннего давления во флаконе.

4. Перенесите восстановленный раствор в растворитель (общим объемом не менее 50 мл) и вводите внутривенно в течение 15-30 мин.

Симптомы: неврологические осложнения с развитием поражения головного мозга, судорог и длительной потери сознания. Если доза не уменьшена, у пациентов с почечной недостаточностью, могут развиться симптомы передозировки.

Лечение: уровень цефтазидима в крови можно уменьшить проведением гемодиализа или перитонеального диализа, при необходимости может проводиться симптоматическая терапия.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

Часто

- увеличение в крови количества эозинофилов, тромбоцитов
- временное повышение одного или более «печеночных» ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТП) и щелочной фосфатазы (ЩФ))
- воспаление стенки вены или воспалением стенки вены с образованием тромба после внутривенного введения, боль и/или воспаление после внутримышечной инъекции
- жидкий стул
- пятнисто-папулезная сыпь или быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри на коже, похожие на волдыри от ожога (крапивница)
- положительная прямая реакция Кумбса (обычно указывает на малокровие из-за преждевременного разрушения клеток крови)

Нечасто

- снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов в крови
- грибковая инфекция (включая воспаление слизистой влагалища и слизистой полости рта)
- головная боль и головокружение, повышение температуры тела
- тошнота, рвота, боли в животе и воспаление кишечника
- временное повышение уровня мочевины крови, азота мочевины крови и/или сывороточного креатинина
- зуд

Очень редко

- поражение почек, приводящее к снижению функции (интерстициальный нефрит), острая почечная недостаточность

Исключительно редко/В единичных случаях и т.д.

- увеличение количества лимфоцитов, малокровие, вызванное преждевременным разрушением клеток крови, снижение количества лейкоцитов за счёт гранулоцитов
- тяжелая быстрая аллергическая реакция, представляющая опасность для жизни (включая одышку и/или снижение кровяного давления)
- расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, кратковременное быстрое сокращение мышц, судороги, поражение головного мозга и длительное отсутствие сознания) при почечной недостаточности и недостаточном снижении дозы цефтазидима
- неприятный вкус во рту, желтуха

Неизвестно

- лимфоцитоз, гемолитическая анемия, агранулоцитоз
- анафилактические реакции (включая бронхоспазм и/или снижение артериального давления)
- парестезия, сообщалось о случаях неврологических нарушений (таких как тремор, миоклония, судороги, энцефалопатия и кому) у пациентов с почечной недостаточностью при недостаточном снижении дозы цефтазидима
- неприятный вкус во рту
- желтуха
- ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан:

http://www.ndda.kz

Одна флакон содержит

активное вещество - цефтазидима пентагидрат 1.164 г (эквивалентен 1 г цефтазидима)

вспомогательное вещество - натрия карбонат 121 мг.

Порошок белого или светло-желтого цвета.

По 1 г активного вещества препарата помещают во флакон из бесцветного стекла типа III, укупоренный бромбутиловой каучуковой пробкой и закатанный алюминиевым колпачком.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°C. Препарат после разведения стабилен в течении 8 часов при температуре не выше 25°C, 24 часа при температуре 2 – 8°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ACS DOBFAR S.P.A.
VIA ALESSANDRO FLEMING, 2 - 37135,
ВЕРОНА (ВР), Италия
Teл.: +39 045 90 391
Эл. почта: acsd12@pec.acsdobfar.it
Держатель регистрационного удостоверения
SPEY MEDICAL LTD
Lynton House 7-12 Tavistock Square,
Лондон, WC1H 9LT, Великобритания
Тел.: +44 203 598 2050
Эл. почта: info@spey.eu
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
TOO «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
050045, г. Алматы, Республика Казахстан
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 708 978 69 71 (круглосуточно)
Эл. почта: drugsafety@evolet.co.uk