ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Блокаторы кальциевых каналов. Блокаторы кальциевых каналов селективные с преимущественным влиянием на сосуды. Дигидропиридина производные. Левамлодипин.


	 Код АТХ С08СА17

Фармакотерапевтическая группа

– артериальная гипертензия


	 – хроническая стабильная стенокардия


	 – вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала)

Показания к применению

- гиперчувствительность к производным дигидропиридина, амлодипина и /или к другим вспомогательным веществам


	 - артериальная гипотензия тяжелой степени


	 - шок (в том числе кардиогенный)


	 - обструкция выводящего тракта левого желудочка (например, стеноз аорты тяжелой степени)


	 - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда


	 - детский возраст до 18 лет

Противопоказания

Безопасность и эффективность применения левамлодипина при гипертоническом кризе не оценивались.


 Пациенты с сердечной недостаточностью.


	 У данной категории пациентов СЕМЛОПИН® следует применять с осторожностью. Было показано, что у пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (класс III и IV по классификации NYHA) при применении амлодипина повышается частота случаев развития отека легких. Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальных случаев в будущем.


 Пациенты с нарушением функции печени. 


	 Период полувыведения амлодипина и параметры AUC выше у пациентов с нарушением функции печени; рекомендаций относительно доз препарата нет. Поэтому данной категории пациентов следует начинать применение препарата с минимальной дозы. Следует соблюдать осторожность, как в начале применения препарата, так и при повышении дозы. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться медленный подбор дозы и тщательное наблюдение за состоянием пациента.


 Пациенты пожилого возраста.


	 Повышать дозу препарата у данной категории пациентов следует с осторожностью.


 Пациенты с почечной недостаточностью.


	 У данной категории пациентов следует применять обычные дозы препарата. Изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функции почек.


	 СЕМЛОПИН® не выводится путем диализа.


	 СЕМЛОПИН® не влияет на результаты лабораторных исследований.


 Натрий


	 Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в разовой дозе, то есть практически не содержит натрия.

Необходимые меры предосторожности при применении

Влияние других лекарственных средств на СЕМЛОПИН®


 Ингибиторы CYP 3A4. 


	 Одновременное применение препарата СЕМЛОПИН® и ингибиторов CYP3A4 мощного или умеренного действия (ингибиторы протеаз, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значимому повышению экспозиции левамлодипина, что также может привести к повышению риска возникновения гипотензии. Клиническое значение таких изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Может потребоваться клиническое наблюдение за состоянием пациента и подбор дозы.


 Индукторы CYP3A4.


	 При одновременном применении амлодипина с известными индукторами CYP3A4 плазменные концентрации амлодипина могут варьироваться. В связи с этим следует контролировать артериальное давление и дозировку препарата как во время комбинированной терапии, в особенности в сочетании с мощными индукторами CYP3A4 (например, рифапмицином, препаратами зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum)), так и после нее.


 Грейпфрут или грейпфрутовый сок


	 Применение левамлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку возможно увеличение биодоступности левамлодипина, что может привести у некоторых пациентов к усилению его гипотензивных эффектов.


 Дантролен (инфузии).


	 У животных отмечались желудочковые фибрилляции с летальным исходом и сердечно-сосудистый коллапс, которые ассоциировались с гиперкалиемией, после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения блокаторов кальциевых каналов, таких как левамлодипин, пациентам, склонным к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественной гипертермии.


 Влияние препарата СЕМЛОПИН® на другие лекарственные средства.


	 Гипотензивный эффект левамлодипина потенцирует гипотензивный эффект других антигипертензивных средств. СЕМЛОПИН®
	не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, варфарина.


 Такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус


	 Существует риск повышения уровней такролимуса в крови при одновременном применении с левамлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Во избежание токсичности такролимуса при сопутствующем применении препарата СЕМЛОПИН®, нужен регулярный мониторинг уровней такролимуса в крови и, при необходимости, коррекция дозировки.


 mTOR ингибиторы (mammalian target of rapamycin - мишени рапамицина у млекопитающих).


	 Такие mTOR ингибиторы как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Левамлодипин является слабым ингибитором CYP3A.


	 При одновременном применении левамлодипина с mTOR ингибиторами может усиливаться воздействие последних.


 Циклоспорин.


	 Исследований взаимодействий циклоспорина и левамлодипина при применении здоровыми добровольцами или другими группами не проводилось, за исключением применения пациентами с трансплантированной почкой, у которых наблюдалось преходящее повышение остаточной концентрации циклоспорина (в среднем на 0–40%). Для пациентов с трансплантированной почкой, которые применяют левамлодипин, следует рассмотреть возможность мониторинга концентраций циклоспорина и, при необходимости, снизить дозу циклоспорина.


 Симвастатин.


	 Одновременное применение многоразовых доз левамлодипина 10 мг и симвастатина в дозе 80 мг приводило к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением только симвастатина. Для пациентов, которые применяют СЕМЛОПИН®, дозу симвастатина следует ограничить до 20 мг в сутки.


 Аторвастатин, дигоксин или варфарин


	 Левамлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Безопасность применения СЕМЛОПИН® в период беременности не установлена.


	 Применять СЕМЛОПИН®
	в период беременности рекомендуется лишь в тех случаях, когда нет более безопасной альтернативы, а риск, связанный с самим заболеванием, превышает возможный вред от лечения для матери и плода.


	 В течение исследований на животных при применении высоких доз наблюдалась репродуктивная токсичность.


 Период кормления грудью


	 Амлодипин выделяется в грудное молоко. Соотношение дозы полученной новорожденным от матери, в межквартильном диапазоне оценивают как 3-7%, максимум 15%. Действие левамлодипина на младенцев неизвестна. При принятии решения о продолжении кормления грудью или о применении СЕМЛОПИН® необходимо оценивать пользу от кормления грудью для ребенка и пользу от применения препарата для матери.


 Фертильность 


	 Сообщалось об обратимых биохимических изменениях головки сперматозоида у некоторых пациентов при применении блокаторов кальциевых каналов. Клинической информации относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточно.

Беременность и период лактации

Режим дозирования 


 Взрослые


	 Для лечения артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза препарата СЕМЛОПИН® составляет 2.5 мг S(-)амлодипина 1 раз в сутки.


	 В зависимости от реакции пациента на терапию дозу можно повысить до максимальной дозы, которая составляет 5 мг S(-)амлодипина 1 раз в сутки.


	 Пациентам со стенокардией препарат можно применять как монотерапию или в комбинации с другими антиангинальными лекарственными средствами при резистентности к нитратам и/или адекватным дозам бета-блокаторов.


	 Препарат СЕМЛОПИН® для лечения пациентов с артериальной гипертензией можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа-блокаторами, бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.


	 Нет необходимости в подборе дозы препарата при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.Пациенты пожилого возраста.


	 Нет необходимости в подборе дозы для данной категории пациентов. Повышать дозу необходимо с осторожностью.


 Пациенты с нарушением функции почек. 


	 Рекомендуется применять обычные дозы препарата, поскольку изменения концентрации левамлодипина в плазме крови не связаны со степенью тяжести почечной недостаточности. Левамлодипин не выводится путем диализа.


 Применение пациентам с нарушением функции печени. 


	 Дозы препарата для применения пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не установлены, поэтому подбор дозы следует проводить с осторожностью и начинать применение с самой низкой дозы.


	 Фармакокинетику левамлодипина не исследовали у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени. У пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени применение левамлодипина следует начинать с минимальной дозы и постепенно ее увеличивать.


	 Таблетки по 2.5 мг препарата СЕМЛОПИН® не предназначены для разделения пополам, чтобы получить дозу 1.25 мг.


	 Таблетки по 5 мг препарата СЕМЛОПИН® не предназначены для разделения пополам, чтобы получить дозу 2.5 мг.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.

Передозировка

Очень часто 


	 – отек (задержка жидкости)


 Часто 


	 – головокружение, сонливость, головная боль (особенно в начале терапии);


	 – ощущение сердцебиения (ощущение сердечных сокращений), гиперемия;


	 – боль в животе, ощущение тошноты (тошнота);


	 – изменение частоты стула, диарея, запор, несварение;


	 – усталость, слабость;


	 – нарушения зрения (включая двоение в глазах);


	 – мышечные судороги;


	 – отек щиколоток;


	 – одышка;


	 – приливы


 Нечасто 


	 – изменения настроения (включая тревожность), депрессия, бессонница;


	 – дрожь, нарушения вкусового восприятия, обморок;


	 – онемение или покалывающее ощущение в конечностях, потеря болевых ощущений;


	 – звон в ушах;


	 – пониженное артериальное давление;


	 – аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий);


	 – воспаление слизистой оболочки носовых ходов (ринит);


	 – кашель;


	 – сухость во рту, рвота (ощущение тошноты);


	 – выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, красные пятна на коже, изменение цвета кожи;


	 – нарушение мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, учащенное мочеиспускание;


	 – неспособность достичь эрекции, дискомфорт в области молочных желез или их увеличение у мужчин;


	 – боль в грудной клетке, боль, плохое самочувствие;


	 – боль в суставах или мышцах, боль в спине;


	 – повышение/снижение массы тела.


 Редко 


	 – спутанность сознания


 Очень редко 


	 – уменьшение количества лейкоцитов, уменьшение количества тромбоцитов, которое может привести к необычно легкому образованию синяков или возникновению кровотечений;


	 – повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия);


	 – аллергические реакции;


	 – нарушение со стороны нервов, которое может вызывать слабость, покалывающее ощущение в конечностях или онемение;


	 – инфаркт миокарда;


	 – отек десен, кровотечение из десен;


	 – вздутие живота (гастрит);


	 – нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение уровней печеночных ферментов, что может влиять на результаты некоторых медицинских анализов;


	 – повышенное мышечное напряжение;


	 – воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью;


	 – чувствительность к солнечному свету;


	 – нарушения, сочетающие скованность суставов, тремор и/или двигательные нарушения;


	 – ангионевротический отек, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, фотосенсибилизация;


	 – панкреатит, гастрит.


 Неизвестно (частота не может быть оценена по имеющимся данным)


	 – токсический эпидермальный некролиз


	 – дрожь, ригидная поза, маскоподобное лицо, медленные движения и шаркающая неуравновешенная походка.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – S(-)амлодипина бесилат 3.47 мг эквивалентно S(-) амлодипину 2.5 мг; S(-)амлодипина бесилат 6.94 мг эквивалентно S(-) амлодипину 5 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат дигидрат, железа оксид желтый (Е172), кремния диоксид коллоидный безводный, натрия крахмал гликолят, магния стеарат

Состав

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской на обеих сторонах и логотипом «К» на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках поме­щают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ООО «КУСУМ ФАРМ», 40020, Украина, Сумская область, г. Сумы, ул. Скрябина, 54 
	 Тел: +38 (0542) 774610 
	 факс: +38 (0542) 774611 
	 Адрес электронной почты: info@kusum.ua 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ООО «ГЛЕДФАРМ ЛТД» 
	 Украина, 02092, г. Киев, улица Алма-Атинская, 58 
	 Тел: +38 (044) 4958288 
	 Факс: +38 (044) 4958287 
	 Адрес электронной почты: info@kusum.ua 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан 
	 Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
	 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Семлопин Экибастуз

Семлопин, таблетки, 5 мг ×28

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Семлопин в Экибастузе начинается от 3 410 тг.