Форма выпуска: Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы)Дозировка: 4 мгКол-во в упаковке: 4 шт.Производитель: ПфайзерМНН: Ницерголин

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Периферические вазодилататоры. Периферические вазодилататоры. Спорыньи алкалоиды. Ницерголин.

Kод ATX: C04AE02

Показания к применению

- деменция и болезнь Альцгеймера

Противопоказания

- наличие аллергии на ницерголин или любые другие компоненты этого лекарственного препарата (перечислены в разделе «Дополнительные сведения») и другие алкалоиды спорыньи

- недавно перенесенный инфаркт миокарда

- острое кровотечение

- ортостатическая гипотензия (головокружение или потеря сознания во время стояния)

- тяжелая брадикардия (медленное сердцебиение)

- одновременный прием симпатомиметиков (лекарственные средства, стимулирующие альфа- и бета-адренорецепторы)

- период беременности и кормление грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- лица с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Перед применением препарата Сермион^® необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом в следующих случаях:

- при повышении уровня мочевой кислоты или подагре;

- при гипертензии (препарат может вызывать постепенное снижение артериального давления);

- при применении препаратов, называемых симпатомиметиками (используются для лечения заболеваний сердца и низкого артериального давления);

- применение некоторых алкалоидов спорыньи с агонистическим действием по отношению к серотониновым 5-HT 2β рецепторам сопровождалось развитием фиброза (например, фиброза легких, сердца, сердечных клапанов и ретроперитонеального фиброза). При приеме внутрь некоторых алкалоидов спорыньи и их производных сообщалось о появлении симптомов эрготизма, включая тошноту, рвоту, диарею, абдоминальную боль и сужение периферических сосудов. Выписывающие препарат медицинские специалисты должны знать о признаках и симптомах передозировки алкалоидов спорыньи перед назначением препаратов этого класса.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Если Вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать любые другие препараты, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщите врачу, если Вы принимаете препараты для снижения артериального давления, ацетилсалициловую кислоту, препараты для лечения подагры или снижения уровня мочевой кислоты, препараты для подавления свертывания крови или препараты для лечения сердечных аритмий.

Специальные предупреждения

Сермион^® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит 34 мг натрия (основной компонент поваренной/столовой соли) в каждой 4 мл ампуле растворителя. Это эквивалентно 1,7% рекомендуемой максимальной суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Натрий присутствует только в ампуле с растворителем.

Сермион^® содержит хлорид бензалкония

Этот лекарственный препарат содержит 0,2 мг хлорида бензалкония в каждой ампуле.

Во время беременности или лактации

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Если Вы беременны, Ваш врач оценит возможные преимущества и риски перед назначением Вам лечения препаратом Сермион^®.

Сермион^® не следует применять во время лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами специально не изучалось, всегда проявляйте осторожность в таких ситуациях. У Вас может возникнуть головокружение или сонливость.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Всегда применяйте препарат именно так, как рекомендовал врач.

Взрослые и пожилые пациенты

Коррекция дозы для взрослых и пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с нарушением функции почек (сывороточный креатинин ≥2 мг/мл) Сермион^® рекомендуется применять в более низких терапевтических дозах.

Рекомендуемые доза препарата указаны ниже.

Внутримышечная инъекция: 2–4 мг (2–4 мл) два раза в сутки.

Для медленной внутривенной инфузии доза составляет 4–8 мг (в 100 мл физиологического раствора или раствора глюкозы). По усмотрению врача, эту дозу можно вводить несколько раз в сутки.

Для внутримышечной инъекции используют растворитель, поставляемый в упаковке.

Для внутривенной инъекции/инфузии используют физиологический раствор или раствор глюкозы.

Сермион^® также применялся внутриартериально: доза составляла 4 мг в 10 мл физиологического раствора, вводящегося в течение двух минут.

Метод и путь введения

Для инъекций и инфузий.

Длительность лечения

Эффект от лечения проявляется постепенно. Поскольку терапия обычно проводится в течение длительного периода времени, врач с регулярным интервалом, но не реже чем раз в 6 месяцев должен оценивать необходимость продолжения лечения.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если у Вас есть сомнения по поводу приема препарата, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте терапию препаратом Сермион^® 4 мг (Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем) до тех пор, пока Вам не скажет об этом врач.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.

Передозировка

Может иметь место временное снижение артериального давления.

Описание нежелательных реакций

Часто (может повлиять не более чем на 1 из 10 пациентов)

- дискомфорт в желудке

Нечасто (может повлиять не более чем на 1 из 100 пациентов)

- тревожное возбуждение, спутанность сознания, бессонница;

- сонливость, головокружение, головная боль;

- снижение артериального давления, приливы;

- диарея, тошнота, запор;

- зуд;

- повышение концентрации мочевой кислоты в крови.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- состояние, характеризующееся ростом соединительной ткани (фиброз);

- ощущение жара (приливы), сыпь.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

Одна ампула содержит:

активное вещество - ницерголин, 4 мг,

вспомогательные вещества – лактоза (в виде лактозы моногидрата), кислота винная.

Одна ампула растворителя содержит: натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Лиофилизат: белая пористая лиофилизированная масса

Растворитель: бесцветная прозрачная жидкость.

Форма выпуска и упаковка

Препарат помещают во флакон типа I (ЕФ*) из бесцветного стекла вместимостью 10 мл, укупоренный хлорбутиловой резиновой пробкой, закатанный алюминиевым колпачком с пластиковым диском «flip-off» с контролем первого вскрытия.

Растворитель помещают в ампулу вместимостью 5 мл из бесцветного стекла типа I (ЕФ*).

По 1 флакону препарата и 1 ампуле растворителя помещают в картонную коробку с кармашком для ампулы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках (индивидуальная упаковка).

По 4 индивидуальные упаковки помещают в картонную пачку.

Срок хранения

Лиофилизат - 4 года, растворитель - 5 лет.

Не применять по истечении срока годности!

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Спросите фармацевта, как правильно выбрасывать ненужные препараты. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Условия хранения

Хранить при температуре ниже 25°C.

Растворитель - при температуре не выше 25°С.

Восстановленный раствор можно хранить в течение не более 48 часов при температуре не выше 25°С и в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Сведения о производителе
Производитель
Вайет Фарма С.А.
Аутовиа дель Норте А1, Км 23,
десвио Алгете, Км 1, 28700
Сан Себастиан де лос Рейес (Мадрид), Испания
Тел.: 91 334 6400
Факс: 91 663 9401
Упаковщик
Пфайзер Мануфактуринг Бельгия Н.В.
Рийксвег 12
2870 Пюрс, Бельгия
Тел.: +32 3 890 92 11
Факс: +32 3 889 65 32
Держатель регистрационного удостоверения
Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи
235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017-5755 США
Тел.: 212-733-2323
Факс: 212-573-2273
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан
Республика Казахстан, г. Алматы, 050000,
Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4
тел.: +7 (727) 250 09 16
факс: +7 (727) 250 42 09
электронная почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Искать в других городах

Цена на препарат Сермион в Алматы начинается от 4 860 тг.

Сермион Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций (ампулы) 4 мг ×4	43 400 тг.
Сермион Таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг ×50	от 4 860 тг.
Сермион Таблетки покрытые пленочной оболочкой 30 мг ×30	от 6 225 тг.