Сертоспан Костанай

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Кортикостероиды для системного использования. Кортикостероиды для системного применения, простые. Глюкокортикоиды. Бетаметазон.

Код АТХ H02AB01

Терапия кортикостероидами является дополнительной и не заменяет стандартную терапию.

Внутримышечное введение

Сертоспан показан для лечения различных ревматических, дерматологических и аллергических заболеваний, коллагеновых и других заболеваний, при которых наблюдается ответ на лечение кортикостероидами.

Мышечно-скелетное введение (внутрисуставное и околосуставное введение и введение непосредственно в мягкие ткани)

В качестве вспомогательной краткосрочной терапии (при острой форме или обострении заболевания) при остеоартрите, ревматоидном артрите

Введение внутрь пораженной ткани

При дерматологических заболеваниях

Местное применение на стопах

Краткосрочное введение в качестве адъювантной терапии (при острой форме или обострении имеющегося заболевания) бурситов под мозолями, костных мозолей, пяточных шпор и тугоподвижности большого пальца стопы и пятого пальца стопы; синовиальных кист, метатарзалгии Мортона, тендосиновита и периостита кубовидной кости.

Специфические ситуации

Аллергические заболевания

- хроническая бронхиальная астма (в т. ч. в комплексной терапии астматического статуса), сезонный или круглогодичный аллергический ринит, тяжелый аллергический бронхит, контактный дерматит, атопический дерматит, сенная лихорадка, ангионевротический отек, медикаментозная аллергия, сывороточная болезнь, аллергические реакции на укусы насекомых

Ревматические болезни

˗ ревматоидный артрит, остеоартрит, бурсит, люмбаго, ишиас, кокцидиния, острый подагрический артрит, кривошея, ганглиозная киста, анкилозирующий спондилит, радикулит, экзостоз, фасциит

Дерматологические заболевания

˗ атопический дерматит (монетовидная экзема), нейродермиты (опоясывающий простой лишай), контактный дерматит, фотодерматит, крапивница, гипертрофический красный плоский лишай, инсулиновая липодистрофия, гнездовая алопеция, дискоидная эритематозная волчанка, псориаз, келоидные рубцы, обычная пузырчатка, герпетический дерматит, кистозные угри

Коллагеновые заболевания

˗ системная красная волчанка (как купирование обострения или в качестве поддерживающей терапии), узелковый полиартрит, склеродермия, дерматомиозит

Опухолевые заболевания

˗ паллиативная терапия лейкозов и лимфом у взрослых, острого лейкоза у детей

Другие заболевания

˗ адреногенитальный синдром, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, спру, кортикостероидозависимые заболевания крови, нефрит, нефротический синдром

˗ первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников (при обязательном одновременном введении минералокортикостероидов)

- гиперчувствительность к активным веществам или к какому-либо из вспомогательных веществ препарата;

- внутривенное и внутрисосудистое введение;

- интратекальное и эпидуральное введение;

- введение в нестабильный или инфицированный сустав, другие инфицированные участки или межпозвоночное пространство;

- системные грибковые инфекции;

- детский возраст младше 6 лет;

- острые инфекции (опоясывающий лишай, герпес, ветряная оспа), паразитарные заболевания, полиомиелит (за исключением бульбоэнцефалитной формы), лимфаденит после вакцинации БЦЖ, амебная инфекция, офтальмологический герпес;

- введение приблизительно за 8 недель до и до 2 недель после профилактических прививок;

- при аваскулярном остеонекрозе, разрыве сухожилия, нейроартропатии Шарко противопоказано внутрисуставное и инфильтрационное введении препарата

- в случае длительного лечения: язва желудочно-кишечного тракта, хронический активный гепатит (положительная реакция на HBsAg), узкоугольная или открытоугольная глаукома.

Безопасность и эффективность эпидурального введения ГКС не установлены, поэтому ГКС не следует вводить эпидурально.

При парентеральной терапии ГКС в редких случаях могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм и анафилактический шок, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям (например, бронхиальная астма или аллергия на лекарственные средства). При возникновении подобных реакций необходимо проводить неотложную терапию (введение адреналина, восполнение объема циркулирующей жидкости, реанимационные мероприятия).

Учитывая тот факт, что осложнения при лечении ГКС зависят от дозы и продолжительности терапии, преимущества и риски должны быть оценены в каждом конкретном случае.

Максимальный эффект бетаметазона, как и всех ГКС, развивается с задержкой (через несколько часов), поэтому Сертоспан не следует использовать при жизнеугрожающих состояниях (например, астматический статус, тяжелые аллергические реакции) без проведения неотложной терапии.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства: возможно усиление ульцерогенного эффекта вышеуказанных лекарственных средств, что сопровождается повышением риска желудочно-кишечных кровотечений.

Антибиотики/противогрибковые средства: при одновременном применении с тролеандомицином, эритромицином и кетоконазолом усиливается действие и повышается риск развития нежелательных реакций бетаметазона. Рифампицин может снижать эффективность бетаметазона, в результате чего может возникать необходимость в коррекции дозы бетаметазона.

Сильные ингибиторы CYP3A4: ГКС (включая бетаметазон) метаболизируются CYP3A4. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, ритонавира, препаратов, содержащих кобицистат) может привести к усилению эффектов ГКС и повышению риска системных нежелательных реакций ГКС. Следует избегать одновременного применения подобных комбинаций, кроме тех случаев, когда польза от терапии превышает риск возникновения системных нежелательных реакций ГКС, в таких ситуациях необходимо обеспечить наблюдение за пациентом на предмет выявления системных нежелательных реакций ГКС.

Антихолинергические средства: атропин и другие антихолинергические средства могут увеличивать уже повышенное внутриглазное давление.

Антихолинэстеразные средства: неостигмин и пиридостигмин могут вызвать миастенический криз.

Гипогликемические средства: следует контролировать уровень глюкозы в крови при одновременном назначении инсулина или пероральных гипогликемических средств и, при необходимости, корректировать дозы гипогликемических средств.

Гипотензивные средства: возможно снижение антигипертензивного действия за счет минералокортикоидного эффекта ГКС, что может привести к повышению артериального давления.

Антикоагулянты: в случае одновременного применения ГКС и антикоагулянтов кумаринового ряда протромбиновое время следует контролировать более часто, поскольку эффективность антикоагулянтов, как правило, снижается. При необходимости доза антикоагулянта должна быть скорректирована.

Противосудорожные средства: фенобарбитал и фенитоин могут снижать эффективность бетаметазона. При недостаточной эффективности терапии дозу бетаметазона необходимо увеличить.

Диуретики: при одновременном использовании ГКС и гипокалиемических диуретиков пациент должен находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления гипокалиемии. При необходимости следует проводить заместительную терапию препаратами калия.

Сердечные гликозиды: при одновременном применении с ГКС может усиливаться токсическое действие сердечных гликозидов из-за дефицита калия в организме (риск развития аритмий).

Вакцины: из-за иммунодепрессивного действия ГКС токсическое действие живых вирусных вакцин, таких как вакцины против полиомиелита, паротита, кори, краснухи и оспы, БЦЖ, может усиливаться. Возможно развитие диссеминированных вирусных инфекций. Иммунный ответ на инактивированные вакцины может быть снижен.

Иммунодепрессанты: в случае одновременного применения метотрексата более низкая доза ГКС может быть эффективной из-за синергетического эффекта лекарственных средств. Циклоспорин уменьшает клиренс ГКС, вероятно, за счет конкурентного ингибирования микросомальных ферментов печени, а ГКС, особенно при использовании в высоких дозах, могут повышать концентрацию циклоспорина в крови. Поэтому при комбинированной терапии следует контролировать уровень циклоспорина в крови и корректировать его дозу при необходимости. Существует повышенный риск возникновения судорог церебрального происхождения.

Нейромышечные блокаторы: эффективность панкурония может снижаться.

Эстрогены: возможно усиление эффектов ГКС.

Психотропные средства: эффекты анксиолитиков и антипсихотиков могут снижаться. Дозы вышеуказанных лекарственных средств должны быть скорректированы при необходимости.

Салицилаты: эффективность салицилатов может снижаться. При снижение дозы ГКС токсическое действие салицилатов может усиливаться, в результате чего повышается риск желудочно-кишечного кровотечения, образования язв и перфораций.

Симпатомиметики: усиление эффекта и токсического действия сальбутамола.

Цитостатики: возможно снижение эффективности циклофосфамида.

Соматотропин: возможно снижение эффективности соматотропина.

Празиквантел: ГКС могут снижать концентрацию празиквантела в крови.

Хлорохин, гидроксихлорохин, мефлохин: повышение риска развития миопатий и кардиомиопатий.

Протирелин: при использовании протирелина уровень ТТГ в крови может повышаться в меньшей степени.

Сообщалось о тяжелых неврологических осложнениях, иногда с летальным исходом, связанных с эпидуральной инъекцией ГКС, включая инфаркт спинного мозга, параплегию, квадриплегию, кортикальную слепоту и нарушение мозгового кровообращения. Вышеуказанные неврологические осложнения были зарегистрированы как с, так и без флюороскопии. Безопасность и эффективность эпидурального введения ГКС не установлены, поэтому ГКС не следует вводить эпидурально.

При парентеральной терапии ГКС в редких случаях могут возникать тяжелые реакции гиперчувствительности, такие как отек гортани, бронхоспазм и анафилактический шок, особенно у пациентов с предрасположенностью к аллергическим реакциям (например, бронхиальная астма или аллергия на лекарственные средства). При возникновении подобных реакций необходимо проводить неотложную терапию (введение адреналина, восполнение объема циркулирующей жидкости, реанимационные мероприятия).

Учитывая тот факт, что осложнения при лечении ГКС зависят от дозы и продолжительности терапии, преимущества и риски должны быть оценены в каждом конкретном случае.

Максимальный эффект бетаметазона, как и всех ГКС, развивается с задержкой (через несколько часов), поэтому Сертоспан не следует использовать при жизнеугрожающих состояниях (например, астматический статус, тяжелые аллергические реакции) без проведения неотложной терапии.

При обострении бронхиальной астмы введение Сертоспана является лишь дополнительным лечением и не заменяет основную терапию. При неосложненных респираторных заболеваниях следует избегать применения ГКС.

Терапия ГКС может сопровождаться развитием психотических расстройств, проявляющимися как эйфория, бессонница и изменения настроения или личности; может возникать тяжелая депрессия с последующими проявлениями психоза. ГКС могут усиливать существующую психическую лабильность или психотические тенденции.

Также рекомендуется соблюдать осторожность при следующих заболеваниях или состояниях:

- неспецифический язвенный колит с риском перфорации, дивертикулит, недавно наложенные анастомозы толстой кишки, язва желудка или кишечника;

- абсцесс или другие гнойные процессы;

- эпилепсия;

- узкоугольная или открытоугольная глаукома;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелая артериальная гипертензия, сердечная недостаточность (влияние ГКС на электролитный баланс);

- гипотиреоз и цирроз печени (усиление эффектов ГКС);

- мигрень;

- миастения гравис и одновременное использование ингибиторов ацетилхолинэстеразы (эффективность ингибиторов ацетилхолинэстеразы снижается, что увеличивает риск возникновения миастенического криза);

- длительная комбинированная терапия ГКС и салицилатами (повышенный риск возникновения кровотечений и язв желудочно-кишечного тракта, которые могут прогрессировать до перфорации; снижение дозы ГКС должно проводиться с осторожностью из-за риска отравления салицилатами);

- одновременное введение ацетилсалициловой кислоты пациентам с гипопротромбинемией;

- склонность к тромбозам;

- психические заболевания в анамнезе;

- почечная недостаточность.

У женщин в постменопаузе и у пациентов пожилого возраста парентеральная терапия ГКС должна проводиться только при наличии четких показаний и после тщательной оценки соотношения польза/риск из-за высокой вероятности развития остеопороза.

Длительная терапия ГКС в течение более двух недель может привести к недостаточности коры надпочечников за счет ингибирования высвобождения адренокортикотропного гормона (АКТГ), которая может прогрессировать до атрофии коры надпочечников. Надпочечниковая недостаточность может длиться до года и более и характеризуется риском для пациента в стрессовых ситуациях. Пациентам, получающим лечение ГКС, рекомендуется принимать быстродействующий ГКС до, во время и после стрессового события (например, хирургическое вмешательство, тяжелая травма, тяжелая инфекция).

При прекращении длительной терапии снижение дозы препарата должно быть постепенным и очень медленным во избежание развития недостаточности коры надпочечников.

Длительная терапия ГКС может способствовать развитию задней субкапсулярной катаракты, глаукомы с возможным поражением зрительного нерва и вторичных глазных инфекций, вызванных возбудителями грибковых инфекций и вирусами.

При применении ГКС острые и хронические инфекции следует контролировать с помощью антибиотиков или химиотерапевтических средств. ГКС могут маскировать симптомы инфекции.

Использование живых вирусных вакцин, включая вакцину против оспы, противопоказано во время терапии ГКС. У пациентов, получающих высокие дозы ГКС, повышается риск возникновения неврологических осложнений и снижения иммунного ответа.

У пациентов с латентным туберкулезом или с положительной реакцией на туберкулин терапия ГКС должна проводиться только при наличии четких показаний и при постоянном наблюдении. В случае длительного лечения эти пациенты должны получать противотуберкулезную химиотерапию. В случаях, когда для химиопрофилактики используется рифампицин, необходимо учитывать, что он усиливает метаболизм ГКС (увеличение печеночного клиренса); в подобных ситуациях может возникать необходимость в коррекции дозы ГКС. Использование Сертоспана у пациентов с фульминантным или милиарным туберкулезом возможно только в сочетании с соответствующей туберкулостатической терапией.

Ветряная оспа, возникающая во время системной терапии ГКС, может прогрессировать в значительной степени и привести к смертельному исходу, особенно у детей. Данное состояние требует незамедлительного лечения. Пациентам из группы риска показана химиопрофилактика или пассивная иммунопрофилактика.

Из-за иммуносупрессивного эффекта ГКС иными относительными противопоказаниями для длительной терапии Сертоспаном являются: простой герпес, опоясывающий лишай, латентный амебиаз, полиомиелит (за исключением бульбоэнцефалитной формы), вторичные лимфомы после вакцинации БЦЖ, карциномы с метастазами.

У детей длительная терапия ГКС может сопровождаться нарушением роста и дисфункцией коры надпочечников, поэтому следует тщательно контролировать рост и развитие у детей, получающих терапию Сертоспаном.

Применение препарата требует строго асептической техники инъекций. При проведении внутрисуставных инъекций могут отмечаться системные эффекты ГКС в дополнение к местному действию. Неправильное подкожное введение приводит к риску обратимой атрофии.

При симптоматическом улучшении после внутрисуставной инъекции ГКС следует избегать чрезмерной нагрузки на сустав с целью предупреждения повреждения сустава.

Во время терапии ГКС может манифестировать латентный сахарный диабет. У пациентов с сахарным диабетом часто возникает потребность в использовании более высоких доз инсулина.

Катаболический и анаболический эффекты ГКС могут сопровождаться отрицательным азотистым балансом, поэтому пациентам необходимо потреблять достаточное количество белка.

При применении системных и местных ГКС (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если у пациента появляются такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие зрительные нарушения, пациент должен быть направлен к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, которые были зарегистрированы после системного и местного применения ГКС.

Взаимодействие с сильными ингибиторами CYP3A4

ГКС (включая бетаметазон) метаболизируются CYP3A4. Одновременное применение сильных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина, ритонавира, препаратов, содержащих кобицистат) может привести к усилению эффекта ГКС и повышению риска системных нежелательных реакций ГКС. Следует избегать одновременного применения подобных комбинации, кроме тех случаев, когда польза от терапии превышает риск возникновения системных нежелательных реакций ГКС, в таких ситуациях необходимо обеспечить наблюдением за пациентом на предмет выявления системных нежелательных реакций ГКС.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Следующие биологические параметры могут быть снижены: СОЭ, время коагуляции (по Ли-Уайт), концентрация в плазме крови мочевой кислоты, калия, тиреотропного гормона (ТТГ), тироксина, Т3, тестостерона; концентрация в моче 17-кетостероидов.

Следующие биологические параметры могут быть повышены: уровень в плазме крови натрия, хлоридов, глюкозы, холестерина; уровень в моче кальция, креатинина, глюкозы (в случае предрасположенности).

Возможно снижение реакции на кожные аллергические пробы. Тест восстановления нитросинего тетразолия для выявления бактериальной инфекции может давать ложноотрицательные результаты.

Сообщалось о случаях развития феохромоцитомного криза, в том числе с летальным исходом, после использования системных кортикостероидов. У пациентов с подозрением на феохромоцитому или с уже диагностированным заболеванием кортикостероиды следует использовать только после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Вспомогательные вещества

Сертоспан содержит 9,0 мг бензилового спирта в одной ампуле (1 мл), что соответствует 9,0 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. В больших количествах его следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно в период беременности и лактации и у пациентов с нарушениями функции печени или почек, в связи с риском кумуляции и развития нежелательных реакций (метаболический ацидоз).

Сертоспан содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в исключительных случаях, бронхоспазм.

Сертоспан содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Данные о применении лекарственного средства у женщин в период беременности ограничены. Неизвестно, проникает ли бетаметазон через плацентарный барьер. При длительном применении лекарственного средства во время беременности риск нарушения внутриутробного развития не может быть исключен. При применении бетаметазона у женщин на поздних сроках беременности у плода существует риск атрофии коры надпочечников.

Сертоспан следует использовать у женщин в период беременности, особенно в первом триместре, только в случаях, когда потенциальная польза для женщины превышает риск для плода. При наличии показаний преднизолон (или преднизон) должен быть предпочтительнее всех других ГКС и, в частности, фторированных ГКС, поскольку он в меньшей степени проникает через плаценту.

Женщины должны незамедлительно проинформировать врача о фактической или предполагаемой беременности.

Новорожденные дети, матери которых получали ГКС в высоких дозах во время беременности, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет выявления признаков гипокортицизма, при необходимости следует проводить заместительную терапию с последующим снижением дозы ГКС.

Результаты клинических исследований свидетельствуют о повышенном риске развития гипогликемии у детей в неонатальном периоде в случаях, когда женщины с риском поздних преждевременных родов получали короткий курс терапии бетаметазоном в антенатальном периоде.

Лактация

ГКС выделяются с грудным молоком и могут оказать влияние на функцию надпочечников и рост у детей. При применении ГКС грудное вскармливание необходимо прекратить.

Следует проявлять особую осторожность при приеме больших доз препарата, которые могут способствовать развитию эффектов со стороны ЦНС (эйфория, бессонница). Также возможны нарушения зрения при длительном применении препарата.

Перед использованием взболтать.

Режим дозирования и способ введения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания и реакции пациента на лечение.

Режим дозирования

Доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения как можно короче.

Начальную дозу следует поддерживать или корректировать до тех пор, пока не будет получен адекватный ответ. Если удовлетворительный клинический ответ не получен через разумный период времени, лечение следует прекратить путем постепенного снижения дозы Сертоспана и выбора другого подходящего лечения.

После получения благоприятного ответа следует определить соответствующую поддерживающую дозу путем постепенного снижения начальной дозы небольшими количествами через соответствующие интервалы до достижения самой низкой дозы с адекватным клиническим ответом.

Метод и путь введения

Сертоспан нельзя вводить внутривенно или подкожно.

Систематическое введение

Системное лечение в большинстве случаев начинают с инъекции 1-2 мл, которую при необходимости повторяют. Препарат вводят путем глубокой внутримышечной (в/м) инъекции в ягодицу. Дозировка и частота введения зависят от состояния пациента и терапевтического ответа. При тяжелых заболеваниях, таких как диссеминированная красная волчанка или астматический статус), которые были купированы соответствующими неотложными процедурами), первоначально может потребоваться 2 мл.

Большинство дерматологических состояний очень хорошо поддаются в/м инъекции 1 мл Сертоспана, повторяемой в зависимости от ответа.

При респираторных заболеваниях облегчение симптомов наступает в течение нескольких часов после внутримышечного введения Сертоспана. Посредством применения 1-2 мл достигается эффективный контроль над симптомами бронхиальной астмы, сенной лихорадки, аллергического бронхита и аллергического ринита.

При острых и хронических бурситах достижение результатов осуществляется введением от 1 до 2 мл Сертоспана в/м. При необходимости проводят несколько повторных введений.

Местное применение

При местном введении совместное введение местного анестетика требуется редко (инъекция практически безболезненна). При одновременном введении местного анестетика Сертоспан может быть смешан (в шприце, а не во флаконе) с 1% или 2% раствором лидокаина гидрохлорида, с 1% или 2% раствором прокаина гидрохлорида, с использованием лекарственных форм, не содержащих парабены. Также могут быть использованы аналогичные местные анестетики. Не допускается применение анестетиков, которые содержат метилпарабены, пропилпарабены, фенол и другие подобные вещества. При применении анестетика в комбинации с препаратом Сертоспан сначала набирают в шприц из флакона необходимую дозу препарата, потом в этот же шприц набирают из ампулы необходимое количество местного анестетика и встряхивают в течение короткого периода времени.

При острых бурситах (субдельтовидном, субакромиальном и препателлярном) введение 1-2 мл препарата Сертоспан непосредственно в суставную сумку облегчает боль и восстанавливает полный объем движений в течение нескольких часов.

Лечение хронического бурсита после купирования острого приступа заболевания, дозу можно уменьшить.

При острых тендосиновиитах, тендинитах и перитендинитах одна инъекция препарата Сертоспан уже может улучшить состояние больного, при хронических - следует повторить инъекцию препарата в зависимости от реакции. Необходимо избегать введения препарата непосредственно в сухожилие.

Внутрисуставное введение препарата в дозе от 0,5 до 2.0 мл уменьшает боль, болезненность и скованность суставов при ревматоидном артрите и остеоартрите в течение 2-4 ч после введения. В большинстве случаев эффект лечения, который варьирует в широком диапозоне при обоих заболеваниях, составляет четыре недели и более. Внутрисуставная инъекция препарата Сертоспан хорошо переносится суставными и периартикулярными тканями. Рекомендованные дозы препарата при введении в крупные суставы (например, коленные, тазобедренные) составляют от 1 до 2 мл; в средние (например, локтевые) – от 0,5 до 1 мл; в мелкие (например, кисти) – от 0,25 до 0,5 мл.

При дерматологических заболеваниях

При некоторых дерматологических заболеваниях эффективно введение препарата Сертоспан непосредственно в очаг поражения, доза составляет 0,2 мл/см². Ответ определенных поражений, которые не получают непосредственную терапию, может зависеть от незначительного системного эффекта лекарственного препарата.

Дозу 0,2 мл/см² препарата Сертоспан вводят внутрикожно (не подкожно) с помощью шприца для введения туберкулина с иглой 26 G. Общее количество введенного препарата на всех участках не должно превышать 1 мл в течение всего периода лечения.

При заболеваниях стоп в случае чувствительности к кортикостероидам

При бурсите под мозолями можно применять терапию с помощью двух последовательных инъекций по 0,25 мл каждая. При заболеваниях, таких как ригидность большого пальца стопы (деформация при сгибании большого пальца стопы), варусная деформация мизинца (отклонение мизинца внутрь) и острый подагрический артрит, начало облегчения может наступить быстро. Шприц для введения туберкулина с иглой 25 G 1,9 см подходит для большинства инъекций в стопу.

Рекомендуемые разовые дозы препарата (при интервале между введениями 1 неделя):

при бурситах: при бурсите на фоне твердой мозоли - 0,25 - 0,5 мл

при пяточной шпоре - 0,5 мл

при ригидности большого пальца стопы - 0,5 мл

при варусном искривлении пятого пальца - 0,5 мл

при синовиальной кисте - 0,25 - 0,5 мл

при метатарзалгии Мортона (неврома Мортона) - 0,25 - 0,5 мл

при тендосиновите - 0,5 мл

при периостите кубовидной кости - 0,5 мл

при остром подагрическом артрите - 0,5 - 1,0 мл

Острое токсическое действие ГКС и риск нежелательных реакций в случае острой передозировки незначительные.

При хронической передозировке ожидается усиление нежелательных реакций и рисков, описанных в разделе «Особые указания».

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении вопросов по применению лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу.

Нежелательные реакции зависят от дозы, способа введения и продолжительности лечения, а также от возраста, пола пациента и типа заболевания.

При кратковременном лечении риск возникновения нежелательных реакций минимален. Тем не менее, необходимо учитывать, что желудочно-кишечное кровотечение (часто связанно со стрессовой ситуацией) при лечении ГКС может быть бессимптомным.

При длительном лечении в высоких дозах, т.е. при превышении пороговой дозы Кушинга (> 1 мг бетаметазона в сутки) могут развиваться известные нежелательные реакции ГКС.

Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA.

Инфекционные и паразитарные заболевания: из-за негативного влияния на количество и функцию лимфоцитов – повышенная восприимчивость к инфекциям, скрытые инфекции, активация латентных инфекций, оппортунистические инфекции.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкоцитоз, лимфопения, эозинопения.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые редко могут прогрессировать до анафилактических реакций с гипотензией, циркуляторным коллапсом и/или бронхоспазмом.

Со стороны эндокринной системы: кушингоидные черты, задержка роста у детей, вторичная адренокортикальная и гипофизарная недостаточность, особенно в случае стрессовой ситуации, связанной с травмой.

Со стороны обмена веществ и питания: отрицательный азотистый баланс из-за катаболизма белков, липоматоз, увеличение веса, повышение аппетита, задержка натрия и жидкости в организме, потеря калия, кальция и фосфатов, гипокалиемический алкалоз, снижение толерантности к глюкозе, манифестация латентного сахарного диабета.

Нарушения психики: эйфория, бессонница, перепады настроения, изменения личности, обострение аффективных расстройств и психотическая тенденция, которая может сопровождаться развитием психоза, тяжелой депрессии.

Со стороны нервной системы: судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления с отеком диска зрительного нерва (ложная опухоль головного мозга) обычно после окончания терапии.

Со стороны органа зрения: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления, глаукома, экзофтальм, единичные случаи слепоты после внутриочагового введения в область лица и головы, нарушение четкости зрения.

Со стороны сердца: разрыв миокарда после недавно перенесенного инфаркта миокарда, застойная сердечная недостаточность у пациентов с предрасположенностью.

Со стороны сосудистой системы: тромбоэмболия, гипертензия, приливы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, язва желудка с возможной перфорацией и кровотечением, перфорация тонкой или толстой кишки, особенно у пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника, вздутие живота, панкреатит, язвенный эзофагит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: петехии и экхимозы, повышенное потоотделение, гиперемия лица, гипо- или гиперпигментация, атрофия кожи («пергаментная кожа») с растяжками пурпурного цвета, телеангиэктазии, повышенная ломкость капилляров, гипертрихоз, стероидные угри, замедленное заживление ран, периоральный дерматит по типу розацеа, реакции гиперчувствительности (например, лекарственная экзантема, аллергический дерматит, крапивница, ангионевротический отек).

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечная слабость, мышечная атрофия, остеопороз (особенно у женщин в постменопаузе), асептический остеонекроз (в том числе шейки бедренной кости и плечевой кости), компрессионный перелом позвоночника, патологический перелом костей (включая переломы длинных трубчатых костей), разрыв сухожилия, постинъекционное обострение (воспаление сустава), артропатия Шарко, кортикостероидная миопатия, ухудшение симптомов у пациентов с миастенией гравис, стерильный абсцесс.

Со стороны половых органов и молочной железы: нарушения менструального цикла.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: недомогание, замедленное заживление, периоральный дерматит по типу розацеа, реакции гиперчувствительности (например, при интрасиновиальном и внутриочаговом введении – инфекции в месте введения при нарушении правил асептики). Повторное внутримышечное (а также внутрисуставное и внутриочаговое) введение бетаметазона (или другого ГКС) может привести к значительному местному повреждению тканей (включая атрофию и некроз).

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение или отсутствие реакции при проведении кожных тестов.

В редких случаях могут возникать реакции гиперчувствительности к бензиловому спирту.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат могут вызывать реакции гиперчувствительности, в том числе замедленного типа и, в редких случаях, бронхоспазм.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит

активные вещества: бетаметазона дипропионат 6.43 мг (эквивалентно бетаметазону 5.00 мг), бетаметазона натрия фосфат 2.63 мг (эквивалентно бетаметазону 2.00 мг),

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, 1 М кислота хлороводородная, спирт бензиловый, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия кармеллоза, макрогол, вода для инъекций.

Слегка вязкая жидкость, содержащая легко суспендируемые частицы белого цвета, свободная от посторонних примесей.

По 1 мл препарата в ампулы объемом 2 мл из бесцветного стекла типа I.

По 1 ампуле без контурной ячейковой упаковки.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

1 ампулу без контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

По 5 ампул в одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
Др. Сертус Илач Санайи ве Тиджарет Лимитед Ширкети,
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гириш Кат, Багджылар, Стамбул, Турция
Тел.: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, электронная почта: info@drsertus.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «WM Pharma Alliance», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090, электронная почта: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства на территории Республики Казахстан
ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222Б
Сотовый тел: +7 701 786 33 98, электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz