ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Психоаналептики. Препараты против деменции. Антихолинэстеразные препараты. Донепезил


	 Код АТХ N06DA02

Фармакотерапевтическая группа

- симптоматическое лечение деменции при болезни Альцгеймера легкой и средней степени тяжести

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - наследственная непереносимость фруктозы, первичная недостаточность фермента Lapp - лактазы, мальабсорбция глюкозы - галактозы


	 - период беременности и кормление грудью


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Эффективность донепезила не установлена у пациентов с тяжелой формой деменции Альцгеймеровского типа, другими видами деменции или нарушением памяти (например, при возрастном снижении когнитивной функции).


 Анестезия: СЕРВОНЕКС®, как ингибитор холинэстеразы, может усиливать сукцинилхлориновый тип миорелаксации при анестезии.


 Сердечно - сосудистая система: учитывая фармакологическое действие, ингибиторы холинэстеразы могут иметь ваготоническое действие на частоту сердечных сокращений (например, брадикардию). Потенциал такого действия может быть особенно важен для пациентов с «синдромом слабости синусового узла» или другими нарушениями суправентрикулярной проводимости, такими как, синоатриальная или атриовентрикулярная блокада.


	 При обследовании пациентов с побочными явлениями, такими как обморок и судороги, возникшими после приема донепезила, необходимо учитывать возможность наличия блокады или длительной синусовой остановки.


 Желудочно кишечный тракт: следует соблюдать осторожность пациентам с повышенным риском развития язвы (например, пациентам с язвенной болезнью в анамнезе или принимающим нестероидные противовоспалительные препараты НПВП).


 Мочевыделительная система: являясь холиномиметиком, донепезил может вызывать затруднение оттока мочи.


 Нервная система: предполагают, что холиномиметики могут вызывать генерализованные судороги, однако судороги также могут быть проявлением болезни Альцгеймера. Холиномиметики имеют потенциал усугублять или вызывать экстрапирамидальные расстройства.


 Злокачественный нейролептический синдром (NMS): потенциально опасное для жизни состояние, связанное с применением донепезила, особенно у пациентов, также получающих сопутствующую терапию антипсихотическими лекарственными средствами.


	 Если у пациента развился злокачественный нейролептический синдром, который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нарушением сознания, повышением уровня креатинфосфокиназы в сыворотке крови, миоглобинурией (рамбдомиолиз) и острой почечной недостаточностью, или обнаружилась высокая температура без дополнительных клинических проявлений, лечение следует прекратить.


 Дыхательная система: из-за холиномиметического действия ингибитора холинэстеразы следует назначать с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или обструктивными заболеваниями легких в анамнезе. Не следует принимать СЕРВОНЕКС® одновременно с другими ингибиторами ацетилхолинестеразы, агонистами или антагонистами холинергической системы.


 Выраженные нарушения функции печени: нет данных о применении у больных с выраженной печёночной недостаточностью.

Необходимые меры предосторожности при применении

Донепезила гидрохлорид и/или любые его метаболиты не подавляют метаболизм теофиллина, варфарина, циметидина или дигоксина. Метаболизм донепезила не изменяется при одновременном применении дигоксина и циметидина.


	 Исследования in vitro
	показали, что изоферменты 3A4 цитохрома P450 и в меньшей степени 2D6 участвуют в метаболизме донепезила. Исследования лекарственного взаимодействия, проведенные in vitro, показывают, что кетоконазол и хинидин, ингибиторы CYP3A4 и 2D6 соответственно, подавляют метаболизм донепезила. Следовательно, эти и другие ингибиторы CYP3A4, такие как итраконазол и эритромицин, и ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин, могут ингибировать метаболизм донепезила. В исследовании на здоровых добровольцах кетоконазол увеличивал среднюю концентрацию донепезила примерно на 30%.


	 Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и этанол, могут снижать уровень донепезила. Степень ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, поэтому донепезил следует применять с осторожностью в комбинации с этими препаратами.


	 Донепезила гидрохлорид может взаимодействовать с препаратами, обладающими антихолинергической активностью. Также возможен синергизм с такими препаратами, как сукцинилхолин и другими миорелаксантами, агонистами холинергических рецепторов или блокаторами β-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца.


	 Были описаны случаи удлинения интервала QTc и полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт» при применении донепезила. Рекомендуется соблюдать осторожность при применении донепезила в комбинации с другими лекарственными средствами с известной способностью увеличивать длительность интервала QTc и может потребоваться клинический мониторинг (ЭКГ). К таким препаратам относятся:

<ul>
	<li>
	
		антиаритмические средства IA класса (например, хинидин)
	
	</li>
	<li>
	
		антиаритмические средства III класса (например, амиодарон, соталол)
	
	</li>
	<li>
	
		некоторые антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин)
	
	</li>
	<li>
	
		другие антипсихотические средства (например, производные фенотиазина, сертиндол, пимозид, зипрасидон)
	
	</li>
</ul>

	 некоторые антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин)

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 Лекарственный препарат СЕРВОНЕКС® содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом фермента лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать это лекарство.

Специальные предупреждения

Установлена пери- и постнатальная токсичность, поэтому препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда лечение абсолютно необходимо.


	 В случае необходимости приема препарата в период лактации, необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Во время беременности или лактации

Донепезил оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять и использовать машины. Деменция может ухудшить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Кроме того, донепезил может вызывать утомляемость, головокружение и судороги мышц, в основном в начале лечения или при повышении дозы. Способность пациентов, принимающих донепезил, к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами должна оцениваться врачом в установленном порядке.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые и пациенты пожилого возраста 


	 Лечение начинают с 5 мг 1 раз в сутки. Препарат необходимо принимать вечером, непосредственно перед сном. Суточную дозу 5 мг следует применять на протяжении одного месяца, чтобы оценить ранние проявления клинического эффекта и достичь равновесных концентраций донепезила гидрохлорида. После клинической оценки эффективности препарата в дозе 5 мг/сутки в течение месяца дозу можно повысить до 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг.


	 Дозы, превышающие 10 мг/сутки, не изучены.


	 Лечение следует начинать и проводить под контролем врача. Заболевание необходимо диагностировать согласно общепринятым рекомендациям (например DSM, IV, ICD 10 — Международная классификация болезней, 10-й выпуск). Терапию препарата СЕРВОНЕКС® можно начинать только в случае наличия человека, ухаживающего за пациентом, который будет постоянно контролировать прием таблеток. Поддерживающую терапию необходимо продолжать до тех пор, пока у пациента отмечают терапевтический эффект. В связи с этим необходимо регулярно оценивать клинический эффект донепезила. Если терапевтического эффекта нет, следует рассмотреть вопрос о прекращении применения препарата. Индивидуальную реакцию на донепезил предусмотреть невозможно.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 СЕРВОНЕКС® не предназначен для лечения детей и подростков до 18 лет.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Нет необходимости изменять схему применения препарата для лечения больных с нарушением функции почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 В связи с возможным увеличением экспозиции у пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Отсутствуют данные относительно применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.


 Метод и путь введения


	 Препарат применяют строго по назначению врача!


	 СЕРВОНЕКС® следует принимать внутрь, вечером, непосредственно перед сном.


	 В случае нарушений сна, включая необычные сновидения, кошмары или бессонницу, можно рассмотреть возможность приема лекарственного препарата СЕРВОНЕКС® утром.

Передозировка

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


 Очень часто 


	 - диарея, тошнота


	 - головная боль


 Часто 


	 - простуда


	 - анорексия


	 - галлюцинации**, двигательное беспокойство (ажитация) **, агрессивное поведение**, ненормальные сны и кошмары**


	 - обморок*, головокружение, бессонница


	 - рвота, дискомфорт в желудке


	 - кожная сыпь, зуд


	 - мышечные спазмы


	 - недержание мочи


	 - усталость, боль


	 - травматизм


 Нечасто 


	 - судороги*


	 - брадикардия


	 - желудочно-кишечное кровотечение, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, гиперсекреция слюны


	 - незначительное увеличение концентрации креатинкиназы в сыворотке крови


 Редко 


	 - экстрапирамидные симптомы


	 - сино-предсердная блокада, атриовентрикулярная блокада


	 - нарушение функции печени, включая гепатит***


 Очень редко 


	 - злокачественный нейролептический синдром


	 - рабдомиолиз****


 Неизвестно


	 - повышение либидо, гиперсексуальность


	 - Плеврототонус (синдром Пиза)


	 * При обследовании пациентов с синкопальными состояниями или приступами следует учитывать возможность блокады сердца или длительных синусальных пауз.


	 ** Сообщения о галлюцинациях, ненормальных сновидениях, кошмарах, возбуждении и агрессивном поведении разрешились после снижения дозы или прекращения лечения.


	 *** В случае необъяснимой дисфункции печени следует рассмотреть возможность отмены препарата СЕРВОНЕКС®.


	 **** Сообщалось, что рабдомиолиз возникает независимо от злокачественного нейролептического синдрома и в тесной временной связи с началом приема донепезила или увеличением дозы.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – донепезила гидрохлорид 5 мг, 10 мг,


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (Фарматоза 200 М), лактозы моногидрат (Целлактоза 80), целлюлоза микрокристаллическая РН 102, коповидон К28, крахмал прежелатинизированный 1500, магния стеарат, вода очищенная


 состав оболочки: Опадрай II белый 31G58920: лактозы моногидрат, титана диоксид (Е171), гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк.

Состав

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.


	 По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия 
	 СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), 
	 Тел: +91-1493-516561 
	 факс: +91-1493-516562 
	 Адрес электронной почты: info@kusum.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Кусум Хелткер Пвт.Лтд., Индия 
	 СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), 
	 Тел: +91-1493-516561 
	 факс: +91-1493-516562 
	 Адрес электронной почты: info@kusum.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан 
	 Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
	 Адрес электронной почты: phv@kusum.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Сервонекс Таблетки покрытые оболочкой 10 мг ×28	от 6 900 тг.
Сервонекс Таблетки покрытые оболочкой 5 мг ×28	4 195 тг.

Сервонекс Семей

Сервонекс, таблетки, 10 мг ×28

Сервонекс, таблетки, 5 мг ×28

Аналоги

Алзепил, таблетки, 10 мг ×28

Алзепил, таблетки, 5 мг ×28

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Сервонекс в Семее начинается от 4 195 тг.