Сетимед Актау

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Пиперазина производные. Левоцетиризин.

Код ATХ R06AE09

Препарат Сетимед применяется у взрослых, детей старше 6 лет и подростков для:

- симптоматического лечения аллергического воспаления слизистой оболочки носа (ринита), в том числе постоянного аллергического ринита
- лечения хронической идиопатической крапивницы (быстро развивающихся, бледно-розовых волдырей на коже с сильным зудом).

- гиперчувствительность к левоцетиризину дигидрохлорид, цетиризину, гидроксизину, любым другим производным пиперазина или к какому-либо из вспомогательных веществ
- тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа (терминальная хроническая почечная недостаточность - расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ниже 15 мл/мин)
- период кормления грудью
- наследственная непереносимость галактозы, недостаток фермента Lapp- лактазы и/или уменьшение всасывания глюкозы-галактозы
- детский возраст до 6 лет (применяются специальные жидкие формы лекарственных препаратов, предназначенные для этой группы детей).

У пациентов с хронической почечной недостаточностью и пожилых пациентов с почечной недостаточностью от умеренно выраженной до тяжелой рекомендуется корректировка дозы.

У пациентов с предполагающими факторами задержки мочи, левоцетиризин может развивать риск развития задержки мочи.

Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог

Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью.

Пациенты с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

Специальные исследования взаимодействия с левоцетиризином, включая исследования с индукторами CYP3A4, не проводились.

Препарат Сетимед не оказывает клинически значимого нежелательного влияния на действие таких препаратов, как антипирин, азитромицин, циметидин, диазепам, эритромицин, глипизидом, кетоконазол и псевдоэфедрин.

В исследовании с многократным приемом дозы теофиллина 400 мг один раз в день, наблюдалось небольшое снижение клиренса цетиризина (16%), в то время как уровень теофиллина, при одновременном применении с цетиризином, не менялся.

В исследовании с применением многократных доз ритонавира (по 600 мг два раза в день) и цетиризина (10 мг в день), действие цетиризина повышалось примерно на 40%, в то время как действие ритонавира менялось незначительно (-11%) вследствие сопутствующего приема цетиризина.

При одновременном приёме препарата Сетимед с пищей, степень его всасывания не уменьшается, хотя скорость всасывания снижается.

В некоторых случаях, одновременный прием препарата Сетимед вместе с алкоголем или другими препаратами, угнетающими нервную систему может привести к более выраженному снижению внимания и ухудшению работоспособности.

Пациенты с хронической почечной недостаточностью и пожилого возраста с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью

Требуется коррекция режима дозирования (см. Способ применения и дозы «Взрослые пациенты с почечной недостаточностью»).

Пациентам с предрасполагающими факторами задержки мочи принимать с особой осторожностью (например, поражение хорды спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), так как левоцетиризин может увеличить риск развития задержки мочи.

Лицам, склонным к судорогам или страдающим эпилепсией, следует принимать препарат крайне осторожно, поскольку левоцетиризин повышает риск развития судорог.

Вспомогательные вещества

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать этот препарат.

После прекращения приема левоцетиризина может появиться зуд, который не отмечался ранее (до начала приема препарата). Симптомы могут исчезнуть сами по себе, спонтанно. В случае его появления, вам необходимо обратиться к лечащему врачу. В некоторых случаях симптомы могут быть интенсивными и могут потребовать возобновления лечения. Симптомы должны разрешиться после возобновления лечения.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется применение данной лекарственной формы левоцетиризина - таблетки, покрытые пленочной оболочкой у детей младше 6 лет, так как в данном случае не возможен подбор необходимой возрастной дозы препарата. Для этой возрастной группы применяются другие, педиатрические лекарственные формы левоцетиризина.

Экспериментальные исследования на животных не выявили прямого или косвенного неблагоприятного воздействия препарата в отношении беременности, развития эмбриона/плода или постнатального развития.

Ограниченные клинические данные о применении левоцетиризина у беременных женщин (менее 300 исходов беременности) однозначно не указывают на врожденные пороки развития или токсическое воздействие на плод/новорожденного, связанные с приемом левоцетиризина.

В период беременности препарат следует принимать с осторожностью.

Период лактации

Поскольку левоцетиризин выделяется с грудным молоком, его не следует принимать в период кормления грудью.

Левоцитеризин может вызывать повышенную сонливость. Поэтому Сетимед оказывает влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Обычная рекомендуемая суточная дозировка для взрослых, подростков и детей старше 6 лет составляет 5 мг (1 таблетка, покрытая оболочкой).

Для детей в возрасте от 2 до 6 лет рекомендуется применение специальных педиатрических лекарственных форм левоцетиризина из-за невозможности корректировать дозы таблетки, покрытой оболочкой.

Старайтесь принимать таблетку в одно и то же время дня. Если имеется предположение, что препарат Сетимед оказывает недостаточное или чрезмерное действие, обратитесь к лечащему врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов с почечной недостаточностью от умеренно выраженной до тяжелой рекомендуется корректировка дозы (см.таблицу ниже).

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов, имеющих только печеночную недостаточность, коррекция дозы не требуется. Если имеется тяжелое заболевание печени и почек, перед началом применения необходимо обратиться к лечащему врачу, так как может потребоваться корректировка дозы препарата (см.таблицу ниже).

Пациенты с почечной недостаточностью

В зависимости от функции почек, интервалы между приемом доз должны быть индивидуализированы (рСКф-расчетная скорость клубочковой фильтрации). Для того чтобы скорректировать дозу, обратитесь к следующей таблице и скорректируйте дозу, как указано ниже.

Корректировка дозы для пациентов с нарушениями функции почек:

Дети

У детей с почечной недостаточностью, доза должна быть скорректирована индивидуально (с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и его массы тела). Отсутствуют данные по применению левоцетиризина у детей с заболеваниями почек (почечной недостаточностью).

Метод и путь введения

Таблетки необходимо принимать внутрь, проглатывать целиком и запивать жидкостью.

Частота применения с указанием времени приема

Прием пищи не оказывает особого влияния на эффективность действия препарата Сетимед. Рекомендуется принимать суточную дозу за один прием.

Длительность лечения

Длительность применения определяется лечащим врачом с учетом проявлений заболевания, так после исчезновения симптомов, лечение может быть остановлено и снова возобновлено при их появлении или проводиться в период действия аллергенов.

Необходимо лечить периодическое аллергическое воспаление слизистой оболочки носа (симптомы, отмечающиеся менее четырех дней в неделю или менее четырех недель в году) в соответствии с симптомами заболевания и его анамнезом; лечение может быть остановлено после исчезновения симптомов и снова возобновлено после их появления. В случае постоянного аллергического ринита (симптомы проявляются более четырех дней в неделю или более четырех недель в году), в период действия аллергенов, пациенту может быть предложена непрерывная терапия.

Имеется клинический опыт применения левоцетиризина длительностью лечения не менее 6 месяцев. При хронической крапивнице и хроническом аллергическом воспалении слизистой носа имеется клинический опыт применения цетиризина (рацемата) длительностью до одного года.

Симптомы: сонливость (у взрослых). У детей первоначально возможно появление возбуждения, беспокойства, сменяющееся сонливостью.

Лечение: специфического антидота нет. В случае передозировки рекомендуется симптоматическое или поддерживающее лечение. Вскоре после приема препарата можно провести промывание желудка. Гемодиализ неэффективен.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Данные клинических испытаний

Взрослые и подростки старше 12 лет

В клинических исследованиях с участием женщин и мужчин в возрасте от 12 до 71 года, у 15,1% пациентов в группе левоцетиризина 5 мг, наблюдалась по крайней мере одна нежелательная побочная реакция по сравнению с 11,3% в группе плацебо.

91,6% из этих побочных реакций были легкой или умеренно выраженной степени тяжести.

В клинических исследованиях, частота отмены препарата из-за нежелательных побочных явлений для левоцетиризина 5 мг составила 1,0% (9/935) и для плацебо - 1,8% (14/771).

Клинические исследования с левоцетиризином включали 935 пациентов, получавших лекарственный препарат в рекомендуемой дозе 5 мг в день. При применении левоцетиризина 5 мг или плацебо, на это количество участников, отмечались случаи нежелательных побочных реакций с частотой 1% и более (часто: ≥1 / 100 до <1/10).

Часто (1-10%)

В дальнейшем, нечасто (≥1 / 1000 до <1/100) наблюдались редкие случаи побочных реакций, таких как слабость или боль в животе.

При применении левоцетиризина 5 мг, частота седативных (вызванный лекарственными препаратами уменьшение раздражительности или волнения и снотворный эффект) побочных реакций, таких как сонливость, усталость и слабость, была в целом более частой (8,1%), чем при применении плацебо (3,1%).

Дети

В двух плацебо-контролируемых исследованиях с участием детей в возрасте от 6 до 11 месяцев и от 1 года до 6 лет, 159 пациентов принимали левоцетиризин в дозе 1,25 мг ежедневно в течение 2 недель и 1,25 мг два раза в день, соответственно. Для левоцетиризина или плацебо отмечалась частота нежелательных побочных реакций в пределах 1% и более.

Были проведены двойные слепые плацебо-контролируемые исследования с участием детей в возрасте 6–12 лет, в которых 243 ребенка ежедневно принимали 5 мг левоцетиризина с разной продолжительностью периода применения, от менее одной недели до 13 недель. Для левоцетиризина или плацебо, частота побочных реакций на лекарственные средства отмечалась в пределах 1% или более.

Некоторые побочные эффекты могут быть очень серьезными и требовать немедленного медицинского вмешательства.

Следует немедленно обратиться к врачу, если отмечается один из следующих симптомов: быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек) или тяжелая, угрожающая жизни аллергическая реакция на препарат (анафилаксия), а также агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, кошмары, судороги. Эти побочные эффекты являются редкими, но чрезвычайно серьезными. В случае их развития необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу. Без лечения эти явления могут привести к смерти.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Неизвестно: аллергические реакции (повышенная чувствительность), в том числе тяжелая угрожающая жизни аллергическая реакция (анафилаксия)

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Неизвестно: повышение аппетита

Психические расстройства:

Неизвестно: агрессия, возбуждение, галлюцинации, подавленное настроение (депрессия), бессонница, суицидальные мысли, ночные кошмары

Нарушения со стороны нервной системы:

Неизвестно: судороги, расстройства чувствительности с ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек, головокружение, обмороки, непроизвольные, ритмичные движения частей тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями, извращение вкуса

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта:

Неизвестно: головокружение (вертиго)

Нарушения со стороны органа зрения

Неизвестно: нарушение зрения, затуманенное зрение,

неконтролируемое вращение глазами (окулогирация)

Нарушения со стороны сердечной системы:

Неизвестно: сердцебиение, учащенное сердцебиение (тахикардия)

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Неизвестно: одышка

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Неизвестно: тошнота, рвота, жидкий стул

Нарушения со стороны гепатабилиарной системы (к органам этой системы относят: печень, желчный пузырь, внутрипеченочные и внепеченочные желчные протоки):

Неизвестно: воспаление печени (гепатит)

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Неизвестно: болезненное, затрудненное, учащенное мочеиспускание (дизурия), задержка мочи

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Неизвестно: быстрый отек кожи и слизистых (ангионевротический отек), фиксированная лекарственная сыпь, зуд, сыпь, быстро развивающиеся, сильно зудящиеся, бледно-розовые волдыри (крапивница)

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

Неизвестно: боль в мышцах, боль в суставах

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Неизвестно: отеки

Исследования:

Неизвестно: увеличение веса, нарушение функциональных печеночных проб.

Описание отдельных побочных эффектов

После прекращения приема препарата Сетимед отмечался зуд.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит

активное вещество: левоцетиризина дигидрохлорид, 5,0 мг;

вспомогательные вещества - лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
оболочка: Опадрай белый (Y-1-7000): (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль (ПЭГ400)).

Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой "L9CZ" на одной стороне и "5" на другой стороне.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида/поливинилдихлорида и фольги алюминиевой или ориентированного полиамида, фольги алюминиевой, пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
SYNTHON HISPANIA SL
с/Castello, 1, 08830 Sant Boi De Llobregat
Барселона, Испания
Тел.: +34 936 40 15 16
synthon.es@synthon.com
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP
Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, SE10 9QF
Лондон, Великобритания
Tel: +44-203-598-2050
E-mail: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал)
050045, Республика Казастан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247
Тел.: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),
cepheusmedical@gmail.com