Силодозин нобел Петропавловск

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторы. Силодозин.

Код АТХ: G04CA04.

Лечение признаков и симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у взрослых мужчин.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
- детский возраст до 18 лет
- тяжелая печеночная недостаточность
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- ортостатическая гипотензия в анамнезе

Интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР)

ИСДР (разновидность синдрома узкого зрачка) наблюдался во время хирургической операции по удалению катаракты у некоторых пациентов, принимающих α1 блокаторы или ранее принимавших α1 блокаторы. Это может осложнять подобные операции.

Не рекомендуется начинать лечение силодозином для пациентов, которым планируется провести хирургическую операцию по поводу катаракты. Рекомендуется прекращать лечение α1 блокаторами за 1-2 недели до хирургической операции, однако, преимущества и продолжительность прекращения лечения до хирургической операции по поводу катаракты не установлены.

Во время оценки до проведения хирургической операции хирурги-офтальмологи и другие специалисты по офтальмологии должны учитывать, принимают ли пациенты, которым предстоит хирургическая операция по поводу катаракты, силодозин, чтобы обеспечить принятие соответствующих мер в отношении ИСДР во время операции.

Ортостатическое действие

Частота ортостатического действия силодозина очень низкая. Однако у некоторых пациентов может произойти снижение кровяного давления, что в редких случаях приводит к обморокам. При первых признаках ортостатической гипотензии (например, постуральное головокружение), пациенту следует сесть или лечь, и оставаться в таком положении до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Пациентам с ортостатической гипотензией лечение силодозином не рекомендовано.

Почечная недостаточность

Применение силодозина у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

Поскольку данные в отношении применения препарата пациентами с тяжелой степенью печеночной недостаточности отсутствуют, использование силодозина такими пациентами не рекомендуется.

Карцинома предстательной железы

Поскольку у ДГПЖ и рака предстательной железы одинаковые симптомы, и они могут сосуществовать, пациенты, у которых подозревается ДГПЖ, должны пройти обследование до начала лечения силодозином, чтобы исключить карциному предстательной железы. Пальцевое ректальное исследование и, если необходимо, определение простатического специфического антигена (PSA) должно быть выполнено перед началом лечения, и должно регулярно повторяться после этого.

Лечение силодозином приводит к уменьшению количества спермы во время оргазма, что может временно влиять на оплодотворяющую способность спермы. Такое действие прекращается после прекращения применения силодозина.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть по существу «без натрия».

Силодозин активно метаболизируется, особенно через CYP3A4, алкогольдегидразу и UGT2B7(УДФ-глюкуронилтрансфераза). Силодозин также является субстратом для P-гликопротеина. Вещества, которые подавляют (например, кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или вызывают появление (например, рифампицин, барбитураты, карбамазепин, фенитоин) таких ферментов и транспортеров, могут влиять на концентрацию силодозина и его активного метаболита в плазме крови.

Альфа-блокаторы

Соответствующая информация о безопасном применении силодозина вместе с другими антагонистами α-адренорецепторов отсутствует. Следовательно, одновременное применение других антагонистов α-адренорецепторов не рекомендуется.

Ингибиторы CYP3A4

В исследовании лекарственного взаимодействия, при одновременном применении силодозина и высокоактивного ингибитора CYP3A4 (кетоконазола 400 мг) наблюдалось повышение максимальных концентраций силодозина в плазме в 3.7 раза и повышение времени воздействия силодозина в 3.1 раза (средней концентрации в моче). Не рекомендуется одновременное применение высокоактивных ингибиторов CYP3A4 (например, кетоконазола, итраконазола, ритонавира или циклоспорина). При одновременном применении силодозина и ингибитора CYP3A4 средней степени активности, например, дилтиазема, наблюдалось увеличение средней концентрации силодозина в моче приблизительно на 30%, однако максимальная концентрация и период полураспада не изменялись. Это изменение не имеет клинического значения, поэтому корректировка дозы не требуется.

Ингибиторы фосфодиэстеразы‑5 (ФДЭ-5)

Минимальные фармакодинамические взаимодействия наблюдались между силодозином и максимальными дозами силденафила или тадалафила. Состояние пациентов, принимающих ингибиторы фосфодиэстеразы‑5 (ФДЭ-5) одновременно с силодозином, должно контролироваться на предмет возможных побочных реакций.

Гипотензивные препараты

В программе клинического исследования многие пациенты одновременно принимали гипотензивные препараты (ингибиторы ренин-ангиотензиновой системы, бета-блокаторы, антагонисты кальция и диуретики) без повышения частоты ортостатической гипотензии. Тем не менее, рекомендуется проявлять осторожность при одновременном применении препарата с гипотензивными препаратами и контролировать состояние пациентов на предмет возможных побочных реакций.

Дигоксин

Равновесные уровни дигоксина, субстрата P гликопротеина, значительно не изменялись в результате одновременного применения силодозина 8 мг один раз в сутки. Корректировка дозы не требовалась.

Не применяется, так как силодозин, предназначен только для пациентов мужского пола.

Фертильность

При применении силодозина наблюдалась эякуляция с пониженным количеством спермы или без спермы из-за фармакодинамических особенностей силодозина. Перед началом лечения пациента необходимо проинформировать о том, что это может произойти, и о том, что препарат влияет на оплодотворяющую способность спермы.

Силодозин в незначительной или в средней степени может повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентов необходимо проинформировать о возможных симптомах, связанных с постуральной гипотензией (головокружение), и о том, что они должны быть осторожны в управлении транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - одна капсула силодозина 8 мг в день.

Для особых групп пациентов рекомендуется принимать по одной капсуле силодозина в дозе 4 мг в день (см. ниже).

Пациенты пожилого возраста

Пожилым людям коррекция дозы не требуется.

Почечная недостаточность

У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 50 до ≤ 80 мл / мин) коррекция дозы не требуется.

Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина ≥ 30– <50 мл / мин) рекомендуется начальная доза 4 мг один раз в день, которая может быть увеличена до 8 мг один раз в день после первой недели лечения, в зависимости от индивидуальной реакции пациента.

Применение у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Клиренс креатинина <30 мл / мин) не рекомендуется.

Печеночная недостаточность

Коррекция дозы не требуется для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Поскольку данные отсутствуют, применение препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не рекомендуется.

Применение в педиатрии

У педиатрической популяции силодозин не используется ввиду отсутствия данных по безопасности и эффективности.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Капсулу следует принимать во время еды, желательно в одно и то же время каждый день.

Капсулу не следует разламывать или жевать, капсулу необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Применение силодозина в дозах до 48 мг/сутки оценивалось у здоровых мужчин. Дозозависимой нежелательной реакцией была постуральная гипотензия. Если прием препарата произошел недавно, эффективным будет промывание желудка. Если передозировка силодозина привела к гипотензии, необходимо провести сердечно-легочную реанимацию. Диализ, маловероятно, будет эффективным, поскольку силодозин хорошо (96.6%) связывается с белками.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования препарата Силодозин NOBEL^®, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Очень часто

- нарушения эякуляции, в том числе ретроградная эякуляция, анэякуляция

Часто

- головокружение
- ортостатическая гипотензия
- заложенность носа
- диарея
- эректильная дисфункция

Нечасто

- снижение либидо
- тахикардия
- гипотония
- тошнота, сухость во рту
- изменение со стороны печеночных проб
- кожная сыпь, зуд, крапивница, лекарственная сыпь

Редко

- обморок, потеря сознания
- учащенное сердцебиение

Очень редко

- аллергические реакции, включая отек лица, отек языка и отек глотки

Неизвестно

- интраоперационный синдром дряблой радужки (ИСДР)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

https://www.ndda.kz

Одна капсула 4 мг содержит:

активное вещество - силодозина 4 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированый (кукурузный), повидон К30, натрия стеарил фумарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), желтый оксид железа (Е172).

Одна капсула 8 мг содержит:

активное вещество - силодозина 8 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, крахмал прежелатинизированый (кукурузный), повидон К30, натрия стеарил фумарат;

оболочка капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).

Твердые желатиновые капсулы размером №3 с корпусом и крышечкой желтого цвета (для дозировки 4 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0 с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 8 мг).

Содержимое капсулы – гранулированный порошок белого цвета.

По 10 капсул (для дозировки 4 мг) и по 15 капсул (для дозировки 8 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из непрозрачной белой пленки поливинилхлоридной/ полиэтиленовой/ поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПЭ/ПВДХ) и фольги алюминиевой печатной.

По 3 или 6 (для дозировки 4 мг), по 2 или 4 (для дозировки 8 мг) контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель регистрационного удостоверения
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.
Номер телефона: (+7 727) 399-50-50
Номер факса: (+7 727) 399-60-60
Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz