Симпони Алматы

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Голимумаб.

Код АТХ L04AB06

Ревматоидный артрит (РA)

Симпони^® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для применения в качестве:

• терапии умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), включая метотрексат

• терапии тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, которые ранее не получали терапию метотрексатом.

Показано, что Симпони^® в комбинации с метотрексатом снижает частоту прогрессирования патологии суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии, и улучшает их функциональное состояние.

Ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Симпони^® 50 мг в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для терапии ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте 2 лет и старше, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на предыдущую терапию метотрексатом.

Псориатический артрит (ПсА)

Симпони^®, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). Показано, что Симпони^® снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии у пациентов с подтипами заболевания с симметричным вовлечением множества суставов, а также улучшает функциональное состояние.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (АС)

Симпони^® показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на традиционную терапию.

Нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (нр-АксСА)

Симпони^® показан для лечения тяжелого активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита с объективными признаками воспаления, такими как повышение концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или соответствующие изменения, наблюдающиеся при магнитно-резонансной томографии (МРТ), у взрослых пациентов, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или при наличии непереносимости НПВП.

Язвенный колит (ЯК)

Симпони^® показан для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов, у которых ответ на традиционную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался недостаточным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на голимумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения)

- если у вас туберкулез (ТБ) или любая другая тяжелая инфекция

- если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класса III/IV)

Если вы не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Симпони^® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Прежде чем начать применение препарата Симпони^®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони^®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

- Вы более подвержены инфекциям при примененииСимпони^®

- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьезными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существовавшие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.

- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов, получавших Симпони^®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти результаты анализов в карте напоминаний для пациента.

- Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, был ли у вас когда-либо туберкулез, или были ли вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или болеет туберкулезом.

- Если ваш врач считает, что вы подвержены риску заболеть туберкулезом, вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как вы начнете получать Симпони^®.

Вирус гепатита В

- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони^® если вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим заболеванием.

- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.

- Ваш врач должен проверить вас на наличие вируса гепатита B.

- Лечение блокаторами ФНО-α, такими как Симпони^®, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.

Инвазивные грибковые инфекции

Если вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где вы жили или путешествовали.

Рак и лимфома

Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони^®, о наличии у вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.

- Если вы получаете Симпони^® или другие блокаторы ФНО, риск развития лимфомы или другого рака может быть повышен.

- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, имеют более высокий риск развития лимфомы.

- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда приводило к смерти.

- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких случаях развивался специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый гепатолиенальная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с Симпони^®.

- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони^®. Если у вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или вы заядлый курильщик, вам следует обсудить с врачом, подходит ли вам терапия блокаторами ФНО.

- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились определенные виды рака кожи. Если вы заметили какие-либо изменения на вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите своему врачу.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.

- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони^®. Некоторые из этих пациентов умерли.

- Если у вас сердечная недостаточность легкой степени, и вы проходите терапию Симпони^®, ваш врач должен проводить тщательный мониторинг вашего состояния.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. ваш врач решит, следует ли вам принимать Симпони^®.

Операции или стоматологические процедуры

- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или стоматологических процедурах.

- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат Симпони^®.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивался волчаночноподобный синдром.

Болезни крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у вас поднялась температура, которая не проходит, появляются подкожные кровоподтеки или открывается кровотечение или вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить прекратить терапию.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони^®.

Вакцинации

Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.

- При применении Симпони^® не следует получать определенные (живые) вакцины

- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если вы принимали препарат Симпони^® во время беременности, ваш ребенок также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в течение примерно шести месяцев после введения последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно проинформировать педиатра и других медицинских работников о приеме препарата

Симпони^®, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует вводить какую-либо вакцину. Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом

Симпони^®.

Терапевтические инфекционные агенты

Проинформируйте врача, если вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ, используемые для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони^®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.

- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.

- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения Симпони^®.

Применение у детей

Симпони^® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.

- Сообщите своему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете или недавно принимали, включая любые другие лекарства для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенографического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.

- Не следует принимать Симпони^® с препаратами, содержащими действующее вещество Анакинра или Абатацепт. Эти препараты применяются для лечения ревматических заболеваний.

- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие препараты, которые оказывают влияние на вашу иммунную систему.

- При применении Симпони^® вы не должны получать определенные (живые) вакцины.

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Симпони^®.

Проконсультируйтесь с врачом перед использованием Симпони^®, если:

- Вы беременны или планируете забеременеть во время лечения Симпони^®.

Существует ограниченное количество информации о влиянии этого лекарства на беременных женщин. Если вы проходите курс лечения Симпони^®, вам следует избегать наступления беременности и вы должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом и в течение 6 месяцев после

последней инъекции Симпони^®. Симпони^® следует применять во время беременности только, если ваш врач считает, что этот препарат вам необходим.

- Перед началом грудного вскармливания последняя инъекция Симпони^® должна быть не менее 6 месяцев назад. Рекомендуется отказаться от грудного вскармливания при применении Симпони^®.

- Если вы применяете Симпони^® во время беременности, у вашего ребенка может быть более высокий риск заражения инфекцией. Важно, чтобы вы сообщили педиатру и другим медицинским работникам о применении препарата Симпони^® до того, как ребенок получит какую-либо вакцину (дополнительную информацию см. в разделе о вакцинации).

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны или планируете родить ребенка, посоветуйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать препарат Симпони^®.

Симпони^® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Однако после получения Симпони^® может возникнуть головокружение В этом случае не следует садиться за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы.

Чувствительность к латексу

Часть предварительно заполненной шприц-ручки, колпачок иглы препарата Симпони^® содержит латекс. Поскольку, латекс может вызывать серьезные аллергические реакции, проконсультируйтесь со своим врачом перед использованием Симпони^®, если у вас или у вашего подопечного аллергия на латекс.

Непереносимость сорбитола

Препарат содержит 20.5 мг сорбитола (E420) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке.

Всегда применяйте этот препарат в точности так, как сказал вам ваш врач. Посоветуйтесь с врачом, если у вас остались сомнения.

Режим дозирования

Ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондило-артрит, включая анкилозирующий спондилит и нерентгенографический аксиальный спондилоартрит:

- Рекомендуемая доза составляет 50 мг (содержимое 1-го предварительно заполненной шприц-ручки), вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу.

Ваш врач определит, следует ли вам продолжать лечение препаратом Симпони^®.

- Если вы весите более 100 кг, доза может быть увеличена до 100 мг (содержимое 2-х предварительно заполненных шприц-ручек), водимых подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит у детей от 2 лет и старше:

- Для пациентов весом более 40 кг рекомендуемая доза составляет 50 мг подкожно один раз в месяц, в один и тот же день каждого месяца. Для пациентов весом менее 40 кг имеется препарат в дозе 45 мг/0.45 мл в шприц-ручке. Ваш врач назначит вам правильную дозу для применения.

- Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать четвертую дозу, ваш врач определит, следует ли вам продолжать лечение препаратом Симпони^®.

Язвенный колит

В таблице ниже показано, как вам следует использовать этот препарат.

Метод и путь введения

- Симпони^® вводится в виде инъекции под кожу («подкожно»).

- В начале терапии врач или медсестра сделают инъекцию препарата Симпони^®. Однако, если врач сочтет это возможным, вы можете делать себе инъекции препарата Симпони^® самостоятельно. В этом случае вы будете проходить обязательное обучение технике подкожных инъекций. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть какие-либо вопросы по поводу самостоятельного ввода инъекций.

Инструкцию по введению препарата, см. в разделе «Указания по введению препарата» ниже.

Симпони^® поставляется в виде одноразовой предварительно заполненной шприц-ручки (SmartJect^®). К каждой упаковке Симпони^® прилагается инструкция по применению (листок-вкладыш) с подробным описанием применения шприц-ручки.

Перед инъекцией необходимо достать одноразовую предварительно заполненную шприц-ручку (SmartJect^®) из холодильника и в течение 30 минут подержать ее при комнатной температуре. Не встряхивать!

Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо.

Симпони^® не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.

Указания по введению препарата

Если вы хотите вводить препарат Симпони^® самостоятельно, вы должны пройти обучение по подготовке к инъекции и ее самостоятельному выполнению у компетентного специалиста. Если вы не прошли обучение, пожалуйста, обратитесь за консультацией к специалисту.

Введение препарата состоит из 4 этапов:

1. Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки (SmartJect^®)

2. Выбор и подготовка места инъекции

3. Введение препарата

4. После инъекции

Как выглядит шприц-ручка (SmartJect^®)

На рисунке 1 представлен внешний вид предварительно заполненной шприц-ручки (SmartJect^®)

1 –колпачок

2 – защитная пленка

3 – зеленая предохранительная втулка

4 – прозрачная секция

5 – смотровое окно

6 – кнопка

7 – место указания срока годности

Рисунок 1.

1. Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки (SmartJect^®)

• Никогда не встряхивайте шприц-ручку.

• Не снимайте колпачок со шприц-ручки до момента, когда вы будете готовы ввести препарат.

• После снятия колпачка не надевайте его обратно на шприц-ручку во избежание сгибания иглы.

Рассчитайте необходимое количество шприц-ручек

• Убедитесь, что взято правильное количество шприц-ручек необходимой дозировки.

- Если необходимо ввести 50 мг, возьмите 1 предварительно заполненную шприц-ручку с 50 мг голимумаба.

- Если необходимо ввести 100 мг, возьмите 2 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 2 инъекции). Для проведения 2 инъекций выберите различные участки (например, первая инъекция в правое бедро, вторая инъекция в левое бедро). Инъекции делают одну за другой.

- Если необходимо ввести 200 мг, возьмите 4 предварительно заполненных шприц-ручки с 50 мг голимумаба (необходимо будет сделать 4 инъекции). Для проведения этих инъекций выберите различные участки. Инъекции делают одну за другой.

Проверьте срок годности

• Проверьте срок годности, напечатанную на картонной пачке.

• Проверьте срок годности (отмеченную как «Годен до») на предварительно заполненной шприц-ручке.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если ее срок годности истек. Датой окончания срока годности является последний день указанного на упаковке месяца. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Проверьте защитную пленку

• Проверьте защитную пленку вокруг колпачка предварительно заполненной шприц-ручки.

• Если защитная пленка повреждена, не используйте шприц-ручку. Обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Подождите 30 минут, чтобы предварительно зполненная шприц-ручка достигла комнатной температуры

• Чтобы выполнить инъекцию надлежащим образом, выньте предварительно заполненную шприц-ручку из картонной пачки и оставьте на 30 минут при комнатной температуре в недоступном для детей месте.

• Не нагревайте предварительно заполненную шприц-ручку другим путем (например, в микроволновой печи или горячей воде).

• Во время выдерживания шприц-ручки при комнатной температуре не снимайте с нее колпачок.

Подготовьте дополнительные материалы

• Подготовьте дополнительные материалы, которые потребуются для выполнения инъекции (спиртовую салфетку, шарик ваты или марли и контейнер для острых предметов).

Проверьте раствор в шприц-ручке

• Посмотрите на раствор через смотровое окно шприц-ручки, чтобы убедиться в том, что раствор прозрачный или слегка опалесцирующий (с жемчужным блеском), бесцветный или светло-желтый. Допускается использовать раствор, содержащий несколько небольших полупрозрачных или белых частиц белка.

• Вы можете также заметить пузырек воздуха. Это нормально.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если раствор имеет другой цвет, мутный или содержит крупные частицы. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

2. Выбор и подготовка места инъекции (см. рисунок 2.)

• Препарат можно вводить в срединную часть передней поверхности бедер.

• Вы можете также ввести препарат в нижнюю часть живота под пупком, за исключением области примерно 5 см непосредственно под пупком.

• Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, подкожные кровоподтеки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки.

• Если требуется введение нескольких инъекций одновременно, то инъекции следует вводить в различные места для инъекции на теле.

Рисунок 2.

Не следует выполнять инъекцию препарата в плечо, так как это может привести к поломке шприц-ручки и/или непреднамеренному получению травмы.

Вымойте руки и очистите место инъекции

• Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом.

• Протрите место инъекции спиртовой салфеткой.

• Перед инъекцией дайте коже высохнуть. Не обдувайте очищенный участок кожи веером и не дуйте на него.

• До выполнения инъекции больше не дотрагивайтесь до подготовленного места инъекции.

3. Введение препарата

• Не снимайте колпачок до тех пор, пока Вы не будете готовы ввести препарат.

• Препарат должен быть введен в течение 5 минут после снятияколпачка.

Снятие колпачка (см. рисунок 3.)

• Снимите колпачок и выбросьте его после инъекции.

• Не надевайте обратно колпачок, так как это может повредить иглу внутри предварительно заполненной шприц-ручки.

• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку, если вы уронили ее со снятым колпачком. В этом случае обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Рисунок 3.

Плотно прижмите шприц-ручку к коже (см. рисунки 4 и 5), не собирая кожу в складку

Рисунок 4.

• Расположите шприц-ручку в руке над голубой кнопкой, таким образом, чтобы вам было удобно ее держать.

• Убедитесь, что зеленая предохранительная втулка устойчива и максимально прилегает к коже. Если во время введения препарата предварительно заполненная шприц-ручка нестабильна, то появляется риск сгибания иглы.

• При введении препарата не следует собирать кожу в складку во избежание непреднамеренного укола иглой.

• Не прикасайтесь к голубой кнопке и не нажимайте ее во время размещения предварительно заполненой шприц-ручки в месте инъекции.

Рисунок 5.

• Плотно прижмите открытый конец шприц-ручки к коже под углом 90 градусов, достаточно надавливая, пока зеленая предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Снаружи прозрачной секции должна остаться только более широкая часть зеленой предохранительной втулки.

• Не нажимайте на голубую кнопку до тех пор, пока предохранительная втулка не окажется в прозрачной секции. Нажатие голубой кнопки до момента вдавливания предохранительной втулки может привести к поломке шприц-ручки.

• Выполните инъекцию, не собирая кожу в складку.

Нажмите на кнопку, чтобы ввести препарат (см. рисунки 6 и 7.)

Рисунок 6.

Рисунок 7.

• Продолжая плотно прижимать предварительно заполненную шприц-ручку к коже, другой рукой нажмите на переднюю приподнятую часть голубой кнопки чтобы начать введение. Не нажимайте на кнопку до тех пор, пока предварительно заполненная шприц-ручка не будет плотно прижата к коже, а предохранительная втулка не будет находиться внутри прозрачной секции.

• После нажатия кнопки она останется в нажатом положении, поэтому вам не нужно продолжать давить на нее.

• Если кажется, что кнопка трудно поддается нажатию, не следует давить на нее сильнее. Отпустите кнопку, приподнимите предварительно заполненную шприц-ручку и повторите манипуляцию. Убедитесь, что вы не давите на кнопку до тех пор, пока зеленая предохранительная втулка не будет максимально прилегать к коже, и только после этого нажмите на кнопку.

• Вы услышите громкий «щелчок». Первый «щелчок» означает, что игла введена и инъекция началась. При этом вы можете почувствовать или не почувствовать укол иглы.

В этот момент ни в коем случае не отнимайте шприц-ручку от кожи! Если вы отнимите шприц-ручку от кожи, то может быть введена не вся доза препарата.

Продолжайте плотно прижимать шприц-ручку к области инъекции до тех пор, пока не услышите второй «щелчок» (см. рисунок 8). Обычно это занимает 3-6 секунд, но может занять до 15 секунд.

Рисунок 8.

• Продолжайте прижимать шприц-ручку к коже, пока Вы не услышите второй «щелчок» (это означает, что инъекция завершена, и игла втянулась обратно в шприц-ручку).

• Отнимите шприц-ручку от места инъекции.

• Примечание: если вы не услышали второй «щелчок», отсчитайте 15 секунд с момента, когда вы нажали на кнопку, а затем отнимите шприц-ручку от места инъекции.

4. После инъекции

Используйте шарик ваты или марлю

• В месте инъекции может появиться небольшое количество крови или жидкости. Это нормально.

• Вы можете прижать к месту инъекции шарик ваты или марлю на 10 секунд.

• При необходимости место инъекции можно заклеить пластырем.

• Не трите место инъекции.

Проверьте смотровое окно — желтый индикатор подтверждает, что шприц-ручка сработала правильно (см. рисунок 9.).

• Желтый индикатор соединен с плунжером предварительно-заполненного шприца-ручки. Если желтый индикатор не появляется в смотровом окне, следовательно плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла.

• Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально.

• Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окне или вы считаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу. Не вводите вторую дозу без согласования с вашим врачом.

Рисунок 9.

Утилизация шприц-ручки (см. рисунок 10).

• Незамедлительно поместите шприц-ручку в контейнер для острых предметов.

• Утилизируйте контейнер для острых предметов в соответствии с местными требованиями.

Рисунок 10.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата в запланированное время, введите пропущенную дозу, как только вспомните. Не вводите двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Когда следует вводить следующую дозу:

- Если промежуток времени составляет менее 2-х недель, введите пропущенную дозу, как только вы вспомните, и следуйте исходному графику введения препарата.

- Если промежуток времени составляет более чем 2 недели, введите пропущенную дозу, как только вспомните, и проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, когда вам нужно принять следующую дозу.

Если вы не уверены, что делать, поговорите со своим врачом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы планируете прекратить применение Симпони^®, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас остались дополнительные вопросы по поводу применения данного препарата обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы ввели или вам ввели препарат Симпони^® больше чем предусмотрено (либо ввели большее количество раствора, или вводили инъекции слишком часто), обратитесь немедленно к врачу. Возьмите с собой данный листок-вкладыш и упаковку препарата, даже если она пустая.

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у каждого. У некоторых пациентов могут возникнуть серьезные нежелательные реакции и может потребоваться их лечение. Риск возникноваения некоторых нежелательных реакций выше при применении дозы 100 мг по сравнению с дозой 50 мг. Нежелательные реакции могут проявиться через несколько месяцев после последней инъекции.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметите любую из следующих серьезных нежелательных реакций Симпони^®, которые включают в себя:

- аллергические реакции, которые могут быть серьезными или в редких случаях, угрожающими жизни (редко). Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.

Некоторые из этих реакций возникли после первого введения Симпони^®.

- Серьезные инфекции (включая туберкулез, бактериальные инфекции, включая серьезные инфекции крови и пневмонию, тяжелые грибковые инфекции и другие оппортунистические инфекции) (часто). Симптомы инфекции могут включать лихорадку, усталость, (постоянный) кашель, одышку, симптомы гриппа, потерю веса, ночную потливость, диарею, раны, проблемы с зубами и чувство жжения при мочеиспускании.

- Реактивация вируса гепатита В, если вы являетесь носителем или ранее болели гепатитом В (редко). Симптомы могут включать пожелтение кожи и глаз, окрашивание мочи в темно-коричневый цвет, боль в животе с правой стороны, лихорадку, тошноту, рвоту, чувство сильной усталости.

- Заболевания нервной системы, такие как рассеянный склероз (редко). Симптомы заболеваний нервной системы могут включать изменения зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части Вашего тела.

- Рак лимфатических узлов (лимфома) (редко). Симптомы лимфомы могут включать увеличение лимфатических узлов, потерю веса или лихорадку.

- Сердечная недостаточность (редко). Симптомы сердечной недостаточности могут включать одышку или отек ног.

- Признаки нарушения иммунной системы:

- волчаночноподобный синдром (редко). Симптомы могут включать боль в суставах или сыпь на щеках или руках, чувствительных к солнцу.

- саркоидоз (редко). Симптомы могут включать постоянный кашель, одышку, боль в груди, лихорадку, увеличение лимфатических узлов, потерю веса, кожную сыпь и помутнение зрения.

- Отек мелких кровеносных сосудов (васкулит) (редко). Симптомы могут включать лихорадку, головную боль, потерю веса, ночную потливость, сыпь и нарушения со стороны нервной системы, такие как онемение и покалывание.

- Рак кожи (нечасто). Симптомы рака кожи могут включать изменения внешнего вида вашей кожи или наросты на коже.

- Болезни крови (часто). Симптомы болезни крови могут включать лихорадку, которая не проходит, появление подкожных кровоподтеков или кровотечений, или очень бледная кожа.

- Рак крови (лейкоз) (редко). Симптомы лейкоза могут включать лихорадку, чувство усталости, частые инфекции, легкие кровоподтеки и ночную потливость.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше симптомов.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Симпони^®:

Очень часто

- инфекции верхних дыхательных путей, боль в горле или охриплость голоса, насморк

Часто

- отклонения со стороны лабораторных показателей функции печени (повышение активности печеночных ферментов), что выявляется во время анализов крови, которые будет назначать ваш врач.

- головокружение

- головная боль

- чувство онемения или чувство покалывания

- поверхностные грибковые инфекции

- абсцесс

- бактериальные инфекции (например, воспаление подкожной клетчатки)

- снижение уровня эритроцитов

- снижение уровня лейкоцитов

- положительный результат анализа крови на волчанку

- аллергические реакции

- нарушение пищеварения - боль в животе

- чувство недомогания (тошнота)

- грипп

- бронхит

- синусовая инфекция

- герпес

- высокое кровяное давление

- повышение температуры тела

- астма, одышка, свистящее дыхание

- нарушения со стороны желудка и кишечника, включая воспаление слизистой оболочки желудка и толстой кишки, что может приводить к повышению температуры тела - боль и язвы ротовой полости

- реакции в месте инъекции (включая покраснение, уплотнения, боль, подкожный кровоподтек, зуд, покалывание и раздражение)

- выпадение волос

- сыпь и зуд на коже

- нарушения сна

- депрессия

- чувство слабости

- переломы костей

- дискомфорт в грудной клетке

Нечасто

- инфекция почек

- злокачественные опухоли, включая рак кожи, а также доброкачественные разрастания или объемные образования, включая родинки на коже.

- появление пузырьков на коже

- тяжелая инфекция, затрагивающие весь организм в целом (сепсис), иногда – с падением артериального давления (септический шок)

- псориаз (в том числе на ладонях и/или подошвах ног и/или в в форме пузырьков на коже)

- снижение уровня тромбоцитов

- одновременное снижение уровня тромбоцитов, эритроцитов и лейкоцитов

- нарушения со стороны щитовидной железы

- повышение уровня сахара в крови

- повышение уровней холестерина в крови

- нарушение равновесия

- нарушение зрения

- воспаление глаз (конъюнктивит)

- проявления аллергии со стороны глаз

- ощущение перебоев в работе сердца

- сужение кровеносных сосудов сердца

- образование сгустков крови

- покраснение кожи

- запор

- хронический воспалительный процесс в легких

- кислотный рефлюкс

- желчекаменная болезнь

- заболевания печени

- заболевания молочной железы

- нарушения менструального цикла

Редко

- нарушение выработки клеток крови в костном мозге

- выраженное снижение уровня лейкоцитов

- инфекции суставов или тканей, окружающих их

- нарушение заживления ран

- воспаление кровеносных сосудов внутренних органов

- лейкоз

- меланома (разновидность рака кожи)

- карцинома из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)

- реакции по типу лишая (сопровождающиеся зудом красновато-синюшная сыпь на коже и/или появление нитевидных полос беловато-серого цвета на слизистых оболочках)- шелушение кожи

- нарушения со стороны иммунной системы, которые могут поражать легкие, кожу и лимфатические узлы (чаще всего проявляются как саркоидоз)

- боль и изменение окраски пальцев рук или ног

- нарушение вкусовых ощущений

- нарушения со стороны мочевого пузыря

- нарушения со стороны почек

- воспаление кровеносных сосудов кожи, приводящее к сыпи

Неизвестно

- редкая разновидность злокачественной опухоли крови, в основном развивающаяся у молодых пациентов (гепатолиенальная Т-клеточная лимфома)-саркома Капоши – редкая разновидность злокачественной опухоли, обусловленная инфекцией человеческим герпес-вирусом типа 8. Саркома Капоши чаще всего проявляется очагами на коже синюшного цвета.

- ухудшение течения состояния под названием дерматомиозит (проявляется в виде кожной сыпи,сопровождающаяся мышечной слабостью).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна шприц-ручка содержит

активное вещество – голимумаб, 50 мг.

вспомогательные вещества - сорбитол, L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

По 0.5 мл препарата в одноразовой шприц-ручке (SmartJect^®).

1 шприц-ручка (SmartJect^®) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещается в картонную пачку.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре от 2°С до 8°С. Не замораживать! Не встряхивать!

Используемая упаковка препарата может храниться в течение 30 дней при комнатной температуре (не выше 25^оС), но не позднее даты, указанной в строке «Годен до (EXP):» на упаковке. Если препарат не был использован до конца этого периода, его необходимо утилизировать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
Производитель:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Упаковщик:
Силаг АГ, Швейцария
Hochstrasse 201, Schaffhausen, 8200, Switzerland
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "Джонсон & Джонсон"
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040
Телефон: +7 727 356 88 11
Факс: +7 727 356 88 13
Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com