ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор для инъекций 50 мг/0.5 мл в предварительно заполненном шприце или автоинжекторе&nbsp;с устройством&nbsp;SmartJect®

Лекарственная форма

Один шприц или автоинжектор&nbsp;&nbsp;содержитактивное вещество-&nbsp;голимумаба 50 мгвспомогательные вещества:&nbsp;сорбитол,&nbsp;L-гистидин, полисорбат 80, вода для инъекций.

Состав

<div>Опалесцирующая жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.</div>

Описание

Иммунодепрессанты.Ингибиторы фактора некроза опухолей альфа (TNF-alfa). Голимумаб.Код АТХ L04AB06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Ревматоидный артрит (РA)Симпони®&nbsp;в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для применения в качестве:·&nbsp;терапии умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), включая метотрексат·&nbsp;терапии тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, которые ранее не получали терапию метотрексатомПоказано, что Симпони®&nbsp;в комбинации с метотрексатом снижает частоту прогрессирования патологии суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии, и улучшает их функциональное состояние.Ювенильный идиопатический артритПолиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)Симпони® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для терапии ювенильного идиопатического артрита у детей с массой тела не менее 40 кг, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на предыдущую терапию метотрексатом.Псориатический артрит (ПсА)Симпони®, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). Показано, что Симпони®&nbsp;снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии у пациентов с подтипами заболевания с симметричным вовлечением множества суставов, а также улучшает функциональное состояние.Аксиальный спондилоартритАнкилозирующий спондилит (АС)Симпони®&nbsp;показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на традиционную терапию.Нерентгенографический аксиальный&nbsp;&nbsp;спондилоартрит (нр-АксСА)Симпони® показан для лечения тяжелого активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита с объективными признаками воспаления, такими как повышение концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или соответствующие изменения, наблюдающиеся при магнитно-резонансной томографии (МРТ), у взрослых пациентов, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или при наличии непереносимости НПВП.Язвенный колит (ЯК)Симпони®&nbsp;показан для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов, имеющих недостаточный ответ или непереносимость предыдущей терапии, или требующих постоянной&nbsp;&nbsp;терапии глюкокортикостероидами, для:- индукции и поддержания клинического ответа;- эндоскопически подтвержденного улучшения состояния слизистой во время индукции;- индукции клинической ремиссии;- достижения и поддержания клинической ремиссии при успешной индукции.

Показания к применению

Терапию Симпони®&nbsp;необходимо начинать и проводить под контролем квалифицированных врачей, имеющих опыт диагностики и лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенографического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.Пациент должен&nbsp;&nbsp;быть проинформирован о возможных побочных действиях, последствиях и при появлении каких-либо нежелательных явлений пациенту необходимо обратиться к врачу.ДозированиеРевматоидный артрит (РА)Симпони®&nbsp;в дозе 50 мг вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день месяца.Симпони®&nbsp;необходимо применять в комбинации с метотрексатом.Псориатический артрит (ПсА), анкилозирующий спондилит (АС), нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (нр-АксСА)Симпони®&nbsp;в дозе 50 мг вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день месяца.Согласно имеющимся данным, клинический ответ по всем показаниям обычно достигается в течение 12-14 недель после начала терапии (после введения 3-4 доз препарата). Необходимо пересмотреть вопрос о продолжении терапии у пациентов, у которых не отмечается терапевтического эффекта в течение этого периода.Пациенты с массой тела более 100 кгДля всех вышеуказанных показаний у пациентов с РА, ПсА, АС или&nbsp;нр-АксСА с массой тела более 100 кг, у которых не было достигнуто удовлетворительного клинического ответа после введения 3-4 доз препарата, может быть рассмотрен вопрос о повышении дозы голимумаба до 100 мг 1 раз в месяц. При этом необходимо учесть повышение риска определенных серьезных нежелательных реакций на лекарственный препарат на фоне его применения в дозе 100 мг, по сравнению с дозой 50 мг. После введения 3-4 дополнительных доз препарата (по 100 мг) следует рассмотреть целесообразность продолжения терапии у пациентов, у которых не отмечается терапевтического эффекта.Язвенный колитПациенты с массой тела менее 80 кгСимпони®&nbsp;назначается в начальной&nbsp;&nbsp;дозе 200 мг (4 инъекции по 50 мг), затем 100 мг (2 инъекции по 50 мг) на 2-й неделе, затем 50 мг каждые 4 недели.Пациенты с массой тела равной или более 80 кгСимпони®&nbsp;назначается в начальной&nbsp;&nbsp;дозе 200 мг (4 инъекции по 50 мг), затем 100 мг (2 инъекции по 50 мг) на 2-й неделе, затем 100 мг (2 инъекции по 50 мг)&nbsp;&nbsp;каждые 4 недели.Во время поддерживающего лечения доза кортикостероидов может титроваться в соответствии с клиническими рекомендациями.Доступные данные указывают на то, что клинический ответ обычно достигается через 12-14 недель лечения (после 4 доз). Длительная терапия должна рассматриваться у пациентов, не имеющих доказательств терапевтического преимущества в течение данного периода времени.Пропуск введения препаратаЕсли пациент забыл ввести Симпони®&nbsp;в запланированный день, то пропущенную дозу необходимо ввести сразу после того, как пациент вспомнит об этом. Необходимо объяснить пациентам, что не нужно вводить двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск дозы.Согласно данным, представленным ниже, необходимо вводить следующую дозу препарата:·&nbsp;если после пропуска введения препарата прошло менее 2 недель, то пациент должен ввести дозу препарата и следовать исходному графику введения препарата·&nbsp;если после пропуска введения препарата прошло более 2 недель, то пациент должен ввести дозу препарата и далее следовать новому ежемесячному графику введения препарата, начиная с даты этой инъекции.Пожилые люди (≥ 65 лет)Коррекции дозы у пожилых людей не требуется.Нарушение функции почек и печениДействие препарата&nbsp;&nbsp;Симпони®&nbsp;в этой популяции пациентов не изучалось. Рекомендации относительно дозирования препарата отсутствуют.ДетиБезопасность и эффективность Симпони®&nbsp;у пациентов в возрасте до 18 лет пока не установлены,&nbsp;за исключением пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом.Полиартикулярный ювенильный идиопатический артритСимпони®&nbsp;в дозе 50 мг вводится подкожно один раз в месяц, в один и тот же день месяца детям с массой тела не менее 40 кг.Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что клинический ответ обычно достигается в пределах от 12 недель до 14 недель лечения (после 3-4 доз).Необходимо пересмотреть вопрос о продолжении терапии у детей, у которых не отмечается терапевтический эффект в течение этого периода.

Способ применения и дозы

Для подкожного применения. По решению лечащего врача после необходимого обучения методике подкожных инъекций пациенты могут самостоятельно вводить Симпони®, с последующим врачебным контролем при необходимости. Пациентам необходимо разъяснить, что нужно вводить препарат Симпони®&nbsp;в полном объеме, согласно подробным инструкциям по введению.Перед инъекцией необходимо доставать предварительно заполненную шприц-ручку/одноразовый автоинжектор&nbsp;SmartJect®&nbsp;(Смарт Джект) из холодильника и в течение 30 минут подержать ее при комнатной температуре.&nbsp;Не встряхивать!Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо. Допускается наличие пузырька воздуха. Симпони®&nbsp;не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.Наиболее удачными местами для инъекции являются верхняя часть бедра или область живота&nbsp;&nbsp;примерно на&nbsp;5 см&nbsp;ниже пупка. Также можно ввести препарат в плечо.&nbsp;Не вводите препарат в те участки кожи, где имеются болезненность, синяки, покраснение, шелушение или уплотнение. Избегайте области, где имеются рубцы или растяжки. Если требуется введение&nbsp;&nbsp;нескольких инъекций, то инъекции следует вводить в разные&nbsp;&nbsp;участки тела.

Метод введения

1.&nbsp;Введение препарата предварительно заполненной шприц-ручкойВыньте шприц с препаратом из картонной пачки, держа его в направлении иголкой от себя. Держите шприц за корпус. Не держите за наконечник поршня, поршень, крылья предохранителя иглы&nbsp;&nbsp;или защитный колпачок иглы. Никогда не оттягивайте поршень.&nbsp;&nbsp;Не снимайте защитный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до момента, когда Вы будете готовы ввести препарат. Не прикасайтесь к клипсам активации предохранителя иглы, для предотвращения преждевременного закрытия иглы предохранителем. Убедитесь, что шприц не поврежден. Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком. Дайте коже высохнуть. Не дуйте и не прикасайтесь к обработанному месту перед инъекцией. Никогда не снимайте защитный колпачок, пока не определились с местом инъекции, так как препарат необходимо ввести в течение 5 минут после того, как был снят защитный колпачок. Когда Вы будете готовы выполнить инъекцию, возьмите предварительно заполненный шприц за корпус одной рукой и сразу снимите защитный колпачок иглы другой рукой, не дотрагиваясь при этом поршня. Выбросьте защитный колпачок иглы после инъекции. Вы можете увидеть пузырек воздуха в шприце. Это допустимо, не пытайтесь удалить его. Вы также можете увидеть капельку жидкости на конце иглы. Это также допустимо. Не допускайте контакта иголки с посторонними предметами. Возьмите корпус предварительно заполненного шприца одной рукой между средним и указательным пальцами и положите большой палец сверху наконечника поршня. Используйте другую руку, чтобы осторожно собрать предварительно очищенную кожу в складку. Крепко ее сожмите.Не оттягивайте назад поршень в течение всей процедуры.Установите иглу под углом 45º к сжатой коже. Одним быстрым движением введите иглу через кожу настолько глубоко, насколько она сможет войти. Введите препарат полностью, надавливая на поршень до тех пор, пока наконечник поршня не будет полностью расположен между крыльями предохранителя иглы. Когда поршень переместится до упора, продолжайте надавливать на наконечник&nbsp;&nbsp;поршня, удалите иглу из кожи и прекратите сжимать кожу. Медленно отнимите большой палец от наконечника поршня, чтобы пустой шприц поднялся вверх до полного закрытия иглы предохранителем, как показано на рисунке. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите несколько секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем. Использованный шприц необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.2.&nbsp;Введение препарата&nbsp;одноразовым автоинжектором&nbsp;SmartJect®Выньте одноразовый автоинжектор с препаратом из картонной пачки. Убедитесь, что корпус автоинжектора и защитная пленка не повреждены.Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции ватным тампоном, смоченным антисептиком.Если Вы не готовы ввести препарат - не снимайте защитный колпачок, так как препарат необходимо ввести в течение 5 минут после того, как был снят защитный колпачок. Когда Вы готовы ввести препарат – аккуратно поверните защитный колпачок,&nbsp;&nbsp;так что бы нарушить целостность защитной пленки.&nbsp;&nbsp;Потяните в сторону и удалите защитный колпачок. После снятия защитного колпачка его нельзя возвращать на место - это может повредить иглу внутри устройства. Не используйте автоинжектор, если вы уронили его без защитного колпачка.Расположите автоинжектор удобно в руке. Не нажимайте на кнопку.Следует выбрать один из 2 методов введения. Рекомендуется вводить препарата, не делая кожную складку (метод 1). Но если вы хотите сделать складку кожи для создания более плотной поверхности при введении инъекции, то это допустимо (метод 2).Не нажимая кнопку, хорошо удерживая, направьте открытый конец автоинжектора под прямым углом (90°) и плотно прижмите к области инъекции. Плотно прижмите автоинжектор к коже таким образом, чтобы предохранительная втулка оказалась внутри прозрачной секции.Плотно прижимая автоинжектор к области инъекции, нажмите на&nbsp;&nbsp;переднюю приподнятую часть кнопки. Вы сможете нажать кнопку только в том случае, если автоинжектор плотно прижат к коже, а предохранительная втулка находится внутри прозрачной секции. Как только кнопка нажата, нет необходимости продолжать давить на нее, так как кнопка остается нажатой, ее достаточно просто удерживать. Первый щелчок означает, что инъекция началась. В этот момент ни в коем случае не отнимайте&nbsp;автоинжектор от области инъекции! Если Вы отнимите автоинжектор от кожи, то может быть введена не вся доза препарата.Продолжайте плотно прижимать&nbsp;&nbsp;автоинжектор к области инъекции до тех пор, пока не услышите второй щелчок. Обычно это занимает 3-6 секунд, но может продлиться до 15 секунд. Второй щелчок означает, что инъекция закончилась, и игла автоматически скрылась внутрь автоинжектора.Отнимите автоинжектор от области введения препарата.Если у Вас имеются проблемы со слухом, отсчитайте 15 секунд с момента нажатия кнопки и отнимите автоинжектор от области введения препарата. Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально. Приложите ватный тампон, смоченный антисептиком, к месту инъекции и подержите несколько секунд. Не трите место инъекции. При необходимости заклейте пластырем.После впрыскивания проверьте смотровое окно, чтобы удостовериться, что появился желтый индикатор. Это показывает, что автоинжектор сработал должным образом.Желтый индикатор соединен с плунжером одноразового шприца. Если желтый индикатор не появляется в смотровом окне, следовательно плунжер продвинулся недостаточно и инъекция не произошла. Желтый индикатор может занимать около половины смотрового окна. Это нормально. Если Вы не видите желтый индикатор в смотровом окне или Вы считаете, что введение дозы не произошло, обратитесь за помощью к врачу. Не вводите вторую дозу без согласования с Вашим врачом. Использованный автоинжектор необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями по уничтожению такого рода отходов.

Побочные действия

- гиперчувствительность к активному веществу или любым вспомогательным веществам- туберкулез (ТБ) в активной форме или другие тяжелые инфекции, например, сепсис и оппортунистические инфекции- умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA&nbsp;класса&nbsp;III/IV)- злокачественные новообразования- детям с массой тела менее&nbsp;&nbsp;40 кг (для показания - ювенильный идиопатический артрит (полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА))- детский возраст до 18 лет за исключением показания Ювенильный идиопатический артрит- беременность и нежелание соблюдения контрацепции- период лактации

Противопоказания

Исследования взаимодействия не проводились.Одновременное применение с другими биологическими препаратамиОдновременное применение&nbsp;&nbsp;препарата&nbsp;&nbsp;Симпони®&nbsp;с другими биологическими препаратами, использующимися&nbsp;по аналогичным показаниям, в том числе с анакинрой или абатацептом не рекомендуется.Живые вакцины/лекарственные препараты, содержащие инфекционные агентыЖивые вакцины и лекарственные препараты, содержащие инфекционные агенты не следует применять в сочетании с Симпони®.МетотрексатНесмотря на то, что сопутствующее применение метотрексата приводит к более высоким равновесным минимальным концентрациям Симпони®&nbsp;у пациентов с ревматоидным артритом, псориатическим артритом,&nbsp;&nbsp;или анкилозирующим спондилитом, эти данные не свидетельствуют о необходимости коррекции дозы Симпони®&nbsp;или метотрексата.Голимумаб нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

В одном из клинических исследований внутривенно вводились однократные дозы до 10 мг/кг, при этом дозолимитирующей токсичности не отмечалось. При передозировке рекомендуется постоянное наблюдение за состоянием пациента для выявления возможных признаков или симптомов побочных эффектов и в случае их проявления требуется незамедлительно проводить соответствующую симптоматическую терапию.

Передозировка

По 0.5 мл препарата поставляется в предварительно заполненном шприце или&nbsp;&nbsp;в одноразовом автоинжекторе с устройством&nbsp;&nbsp;SmartJect®.1 предварительно заполненный&nbsp;&nbsp;шприц или 1 автоинжектор с устройством&nbsp;&nbsp;SmartJect®&nbsp;&nbsp;вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.Одноразовый шприц из стекла типа 1, с фиксированной иглой из нержавеющей стали,&nbsp;&nbsp;снабжен пассивной защитой, закупорен заглушкой,&nbsp;&nbsp;покрытой оболочкой, а игла закрыта защитным колпачком для предотвращения протекания раствора через иглу и для защиты иглы до ее использования. Защитный колпачок иглы произведен с использованием&nbsp;&nbsp;сухой натуральной резины, содержащей латекс.Автоинжектор состоит из предварительно заполненного шприца, встроенного в пластиковый корпус.

Форма выпуска и упаковка

Перед инъекцией необходимо достать предварительно заполненную шприц-ручку/одноразовый автоинжектор&nbsp;SmartJect®&nbsp;(Смарт Джект) из холодильника и в течение 30 минут подержать ее при комнатной температуре.&nbsp;Не встряхивать!Раствор является прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или светло-желтым, и может содержать небольшое количество прозрачных или белых белковых частиц. Для растворов, содержащих белок, их появление допустимо.Симпони®&nbsp;не следует применять, если раствор изменил цвет, является мутным или содержит видимые инородные частицы.Все количество неиспользованного препарата, а также отходы необходимо утилизировать в соответствии с региональными требованиями.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте&nbsp;при температуре от 2&nbsp;°С до 8&nbsp;°С. Не замораживать! Не встряхивать!Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 годаНе использовать по истечении срока годности препарата.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Бакстер Фармасьютикал Солюшнз ЛЛС, США927 Саутс Карри Пайк, Блумингтон, Индиана 47403

Производитель

Силаг АГ, Швейцария Владелец регистрационного удостоверенияООО “Джонсон &amp; Джонсон”, Россия&nbsp;

Симпони Астана

Симпони, раствор, 50 мг 0.5 мл ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Симпони в Астане начинается от 58 000 тг.