Симпони Шымкент

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α). Голимумаб.

Код АТХ L04AB06

Ревматоидный артрит (РA)

Симпони^® в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для применения в качестве:

• терапии умеренного и тяжелого активного ревматоидного артрита у взрослых, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на терапию болезнь-модифицирующими антиревматическими препаратами (БМАРП), включая метотрексат

• терапии тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, которые ранее не получали терапию метотрексатом.

Показано, что Симпони^® в комбинации с метотрексатом снижает частоту прогрессирования патологии суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии, и улучшает их функциональное состояние.

Ювенильный идиопатический артрит

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит (пЮИА)

Симпони^® 50 мг в комбинации с метотрексатом (МТ) показан для терапии ювенильного идиопатического артрита у детей в возрасте 2 лет и старше, у которых отмечается неудовлетворительный ответ на предыдущую терапию метотрексатом.

Псориатический артрит (ПсА)

Симпони^®, в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, показан для лечения активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, у которых ранее отмечался неудовлетворительный ответ на болезнь-модифицирующие антиревматические препараты (БМАРП). Показано, что Симпони^® снижает частоту прогрессирования патологии периферических суставов, что было продемонстрировано при помощи рентгенографии у пациентов с подтипами заболевания с симметричным вовлечением множества суставов, а также улучшает функциональное состояние.

Аксиальный спондилоартрит

Анкилозирующий спондилит (АС)

Симпони^® показан для лечения тяжелого активного анкилозирующего спондилита у взрослых, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на традиционную терапию.

Нерентгенографический аксиальный спондилоартрит (нр-АксСА)

Симпони^® показан для лечения тяжелого активного нерентгенографического аксиального спондилоартрита с объективными признаками воспаления, такими как повышение концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или соответствующие изменения, наблюдающиеся при магнитно-резонансной томографии (МРТ), у взрослых пациентов, у которых отмечался неудовлетворительный ответ на терапию нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), или при наличии непереносимости НПВП.

Язвенный колит (ЯК)

Симпони^® показан для лечения язвенного колита умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов, у которых ответ на традиционную терапию (с применением кортикостероидов и 6-меркаптопурина или азатиоприна) оказался недостаточным, или при наличии непереносимости или противопоказаний к традиционной терапии

- если у вас аллергия (гиперчувствительность) на голимумаб или любой другой компонент данного препарата (перечислены в разделе Дополнительные сведения)

- если у вас туберкулез (ТБ) или любая другая тяжелая инфекция

- если у вас умеренная или тяжелая сердечная недостаточность (NYHA класса III/IV)

Если вы не уверены, что вышеперечисленное касается вас, перед применением препарата Симпони^® проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Прежде чем начать применение препарата Симпони^®, обсудите это со своим врачом, фармацевтом или медицинской сестрой.

Инфекции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас уже есть или появились какие-либо симптомы инфекции, во время или после терапии Симпони^®. Симптомы инфекции включают лихорадку, кашель, одышку, симптомы гриппа, диарею, раны, проблемы с зубами или жжение при мочеиспускании.

- Вы более подвержены инфекциям при примененииСимпони^®

- Инфекции могут прогрессировать быстрее и могут быть более серьезными. Кроме того, могут снова проявиться некоторые ранее существовавшие инфекции.

Туберкулез (ТБ)

Немедленно сообщите своему врачу, если симптомы туберкулеза появляются во время или после лечения. Симптомы туберкулеза включают постоянный кашель, потерю веса, усталость, лихорадку или ночную потливость.

- Случаи заболевания туберкулезом были зарегистрированы у пациентов, получавших Симпони^®, в редких случаях даже у тех пациентов, которые уже получали лекарства от туберкулеза. Ваш врач запишет эти результаты анализов в карте напоминаний для пациента.

- Очень важно, чтобы вы сообщили своему врачу, был ли у вас когда-либо туберкулез, или были ли вы в тесном контакте с кем-то, кто болел или болеет туберкулезом.

- Если ваш врач считает, что вы подвержены риску заболеть туберкулезом, вам может быть назначено лечение от туберкулеза до того, как вы начнете получать Симпони^®.

Вирус гепатита В

- Проинформируйте своего лечащего врача до начала приема Симпони^® если вы являетесь носителем гепатита B или когда-либо переболели этим заболеванием.

- Расскажите врачу о подозрениях, что могли заразиться гепатитом B.

- Ваш врач должен проверить вас на наличие вируса гепатита B.

- Лечение блокаторами ФНО-α, такими как Симпони^®, может привести к реактивации вируса гепатита В у пациентов-носителей этого вируса, что в некоторых случаях может быть опасным для жизни.

Инвазивные грибковые инфекции

Если вы когда-либо жили или путешествовали в страну, где распространены такие инфекции, которые могут поражать легкие или другие части тела (так называемый гистоплазмоз, кокцидиоидомикоз или бластомикоз), немедленно сообщите об этом своему врачу. Проконсультируйтесь со своим врачом, если вы не знаете, распространены ли эти грибковые инфекции в регионе, где вы жили или путешествовали.

Рак и лимфома

Сообщите своему врачу, прежде чем начнете применение препарата Симпони^®, о наличии у вас в настоящем или в прошлом лимфомы (тип рака крови) или любой другой формы рака.

- Если вы получаете Симпони^® или другие блокаторы ФНО, риск развития лимфомы или другого рака может быть повышен.

- Пациенты страдающие в течение длительного времени тяжелым ревматоидным артритом и другими воспалительными заболеваниями, имеют более высокий риск развития лимфомы.

- Были случаи заболевания раком, включая нераспространенные виды рака, у детей и подростков, принимающих блокаторы ФНО, что иногда приводило к смерти.

- У некоторых пациентов, получавших другие блокаторы ФНО в редких случаях развивался специфический и тяжелый тип лимфомы, называемый гепатолиенальная Т-клеточная лимфома. Большинство из этих пациентов были подростками или юношами. Этот тип рака обычно приводит к смертельному исходу. Почти все эти пациенты также получали препараты, известные как азатиоприн или 6-меркаптопурин. Сообщите своему врачу, если вы принимаете азатиоприн или 6-меркаптопурин совместно с Симпони^®.

- Пациенты с тяжелой персистирующей астмой, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или заядлые курильщики могут подвергаться повышенному риску рака при терапии Симпони^®. Если у вас тяжелая персистирующая астма, ХОБЛ или вы заядлый курильщик, вам следует обсудить с врачом, подходит ли вам терапия блокаторами ФНО.

- У некоторых пациентов, получавших голимумаб, развились определенные виды рака кожи. Если вы заметили какие-либо изменения на вашей коже или наросты на коже во время или после терапии, сообщите своему врачу.

Сердечная недостаточность

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились новые или прогрессирующие симптомы сердечной недостаточности. Признаки сердечной недостаточности включают одышку или отек ног.

- Сообщалось о появлении и прогрессировании застойной сердечной недостаточности при терапии блокаторами ФНО, включая Симпони^®. Некоторые из этих пациентов умерли.

- Если у вас сердечная недостаточность легкой степени, и вы проходите терапию Симпони^®, ваш врач должен проводить тщательный мониторинг вашего состояния.

Заболевания нервной системы

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас когда-либо был диагностирован или развился симптом демиелинизирующего заболевания, такого как рассеянный склероз. Симптомы могут включать изменение зрения, слабость в руках или ногах, онемение или покалывание в любой части тела. ваш врач решит, следует ли вам принимать Симпони^®.

Операции или стоматологические процедуры

- Сообщите лечащему врачу о любых планируемых операциях или стоматологических процедурах.

- Расскажите хирургу или стоматологу о том, что принимаете препарат Симпони^®.

Аутоиммунные заболевания

Сообщите своему врачу, если у вас появятся симптомы заболевания, которое называется волчанка. Симптомы включают постоянную сыпь, лихорадку, боль в суставах и усталость.

- В редких случаях у людей, получавших блокаторы ФНО, развивался волчаночноподобный синдром.

Болезни крови

У некоторых пациентов организм может не вырабатывать достаточное количество клеток крови, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями или помогают остановить кровотечение. Если у вас поднялась температура, которая не проходит, появляются подкожные кровоподтеки или открывается кровотечение или вы выглядите очень бледными, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может решить прекратить терапию.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Симпони^®.

Вакцинации

Предупредите врача о недавно сделанных или ожидаемых прививках.

- При применении Симпони^® не следует получать определенные (живые) вакцины

- Определенные типы вакцин могут вызывать инфекции. Если вы принимали препарат Симпони^® во время беременности, ваш ребенок также может подвергаться повышенному риску заражения инфекцией в течение примерно шести месяцев после введения последней дозы, которую вы получили во время беременности. Важно проинформировать педиатра и других медицинских работников о приеме препарата

Симпони^®, чтобы они могли решить, когда вашему ребенку следует вводить какую-либо вакцину. Поговорите с педиатром о прививках для вашего ребенка. Если возможно, рекомендуемые прививки следует сделать до начала терапии препаратом

Симпони^®.

Терапевтические инфекционные агенты

Проинформируйте врача, если вы недавно получили или планируете получить лечение терапевтическим инфекционным агентом (например, инстилляции БЦЖ, используемые для лечения рака).

Аллергические реакции

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас появились симптомы аллергической реакции после лечения препаратом Симпони^®. Симптомы аллергической реакции могут включать отек лица, губ, рта или горла, которые могут вызвать трудности при глотании или дыхании, кожную сыпь, крапивницу, отек рук, ног или лодыжек.

- Некоторые из этих реакций могут быть серьезными или в редких случаях угрожающими для жизни.

- Некоторые из этих реакций могут появиться после первого применения Симпони^®.

Применение у детей

Симпони^® не рекомендуется у детей до 2 лет с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом, так как применение в этой группе не было изучено.

- Сообщите своему врачу или фармацевту о других лекарствах, которые вы принимаете или недавно принимали, включая любые другие лекарства для лечения ревматоидного артрита, полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита, нерентгенографического аксиального спондилоартрита или язвенного колита.

- Не следует принимать Симпони^® с препаратами, содержащими действующее вещество Анакинра или Абатацепт. Эти препараты применяются для лечения ревматических заболеваний.

- Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо другие препараты, которые оказывают влияние на вашу иммунную систему.

- При применении Симпони^® вы не должны получать определенные (живые) вакцины.

Если вы точно не знаете, относится ли приведенная выше информация к вам, посоветуйтесь со своим врачом или фармацевтом, прежде чем начать прием препарата Симпони^®.