ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Порошок лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций по 50 мг или 100 мг во флаконе в комплекте с растворителем по 1 мл в ампуле

Лекарственная форма

Один флакон содержит


	 активное вещество -&nbsp;&nbsp;паливизумаб 50 мг или 100 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;&nbsp;глицин, гистидин, маннит.


	 Одна ампула с растворителем содержит 1 мл воды для инъекций.

Состав

Порошок лиофилизированный&nbsp;– однородная лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета в виде непрессованной сухой таблетки, без посторонних примесей.


	 Приготовленный раствор&nbsp;– прозрачный или слегка опалесцирующий раствор, может наблюдаться небольшое количество видимых частиц.


	 Растворитель (вода для инъекций)&nbsp;– бесцветная прозрачная жидкость без видимых частиц.

Описание

Иммуноглобулины специфические. Паливизумаб.


	 Код АТХ&nbsp;J06B B16

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

·&nbsp;профилактика осложнений в виде серьезных заболеваний нижних дыхательных путей, вызванных респираторно-синцитиальной инфекцией (РСИ) в период эпидемиологического сезона РСИ&nbsp;&nbsp;у детей с высоким риском развития РСВ - заболевания:


	 &nbsp;- у недоношенных детей (рожденных на 35 неделе&nbsp;&nbsp;беременности или раньше) и&nbsp;до 6 месячного возраста;


	 - у детей младше 2-х лет с бронхолегочной дисплазией;


	 - у детей младше 2-х лет с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики

Показания к применению

Рекомендованная доза Синагиса составляет 15 мг/кг массы тела 1 раз в месяц в течение эпидемиологического подъема респираторно- синцитиальной инфекции (РСИ) в популяции. Первую дозу следует вводить до начала эпидсезона по РСИ, а последующие – ежемесячно в течение всего сезона.


	 В регионах с умеренным климатом РСИ-сезон обычно длится с осенних до весенних месяцев (но были сообщения о случаях РСИ летом). Для снижения риска реинфекции рекомендуется детям инфицированным РСВ, применяющим препараты паливизумаба, продолжать получать ежемесячные дозы препарата в течение РСИ-сезона.


	 Способ введения


	 Синагис вводится внутримышечно, преимущественно в переднебоковую часть бедра. Обычно препарат не вводят в ягодичную мышцу из-за риска травмирования седалищного нерва. Инъекцию выполняют с использованием стандартной асептической техники.


	 Месячная доза = вес пациента (кг) х 15 мг/кг ÷100 мг/мл паливизумаба.&nbsp;&nbsp;Если объем инъекции превышает 1 мл, препарат вводят отдельными дозами.


	 Эффективность Синагиса в дозе менее 15 мг/кг массы тела или при режиме дозирования реже, чем 1 раз в месяц в течение РСВ сезона не установлена.


	 Приготовление раствора


	 Обратите внимание: после разведения в соответствии с ниже приведенными инструкциями, флаконы по 50 мл и по 100 мл содержат избыток для обеспечения полноты набора 50 мг или 100 мг соответственно.


	 МЕДЛЕННО добавить растворитель (стерильная вода для инъекций), который имеется в упаковке, в количестве 0,6 мл к флакону с маркировкой Синагис 50 мг или 1,0 мл к флакону с маркировкой Синагис 100 мг. Для предотвращения образования пены добавлять растворитель следует вдоль внутренней стенки флакона и осторожно в течение 30 сек поворачивать флакон до полного растворения порошка. НЕ ВСТРЯХИВАТЬ ФЛАКОН! Флакон с приготовленным раствором оставить при комнатной температуре минимум на 20 мин для того, чтобы раствор стал прозрачным. Раствор Синагиса не содержит консервантов и его необходимо использовать в течение 6 ч после приготовления.&nbsp;Флаконы для одноразового использования.&nbsp;&nbsp;Неиспользованные остатки дальнейшему применению не подлежат.


	 После растворения препарата в рекомендуемом объеме растворителя конечная концентрация составляет 100 мг/мл, что одинаково для обеих дозировок (Синагис 50 мг, Синагис 100 мг).

Способ применения и дозы

Побочные реакции, которые имели хотя бы возможную связь с паливизумабом, и о которых сообщалось в течение клинических исследований у недоношенных детей, детей с бронхолегочной дисплазией, а также у детей с врождёнными пороками сердца, классифицированы по системам и органам и по частоте возникновения (≥ 1/10 – очень часто; от ≥1/100 до ˂1/10 – часто; от ≥ 1/1000 до ˂1/100 – нечасто; от ≥1/10000 до ˂1/1000 – редко).


	 Побочные реакции, о которых сообщалось в течение исследований по профилактике РСВ у детей, были аналогичными в группе плацебо и в группе паливизумаба. Большинство реакций были транзиторными от легкой до средней&nbsp;&nbsp;степени тяжести.


	 В исследовании по профилактике РСВ у недоношенных младенцев и детей с бронхолегочной дисплазией (IMpact-RSV) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам и органам или в подгруппах детей, распределенных по половому признаку, возрасту, гестационному возрасту, стране, расовой/ этнической принадлежности или квартильной концентрации паливизумаба в сыворотке крови. Не наблюдалось&nbsp;&nbsp;значительной разницы в профиле безопасности между детьми без активной РСВ инфекции и теми, которые были госпитализированы с РСВ-заболеванием.&nbsp;&nbsp;Случаи полного прекращения введения паливизумаба, связанные с возникновением побочных реакций, были редкими (0,2 %). Смертность была аналогичной в группе плацебо и в группе паливизумаба и не имела причинной связи с препаратом.


	 В исследовании по профилактике РСВ у детей с врождёнными пороками сердца (CHD study) не наблюдалось клинически значимой разницы в побочных реакциях по системам органов или в подгруппах детей, распределенных по типам пороков сердца (цианотические в сравнении с нецианотическими). Частота серьезных побочных реакций была значительно ниже&nbsp;&nbsp;в группе паливизумаба по сравнению с группой плацебо. Сообщения о серьёзных побочных реакциях, связанных с применением паливизумаба, отсутствовали. Частота плановых, преждевременных и неотложных кардиохирургических вмешательств была сопоставима&nbsp;&nbsp;между группами. В группе паливизумаба было зафиксировано 2 летальных случая, ассоциированных с РСВ инфекцией и 4 случая в группе плацебо, не связанных с использованием препарата.


	 Побочные реакции, о которых сообщалось в ходе&nbsp;&nbsp;клинических исследований по профилактике РСВ у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией или врождёнными пороками сердца (IMpact-RSV и CHD study):


 

<table border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Органы и системы организма
		
	</td>
	<td>
		
			 Частота
		
	</td>
	<td>
		
			 Побочные реакции
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
		
	</td>
	<td>
		
			 очень часто
		
	</td>
	<td>
		
			 сыпь
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			 Общие расстройства и реакции в месте введения
		
	</td>
	<td>
		
			 очень часто
		
	</td>
	<td>
		
			 пирексия
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 часто
		
	</td>
	<td>
		
			 реакции в месте введения
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 


	 Исследование длительного применения


	 В этом исследовании не сообщалось о побочных реакциях, связанных с паливизумабом, и не было зафиксировано случаев смерти.


	 Иммуногенность


	 В исследовании у детей с бронхолегочной дисплазией частота появления антител к паливизумабу после четвертой инъекции была 1,1 % в группе плацебо и 0,7 %&nbsp;–&nbsp;в группе паливизумаба. Среди детей, получавших паливизумаб в течение второго сезона, у 1 из 56 пациентов была отмечена транзиторная реактивность с низким титром, не сопровождавшаяся побочными реакциями или изменениями концентраций паливизумаба в сыворотке крови. В исследовании у детей с врожденными пороками сердца иммуногенность не оценивали.


	 Антитела к паливизумабу определялись в четырех дополнительных исследованиях у 4337 детей, пролеченных данным препаратом (рождённых с гестационным возрастом 35 недель или меньше и в возрасте 6 месяцев или меньше, или в возрасте &lt; 24 месяцев с бронхолегочной дисплазией или&nbsp;с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики), и наблюдались у 0 - 1,5% детей на разных этапах исследования. Связь между наличием антител и побочными&nbsp;&nbsp;реакциями&nbsp;&nbsp;отсутствовала.&nbsp;&nbsp;Таким образом, иммунологические ответы на препарат не имели&nbsp;&nbsp;клинического значения.


	 В исследовании по длительному применению у 1 ребенка после второго введения паливизумаба наблюдали появление антител к паливизумабу, титр которых снизился до неопределяемого уровня после пятой и седьмой доз.


	 Постмаркетинговый опыт


	 При применении паливизумаба сообщалось о следующих побочных реакциях: анафилаксия, анафилактический шок (в некоторых случаях со смертельным исходом), тромбоцитопения, конвульсии, крапивница, апноэ. Поскольку об этих реакциях сообщали добровольно, размер популяции был неизвестным, не всегда возможно достоверно определить частоту их возникновения или установить причинно-следственную связь с применением паливизумаба (см. также раздел «Особенности применения»).


	 Опыт применения паливизумаба у 20 000 детей (1250 детей получили 6 инъекций, 173 ребенка получили 7 инъекций и 27 детей – 8 и 9 инъекций) показал, что побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов после 6-ой или большей дозы, были одинаковы по характеру и частоте, как и после первых 5-ти доз.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к активной субстанции или какому-либо вспомогательному веществу, или к другим гуманизированным моноклональным антителам

Противопоказания

Исследования взаимодействия с лекарственными средствами не проводились и до настоящего времени такие взаимодействия не описаны. В исследовании IMpact-RSV количество детей в группе плацебо и группе паливизумаба, которые получали плановые профилактические прививки, вакцинацию против гриппа, бронходилятаторы или кортикостероиды, было одинаковым и у них не наблюдалось увеличение количества побочных реакций.


	 Поскольку моноклональные антитела являются специфичными к РСВ, влияния паливизумаба на поствакцинальный иммунитет не ожидается, в том числе после применения живых вирусных вакцин.


	 Взаимодействие и влияние на результаты лабораторных тестов


	 Паливизумаб может взаимодействовать с иммуннологическими диагностическими&nbsp;&nbsp;РСВ-тестами , например, тестами, которые основываются&nbsp;&nbsp;на количественном определении антигена. Дополнительно паливизумаб угнетает&nbsp;&nbsp;репликацию вируса в культуре клеток, поэтому может также влиять на пробы с использованием вирусной культуры. Паливизумаб не влияет на тесты, которые основываются на полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой. Взаимодействие с лабораторными тест-системами может привести к ложно-негативным результатам диагностики РСВ. Таким образом, при&nbsp;&nbsp;принятии клинических решений результаты диагностических тестов следует рассматривать с учетом клинических данных.

Лекарственные взаимодействия

Безопасность и эффективность применения паливизумаба установлена для детей с бронхолегочной дисплазией до 2-х летнего возраста, недоношенных детей (гестационный возраст 35 недель или меньше) до 6 месяцев, детей с врожденными пороками сердца с нарушением гемодинамики до 2-х летнего возраста


	 Реакции гиперчувствительности


	 После введения Синагиса отмечали аллергические реакции, в т.ч. очень редкие случаи развития анафилаксии&nbsp;&nbsp;и анафилактического шока, в некоторых случаях со смертельным исходом (см. «Побочные реакции» / «Постмаркетинговий опыт»). Необходимые медикаменты для экстренного лечения этих реакций должны быть наготове для немедленного применения. При развитии серьезной реакции гиперчувствительности включая анафилаксию и анафилактический шок,&nbsp;терапию Синагисом следует прекратить. При развитии менее выраженных проявлений реакций гиперчувствительности следует быть осторожными при последующем применении Синагиса.


	 Общие предостережения


	 Как и при проведении любой внутримышечной инъекции, Синагис следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или каким-либо нарушением свертываемости крови.


	 Паливизумаб во флаконе для одноразового использования и не содержит консервантов. Инъекцию следует выполнить в течение 6 часов после разведения препарата.


	 Острая инфекция средней или тяжелой степени тяжести или лихорадка могут требовать отсрочки введения Синагиса, если только, по мнению врача, отсрочка введения Синагиса не повлечет за собой большего риска. Слабая лихорадка, такая как при инфекции верхних дыхательных путей легкой степени тяжести, обычно не является причиной для откладывания введения Синагиса.


	 Беременность


	 Паливизумаб не предназначен для применения у взрослых, потому соответствующих исследований не проводилось.&nbsp;&nbsp;Не известно может ли паливизумаб нанести вред плоду при применении его у беременных.

Особые указания

В клинических исследованиях применение паливизумаба у детей в дозе выше, чем 15 мг/кг не приводило к появлению каких-либо медицинских последствий. Эти дозы составили 20,25 мг/кг, 21,1 мг/кг и 22,27 мг/кг (у троих детей соответственно).


	 В постмаркетинговом опыте сообщалось о передозировке до 85 мг/кг, и в некоторых случаях побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, не отличались от тех, что наблюдались после применения паливизумаба в дозе 15 мг/кг.


	 В случае передозировки рекомендовано наблюдение за пациентом на предмет выявления каких-либо признаков или симптомов побочных реакций, и при их появлении немедленное проведение симптоматической терапии.

Передозировка

По одному стеклянному флакону, укупоренному пробкой резиновой, обжатой колпачком алюминиевым с пластмассовой крышечкой с лиофилизированным порошком и по одной ампуле (1 мл) из гидролитического стекла с растворителем упаковывают в картонную коробку вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.


	 Хранить&nbsp;&nbsp;в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять&nbsp;&nbsp;препарат по истечении срока&nbsp;&nbsp;годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ,&nbsp;Германия; Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &amp; Co. KG,&nbsp;Germany&nbsp;(Birkendorfer&nbsp;Straβe&nbsp;65,&nbsp;D-88397&nbsp;Biberach&nbsp;an&nbsp;der&nbsp;Riss,&nbsp;Germany).


	 Упаковано:&nbsp;Эббви&nbsp;С.р.л.,&nbsp;Италия; AbbVie S.r.l., Italy (S.R. 148 Pontina Km 52, SNC-Campoverde di Aprilia (loc.&nbsp;Aprilia) - 04011 Aprilia (LT), Italy).


	 Владелец регистрационного удостоверения


	 Эббви Биофармасьютикалс ГмбХ, Швейцария/


	 AbbVie&nbsp;Biopharmaceuticals&nbsp;GmbH,&nbsp;Switzerland

 &nbsp;

Синагис Семей

Синагис, порошок, 50 мг ×1

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Синагис в Семее начинается от 289 145 тг.