Синартрол Астана

1 мл раствора содержит:

активное вещество - натрия гиалуронат 10 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид 8,50 мг, динатрия гидрофосфат дигидрат 0,28 мг, мононатрийфосфат моногидрат 0,04 мг, вода для инъекций q.s.

SYNARTHROL - это стерильный, непирогенный, прозрачный вязкоупругий препарат высокоочищенный, невоспалительный, высокомолекулярной фракции гиалуроната натрия. SYNARTHROL содержит особую фракцию гиалуроната натрия (гиалуронан - гиалуроновая кислота в виде натриевой соли) высокой очистки, получаемую путем бактериальной ферментации. Продукт не содержит животных белков, что снижает риск аллергической реакции. Полимер представляет собой стерильный 1 % раствор гиалуроната натрия, с молекулярной массой ~ 2,4 – 3,6 млн. Дальтон, полисахарид идентичный человеческому, состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия, связанных β1-3 и β 1-4 гликозидными связями.

Характеристики

Гиалуронат натрия присутствует повсеместно в организме человека и присутствует в больших концентрациях в тканях, таких как стекловидное тело, синовиальной жидкости, пуповине и дерме. В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли. При заболевании типа артрита, вязкоупругость синовиальной жидкости снижается, так что значительно увеличивает механическую нагрузку на сустав и усиливается разрушение суставного хряща, проявляется ограничением и болями при движении в суставах. Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении.

Раствор SYNARTHROL применяется как вязкоэластичная добавка для замещения синовиальной жидкости при болях, вызванных дегенеративными заболеваниями синовиальных суставов, такие как остеоартрит. По своему действию препарат SYNARTHROL служит смазкой и механической поддержкой для больного сустава.

Раствор SYNARTHROL вводится в суставы человека:

- при болях и ограниченной подвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими и травматическими изменениями коленного сустава;

- для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости

Инъекции SYNARTHROL производятся врачами-специалистами. Раствор SYNARTHROL предназначен только для внутрисуставного применения. Не применяют внутривенно. Введение гиалуроната натрия осуществляется при комнатной температуре. Введенный объем зависит от размера сустава, но не превышает 2 мл или 2,5 мл в коленный сустав Врач является ответственным за установлением применимого объема и должен убедиться, что сустав не перегружен.

Цикл лечения состоит из трех-пяти инъекций внутрь полости сустава с недельным интервалом. Возможно одновременное лечение нескольких суставов. Повторный цикл лечения нельзя проводить ранее чем через 6 месяцев, для одного и того же сустава. Перед применением препарата SYNARTHROL, накопления жидкости в суставе должны быть удалены путем высасывания шприцем. Раствор SYNARTHROL выпускается в виде предварительно наполненного шприца, содержимое которого не нужно разбавлять. Препарат является стерильным и нужно использовать сразу после открытия упаковки. Препарат предназначен только для одноразового использования. SYNARTHROL должен аккуратно вводиться в полость сустава, тщательно соблюдая схему введения. Введение является асептической процедурой, поэтому соблюдайте соответствующие меры предосторожности. Готовый шприц извлекается из стерильного футляра, колпачок снимается, после чего надевается стерильная игла размером 19 G, которая фиксируется небольшим поворотом. Перед введением нужно удалить воздух из шприца.

У пациентов в крайне редких случаях возможно проявление местных симптомов (боль, чувство жара, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава).

Во избежание таких проявлений или при их появлении рекомендуется разгрузить пораженный сустав и в течение 5-10 минут прикладывать к суставу пузырь со льдом. В случае выраженных проявлений, сопровождающихся сильной болью, раствор должен быть удален из пострадавшего сустава.

Отмечены единичные случаи аллергических реакций (зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций.

- индивидуальная непереносимость (в том числе гиперчувствительность в анамнезе) компонентов раствора SYNARTHROL;

- наличие инфицированных ран, ссадин заболеваний кожи в области инъекции;

- инфекционные заболевания суставов;

- известные системные нарушения свертываемости крови.

Существует известная несовместимость гиалуроната натрия и четвертичных аммониевых солей, таких как бензалкония хлорид или хлоргексидин, который может использоваться для дезинфекции кожи. Поэтому SYNARTHROL никогда не должен вступать в контакт с этими веществами, также этими веществами нельзя производить обработку медицинских или хирургических инструментов, так как в их присутствии гиалуроновая кислота может осаждаться.

Гиалуронат натрия должен аккуратно вводиться в полость сустава. Нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут иметь место локальные побочные реакции. Необходимо не допустить попадания препарата в кровеносные сосуды!

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки. При получении аспирационной жидкости перед введением препарата следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита.

Не следует вводить гиалуронат натрия при наличии значительного внутрисуставного выпота.

Не следует использовать препарат SYNARTHROL с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Место введения обрабатывается дезинфицирующим веществом, содержащим алкоголь.

Перед введением раствор необходимо нагреть до комнатной температуры.

SYNARTHROL предназначен только для одноразового использования. Повторная стерилизация не допускается.

Эффективность курса лечения, содержащего менее трех инъекций, не установлена.

Эффективность и безопасность гиалуроната натрия при применении по другим показаниям, кроме остеоартроза или остеоартрита, не установлена.

Гиалуронат натрия не применялся для лечения беременных и детей младше 18 лет.

Исследования безопасности и эффективности применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не проводились. Не рекомендуется использовать у детей, беременных и кормящих женщин.

Согласно описанным нежелательным явлениям применение препарата не оказывает негативного влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Раствор для внутрисуставного введения.

Первичная упаковка:

Препарат помещают в стерильный предварительно заполненный шприц типа I ФСША. Готовый к применению шприц содержит 20 мг/2 мл или 25 мг/2,5 мл гиалуроната натрия.

Предварительно заполненный шприц включает в себя резиновую пробку, упор для пальцев, шток поршня, шприц, заполненный раствором гиалуроната натрия и закупоренный резиновой пробкой. Каждый предварительно заполненный шприц маркируют прозрачной этикеткой с названием продукта и производителя, и упаковывают в стерильный блистер. Блистер маркируют самоклеющей этикеткой.

Вторичная упаковка:

Блистер и стерильная игла размером 19G помещают в картонную пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года

Не использовать после истечения срока годности.

Производитель
«Virchow Biotech Pvt. Ltd.»,
Sy no 172 part, Gagillapur, Quthbullapur Mandal, R.R District, Telangana state - 500043, Индия.
Наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей
Претензии потребителей принимаются по адресу:
Товарищество с ограниченной ответственностью "CORAL-MED KAZAKHSTAN" (ТОО «КОРАЛ-МЕД КАЗАХСТАН»)
г.Алматы, Ауэзовский район, микрорайон 2, дом 28А,офис 401,402,408.
Тел. +7 (727) 249–50–57, +7 (727) 249–51–45