Солерон Алматы

Нервная система. Психолептики. Антипсихотики. Бензамиды. Амисульприд.

Код АТХ N05AL05

Лечение шизофрении.

- гиперчувствительность к амисульприду или любому из компонентов лекарственного препарата

- при тяжелых эпизодах гипертензии у пациентов с феохромоцитомой, принимающих антидофаминергические препараты, в том числе некоторые бензамиды. В таких случаях рекомендуется воздерживаться от назначения лекарственного препарата пациентам с имеющейся феохромоцитомой или подозрении на нее

- детям в возрасте до 15 лет в связи с отсутствием клинических данных

- при имеющейся пролактинзависимой опухоли или подозрении на нее, например, при пролактинсекретирующей аденоме гипофиза и раке молочной железы

- совместный прием с циталопрамом, эсциталопрамом, домперидоном, гидроксизином, пиперахином, неантипаркинсоническими агонистами дофамина (каберголин, хинаголид).

Злокачественный нейролептический синдром

Как и при использовании других нейролептиков, при лечении препаратом Солерон возможно развитие злокачественного нейролептического синдрома (может приводить к летальным последствиям), характеризующегося гипертермией, ригидностью мышц, дисфункцией периферической нервной системы, нарушением сознания, рабдомиолизом, повышенным уровнем креатинфосфокиназы в сыворотке крови. При развитии гипертермии, особенно при применении в высоких дозах, все антипсихотические препараты, включая препарат Солерон, должны быть отменены. Рабдомиолиз также наблюдается у пациентов без злокачественного нейролептического синдрома.

Удлинение интервала QT

Амисульприд может вызвать дозозависимое удлинение интервала QT на ЭКГ, что повышает риск появления опасных желудочковых аритмий по типу torsades de pointes. Риск развития опасных желудочковых аритмий повышается при брадикардии, гипокалиемии, в случае врожденного или приобретенного синдрома удлиненного интервала QT (комбинация с препаратами, удлиняющими интервал QTс).

Если клиническая ситуация позволяет, то до применения препарата рекомендуется убедиться в отсутствии факторов, которые могут способствовать развитию этого нарушения ритма: брадикардия менее 55 уд/мин, нарушения электролитного баланса, врожденный удлиненный интервал QT, одновременное применение препаратов, способных вызывать выраженную брадикардию (<55 уд/мин), гипокалиемию, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QTс. Пациентам, которым требуется длительное лечение нейролептиками, до их назначения рекомендуется провести ЭКГ-исследование.

Инсульт

Имеются данные, что у пациентов пожилого возраста с деменцией, которых лечили некоторыми атипичными антипсихотиками, наблюдался повышенный риск развития инсульта. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Не исключено наличие повышенного риска, связанного с другими антипсихотическими средствами, и для других популяций пациентов. В случае наличия у пациентов фактора риска инсульта головного мозга, этот лекарственный препарат следует применять с осторожностью.

Пациенты пожилого возраста с деменцией

У пациентов пожилого возраста, страдающих психозом, связанным с деменцией, и принимающих антипсихотические средства, увеличивается риск летального исхода.

Анализ 17 плацебо-контролируемых клинических исследований (средняя продолжительность - 10 недель), проведенных с участием пациентов, принимавших преимущественно атипичные антипсихотические средства, показал, что по сравнению с плацебо у пациентов, лечившихся этими лекарственными препаратами, риск летального исхода повысился в 1,6 - 1,7 раза. После лечения, продолжавшегося в среднем 10 недель, риск летального исхода составлял 4,5 % у пациентов, получавших лекарственные средства, по сравнению с 2,6 % в группе плацебо.

Хотя причины летального исхода во время клинических исследований, проводившихся с атипичными антипсихотическими средствами, были разными, большинство летальных случаев были вызваны либо кардиоваскулярными (например, сердечная недостаточность, внезапный летальный исход), либо инфекционными (например, пневмония) причинами. Обсервационные исследования показывают, что традиционные антипсихотические средства могут повышать летальность, как и атипичные антипсихотические средства. Роль антипсихотических средств и особенностей организма пациента в повышении летальности остается неясной.

Венозные тромбоэмболии

При применении антипсихотических средств были зарегистрированы случаи венозных тромбоэмболий (ВТЭ). Так как у пациентов, принимающих антипсихотические средства, часто есть приобретенные факторы риска ВТЭ, то перед началом лечения препаратом Солерон или на фоне такого лечения следует определить возможные факторы риска ВТЭ и применить предупреждающие меры.

Гипергликемия/метаболический синдром

Сообщалось о случаях гипергликемии или нарушении толерантности к глюкозе, развитии или обострении сахарного диабета у пациентов, получавших лечение некоторыми атипичными антипсихотическими средствами, включая амисульприд. В соответствии с действующими рекомендациями, необходимо проводить клинический и лабораторный мониторинг состояния пациентов с сахарным диабетом или с факторами риска диабета, с целью контроля уровня сахара в крови при применении препарата Солерон. Особое внимание следует уделить пациентам с сахарным диабетом или с факторами риска развития сахарного диабета.

Судороги

Амисульприд может снижать судорожный порог, поэтому необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих препарат Солерон, с судорогами в анамнезе.

Особые группы пациентов

Так как выведение амисульприда осуществляется почками, для пациентов с почечной недостаточностью дозу необходимо уменьшить, или рассмотреть возможность другого лечения. Данные относительно пациентов с тяжелой почечной недостаточностью отсутствуют.

У пациентов пожилого возраста препарат Солерон, как и другие нейролептики, следует применять с особой осторожностью из-за риска развития артериальной гипотензии или седативного эффекта. Для таких пациентов может потребоваться уменьшение дозы препарата из-за нарушения функции почек.

Необходимо с особой осторожностью применять препарат Солерон при болезни Паркинсона, так как он может привести к ухудшению течения заболевания. Амисульприд следует применять только при невозможности избежать лечения нейролептиками.

Гиперпролактинемия

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. Пациенты с гиперпролактинемией и/или с возможной пролактинзависимой опухолью должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения амисульпридом.

Доброкачественная опухоль гипофиза

Амисульприд может увеличивать уровень пролактина. При лечении амисульпридом сообщалось о случаях доброкачественных опухолей гипофиза, таких как пролактинома. При наличии очень высоких уровней пролактина или клинических признаков опухоли гипофиза (таких как дефекты поля зрения и головная боль) необходимо выполнить визуализационные обследования для оценки состояния гипофиза. Если подтверждается диагноз опухоли гипофиза, лечение амисульпридом необходимо прекратить.

Гепатотоксичность

При лечении амисульпридом сообщалось о случаях тяжелых гепатотоксических реакций. Пациенты должны быть проинформированы, что в случае появления каких-либо признаков поражения печени, таких как астения, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боль в животе, желтуха, им следует немедленно обратиться к врачу. Необходимо немедленно провести обследование, в том числе клиническую оценку и определение показателей функции печени.

Другое

При применении антипсихотиков, в том числе амисульприда, сообщалось о развитии лейкопении, нейтропении, агранулоцитоза. Повышение температуры тела или инфекции неустановленной этиологии могут свидетельствовать о патологических изменениях клеточного состава крови и требуют немедленного гематологического исследования.

Не рекомендуется применять препарат Солерон в сочетании с алкоголем, дофаминергическими противопаркинсоническими средствами, противопаразитарными средствами, которые способны провоцировать torsades de pointes; с метадоном, леводопой, другими нейролептиками или препаратами, которые способны провоцировать torsades de pointes, натрия оксибутиратом и гидроксихлорохином.

Содержание лактозы

Препарат содержит лактозу, поэтому не рекомендован к применению пациентам с недостаточностью лактазы, галактоземией или синдромом нарушения всасывания глюкозы или галактозы.

Содержание натрия

Препарат содержит 30 или 60 мг натрия кроскармелозы (соответственно к дозированию лекарственного средства Солерон 100 или Солерон 200 мг). Это необходимо учитывать при расчете суточной нормы употребления натрия для пациентов, которые применяют натрий-контролируемую диету.

Седативные средства

Необходимо учитывать, что многие лекарственные препараты или субстанции могут обусловливать аддитивные подавляющие эффекты на центральную нервную систему и способствовать снижению внимания. К этим препаратам относятся производные морфина (анальгетики, противокашлевые средства и средства заместительного лечения наркозависимости), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, небензодиазепиновые анксиолитики (такие как мепробамат), снотворные, седативные антидепрессанты (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные Н₁-антигистаминные средства, антигипертензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.

Лекарственные препараты, способные вызвать torsades de pointes

Это серьезное нарушение сердечного ритма может вызвать ряд противоаритмических и других лекарственных препаратов. Гипокалиемия является способствующим фактором риска, как и брадикардия и врожденное или приобретенное удлинение интервала QT. Это особенно касается противоаритмических средств класса Iа и III, а также некоторых нейролептиков. Этот эффект также индуцируется другими соединениями, которые не принадлежат к этим классам.

Что касается доласетрона, эритромицина, спирамицина и винкамина, то это взаимодействие свойственно только лекарственным формам для внутривенного введения.

Одновременное применение двух лекарственных препаратов, которые могут вызвать torsades de pointes, противопоказано.

Исключением является метадон и некоторые подклассы препаратов:

- антипаразитарные средства (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин) не рекомендуются только в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes;

- нейролептики, которые могут провоцировать torsades de pointes, также не рекомендуются, но не противопоказаны в комбинации с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать torsades de pointes.

Однако к данным исключениям не относятся циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин и пиперахин, и поэтому их применение вместе со всеми препаратами, которые могут индуцировать torsades de pointes, противопоказано.

Противопоказанные комбинации

Агонисты дофамина, за исключением антипаркинсонических агонистов (каберголин, хинаголид)

Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков.

Циталопрам, эсциталопрам, домперидон, гидроксизин, пиперахин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes.

Нерекомендуемые комбинации

Антипаразитарные средства, способные вызвать torsades de pointes (хлорохин, галофантрин, люмефантрин, пентамидин)

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Если это возможно, необходимо отменить одно из средств. Если этой комбинации избежать невозможно, следует до начала лечения определить продолжительность интервала QT на ЭКГ, лечение проводить под контролем ЭКГ.

Дофаминергические противопаркинсонические средства (амантадин, апомофин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, прамипексол, разагилин, ропинирол, ротиготин, селегилин, толкапон) Взаимный антагонизм эффектов агонистов дофамина и нейролептиков. Агонисты дофамина могут спровоцировать или усилить психотические нарушения. В случае, когда применение нейролептика необходимо пациенту, который страдает болезнью Паркинсона и принимает агонисты дофамина, необходимо постепенно уменьшить дозу агонистов дофамина, а затем отменить применение препарата (резкая отмена дофаминергических препаратов угрожает развитием злокачественного нейролептического синдрома).

Другие лекарственные препараты, которые могут индуцировать torsades de pointes: антиаритмические препараты IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) и антиаритмические препараты III класса (амиодарон, дронедарон, соталол, дофетилид, ибутилид), а также другие препараты, такие как соединения мышьяка, дифеманил, доласетрон внутривенно, эритромицин, левофлоксацин, мехитазин, мизоластин, прукалоприд, винкамин внутривенно, моксифлоксацин, спирамицин внутривенно, вандетаниб, торемифен. Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Другие нейролептики, которые могут вызывать torsades de pointes (хлорпромазин, циамемазин, дроперидол, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, левомепромазин, пимозид, пипамперон, пипотиазин, сульпирид, сультоприд, тиаприд, зуклопентиксол)

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Леводопа

Взаимный антагонизм эффектов леводопы и нейролептиков. Пациентам с болезнью Паркинсона следует применять минимальные эффективные дозы каждого из этих препаратов.

Метадон

Повышен риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes.

Натрия оксибутират

Усиление угнетения центральной нервной системы. Снижение внимания может привести к опасности во время управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Гидроксихлорохин

Повышенный риск развития желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes.

Комбинации, требующие осторожности применения

Анагрелид

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Азитромицин, кларитромицин, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, рокситромицин

Увеличение риска развития желудочковых аритмий, особенно torsades de pointes. При одновременном применении этих препаратов необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Бета-блокаторы при сердечной недостаточности: бисопролол, карведилол, метопролол, небиволол

Повышенный риск желудочковых аритмий, в частности torsades de pointes. Кроме того, имеется сосудорасширяющий эффект и риск возникновения артериальной гипотензии, особенно ортостатической (аддитивный эффект). Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, вызывающие брадикардию (противоаритмические препараты IA класса, бета-блокаторы, некоторые противоаритмические препараты III класса; препараты наперстянки, пилокарпин, ингибиторы холинэстеразы)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes. Необходим клинический и ЭКГ-контроль.

Препараты, которые могут вызывать гипокалиемию (калийвыводящие диуретики, самостоятельно или в комбинации, стимулирующие слабительные, внутривенный амфотерицин В, глюкокортикоиды, тетракосактиды)

Повышают риск появления желудочковых аритмий, в особенности torsades de pointes. Гипокалиемию необходимо скорректировать до начала применения препарата. Необходим контроль электролитного баланса, ЭКГ, состояния пациента.

Литий

Риск нейропсихических признаков, указывающих на злокачественный нейролептический синдром или отравление литием. Показан регулярный клинический контроль и контроль показателей лабораторных анализов, особенно в начале одновременного применения этих препаратов.

Ондансетрон

Повышенный риск возникновения желудочковой аритмии, особенно torsades de pointes. В течение одновременного применения этого препарата нужен клинический и ЭКГ-контроль.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Прочие седативные средства

Усиливают угнетение ЦНС. Нарушение способности к концентрации внимания может сделать опасными управления автотранспортом и работу с механизмами.

Орлистат

Риск снижения терапевтического эффекта при одновременном применении орлистата.

Алкоголь (как напиток или в составе вспомогательных веществ)

Алкоголь усиливает седативный эффект нейролептиков. Снижение внимания может сделать управление автомобилем и работу с другими механизмами опасными. Необходимо избегать употребления алкоголя и применения лекарственных препаратов, содержащих спирт, во время лечения препаратом Солерон.