ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.


	 Код АТХ N05СF01

Фармакотерапевтическая группа

Применение Сомнола рекомендуется исключительно для краткосрочного лечения следующих серьезных нарушений сна у взрослых:


	 - преходящая бессонница


	 - периодическая бессонница.

Показания к применению

- Гиперчувствительность к зопиклону или к любому из вспомогательных веществ препарата


	 - тяжелая дыхательная недостаточность


	 - синдром апноэ во сне (нерегулярное, с многократными остановками дыхание во время сна)


	 - тяжелая, острая или хроническая недостаточность печени (из-за риска развития энцефалопатии)


	 - лица с наследственной непереносимостью фруктозы, лактазной недостаточностью, мальабсорбцией глюкозы-галактозы


	 - тяжёлая миастения (myasthenia gravis)


	 - эпизоды комплексного поведения во время сна после приемы препарата в анамнезе


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Седативные средства


	 Следует принимать во внимание, что многие лекарственные средства или вещества могут усиливать депрессивное действие на центральную нервную систему и способствовать снижению уровня бодрствования. Снижение уровня бодрствования и нарушение внимания могут сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами. К данным лекарственным средствам относятся производные морфина (анальгетики, средства от кашля и средства для заместительной терапии), нейролептики, барбитураты, бензодиазепины, анксиолитики, кроме бензодиазепинов (например, мепробамат), снотворные, антидепрессанты с седативным действием (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативные антигистаминные препараты из группы блокаторов H1 рецепторов, гипотензивные средства центрального действия, баклофен и талидомид.


 Снотворные средства


	 Часто назначаемыми снотворными средствами являются либо бензодиазепины и бензодиазепиноподобные препараты (золпидем, зопиклон), или H1 антигистамины. В дополнение к увеличению седативного эффекта при назначении других препаратов, угнетающих ЦНС, или в случае употребления алкоголя, необходимо также учитывать для бензодиазепинов возможность усиления угнетающего респираторного эффекта, особенно при приеме производных морфина, других бензодиазепинов или фенобарбитала, особенно у пациентов пожилого возраста.


 Опиоиди


	 Одновременный прием зопиклона и других производных бензодиазепина, вместе с опиоидами увеличивает риск развития седации, угнетения дыхания, комы и летального исхода, в связи с дополнительным угнетающим воздействием на ЦНС. В этих случаях необходимо уменьшить дозу, а также продолжительность одновременного применения бензодиазепинов и опиоидов.


 Взаимодействия, которые не рекомендуются


 + Алкоголь


	 Седативный эффект бензодиазепинов и родственных им препаратов усиливается за счет алкоголя. При снижении бдительности управление автомобилем или рабочими механизмами может стать опасным.


	 Пациентам следует избегать приёма спиртных напитков и лекарственных средств, содержащих алкоголь.


	 + Оксибат натрия (оксибутират натрия)


	 Повышение угнетающего воздействия на центральную нервную систему.


	 Снижение уровня бодрствования может сделать опасными вождение автотранспорта и работу с механизмами.


 Комбинации, требующие принятия мер предосторожности при применении


	 + Рифампицин


	 Сниженные концентрации в плазме и сниженная эффективность зопиклона вследствие усиленного метаболизма в печени. Необходимо клиническое наблюдение. Может потребоваться назначение другого снотворного лекарственного средства.


 Комбинации, которые следует принимать во внимание


	 + Барбитураты


	 При одновременном применении зопиклона с барбитуратами возрастает опасность угнетения дыхания, которое в случае передозировки может быть летальным.


	 + Другие снотворные средства


	 Усиливают угнетение центральной нервной системы.


	 + Другие седативные средства


	 Усиливают угнетение центральной нервной системы.


	 Нарушение концентрации внимания может сделать управление транспортными средствами и работу с механизмами опасными.


	 + Бупренорфин


	 При использовании бупренорфина в качестве заместительной терапии повышается риск угнетения дыхания, что может привести к летальному исходу. Соотношение пользы и вреда этой комбинации следует тщательно взвесить. Необходимо строго соблюдать назначенную дозу.


	 + Клозапин


	 Повышенный риск острой сосудистой недостаточности с остановкой дыхания и/или сердечной деятельности.


	 + Кларитромицин, эритромицин, телитромицин


	 При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.


	 + Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, нелфинавир, ритонавир


	 При совместном применении незначительное усиление седативных эффектов зопиклона.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность


	 Обширное количество данных, собранных из когортных исследований, не доказывает появления врожденных пороков вследствие применения бензодиазепинов во время первого триместра беременности. Однако в конкретных эпидемиологических исследованиях методом случай-контроль, после приема бензодиазепинов наблюдалось появление врождённой расщелины губы и нёба. Согласно этим данным, частота появления врождённой расщелины губы и нёба у новорожденных составляет менее 2/1000 при применении бензодиазепинов женщинам во время беременности, тогда как ожидаемая частота возникновения расщелины нёба в общей популяции составляет 1/1000.


	 Были зарегистрированы случаи снижения количества движений плода и вариабельности сердечного ритма при приеме бензодиазепинов в течение второго и/или третьего триместров беременности. Применение бензодиазепинов в конце беременности даже в низких дозах связано с воздействием на новорождённых, вследствие чего у новорожденных была мышечная гипотония и трудности при кормлении, результатом чего являлся плохой набор веса. Несмотря на то, что данные симптомы обратимы, они могут сохраняться в течение 1 до 3 недель, в зависимости от периода полувыведения назначенных бензодиазепинов. При высоких дозах у новорожденных может возникнуть угнетение дыхания или апноэ и гипотермия. Кроме того, возможен синдром абстиненции новорождённых, даже при отсутствии признаков воздействия. Это характеризуется, в частности, перевозбуждением, ажитацией и тремором у новорожденных, которые возникают спустя некоторое время после родов. Время начала зависит от времени полувыведения препарата и может быть значимо если период полувыведения длительный.


	 На основе этих данных, в качестве мер предосторожности, не рекомендуется применение зопиклона во время беременности, независимо от триместра.


	 Женщины с детородным потенциалом, проходящие лечение зопиклоном, должны быть осведомлены о необходимости обратиться к лечащему врачу при подозрении на беременность или ее планировании с целью пересмотра необходимости лечения.


	 Если окажется абсолютная необходимость в лечение зопиклоном в конце беременности, следует избегать назначения высоких доз, и описанные выше эффекты следует учесть при наблюдении за новорожденным.


 Кормление грудью


	 Зопиклон не рекомендуется принимать во время кормления грудью.

Во время беременности или лактации

Зопиклон может оказать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.


	 Пациенты, которые управляют транспортными средствами и работают с механизмами, должны быть предупреждены о том, что, также, как и другие снотворные средства, зопиклон может вызвать риск появления сонливости, замедленной реакции, головокружения, вялости, нечеткого или двоения зрения и сниженной бдительности, а также снижения способности управлять транспортным средством, в особенности в течение 12 часов после применения зопиклона.


	 Для того, чтобы свести к минимуму вышеуказанные риски, рекомендуется непрерывный период отдыха продолжительностью не менее 12 часов между приемом зопиклона и управлением транспортных средств, работой с механизмами или проведением высотных работ.


	 Снижение способности управлять транспортными средствами и риск засыпания за рулем возможны при приеме зопиклона в качестве монотерапии и в терапевтических дозах.


	 Имеются данные о том, что риск нежелательных реакции зопиклона повышается при одновременном приеме с алкоголем или другими препаратами, угнетающими ЦНС. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами при совместном приеме зопиклона с алкоголем или другими психотропными веществами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы и не следует превышать максимальную дозу. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи. Таблетки по в дозе 3,75 мг (½ таблетки oт 7,5 мг) особенно удобны для лиц пожилого возраста старше 65 лет и популяций особого риска.


 Рекомендуемые дозы:


	 - для взрослых до 65 лет: 7,5 мг в день;


 Особые группы пациентов


	 - для пациентов старше 65 лет рекомендуемая суточная доза 3,75 мг; лишь в исключительных случаях её можно увеличить до 7,5 мг в сутки;


	 - для пациентов с печеночной недостаточностью или умеренной дыхательной недостаточностью: рекомендуемая суточная доза 3,75 мг;


	 - для пациентов с почечной недостаточностью: лечение рекомендуется начинать с дозы 3,75 мг в сутки.


	 Во всех случаях суточная доза не должна превышать 7,5 мг.


 Педиатрическая популяция


	 Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы при применении у детей и подростков младше 18 лет. Поэтому, применение зопиклона у данной популяции не рекомендуется.


 Метод и путь введения


	 Для применения внутрь. Таблетки следует принимать в виде однократной дозы в постели непосредственно перед отходом ко сну и не следует принимать дополнительную дозу в течение ночи.


 Длительность лечения 


	 Длительность лечения должна быть по возможности кратковременной, начиная от нескольких дней до 4 недель (максимально), включая период понижения дозы:


	 - в случае преходящей бессонницы (например, во время путешествия) от 2 до 5 дней,


	 - в случае кратковременной бессонницы от 2 до 3 недель (например, после серьезного несчастного случая),


	 В некоторых случаях может потребоваться продление лечения сверх рекомендованного периода. Увеличение продолжительности лечения, выходящее за пределы максимального периода лечения, не должно иметь место без повторной оценки состояния пациента, так как риск злоупотребления и зависимости увеличивается вместе с увеличением продолжительности лечения


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Применяйте лекарственный препарат на следующий день в обычное время.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Внезапное прекращение лечения может быть причиной рецидивирующей бессонницы: может обостриться бессонница, для лечения которой выписан лекарственный препарат. Это проходящее явление. Следует соблюдать указания врача как постепенно снижать дозы препарата.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Перед приемом этого лекарственного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Передозировка

Нежелательные реакции зависят от дозы препарата и от индивидуальной чувствительности пациента.


 Часто


	 - снижения концентрации внимания или даже сонливость (особенно у лиц пожилого возраста)


	 - дисгевзия (горький вкус во рту)


	 - ощущение сухости во рту


 Реже


	 - кошмарные сновидения, ажитация


	 - головокружение, головная боль


	 - астения (стойкое ощущение усталости)


	 - тошнота


 Редко


	 - нарушения сознания, нарушение полового влечения, раздражительность, агрессивность, галлюцинации


	 - антероградная амнезия (неспособность вспомнить недавнее прошлое), которая может возникать при приеме терапевтических доз (риск повышается пропорционально дозе).- одышка (затрудненное дыхание)


	 - сыпь, зуд, крапивница (зудящие красные пятна с пузырьками на коже)


	 - падения (особенно у пожилых людей)


 Очень редко


	 - ангионевротический отек (внезапный отек лица, языка и гортани, который может вызвать затруднение дыхания и представлять опасность для пациента)


	 - тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)


	 - повышение в крови уровней ферментов печени (трансаминаз и/или щелочной фосфатазы крови), отражающих нарушение функции печени (гепатит)


 Частота неизвестна


	 - поведенческие расстройства, вспышки гнева, нервозность


	 - сомнамбулизм (хождение во сне) или другое необычное поведение во время сна (например, вождение автомобиля, прием пищи, телефонный звонок, секс во время сна и т. д.) без полного бодрствования


	 - делирий (внезапное и серьезное изменение психического состояния, при котором человек кажется сбитым с толку, дезориентированным и/или невнимательным) или бредовые идеи,


	 - физическая и психическая зависимость, в том числе при применении терапевтических доз; синдром «отмены» или «рикошетная» бессонница после прекращения лечения


	 - спутанность сознания, бессонница, напряженность


	 - депрессия


	 - нарушения координации определенных мышечных движений (атаксия), парестезия (онемение и покалывание конечностей), нарушения памяти, внимания или речи


	 - угнетение дыхания


	 - мышечная слабость


	 - диплопия (раздвоение изображения)


	 - нарушения пищеварения, рвота.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – зопиклон 7,5 мг,


 вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят (тип А), кремния диоксид,


 состав оболочки: Опадрай II белый 33G28707 (гипромеллоза (40,000 %), титана диоксид (Е 171) (24,000 %), лактозы моногидрат (22,000 %), триацетин (6,000 %), макрогол 3000 (8,000 %)).

Состав

Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, с одной стороны выпуклые, с другой – вогнутые с риской.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой 7,5 мг.


	 По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с поливинилиденхлоридным покрытием и фольги алюминиевой.


	 По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе/упаковщике 
	 АО «Гриндекс». Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия 
	 Телефон: +371 67083205 
	 Факс: +371 67083505 
	 Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Гриндекс», ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия 
	 Телефон: +371 67083205 
	 Факс: +371 67083505 
	 Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.lv 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство АО «Гриндекс» 
	 РК, 050010, город Алматы, Медеуский район, проспект Достык, дом 34/1, квартира № 1 
	 Номер телефона: +7 (727) 291-88-77 
	 Адрес электронной почты: office@grindeks.kz

Сомнол Таблетки покрытые оболочкой 7,5 мг ×10	от 2 419 тг.
Сомнол Таблетки покрытые оболочкой 7,5 мг ×20	от 3 511 тг.

Сомнол Рудный

Сомнол, таблетки, 7,5 мг ×10

Сомнол, таблетки, 7,5 мг ×20

Аналоги

Добросон, таблетки, 7,5 мг ×20

Инструкция

Где купить Рудный

Искать в других городах

Цена на препарат Сомнол в Рудном начинается от 2 419 тг.