Соннат-кмп Алматы

Нервная система. Психолептики. Снотворные и седативные средства. Бензодиазепиноподобные средства. Зопиклон.

Код АТХ N05CF01

Применение Соннат®-КМП рекомендуется исключительно для краткосрочного лечения следующих серьезных нарушений сна у взрослых:

- преходящая бессонница

- периодическая бессонница

Препарат никогда не должен применяться у пациентов с:

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ;

- тяжелой дыхательной недостаточностью;

- синдромом апноэ во сне;

- тяжелой, острой или хронической печеночной недостаточностью (из-за риска возникновения энцефалопатии);

- миастенией;

- детского и подросткового возраста до 18 лет;

- в период беременности и лактации;

- наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Препарат содержит лактозу, что следует учитывать пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Толерантность к лекарственному препарату

При применении бензодиазепинов и его производных в течение нескольких недель, седативный или снотворный эффект может постепенно уменьшаться несмотря на применение той же дозы.

В ходе лечения зопиклоном в течение периода продолжительностью до 4 недель не было выявлено выраженной толерантности у пациентов.

Зависимость

Применение зопиклона может привести к злоупотреблению и/или к физической и психологической лекарственной зависимости.

Риск лекарственной зависимости увеличивается с повышением дозы и продолжительности лечения. Риск злоупотребления и зависимости выше у пациентов с психическими расстройствами и/или алкогольной, лекарственной зависимостью или приемом запрещенных веществ в анамнезе. У пациентов с существующей или алкогольной, лекарственной зависимостью в анамнезе или злоупотреблением, а также зависимостью от запрещенных веществ, Зопиклон следует принимать с особой осторожностью. Лекарственная зависимость может возникнуть при употреблении препарата в терапевтических дозах и/или у пациентов без специфических факторов риска.

Очень редко встречаются случаи развития зависимости к зопиклону при приеме в терапевтических дозах.

При появлении физической зависимости, резкое прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции, к которым относятся головная боль, мышечная боль, сильное беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания и раздражительность. В некоторых случаях могут появиться следующие симптомы: дереализация, деперсонализация, гиперакузия, покалывание и онемение конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации и эпилептические приступы. Симптомы отмены могут проявляться в течение нескольких дней после прекращения лечения. При применении бензодиазепинов короткого действия, особенно в больших дозах, симптомы отмены могут проявиться даже между двумя приемами доз.

Одновременное применение нескольких бензодиазепинов при тревожных расстройствах или нарушении сна может повысить риск развития лекарственной зависимости.

Известны отдельные случаи злоупотребления препаратом.

Рикошетная бессонница

Этот транзиторный синдром может проявляться в виде феномена рикошета, который является исходной причиной лечения бензодиазепинами или их производными.

Нарушение психомоторной функции

Как и все седативные/снотворные средства, зопиклон является препаратом, оказывающим угнетающее действие на центральную нервную систему. Нарушение психомоторной функции может появиться в течение нескольких часов после приема.

Риск появления нарушений психомоторной функции, включая способность управлять транспортным средством, повышается в следующих случаях:

- применение лекарственного средства менее, чем за 12 часов перед выполнением действий, требующих концентрации внимания;

- превышение рекомендованной дозы препарата;

- совместное применение с другими препаратами, оказывающими угнетающее действие на центральную нервную систему, алкоголя, запрещенных веществ или других препаратов, которые увеличивают концентрацию зопиклона в крови.

После приема зопиклона, в особенности в течение 12 часов, пациентам необходимо отказаться от выполнения опасной работы, требующей полной концентрации внимания или моторной координации, такой как работа с механизмами или управление транспортным средством.

Амнезия

Антероградная амнезия может возникнуть в течение нескольких часов после применения препарата.

В целях снижения риска пациенту следует принимать таблетку непосредственно перед сном или в постели, и убедиться, что условия являются максимально благоприятными для нескольких часов непрерывного сна (7-8 часов).

Расстройство поведения

У некоторых пациентов бензодиазепины и его производные могут вызвать синдром нарушения сознания, нарушения поведения и расстройства памяти различной степени, а именно следующее:

- обострение бессонницы, ночные кошмары, ажитация, нервозность;

- бред, галлюцинации, спутанность сознания и ониризм, психозоподобные симптомы;

- потеря контроля импульсивности;

- эйфория, раздражительность;

- антероградная амнезия;

- внушаемость.

Этот синдром может сопровождаться следующими нарушениями, которые потенциально опасны для пациента или других лиц:

- аномальное для пациента поведение;

- аутоагрессия или агрессия в отношении других лиц, особенно если члены семьи или друзья пытаются помешать больному делать то, что он желает;

- автоматическое поведение, с происходящей после события амнезией.

При таких симптомах требуется остановить лечение.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение

У пациентов, получающих лечение зопиклоном, наблюдали сложный характер поведения как управление автомобилем в состоянии сна (т.е. управление транспортным средством в неполном состоянии пробуждения после приема снотворно-седативного средства), с последовавшей после события амнезией.

Хотя нарушения поведения, связанные с сомнамбулизмом, могут возникать при монотерапии зопиклоном в терапевтических дозах, одновременное употребление алкоголя и прием других средств, угнетающих центральную нервную систему, повышает риск возникновения такого поведения так же, как и применение зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу.

Пациентам, у которых развились расстройства, связанные с сомнамбулизмом, рекомендуется прекратить прием зопиклона, т.к. это может быть опасно для самих больных и их окружения.

Риск кумуляции лекарственного средства

Бензодиазепины и их производные (как и любой другой препарат) остаются в организме в течение времени, равному примерно 5 периодам полувыведения.

У пожилых пациентов и больных с печеночной недостаточностью период полувыведения может быть значительно дольше. После применения повторных доз зопиклон или его метаболиты достигают равновесного состояния намного позже и более высокого уровня.

Эффективность и безопасность препарата оцениваются после достижения равновесного состояния. Может потребоваться коррекция дозы препарата.

Клинические исследования зопиклона не выявили кумуляции у пациентов с почечной недостаточностью.

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместный прием бензодиазепинов и других седативно-снотворных средств, включая прием зопиклона вместе с опиоидами может привести к седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Принимая во внимание эти риски, совместное назначение опиоидов и бензодиазепинов должно быть ограниченным у пациентов, для которых альтернативные методы лечения не применимы.

При совместном назначении зопиклона и опиоидов, необходимо принимать самую низкую эффективную дозу и продолжительность лечения должна быть настолько короткой насколько это возможно. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на наличие каких-либо признаков и симптомов угнетения дыхания и седации.

Пожилые пациенты

Следует соблюдать осторожность в отношении пожилых пациентов, получавших лечение бензодиазепинами или их производными в связи с риском седативного и/или миорелаксирующего эффекта, что может стать причиной падений, часто имеющих серьезные последствия для данной категории пациентов, а также в связи с повышенной частотой возникновения поведенческих расстройств.

Рекомендуется соблюдать особую осторожность пациентам с алкоголизмом в анамнезе или зависимостью к лекарственным препаратам или другим веществам. Во всех случаях, перед назначением снотворного средства необходимо проводить систематическую оценку бессонницы пациента и оказать воздействие на основные причины болезни.

Бессонница может быть признаком основного физического или психического расстройства. Клинический диагноз следует пересмотреть, если бессонница сохраняется или ухудшается после короткого периода лечения.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения должна быть четко определена в отношении пациента в зависимости от типа бессонницы.

Суицид - депрессия – основной депрессивный эпизод

По результатам некоторых эпидемиологических исследований было доказано, что у пациентов, получающих бензодиазепины и другие снотворные вещества, включая зопиклон, было выявлено увеличение числа суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида, с или без депрессии. Однако причинно-следственная связь не была установлена.

Так как бессонница может быть симптомом депрессии, это состояние следует лечить. Если бессонница сохраняется, клинический диагноз должен быть пересмотрен.

Пациентам с тяжелыми депрессивными эпизодами бензодиазепины и их производные не должны назначаться в монотерапии в связи с возможностью дальнейшего развития депрессии, которая сопровождается постоянным или повышенным риском суицида. С учетом риска суицида пациентам данных групп следует назначать наименьшее количество таблеток зопиклон (назначенные и предоставленные по рецепту) для того, чтобы свести к минимуму риск умышленной передозировки.

Постепенная отмена методов лечения

Пациенты должны быть четко проинструктированы о том, как постепенно прекратить процесс лечения.

В дополнение к необходимости уменьшения дозы пациенты должны быть предупреждены о риске возобновления расстройства в целях сведения к минимуму бессонницы, которая потенциально может возникнуть в качестве одного из симптомов абстиненции, вызванного прекращением лечения, даже постепенного.

Пациенты должны быть проинформированы о возможном проявлении дискомфорта во время постепенного снижения дозы препарата.

Применение у детей

Безопасность и эффективность зопиклона не были продемонстрированы у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Таким образом, зопиклон не рекомендуется в этой популяции.

Пациенты с дыхательной недостаточностью

Угнетающее действие бензодиазепинов и их производных на дыхательный центр должно быть принято во внимание при их назначении пациентам с дыхательной недостаточностью (особенно при появлении тревожности и ажитации, которые могут быть предупредительными признаками дыхательной декомпенсации, требующей перевода пациента в отделение интенсивной терапии).

Пожилые пациенты и почечная недостаточность

После длительного применения не было обнаружено кумуляции зопиклона. Тем не менее, в качестве меры предосторожности рекомендуется сократить вдвое обычную рекомендуемую дозу препарата