ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит


 Активное вещество - спирамицина 704.00 мг (3 000 000 МЕ);


 Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200), полисорбат 80, магния стеарат;


 Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза 2910, полиэтиленгликоль 6000, тальк, титана диоксид (Е171), алюминиевый лак «желтый солнечный закат» (Е110).

Состав

Таблетки продолговатой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой светло-оранжевого цвета.

Описание

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные средства системного применения. Макролиды, линкозамиды, стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.


	 Koд ATX J01FA02.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Абсорбируется из желудочно-кишечного тракта от 10 до 60% спирамицина. Период полуабсорбции составляет 20 минут, с достижением максимальной концентрации в плазме крови (около 3.3 мкг/мл после приема 6 млн. ME) через 3-4 часа. Совместный прием с пищей снижает абсорбцию и замедляет время достижения пика концентрации. Хорошо проникает в биологические жидкости и ткани, но не проходит через гематоэнцефалический барьер и не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер и диффундирует в грудное молоко. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких - от 20 до 60 мкг/г, миндалинах - 20 до 80 мкг/г, инфицированных пазухах - от 75 до 110 мкг/г, костях - от 5 до 100 мкг/г). Через десять дней после окончания лечения концентрация лекарственного вещества в селезенке, печени и почках составляет от 5 до 7 мкг/г.


	 Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов неустановленной химической структуры. Связь с белками плазмы крови - низкая (10%). Период полувыведения после приема 3 млн. ME составляет 5,5-8 часов, и может удлиняться у пожилых пациентов.


	 Свыше 80% выводится с желчью, около 10-14% выводится почками с мочой и незначительные количества выводятся кишечником.


 Фармакодинамика


 Спектр антимикробного действия


	 Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены ниже: S ≤1 мг/л и R >4 мг/л.


	 Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.


	 Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Категория 
	</td>
	<td>
 Частота приобретенной резистентности во Франции 
 (>10%) (диапазон)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Грамположительные аэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Bacillus cereus
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Corynebacterium diphtheriae
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Enterococci
	</td>
	<td>
		 50-70%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Rhodococcus equi
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Staphylococcus meti-S
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Staphylococcus meti-R*
	</td>
	<td>
		 70-80%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Streptococcus B
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неклассифицированный стрептококк
	</td>
	<td>
		 30-40%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Streptococcus pneumonia
	</td>
	<td>
		 35-70%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Streptococcus pyogenes
	</td>
	<td>
		 16-31%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Bordetella pertussis
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Branhamella catarrhalis
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Campylobacter
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Legionella
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Moraxella
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Анаэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Actinomyces
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Bacteroides
	</td>
	<td>
		 30-60%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Eubacterium
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Mobiluncus
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Peptostreptococcus
	</td>
	<td>
		 30-40%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Porphyromonas
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Prevotella
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Propionibacterium acnes
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Разное
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Borellia burgdorferi
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Chlamydia
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Coxiella
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Leptospires
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Mycoplasma pneumoniae
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Treponema pallidum
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 УМЕРЕННО ВОСПРИИМЧИВЫЕ ВИДЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 (промежуточная восприимчивость in vitro)
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Грамотрицательные аэробные микроорганизмы 
		 Neisseria gonorrhoeae
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Анаэробные микроорганизмы 
		 Clostridium perfringens
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Разное
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Ureaplasma urealyticum
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 РЕЗИСТЕНТНЫЕ ВИДЫ
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Грамположительные аэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Corynebacterium jeikeium
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Nocardia asteroids
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Грамотрицательные аэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Acinetobacter
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Enterobacteria
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Haemophilus
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Pseudomonas
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
 Аэробные микроорганизмы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Fusobacterium
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Разное
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Mycoplasma hominis
	</td>
	<td>
		 &nbsp;
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasma gondii in vitro и in vivo.


	 * Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.

Фармакологические свойства

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:


	 - подтвержденный фарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком А в качестве альтернативы лечению бета-лактамом, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены


	 - острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамом невозможно


	 - тонзиллит, отит


	 - суперинфекции острого бронхита


	 - обострение хронического бронхита


	 - внебольничная пневмония у субъектов:


	 · без факторов риска


	 · без тяжелых клинических симптомов


	 · без клинических факторов, указывающих на пневмококковую этиологию


	 · при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза


	 - доброкачественные кожные инфекции: импетиго, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма, абсцессы и флегмоны


	 - инфекции ротовой полости


	 - негонококковые генитальные инфекции и заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)


	 - химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы


	 - токсоплазмоз у беременных женщин

Показания к применению

Пациентам с нормальной почечной функцией:


	 Внутрь 2-3 таблетки по 3 млн М.Е. (суточная доза 6-9 млн M.E.) в день в 2 или 3 приема.


	 Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.


 Профилактика менингококкового менингита:


 Взрослые: 3 миллиона МЕ/12 часов в течение 5 дней.


 Дети: дозировка 3 млн М.Е. не приемлема для детей.


 Пациентам с почечной недостаточностью:


	 Корректировка дозы не требуется.


 Способ применения: Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Применяются до или после еды, но наиболее выраженный эффект достигается при приеме на голодный желудок для улучшения кишечной абсорбции.

Способ применения и дозы

- боль в желудке, тошнота, рвота, диарея


	 - высыпания, крапивница, зуд


 Редко


	 - преходящая парестезия


 Очень редко


	 - псевдомембранозный колит


	 - ангионевротический отек, анафилактический шок


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания)


	 - отклонение от нормы функциональных проб печени


	 - случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»)


 С неизвестной частотой


	 -холестатический, смешанный или цитолитический гепатит


	 Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).


	 Всем нежелательным реакциям, зарегистрированным после выхода препарата на рынок, присваивается статус «с неизвестной частотой», поскольку оценить частоту распространения надлежащим образом не удается.


 Сердечно-сосудистая система


 С неизвестной частотой


	 - удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца


 Желудочно-кишечный тракт


 Часто


	 - боль в желудке, тошнота, рвота, абдоминальные боли, диарея


 Очень редко


	 - псевдомембранозный колит


 Кожа и придатки кожи


 Часто


	 - сыпь


 С неизвестной частотой


	 - крапивница, зуд, ангионевротический отёк, анафилактический шок, синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)


 Центральная и периферическая нервная система


 Очень часто


	 - кратковременная парестезия, эпизодически преходящая


 Часто


	 - преходящая дисгевзия


 Влияние на печень


 Очень редко


	 - отклонение от нормы функциональных проб печени


 С неизвестной частотой


	 - смешанный, или реже цитолитический холестатический гепатит


 Влияние на кровь


 С неизвестной частотой


	 - случаи лейкопении, нейтропении, гемолитической анемии


 Сообщение о подозреваемых неблагоприятных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к спирамицину и другим компонентам препарата


	 - период лактации


	 - детский возраст до 18 лет

Противопоказания

Установлено, что спирамицин слабо влияет или вообще не оказывает действия на печеночный цитохром изофермент Р450 и поэтому может оказывать слабое влияние или не взаимодействовать с другими лекарственными средствами, метаболизирующимися этой энзимной системой. Это подтверждается отсутствием взаимодействия между спирамицином, теофиллином и циклоспорином.


	 При параллельном приеме спирамицина и леводопы было отмечено сниженние концентрации последней в плазме крови.


	 Спирамицин следует применять с осторожностью одновременно с астемизолом, цизапридом и терфенадином.


 Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при использовании:


	 - Лекарственные препараты, вызывающие пируэтную желудочную тахикардию: антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), сультоприд (бензамидный нейролептик), другие: соединения мышьяка, бепридил, цизаприд, дифенил, доласетрон IV, эритромицин IV, левофлоксацин, мизоластин, моксифлоксацин, прукалоприд, торемифен, винкамин IV.


	 Есть высокий риск нарушения желудочкового ритма, в особенности возникновения пируэтной желудочной тахикардии.


 Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:


	 - Леводопа (в сочетании с карбидопой): ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.


	 Необходимы клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.


 Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)


	 Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Лекарственные взаимодействия

Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.


	 Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.


	 Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.


	 Сообщались о случаях тяжелого воздействия на кожу, включая синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП) при применении Ровамицина. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах этих состояний, а также кожа должна быть внимательно осмотрена.


	 При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) или ОГЭП (острый генерализованный экзантематозный пустулез) лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.


	 Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.


 Удлинение интервала QT


	 О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.


	 Следует проявлять осторожность при применении спирамицина, в отношении пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, таких как:


	 • нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия),


	 • врожденный синдром удлиненного QT,


	 • заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).


	 • сопутствующее применение лекарственных препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, Антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические средства),


	 • пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены удлинению QT.


 Вспомогательные вещества


	 Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.

Особые указания

Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.


	 Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.


	 Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.

Беременность и период лактации

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: возможны тошнота, рвота, диарея, обратимое удлинение интервала QT (проходящее при отмене препарата) у больных, склонных к удлинению QT при введении больших доз.


 Лечение: симптоматическое.


 Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.


	 Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, могут быть желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченных высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT.


 Лечение:
	специфического антидота нет. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QT и/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию). Рекомендуется симптоматическое лечение.

Передозировка

По 5 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 30 оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

2 года


	 После истечения срока хранения препарат не применять.

Срок хранения

По рецепту


 Наименование и страна организации – производителя 
	 «Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет, 36, ул. Мохамед Хасан Эль-Гамаль, 6-й район, Наср Сити, Каир 11471, А/я 7010. 
 Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения 
	 «Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет. 
 Наименование и страна организации – упаковщика 
	 «Медикал Юнион Фармасьютикалс», Египет. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство компании «Медикал Юнион Фармасьютикалс» в Республике Казахстан. 
	 Адрес: 050040, г. Алматы, ул. Маркова 61/1, блок 3, этаж 2 
	 тел./факс: 8(727) 224 27 14, 8(727) 224 27 19 
	 e-mail: mupkz.al@gmail.com

Спайрекс Алматы

Спайрекс, таблетки, 3000 тыс ×10

Аналоги

Дорамицин, таблетки, 3 млн ×10

Макромицин 3 млн ме, таблетки, 3 млн ×10

Ровамицин, таблетки, 1,5 млн ×16

Ровамицин, таблетки, 3 млн ×10

Спрамакс, таблетки, 3 млн ×14

Инструкция

Где купить Алматы

Искать в других городах

Цена на препарат Спайрекс в Алматы начинается от 2 775 тг.