ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна ингаляционная доза содержит: 
	 Активное вещество: олодатерол - 0,0025 мг (соответственно олодатерола гидрохлорид 0,002736 мг) и тиотропий 0,0025 мг (соответственно тиотропия бромида моногидрат 0,003124 мг) Вспомогательные вещества: бензалкония хлорида раствор 0,002200 мг (соответственно бензалкония хлорида 0,001100 мг), динатрия эдетат 0,001100 мг, хлористоводородная кислота 1М до pH 2.9, вода очищенная до 11,05 мг.

Состав

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.

Описание

Бронхолитическое средство комбинированное (β2- адреномиметик длительного действия + м-холиноблокатор) 
 Код ATX: R03AL06

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, принимаемый один раз в сутки, показан для длительной поддерживающей терапии пациентам с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), хроническим бронхитом, эмфиземой легких, для уменьшения обструкции дыхательных путей и сопутствующей одышки; уменьшения частоты обострений; улучшения переносимости физических нагрузок и качества жизни.

Показания к применению

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к олодатеролу, тиотропию бромиду или к любому компоненту препарата. 
	 Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ противопоказан пациентам, у которых ранее отмечалась гиперчувствительность к атропину или его производным, например ипратропию и окситропию. 
	 Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не рекомендуется к применению у детей до 18 лет (ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности). 
 С осторожностью 
	 У пациентов с остроугольной глаукомой, гиперплазией предстательной железы и обструкцией шейки мочевого пузыря. 
	 У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, в т.ч. коронарной недостаточностью, нарушениями сердечного ритма, удлинением интервала QT, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, артериальной гипертензией, тиреотоксикозом, судорогами. У пациентов, в анамнезе которых отмечались такие заболевания как: инфаркт миокарда или госпитализация по поводу сердечной недостаточности (в течение предшествующего года), жизнеугрожающая аритмия, пароксизмальная тахикардия с ЧСС &gt;100. 
	 У пациентов с необычными реакциями на симпатомиметические амины.

Противопоказания

Клинических данных о влиянии олодатерола/тиотропия бромида на беременность нет. В доклинических исследованиях при использовании высоких доз олодатерола, в несколько раз превышавших терапевтические дозы, установлены влияния типичные для β2-адреномиметиков. Следует учитывать ингибирующее влияние олодатерола на сократительную способность матки. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у беременных женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода. 
	 Клинических данных о применении олодатерола/тиотропия бромида у женщин, кормящих грудью, нет. Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен применяться у кормящих грудью женщин, если только потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для ребенка. 
	 На период применения препарата необходимо прекратить кормление грудью ребенка.

Беременность и кормление грудью

Рекомендуемая терапевтическая доза составляет две ингаляции спрея из ингалятора РЕСПИМАТ (5 мкг/терапевтическая доза тиотропия бромида и 5 мкг/терапевтическая доза олодатерола) один раз в день, в одно и то же время суток (см. «Инструкции по применению»). 
	 У пожилых пациентов можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. 
	 У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести можно использовать СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. 
	 Данных о применении олодатерола у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести не имеется. 
	 У пациентов с нарушениями функции почек можно использовать препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ в рекомендуемой дозе. 
	 Пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача.

Способ применения и дозы

Побочные реакции были выявлены на основании данных, полученных при проведении клинических исследований препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. 
	 Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (&gt;1/10); часто (&gt;1/100, &lt;1/10); нечасто (&gt;1/1 000, &lt;1/100); редко (&gt;1/10 000, &lt;1/1 000); очень редко (&lt;1/10 000); неуточненной частоты* (частота не может быть оценена по доступным данным). 
 Инфекционные и паразитарные заболевания 
	 Редко: назофарингит. 
 Нарушения со стороны обмена веществ и питания 
	 Неуточненной частоты: дегидратация. 
 Нарушения со стороны нервной системы 
	 Нечасто: головокружение, бессонница. 
 Нарушения со стороны органа зрения 
	 Редко: нечеткое зрение. 
	 Неуточненной частоты: повышение внутриглазного давления, глаукома. 
 Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы 
	 Нечасто: мерцательная аритмия, ощущение сердцебиения, тахикардия, повышение артериального давления. 
	 Редко: наджелудочковая тахикардия. 
 Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной клетки и средостения 
	 Нечасто: кашель, дисфония. 
	 Редко: ларингит, фарингит, носовое кровотечение. 
	 Неуточненной частоты: бронхоспазм, синусит. 
 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта 
	 Часто: сухость во рту (обычно незначительная). 
	 Нечасто: запор. 
	 Редко: кандидоз полости рта, гингивит. 
	 Неуточненной частоты: кишечная непроходимость, включая паралитическую кишечную непроходимость, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, глоссит, стоматит. 
 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 
	 Неуточненной частоты: кожные инфекции и язвы на коже, сухость кожи. 
 Аллергические реакции 
	 Редко: гиперчувствительность (включая реакции немедленного типа), ангионевротический отек, крапивница, зуд. 
	 Неуточненной частоты: сыпь. 
 Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани 
	 Редко: артралгия, боль в спине**. 
	 Неуточненной частоты: припухлость в области суставов. 
 Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей 
	 Редко: дизурия, задержка мочи (чаще у мужчин с наличием предрасполагающих факторов), инфекция мочевыводящих путей. 
	 * Данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата. С вероятностью 95% частота этих побочных реакций не превышает категорию - «нечасто». 
 ** Нежелательный эффект, относящийся к препарату СПИОЛТО РЕСПИМАТ, а не к его компонентам. 
	 Многие из перечисленных нежелательных эффектов относятся к антихолинергическим свойствам тиотропия бромида или к в-адреномиметическим свойствам олодатерола. Поэтому следует принимать во внимание возможность возникновения нежелательных эффектов, характерных для всего класса в-адреномиметиков, таких как: аритмия, ишемия миокарда, стенокардия, гипотензия, тремор, головная боль, нервозность, тошнота, мышечные спазмы, усталость, недомогание, гипокалиемия, гипергликемия и метаболический ацидоз.

Побочное действие

Симптомы 
	 Передозировка олодатерола может привести к выраженным эффектам, типичным для β2-адреномиметиков, например, к ишемии миокарда, повышению или снижению артериального давления, тахикардии, аритмиям, ощущению сердцебиения, головокружению, нервозности, бессоннице, беспокойству, головной боли, тремору, сухости во рту, спазму мышц, тошноте, усталости, недомоганию, гипокалиемии, гипергликемии и метаболическому ацидозу. 
	 При применении высоких доз тиотропия бромида возможны проявления м-холиноблокирующего действия. После 14-дневного ингаляционного применения тиотропия бромида в дозах, достигавших 40 мкг, у здоровых лиц не наблюдалось значимых неблагоприятных явлений, кроме чувства сухости слизистых оболочек носа и ротоглотки, частота которых зависела от величины дозы (10 - 40 мкг в день). Исключение составляло отчетливое снижение саливации, начиная с 7 дня применения препарата. 
 Лечение 
	 Прием препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ должен быть прекращен. Показано поддерживающее и симптоматическое лечение. В тяжелых случаях необходима госпитализация. Может рекомендоваться применение бета1-адреноблокаторов, но только при соблюдении особой осторожности, так как использование этих препаратов может вызвать бронхоспазм.

Передозировка

Хотя специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось, тиотропия бромид применялся совместно с другими препаратами для лечения ХОБЛ, включая метилксантины, стероиды для приема внутрь и ингаляционного применения, при этом клинических признаков лекарственных взаимодействий не отмечалось. 
	 Длительное совместное применение тиотропия бромида с другими м-холиноблокирующими препаратами не изучалось. Поэтому долгосрочное совместное применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ с другими м-холиноблокирующими препаратами не рекомендуется. 
	 Одновременное применение других адренергических препаратов может усиливать нежелательные эффекты препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. 
	 Одновременное применение ксантиновых производных, стероидов или диуретиков (не относящихся к группе калийсберегающих) может усиливать гипокалиемический эффект адреномиметиков. 
	 β-адреноблокаторы могут ослаблять эффект олодатерола или противодействовать этому эффекту. В этом случае предпочтительно применение бета1-адреноблокаторов, хотя и они должны применяться с осторожностью. 
	 Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты или другие препараты, способные удлинять интервал QTc, могут усиливать действие СПИОЛТО РЕСПИМАТА на сердечно-сосудистую систему. 
	 Совместное применение олодатерола с кетоконазолом приводило к увеличению системного воздействия олодатерола в 1,7 раза. Однако это не влияло на безопасность. Изменения дозы не требуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не должен использоваться при бронхиальной астме. Эффективность и безопасность препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ при бронхиальной астме не изучались. 
 Острый бронхоспазм 
	 Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не показан для лечения острых эпизодов бронхоспазма, то есть в качестве средства скорой помощи. 
 Гиперчувствительность 
	 После применения препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа. 
 Парадоксальный бронхоспазм 
	 Применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ, как и других ингаляционных лекарственных средств, может привести к парадоксальному бронхоспазму, иногда угрожающему жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия. 
 Пациенты с нарушениями функции почек 
	 Так как тиотропия бромид выводится преимущественно почками, пациенты с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина &lt;50 мл/мин), применяющие препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ, должны находиться под тщательным наблюдением врача. 
 Нарушения со стороны органа зрения 
	 Пациенты должны быть ознакомлены о правильном применении препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. Не следует допускать попадания раствора или аэрозоля в глаза. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, зрительные ореолы вокруг источников света в сочетании с покраснением глаз, вызванным отеком конъюнктивы и роговицы могут быть симптомами острой закрытоугольной глаукомы. При развитии любой комбинации этих симптомов следует немедленно обратиться к специалисту. Глазные капли, обладающие миотическим действием, не считаются эффективным лечением. 
 Сердечно-сосудистые эффекты 
	 Олодатерол, как и другие β2-адреномиметики, может оказывать клинически существенное влияние на сердечно-сосудистую систему у некоторых пациентов (учащение пульса, повышение артериального давления и/или появление соответствующих симптомов). В случае возникновения таких симптомов может потребоваться прекращение лечения. Кроме того, сообщалось, что β2-адреномиметики приводили к таким изменениям электрокардиограммы (ЭКГ), как уплощение зубца T и депрессия сегмента ST, хотя клиническое значение этих изменений неизвестно. 
 Гипокалиемия 
	 β2-адреномиметики у некоторых пациентов могут приводить к развитию гипокалиемии, создающей предпосылки для возникновения нежелательных влияний на сердечно-сосудистую систему. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно кратковременно и не требует его восполнения. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться из-за гипоксии и сопутствующего лечения и увеличивать риск развития аритмий. 
 Гипергликемия 
	 Ингаляционное применение больших доз β2-адреномиметиков может привести к увеличению концентрации глюкозы в плазме крови. 
	 Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ не следует применять в комбинации с каким-либо другим лекарственным препаратом, содержащим β2-адреномиметики длительного действия. 
	 Пациентов, часто применяющих ингаляционные β2-адреномиметики короткого действия (например, четыре раза в день), необходимо проинструктировать о том, что эти препараты используются только для облегчения острых симптомов бронхоспазма. 
	 Препарат СПИОЛТО РЕСПИМАТ предназначен для поддерживающего лечения больных ХОБЛ. В связи с тем обстоятельством, что в общей популяции ХОБЛ существенно преобладают больные в возрасте старше 40 лет, при назначении препарата пациентам моложе 40 лет требуется спирометрическое подтверждение диагноза ХОБЛ.

Особые указания

Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения или нечеткости зрения.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Раствор для ингаляций дозированный 2,5 мкг + 2,5 мкг/доза. 
	 Ингалятор Респимат® в комплекте с картриджем вместимостью 4,5 мл, помещенным в алюминиевый цилиндр. Ингалятор и цилиндр с картриджем с инструкцией по применению в пачку картонную.

Форма выпуска

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. 
	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

3 года. 
	 Использовать в течение 3 месяцев после первой ингаляции. 
	 Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок годности

По рецепту врача.




 Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение 
	 Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ 
	 Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия 
 Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата 
	 Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ 
	 Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия 
 Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России 
	 ООО «Берингер Ингельхайм» 
	 125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А стр.3 
	 Тел: +7 (495) 544 50 44 
	 Факс: +7 (495) 544 56 20

Условия отпуска из аптек

Введение 
	 Прочитайте эти Инструкции по применению перед началом использования препарата СПИОЛТО РЕСПИМАТ. 
	 Вам нужно будет использовать этот ингалятор только ОДИН РАЗВ ДЕНЬ. Каждый раз при применении его делайте ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.




 <img src="/upload/medialibrary/983/9834158abfd588c5fc1d6e0438fd6ec1.png"> 






 Как хранить ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ 
	 •&nbsp;Храните СПИОЛТО РЕСПИМАТ в недоступном для детей месте 
	 • Не замораживайте СПИОЛТО РЕСПИМАТ 
	 • Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 7 дней, направьте его перед применением вниз и нажмите один раз на кнопку подачи дозы 
	 • Если ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ не использовался более 21 дня, повторите шаги 4-6 из раздела «Подготовка к первому использованию» до появления облачка аэрозоля. Затем повторите шаги 4-6 еще три раза. 
	 • Не используйте ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ после окончания срока годности. 
	 • Не трогайте прокалывающий элемент внутри прозрачной гильзы. 
 Как ухаживать за Вашим ингалятором СПИОЛТО РЕСПИМАТ 
	 Очищайте мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, влажной тряпочкой или тканью, по меньшей мере один раз в неделю. 
	 Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на работу Вашего ингалятора СПИОЛТО РЕСПИМАТ.&nbsp; &nbsp; 
 Как определить, когда нужен новый ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ







 <img src="/upload/medialibrary/e68/e68a3f15fd8751af0e37553aa019563b.png">

	 • Ваш ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ содержит 60 ингаляционных доз (т.е. 30 терапевтических доз) при условии применения в соответствии с указаниями (две ингаляционные дозы один раз в день). 
	 • Индикатор доз показывает, сколько примерно доз еще осталось. 
	 • Когда индикатор доз покажет на красную область шкалы, это означает, что лекарства осталось примерно на 7 дней (14 ингаляционных доз). 
	 • Когда индикатор доз ингалятора достигнет конца красной шкалы, ингалятор СПИОЛТО РЕСПИМАТ автоматически заблокируется - больше не может быть получено ни одной ингаляционной дозы (поворот прозрачной гильзы будет невозможен). 
	 • Через три месяца после первого использования СПИОЛТО РЕСПИМАТ следует выбросить, даже если он полностью не использован.




 Подготовка к первому использованию

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="515">
 1. Снимите прозрачную гильзу 
		 •&nbsp;Держите колпачок закрытым. 
		 •&nbsp;Нажмите стопорную кнопку и сильно потяните при этом другой рукой за прозрачную гильзу.
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/bd9/bd9f826552797fbbab30fddb1c159fd9.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 2.&nbsp;Вставьте картридж 
		 •&nbsp;Вставьте картридж узким концом в ингалятор. 
		 • Поставьте ингалятор дном картриджа на твердую поверхность и сильно нажмите на него, пока картридж не встанет на место со щелчком.
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/d9c/d9cf879246b92350f128e553b0ad875d.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 3.&nbsp;Установите на место 
 прозрачную гильзу 
		 • Установите прозрачную гильзу на место до щелчка. 
 
 
 
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/d21/d2169b5efd96492e259a5ef6fd6138f1.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 4.&nbsp;Поверните 
		 •&nbsp;Держите колпачок закрытым. 
		 •&nbsp;Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, пока не раздастся щелчок (пол-оборота). 
 
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/82a/82a0d3c82d57d0fbb09f14fdddfdca7c.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 5.&nbsp;Откройте 
		 • Откройте колпачок до упора. 
 
 
 
 
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/c16/c16e756e89ed5d2d85125fdbfa92dee5.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 6.&nbsp;Нажмите 
		 •&nbsp;Направьте ингалятор вниз. 
		 •&nbsp;Нажмите кнопку подачи дозы. 
		 •&nbsp;Закройте колпачок. 
		 •&nbsp;Повторите шаги 4-6 до появления облачка аэрозоля. 
		 •&nbsp;После появления облачка аэрозоля повторите шаги 4-6 еще три раза.
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/270/270e53a36330258ca39342eb2336973c.png"> 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Ежедневное применение

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="515">
 Поверните 
		 - Держите колпачок закрытым. 
		 - Поверните прозрачную гильзу в направлении, указанном стрелками на этикетке, до щелчка (пол-оборота). 
 
 
 
 
 
 
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/749/7495c20d3ca70c8fd3ce97f6c21e6b09.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 Откройте 
		 • Откройте колпачок до упора. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
		 &nbsp;
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/eb0/eb00d3bd66ef8a06131351f0796c2d57.png"> 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td width="515">
 Нажмите 
		 • Сделайте медленный полный выдох. 
		 • Обхватите мундштук губами, не перекрывая воздухозаборники. 
		 • Делая медленный, глубокий вдох через рот, нажмите кнопку подачи дозы и продолжайте делать вдох. 
		 • Задержите дыхание примерно на 10 секунд или так долго, как Вы можете. 
		 • Для получения второй ингаляционной дозы повторите: Поверните, Откройте, Нажмите.
	</td>
	<td width="515">
 <img src="/upload/medialibrary/34f/34f377571733891532bee3572cb53a36.png"> 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

Спиолто респимат Караганда

Спиолто респимат, раствор, 2.5 мкг+2.5 мкг / 1 доза 4 мл ×1

Инструкция

Искать в других городах