Спирива респимат Астана

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Холиноблокаторы. Тиотропия бромид.

Код АТХ R03ВВ04

ХОБЛ

Спирива^® Респимат^® показан в качестве поддерживающей бронхолитической терапии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

Астма

Спирива^® Респимат^® показан в качестве дополнительной поддерживающей терапии бронходилататорами у пациентов в возрасте 6 лет и старше с тяжелой астмой, которые перенесли одно или несколько тяжелых обострений астмы в предыдущем году.

– при аллергии (гиперчувствительности) к активному компоненту тиотропию или любым другим компонентам этого лекарственного препарата;

– при аллергии (гиперчувствительности) к атропину или связанным с ним веществам, например, ипратропию или окситропию.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием препарата

Спирива® Респимат®

Расскажите вашему врачу, если у вас есть закрытоугольная глаукома, проблемы с предстательной железой или мочеиспусканием.

Если у вас есть проблемы с почками, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

При использовании препарата Спирива® Респимат® позаботьтесь о том, чтобы спрей не попал в глаза. Это может привести к боли или дискомфорту в глазах, помутнению зрения, видению ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (то есть узкоугольная глаукома). Глазные симптомы могут сопровождаться головной болью, тошнотой или рвотой. Промойте глаза теплой водой, прекратите использование тиотропия бромида и немедленно обратитесь к врачу за дальнейшими советами.

Если ваше дыхание ухудшилось или у вас появились сыпь, припухлость или зуд сразу после использования ингалятора, прекратите его использование и немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сухость во рту, которая наблюдалась при лечении антихолинергическими препаратами, в долгосрочной перспективе может быть связана с кариесом зубов. Поэтому, пожалуйста, не забывайте уделять внимание гигиене полости рта.

Препарат Спирива® Респимат® показан для поддерживающего лечения вашей хронической обструктивной болезни легких или астмы.

Не используйте это лекарство для лечения внезапного приступа удушья или хрипов. Для этого ваш врач должен был дать вам другой ингалятор («спасательное лекарство»). Пожалуйста, следуйте инструкциям, которые дал вам врач.

Если вам прописали препарат Спирива® Респимат® для лечения астмы, его следует добавить к лечению, которое включает ингаляционные кортикостероиды и бета2-агонисты длительного действия. Продолжайте принимать ингаляционные кортикостероиды, как это предписано врачом, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если в течение последних 6 месяцев у вас были инфаркт миокарда, или эпизод любого нестабильного или угрожающего жизни нерегулярного сердцебиения, или тяжелая сердечная недостаточность в течение прошлого года, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Важно решить, является ли препарат Спирива® Респимат® подходящим для вас лекарственным препаратом.

Не принимайте препарат Спирива® Респимат® чаще одного раза в сутки.

Вам также следует обратиться к врачу, если вы чувствуете, что ваше дыхание ухудшается.

Если у вас муковисцидоз, сообщите об этом своему врачу, потому что препарат Спирива® Респимат® может ухудшить симптомы течения этого заболевания.

Дети и подростки

Препарат Спирива® Респимат® не рекомендован детям до 6 лет.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли принимать любые другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта. В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете антихолинергические препараты, например, ипратропий или окситропий.

Не сообщалось о нежелательных реакциях в результате взаимодействия препарата Спирива® Респимат® и других препаратов, используемых для лечения ХОБЛ или астмы, таких как ингаляторы (например, сальбутамол), метилксантины (например, теофиллин), антигистаминные препараты, муколитики (например, амброксол), антагонисты лейкотриеновых рецепторов (например, монтелукаст), стабилизаторы тучных клеток, лечение анти-IgE (например, омализумабом) и/или ингаляционные или пероральные стероиды (например, будесонид, преднизолон).

Препарат Спирива® Респимат® содержит бензалкония хлорид

Препарат содержит 0,0011 мг хлорида бензалкония на одну ингаляции.

Бензалкония хлорид может вызвать появление хрипов и затруднение дыхания (бронхоспазм), особенно если у вас астма.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Вы не должны использовать это лекарство, если оно не было рекомендовано врачом.

Исследований о влиянии препарата Спирива® Респимат® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Возникновение головокружения или нечеткости зрения может влиять на эти виды деятельности

Режим дозирования

Всегда принимайте этот препарат, точно соблюдая рекомендации вашего лечащего врача или фармацевта. Посоветуйтесь с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений.

Рекомендованная доза для пациентов 6 лет и старше следующая:

Препарат Спирива® Респимат® эффективен в течение 24 часов, поэтому вам достаточно принимать препарат Спирива® Респимат® ОДИН РАЗ В СУТКИ, предпочтительно в одно и то же время дня. Каждое использование включает в себя ДВЕ ИНГАЛЯЦИИ.

Поскольку ХОБЛ и астма являются длительно текущими заболеваниями, принимаете препарат Спирива® Респимат® каждый день, а не только при наличии проблем с дыханием. Не принимайте больше рекомендуемой дозы.

Препарат Спирива® Респимат® не рекомендован к использованию у детей младше 6 лет ввиду отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Убедитесь, что вы знаете, как правильно использовать ваш ингалятор Спирива® Респимат® согласно Инструкции по применению ингалятора Спирива® Респимат®

Метод и путь введения

Необходимо убедиться о правильном использовании ингалятором Респимат.

Инструкции по использованию ингалятора Респимат приведены в разделе, «Инструкции по применению препарата Спирива Респимат».

Препарат Спирива® Респимат® предназначен только для ингаляций и только через ингалятор Респимат®.

Частота применения с указанием времени приема

Один раз в сутки в одно и то же время суток.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять дозу препарата (2 ИНГАЛЯЦИИ ОДИН РАЗ В СУТКИ), примите ее, как только вспомните, но не принимайте две дозы одновременно или в один и тот же день. Следующую дозу примите как обычно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Обратитесь к врачу или фармацевту перед прекращением использования препарата Спирива® Респимат®. Если вы прекратили применение препарата Спирива® Респимат® симптомы ХОБЛ и астмы могут ухудшиться.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов по применению данного препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или фармацевту. Для обеспечения правильного применения препарата врач или другой медицинский работник должны показать пациенту, как правильно использовать ингалятор.

Инструкции по использованию ингалятора Спирива® Респимат®

Введение

Прочтите данную инструкцию по использованию ингалятора Спирива® Респимат® .

Детям следует использовать ингалятор Спирива® Респимат® с помощью взрослых.

Необходимо использовать ингалятор только один раз в день. При каждом использовании следует делать две ингаляции.

• Если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 7 дней, одна ингаляция должна быть выпущена вниз.

• Если ингалятор Спирива® Респимат® не использовался более 21 дня, шаги 4–6 в разделе «Подготовка к использованию» следует повторять до тех пор, пока не появится облако. Затем шаги с 4 по 6 необходимо повторить еще три раза.

• Не прикасайтесь к прокалывающему элементу внутри прозрачного основания.

Как ухаживать за ингалятором Спирива® Респимат®

Необходимо чистить мундштук, включая металлическую часть внутри мундштука, только влажной тканью или салфеткой не менее одного раза в неделю.

Любое незначительное изменение цвета мундштука не влияет на производительность ингалятора Спирива® Респимат® .

При необходимости протрите наружную поверхность ингалятора Спирива® Респимат® влажной тканью.

Когда необходимо приобрести новый ингалятор Спирива® Респимат®

• Ингалятор содержит 60 ингаляций (30 доз) при условии его использования согласно указаниям (две ингаляции/один раз в день).

• Индикатор доз показывает приблизительное количество оставшихся доз.

• Когда индикатор доз войдет в красную область шкалы, необходимо будет получить новый рецепт; лекарства останется примерно на 7 дней (14 ингаляций).

• Как только индикатор доз достигнет конца красной области шкалы, ингалятор Спирива® Респимат® заблокируется автоматически, и подача доз станет невозможной. С этого момента прозрачное основание вращать нельзя.

• Ингалятор Спирива® Респимат® следует выбросить через три месяца после первого использования независимо от того, закончился препарат или нет.

Подготовка к первому использованию

1. Снять прозрачное основание • Колпачок должен быть закрыт. • Нажать на предохранитель и одновременно другой рукой с усилием снять прозрачное основание.
2. Вставить картридж • Вставить картридж узким концом в ингалятор. • Поставить ингалятор на твердую поверхность и с усилием надавить на него, пока он не встанет на место со щелчком. • Не удаляйте картридж после его установки в ингалятор.
3. Установить прозрачное основание на место • Вернуть прозрачное основание обратно на место до щелчка. • Не снимайте прозрачное основание повторно.
4. Повернуть • Колпачок должен быть закрыт. • Поворачивать прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
5. Открыть • Открыть колпачок, пока он полностью не откроется.
6. Нажать • Направить ингалятор вниз. • Нажать кнопку подачи дозы. • Закрыть колпачок. • Повторить шаги с 4-го по 6-й до появления видимого облачка аэрозоля. • После появления видимого облачка повторить шаги с 4-го по 6-й еще три раза.

Теперь ингалятор готов к использованию. Эти шаги не влияют на количество имеющихся доз. После подготовки ингалятора хватит на 60 ингаляций (30 доз лекарства).

Ежедневное использование

ПОВЕРНУТЬ • Колпачок должен быть закрыт. • ПОВОРАЧИВАТЬ прозрачное основание в направлении стрелок на этикетке до щелчка (половина оборота).
ОТКРЫТЬ • ОТКРЫТЬ колпачок, пока он полностью не откроется.
НАЖАТЬ • Сделать полный медленный выдох. • Плотно охватить губами мундштук, не закрывая вентиляционных отверстий. Направить ингалятор к задней стенке глотки. • Во время выполнения медленного глубокого вдоха через рот необходимо НАЖАТЬ кнопку подачи дозы и продолжать медленно вдыхать как можно дольше. • Задержать дыхание на 10 секунд или настолько, насколько это будет комфортно. • Повторить этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ два раза, чтобы в общей сложности получилось 2 ингаляции. • Закрыть колпачок до следующего применения ингалятора СПИРИВА РЕСПИМАТ.

ОТВЕТЫ НА ЧАСТО ЗАДАВАЕМЫЕ ВОПРОСЫ

Сложно установить картридж глубоко вовнутрь

Вы случайно повернули прозрачное основание до того, как установить картридж?

Откройте колпачок, нажмите на кнопку подачи дозы, а затем вставьте картридж.

Вы установили картридж широким концом вперед?

Установите картридж узким концом вперед.

Я не могу нажать кнопку подачи дозы.

Вы поворачивали прозрачное основание?

Если нет, непрерывно поворачивайте прозрачное основание до щелчка (половина оборота).

Индикатор дозы Спирива® Респимат® показывает ноль?

Ингалятор блокируется после 60 ингаляций (30 доз лекарства). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор Спирива® Респимат®.

Я не могу повернуть прозрачное основание.

Вы поворачивали прозрачное основание до этого?

Если вы уже повернули прозрачное основание, выполните этапы ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ из раздела «Ежедневное использование» для получения лекарственного средства.

Индикатор дозы Спирива® Респимат® показывает ноль?

Ингалятор Спирива® Респимат® блокируется после 60 ингаляций (30 доз лекарства). Подготовьте и используйте свой новый ингалятор Спирива® Респимат®.

Индикатор доз ингалятора Спирива® Респимат® достиг нуля преждевременно.

Вы использовали Спирива® Респимат® согласно рекомендации (две ингаляций/один раз в день)?

Ингалятор Спирива® Респимат® закончится через 30 дней при условии его использования по две ингаляции/один раз в день.

Вы повернули прозрачное основание до того, как установили картридж?

Индикатор доз считает каждый поворот прозрачного основания независимо от того, был установлен картридж или нет.

Вы часто распыляли препарат для того, чтобы убедиться, работает ли Спирива® Респимат®?

Если Спирива® Респимат® уже подготовлен к работе, то нет необходимости повторять проверку распыления каждый день.

Вы установили картридж в уже использованный ингалятор Спирива® Респимат®?

Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор Спирива® Респимат®.

Мой Спирива® Респимат® распыляет препарат автоматически.

Колпачок был открыт в то время, когда вы поворачивали прозрачное основание?

Закройте колпачок, а затем поверните прозрачное основание.

Вы нажали на кнопку подачи дозы, когда поворачивали прозрачное основание?

Закройте колпачок, таким образом кнопка подачи дозы будет закрыта, а затем поверните прозрачное основание.

Вы прекратили поворачивать прозрачное основание до того, как услышали щелчок?

Непрерывно поворачивайте прозрачное основание до тех пор, пока не услышите щелчок (половина оборота).

Мой Спирива® Респимат® не распыляет препарат.

Вы установили картридж?

Если нет, установите картридж.

Вы повторяли этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ не менее трех раз после того, как установили картридж?

Повторите этапы ПОВЕРНУТЬ, ОТКРЫТЬ и НАЖАТЬ три раза после установки картриджа, как указано в пунктах 4–6 в разделе «Подготовка к первому использованию».

Индикатор доз Спирива® Респимат® показывает ноль?

Если индикатор доз указывает на ноль, это значит, что вы использовали весь препарат и ингалятор заблокировался.

После сборки ингалятора не удаляйте прозрачное основание или картридж. Всегда устанавливайте новый картридж в НОВЫЙ ингалятор Спирива® Респимат®.

Если вы сделали больше 2 ингаляций препарата Спирива® Респимат® за сутки, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Вы можете подвергнуться более высокому риску возникновения побочных эффектов, таких как сухость во рту, запоры, трудности с мочеиспусканием, учащенное сердцебиение или помутнение зрения.

При ХОБЛ

Часто

- cухость во рту

Нечасто

- хрипота (дисфония)

- кашель

- головная боль

- воспаление горла (фарингит)

- болезненное мочеиспускание (дизурия)

- головокружение

- грибковые инфекции полости рта и горла (орофарингеальный кандидоз)

- трудности при мочеиспускании (задержка мочи)

- запор

- сыпь

- зуд (почесуха)

Редко

- повышение внутриглазного давления

- серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла (ангионевротический отек)

- трудности засыпания (бессонница)

- нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия)

- ощущение сердцебиения (частая пульсация сердца)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- воспаление языка (глоссит)

- учащенное сердцебиение (тахикардия)

- чувство стеснения в груди, связанное с кашлем, хрипом или одышкой сразу после вдыхания (бронхоспазм)

- затруднение глотания (дисфагия)

- созерцание ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома)

- нечеткость зрения

- воспаление гортани (ларингит)

- кариес зубов

- воспаление десен (гингивит)

- зудящая сыпь (крапивница)

- инфекции или изъязвления кожи

- сухость кожи

- инфекции мочевыводящих путей

- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

Частота неизвестна

- гиперчувствительность, в том числе реакции немедленного типа

- воспаление рта (стоматит)

- недостаток воды в организме (обезвоживание)

- воспаление пазух (синусит)

- блокировка кишечника или отсутствие дефекации (кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость)

- чувство дурноты (тошнота)

- острые аллергические реакции (анафилактические реакции)

- отек суставов

При астме

Нечасто

- cухость во рту

- хрипота (дисфония)

- кашель

- головная боль

- воспаление горла (фарингит)

- головокружение

- грибковые инфекции полости рта и горла (орофарингеальный кандидоз)

- сыпь

- трудности засыпания (бессонница)

- ощущение сердцебиения (частая пульсация сердца)

- чувство стеснения в груди, связанное с кашлем, хрипом или одышкой сразу после вдыхания (бронхоспазм)

Редко

- запор

- зуд (почесуха)

- серьезные аллергические реакции, которые вызывают отек лица или горла (ангионевротический отек)

- носовое кровотечение (эпистаксис)

- воспаление десен (гингивит)

- зудящая сыпь (крапивница)

- инфекции мочевыводящих путей

- гиперчувствительность, в том числе реакции немедленного типа

- воспаление рта (стоматит)

Частота неизвестна

- болезненное мочеиспускание (дизурия)

- трудности при мочеиспускании (задержка мочи)

- повышение внутриглазного давления

- нарушение ритма сердца (фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия)

- воспаление языка (глоссит)

- учащенное сердцебиение (тахикардия)

- затруднение глотания (дисфагия)

- созерцание ореолов вокруг огней или цветных изображений в сочетании с покраснением глаз (глаукома)

- нечеткость зрения

- воспаление гортани (ларингит)

- кариес зубов

- инфекции или изъязвления кожи

- сухость кожи

- изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)

- недостаток воды в организме (обезвоживание)

- воспаление пазух (синусит)

- блокировка кишечника или отсутствие дефекации (кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость)

- чувство дурноты (тошнота)

- острые аллергические реакции (анафилактические реакции)

- отек суставов

Аллергические реакции немедленного типа, такие как сыпь, зудящая сыпь (крапивница), отек рта и лица или внезапное затруднение дыхания (ангионевротический отек), или другие реакции гиперчувствительности (такие как внезапное снижение артериального давления или головокружение) могут возникать индивидуально или как часть общей тяжелой аллергической реакции (анафилактической реакции) после ингаляции препарата Спирива® Респимат®.

Кроме того, как и в случае применения всех ингаляционных препаратов, у некоторых пациентов сразу после вдыхания может возникнуть неожиданное чувство стеснения в груди, кашель, одышка или затруднение дыхания (бронхоспазм). Если что-то из перечисленного случилось у вас, немедленно обратитесь к врачу.

В случае возникновения побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту. Сюда входят любые возможные побочные эффекты, не перечисленные в этом вкладыше.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 ингаляция содержит 2.5 мкг тиотропия

(2 ингаляции соответствуют одной терапевтической дозе)

активное вещество в 1 дозе- тиотропий 5.000 мкг (эквивалентно тиотропия бромида моногидрата 6.247 мкг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, 1 М кислота хлороводородная, вода очищенная

Прозрачная бесцветная жидкость

По 4 мл препарата разливают в картриджи, вложенные в алюминиевые патроны для системы Респимат^®. На картридж наклеивают этикетку самоклеющуюся.

По 1 картриджу в комплекте с 1 ингалятором Респимат® вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Срок хранения 3 года.

Период применения после вскрытия картриджа: 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности!

Не утилизируйте в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации данного лекарственного средства. Данные меры помогут защитить окружающую среду.

Хранить при температуре не выше 25^°С. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ, Ингельхайм, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Тел.: +49 6132 77-0. Факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Держатель регистрационного удостоверения
Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Ингельхайм, Германия
Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия
Тел.: +49 6132 77-0. Факс: +49 6132 72-0
www.boehringer-ingelheim.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х» в Республике Казахстан
050008, г. Алматы, пр-т Абая 52, БЦ «Innova Tower», 7-й этаж
тел: + 7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77
e-mail: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com