Спрамакс Тараз

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код АТХ J01FA02

Инфекционные заболевания, вызванные чувствительными к спирамицину микроорганизмами:

- подтвержденный тонзиллофарингит, вызванный бета-гемолитическим стрептококком группы А в качестве альтернативы лечению бета- лактамами, особенно когда бета-лактамы не могут быть применены

- острый синусит: с учетом микробиологических характеристик данных инфекций использование макролидов показано, когда лечение беталактамами невозможно

- суперинфекции острого бронхита

- обострение хронического бронхита

- внебольничная пневмония у пациентов без факторов риска неблагоприятного исхода, без тяжелых клинических симптомов и без клинических признаков, указывающих на пневмококковую этиологию

- при наличии подозрения на атипичную пневмонию независимо от тяжести заболевания и анамнеза

Если предполагается атипичная пневмония, показано назначение макролидов независимо от тяжести и анамнеза заболевания.

- доброкачественные кожные инфекции: импетиго, импетигинизация дерматоза, эктима, инфекционный дермо-гиподермит (особенно, рожистое воспаление), эритразма

- инфекции ротовой полости

- негонококковые генитальные инфекции

- химиопрофилактика рецидивов острой ревматической лихорадки у пациентов с аллергией на бета-лактамы

- токсоплазмоз у беременных женщин.

Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.

- повышенная чувствительность к активному веществу, другим макролидам, или любому из вспомогательных веществ

- период лактации

- детский возраст до 6 лет (противопоказано в связи с риском случайного удушья).

Если в начале лечения возникают генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся высокой температурой тела, следует предположить острый генерализованный экзантематозный пустулез; если такая реакция возникнет, то лечение нужно прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как при монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Применение лекарственной формы в виде таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано.

Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу у пациентов с почечной недостаточностью.

Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Использование спирамицина у данных пациентов, следовательно, не рекомендуется

Удлинение интервала QT

О случаях удлинения интервала QT сообщалось в отношении пациентов, принимавших макролиды, включая спирамицин.

Следует проявлять осторожность при применении спирамицина у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- нескорректированный электролитный дисбаланс (например, гипокалиемия, гипомагниемия)

- врожденный синдром удлинения интервала QT

- заболевание сердца (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия)

- одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют интервал QT (например, антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, определенные антибиотики и определенные антипсихотические препараты)

- пациенты пожилого возраста, новорожденные и женщины могут быть более подвержены к удлинению интервала QT.

Тяжелые кожные нежелательные реакции

Сообщались о случаях тяжелого воздействия на кожу, включая синдром Стивена-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении спирамицина. Пациентов следует предупреждать о признаках и симптомах этих реакций и тщательно наблюдать на предмет развития кожных реакций. При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивена-Джонсона, токсического эпидермального некролиза (например, прогрессирующая кожная сыпь, часто с волдырями или повреждениями слизистой оболочки) или острый генерализованный экзантематозный пустулез, лечение необходимо сразу прекратить, и в дальнейшем применение спирамицина, как в монотерапии, так и в комбинации, противопоказано.

Вспомогательное вещество

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Комбинации, требующие соблюдения мер предосторожности при применении

Удлинение интервала QT

Анестетики (энфлуран, изофлуран, галотан), антиаритмические препараты класса Ia (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), антиаритмические препараты класса III (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), противомикробные препараты: азолы (кетоконазол, итраконазол, флуконазол), фторхинолоны (грепафлоксацин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, левофлоксацин, гатифлоксацин и гемифлоксацин), макролиды (эритромицин и кларитромицин), кетолиды (телитромицин), противогрибковый препарат (пентамидин), другие триметоприм, сульфаметоксазол, антидепрессанты: трициклические (имипрамин, амитриптилин, дезипрамин и нортриптилин), тетрациклические (доксепин), антигистаминные препараты: неседативные (терфенадин и астемизол), нейролептики: производные фенотиазина (тиоридазин, мезоридазин), производные бутирофенона (галоперидол), производное дифенилбутилпиридина (пимозид), атипичные (рисперидон, кветиапин, зипрасидон), противорвотные препараты/ препараты, влияющие на моторику ЖКТ (цизаприд, домперидон), диуретики (индапамид), другие (ионные контрастные препараты, фосфорорганические инсектициды, соединения мышьяка, метадон, ранолазин, хлоралгидрат, сукцинилхолин, кетансерин, фосфорорганические соединения, пробукол и вазопрессин).

Повышенный риск желудочковых аритмий, особенно пируэтной желудочковой тахикардии.

Леводопа (в сочетании с карбидопой)

Ингибирование абсорбции карбидопы с пониженными концентрациями леводопы в плазме.

Необходимы клинический мониторинг и возможная коррекция дозирования леводопы.

Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)

Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих лечение антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья являются факторами риска. При данных обстоятельствах, похоже, сложно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играет роль в дисбалансе МНО. Тем не менее, определенные классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, в частности фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Беременность

Спирамицин можно применять во время беременности, при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не показало никаких признаков пороков развития или фетотоксичности.

Период лактации

Спирамицин проникает в грудное молоко. Зарегистрированы случаи желудочно-кишечных расстройств у новорожденных. Таким образом, женщинам, принимающим спирамицин, не рекомендуется продолжать грудное вскармливание.

Не влияет.

Режим дозирования

Пациентам с нормальной функцией почек:

стандартная доза: взрослым: от 6 до 9 миллионов МЕ/24 ч., т.е. от 2 до 3 таблеток в сутки в 2 – 3 приема.

Детям старше 6 лет: от 1.5 до 3 миллионов МЕ на 10 кг массы тела в стуки в 2 – 3 приема.

Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.

Профилактика менингококкового менингита: взрослым 3 млн МЕ/12 ч.; детям 75 000 МЕ/кг/12 ч. в течение 5 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью: корректировка дозы не требуется.

Способ применения: Таблетки следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.

Не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.

Симптомы: Признаками передозировки являются нарушения желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и диарея.

Удлинение интервала QT, регрессирующего после прекращения лечения, наблюдались у новорожденных, которых лечили высокими дозами спирамицина, и после внутривенного введения спирамицина пациентам с риском удлинения интервала QT.

Лечение: В случае передозировки спирамицином, следовательно, рекомендуется, чтобы на ЭКГ измерялся интервал QT, в частности в связи с существованием ассоциированных факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение с другими лекарственными средствами, которые удлиняют интервал QT и/или вызывают пируэтную желудочковую тахикардию). Специфических антидотов не существует. Рекомендуется симптоматическое лечение.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Применение препарата следует осуществлять под наблюдением врача.

очень часто

- преходящая парестезия

часто

- временное нарушение вкуса

- абдоминальные боли, тошнота, рвота, боль в желудке, диарея, псевдомембранозный колит

- сыпь

неизвестно

- лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия

- анафилактический шок, васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха или ревматическую пурпуру

- удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия, пируэтная желудочная тахикардия, которая может привести к остановке сердца

- крапивница, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)

- смешанный или реже цитолитический холестатический гепатит

- удлинение интервала QT на ЭКГ, отклонение от нормы функциональных проб печени.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

активное вещество - спирамицин - 643.58 мг (3 млн. МЕ)

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза – L, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

пленочная оболочка: Сепифильм LP 761 (гидроксипропилметил целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кислота стеариновая, титана диоксид Е171).

Таблетки круглой, изогнутой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета.

По 5 и 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 (по 5 и 7 таблеток) контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в плотно закрытой оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.
Camlik Mahallesi Sirri Celik Bulvari Ayca Sokak No.6 Tasdelen, Cekmekoy, Стамбул, Турция
Телефон: +90 216 4844166, Факс: +90 216 4844191
E- mail: info@merkezilac.com
Держатель регистрационного удостоверения
HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.
Camlik Mahallesi, Pamuk Sk. A Blok, Apt. No: 12-16/17 Umraniye – Стамбул, Турция
Телефон: +90 216 365 41 47, Факс: + 90 216 365 41 48
E- mail: helba@helba.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН)
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. 2 Кастекская д.14.
Телефон: +7 727 352 71 36
E-mail: helba@helba.com.tr