Стерофундин исо Алматы

Кровь и система кроветворения. Кровезаменители и перфузионные растворы. Растворы для внутривенного введения. Растворы, влияющие на водно-электролитный баланс. Электролиты.

Код АТХ В05ВВ01

Стерофундин ISO - это раствор для инфузии в вену для обеспечения организма жидкостью и солями.

Этот раствор заменяет жидкость, потерянную из системы кровообращения. Раствор применим в тех случаях, когда кровь может стать или стала слегка кислой (легкий ацидоз).

– если слишком много воды в организме (гипергидратация)

– если имеется острая сердечная недостаточность с одышкой и отеком стоп или ног (острая застойная сердечная недостаточность)

– если имеется тяжелое заболевание почек, и пациент не может или почти не может мочиться (тяжелая почечная недостаточность с олиго - или анурией)

– если имеется отек тканей тела из-за скопления жидкости

– если имеется повышение уровни калия или кальция в крови

– если кровь слишком щелочная (метаболический алкалоз)

До начала приема препарата Стерофундин ISO необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Следует проявить особую осторожность, если у пациента:

– слишком много натрия в крови

– слишком много хлорида в крови

– легкое или умеренное нарушение функции почек

– высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия) или любое другое заболевание, связанное с этим, например, нарушение функции надпочечников (болезнь АДДИСОНА) или какое-либо наследственное нарушение со стороны эритроцитов (серповидно-клеточная анемия)

– любое заболевание, которое вызывает необходимость уменьшить потребление соли, например, легкое или умеренное нарушение функции сердца, отек тканей или вода в легких, высокое кровяное давление или преэклампсия.

– любое заболевание, при котором необходимо соблюдать диету с низким содержанием кальция, например, саркоидоз

– недостаток жидкости в организме и слишком много натрия (гипертоническая дегидратация)

Если имеется трудности с дыханием, необходимо вести этот раствор с осторожностью.

Если пациент принимает определенные сердечные препараты (сердечные гликозиды), это лекарственное средство будет назначаться только с осторожностью.

Уровень жидкости в организме, концентрация соли и кислотно-щелочной баланс в крови будут измеряться во время приема Стерофундина ISO, чтобы убедиться, что они в норме.

Если раствор используется в качестве несущей среды для доставки других электролитов или лекарственных препаратов, врачом будет учитываться информация о безопасности лекарственного средства, которое должно быть растворено или разбавлено в Стерофундине ISO.

Пожилые

Снижение дозы может быть необходимым, чтобы избежать проблем с кровообращением и почками из-за задержки жидкости (например, отеков рук и ног).

Дети

Если ребенку будет вводиться этот раствор, ребенок будет находиться под тщательным наблюдением, так как у него может отсутствовать способность регулировать содержание воды и солей.

Необходимо сообщить лечащему врачу или фармацевту, если пациент принимает, до недавнего времени принимал или мог принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Лечащему врачу необходимо особенно внимательно относитесь к пациенту, если он принимает следующие лекарственные препараты:

• вызывающие удерживание натрия (такие как кортикостероиды или нестероидные противовоспалительные препараты), поскольку они могут вызвать накопление жидкости в тканях организма (отек).

• которые повышают уровень калия в крови, например

- некоторые диуретики (мочегонные), снижающие выведение из организма калия (калийсберегающие диуретики, например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)

- некоторые лекарственные средства, снижающие кровяное давление (ингибиторы АКФ, например, эналаприл)

- некоторые обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен)

- такролимус, циклоспорин (препараты, применяемые для подавления неблагоприятных иммунных реакций)

- суксаметоний (средство, используемое для расслабления мышц, которое дают во время анестезии)

• увеличивающие скорость выведения калия из организма (например, АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики).

Этот раствор может влиять на действие сердечных гликозидов (препаратов наперстянки).

Этот раствор может привести к тому, что некоторые антибиотики (тетрациклиновые антибиотики) не будут работать должным образом.

Некоторые мочегонные (тиазидные диуретики) и витамин D могут привести к снижению выведения кальция.

Малат, содержащийся в растворе, может усиливать выведение кислых препаратов и, следовательно, ослаблять их действие.

Малат продлевает действие симпатомиметиков (например, эфинефрина) и стимуляторов (например, дексамфетаминсульфата).

Если пациент ждет ребенка или кормит грудью, полагает, что ждет ребенка, либо планирует беременность, перед приемом этого лекарственного препарата необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Если пациент ждет ребенка, ему будут вводить данный препарат, только если врач посчитает, что это необходимо для его выздоровления.

Поскольку все активные ингредиенты присутствуют в организме человека, никаких негативных эффектов при их использовании во время грудного вскармливания не ожидается. Поэтому раствор можно использовать, если он был назначен.

Стерофундин ISO не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Необходимо всегда принимать данный лекарственный препарат в точном соответствии с указаниями лечащего врача или фармацевта. Если пациент в чем-то не уверен, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Режим дозирования

Взрослые, пожилые, подростки и дети:

Дозировка зависит от возраста, массы тела, клинико-биологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемые дозы:

− для пожилых, взрослых и подростков:

от 500 мл до 3000 мл/сутки, что соответствует 1-6 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,03-0,17 ммоль калия/кг массы тела/сутки

− для младенцев и детей:

от 20 мл до 100 мл/кг массы тела/сутки, что соответствует 3–14 ммоль натрия/кг массы тела/сутки и 0,08–0,40 ммоль калия/кг массы тела/сутки.

Скорость инфузии:

Максимальная скорость инфузии зависит от потребности пациента в жидкости и электролитах, массы тела и клинико-биологического состояния.

Для детей скорость инфузии в среднем составляет 5мл/кг массы тела/ч, однако скорость зависит от возраста:

- для младенцев (от 28 дней до 12 месяцев) 6-8 мл/кг массы тела/ч;

- для малышей (от 12 месяцев до 2 лет) 4-6 мл/кг массы тела/ч;

- для детей (от 2 лет до 11 лет) 2-4 мл/кг массы тела/ч.

Безопасность и эффективность Стерофундина ISO у новорожденных (в возрасте до 28 дней) не установлены.

Способ и продолжительность применения:

Внутривенно в виде инфузии.

Стерофундин ISO может вводиться в периферические вены.

Если при лечении раствор необходимо вводить быстро путем инфузии под давлением, необходимо позаботиться о том, чтобы перед инфузией удалить весь воздух из контейнера и инфузионной системы, так как в противном случае существует риск возникновения воздушной эмболии во время инфузии.

Во время введения препарата необходимо контролировать водный баланс, концентрацию электролитов в плазме крови и уровень рН.

Стерофундин ISO можно применять до тех пор, пока имеются показания для назначения.

Передозировка либо чрезмерно быстрое введение препарата может привести к переизбытку воды и натрия, что создает риск возникновения отека, в особенности, когда выведение натрия через почки затруднено. В этом случае может потребоваться дополнительный гемодиализ.

Избыточное введение калия может привести к развитию гиперкалиемии, в особенности у пациентов, страдающих нарушением функции почек.

Симптомы: парестезия конечностей, мышечная слабость, паралич, сердечная аритмия, блокада сердца, остановка сердца и помутнение сознания.

Лечение: введение кальция, инсулина (с глюкозой) натрия бикарбоната, ионнообменных смол или диализ.

Избыточное парентеральное введение солей магния приводит к развитию гипермагниемии.

Симптомы: утрата глубоких сухожильных рефлексов и угнетение дыхательной функции, являющихся результатом нейро-мышечной блокады, а так же тошнота, рвота, покраснение кожи, жажда, гипотензия в связи с периферической вазодилатацией, сонливость, спутанность сознания, мышечная слабость, брадикардия, кома и остановка сердца.

Избыточное введение солей хлорида может вызвать потерю бикарбоната с последующим подкисляющим воздействием.

Избыточное введение соединений, таких как ацетат и малат, которые метаболизируются из аниона бикарбоната, может привести к метаболическому алкалозу, в особенности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Симптомы: частая смена настроения, усталость, учащенное дыхание, слабость в мышцах, нарушение сердечного ритма. Пациенты, которые к тому же страдают гипокальциемией, могут испытывать гипертонус мышц, подергивания и тетанию.

Лечение: соответствующая коррекции водного и электролитного баланса.

Избыточное введение солей кальция может привести к гиперкальциемии.

Симптомы: анорексия, тошнота, рвота, запор, боль в брюшной полости, слабость в мышцах, психическое расстройство, полидипсия, полиурия, нефрокальциноз, почечные конкременты и, в особо сложных случаях, сердечная аритмия и кома.

Слишком быстрая внутривенная инъекция солей кальция может также привести к многочисленным симптомам гиперкальциемии, а также к ощущению вкуса мела во рту, приливы жара и периферической вазодилатации. При слабой асимптоматической гиперкальциемии достаточно просто прекратить введение кальция и других провоцирующих лекарств, таких как витамин D. При развитии острой гиперкальциемии требуется срочное лечение при помощи применения петлевых диуретиков, гемодиализа, кальцитонина, бисфосфонатов и эдетата тринатрия.

В случае передозировки препаратами, добавленными в инфузионный раствор, признаки и симптомы передозировки зависят от типа добавленного препарата.

В случае случайной передозировки лечение следует прекратить и обследовать пациента для выявления признаков и симптомов передозировки, характерных для данного препарата. При необходимости следует применять соответствующие симптоматические и поддерживающие меры.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у пациента есть какие-либо дополнительные вопросы относительно использования данного лекарства, необходимо обратиться к лечащему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, у некоторых пациентов данное лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с частотой возникновения следующим образом:

Очень часто (≥ 1/10)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100)

Редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)

Очень редко (< 1/10 000)

Неизвестно (частота возникновения не может быть оценена по имеющимся данным)

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, в виде крапивницы, периодически наблюдались после внутривенного введения солей магния.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: несмотря на то, что пероральное введение солей магния стимулирует перистальтику, иногда после внутривенной инфузии раствора сульфата магния наблюдалась паралитическая кишечная непроходимость

Общие нарушения и реакции в месте введения

нарушения в технике введения могут вызвать такие побочные реакции, как лихорадочная реакция, инфекция в месте инъекций, местная боль, раздражение вены, венозный тромбоз или флебит, распространяющийся от места инъекции, экстравазация

Побочные реакции могут быть так же вызваны лекарственными препаратами, добавленными к раствору; природа добавленного вещества определяет вероятность возникновения других каких-либо побочных эффектов.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1000 мл раствора содержит

вспомогательные вещества: натрия гидроксид 0.200 г., вода для инъекций до 1000 мл.

Концентрация электролитов – натрий 145.0 ммоль/л, калий 4.0 ммоль/л, магний 1.0 ммоль/л, кальций 2.5 ммоль/л, хлориды 127.0 ммоль/л, ацетаты 24.0 ммоль/л, малаты 5.0 ммоль/л, теоретическая осмолярность 309 мОсм/л, рН 5.1-5.9

Бесцветный прозрачный раствор.

По 500 мл или по 1000 мл препарата помещают во флаконы из полиэтилена низкой плотности, герметично укупоренные полиэтиленовыми пробками.

По 10 флаконов вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

3 года

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия контейнера

С микробиологической точки зрения, препарат должен быть использован немедленно после вскрытия. Если этого не произошло, время и условия хранения вскрытого флакона полностью под ответственностью пользователя и составляет обычно не более 24 часов при температуре от 2°С до 8°С пока раствор не восстановлен/разбавлен в асептических контролируемых условиях.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
B. Braun Melsungen AG,
Am Schwerzelshof 1,
34 212 Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG,
Карл-Браун-Штрассе 1,
34212, Мельзунген, Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-71-4567
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Б. Браун Медикал Казахстан»
Республика Казахстан
050000, г. Алматы
ул. Тимирязева, 26/29
тел.: +7 727 220 00 02
e-mail: pharmacovigilance.kz@bbraun.com