ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Анальгетики. Антимигренозные препараты. Стимуляторы 5-HT1D серотониновых рецепторов. Суматриптан.


	 Код АТХ N02CC01

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Сумафикс применяется с целью купирования острых приступов мигрени с аурой или без нее. Препарат следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.

Показания к применению

- гиперчувствительность к суматриптану или другим вспомогательным компонентам препарата, перечисленных в разделе «состав»


	 - пациенты, перенесшие инфаркт миокарда, с ишемической болезнью сердца или симптомами/признаками, указывающими на нее, спазмом коронарных сосудов (стенокардия Принцметала), заболеваниями периферических сосудов


	 - пациенты с нарушением мозгового кровообращения в анамнезе или транзиторной ишемической атакой (ТИА)


	 - тяжелая печеночная недостаточность


	 - неконтролируемая артериальная гипертензия легкой степени, артериальная гипертензия умеренной и тяжелой степени


	 - одновременный прием с эрготамином или его производными (включая метисергид)


	 - одновременный прием с другими триптанами/агонистами 5-HT1-рецепторов


	 - одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (препарат Сумафикс возможно применять по истечении 14 дней после лечения ингибиторами моноаминоксидазы)


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - беременность и период лактации


	 - возраст старше 65 лет

Противопоказания

Исследования у здоровых добровольцев указывают на то, что суматриптан не совместим с пропранололом, флунаризином, пизотифеном или алкоголем.


	 Имеются ограниченные данные о взаимодействии с эрготаминсодержащими препаратами или другим агонистом рецепторов триптана/5-НТ1. Теоретически возможен коронарный вазоспазм, следовательно их одновременный прием противопоказан.


	 Период времени, который должен пройти между применением суматриптана и эрготаминсодержащих препаратов или другого агониста рецепторов триптана/5-НТ1, неизвестен. Это также зависит от дозы и типа используемых препаратов. Эффекты могут суммироваться.


	 Суматриптан можно принимать по прошествии 24 ч после приема препаратов, содержащих эрготамин или другого агониста рецепторов триптана/5-НТ1. Также рекомендуется выждать по крайней мере шесть часов после приема суматриптана перед введением эрготаминсодержащих препаратов или, как минимум, 24 часа перед введением другого агониста рецепторов триптана/5-4НТ1.


	 Возможно взаимодействие между суматриптаном и ингибиторами моноаминоксидазы, поэтому противопоказано их одновременное применение.


	 Имеются очень редкие сообщения о развитии серотонинового синдрома (включая расстройства психики, вегетативную лабильность и нервно-мышечные нарушения) в результате сопутствующего применения СИОЗС и суматриптана. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома на фоне одновременного назначения триптанов с СИОЗСН.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат Сумафикс следует применять только в том случае, если диагноз мигрени не вызывает сомнения.


	 Препарат Сумафикс не показан для применения у пациентов с гемиплегической, базиллярной и офтальмоплегической мигренью.


	 Как и при применении других противомигренозных средств, при назначении суматриптана у пациентов с ранее недиагностированной мигренью или пациентов с атипичной мигренью необходимо исключить другие потенциально серьезные неврологические состояния (например, ОНМК, TИА). После приема препарата Сумафикс могут возникнуть преходящие симптомы, как стеснение в грудной клетке и распространяться на область шеи. Если симптомы свидетельствуют о развитии ишемической болезни сердца, рекомендуется отменить лекарственный препарат и провести соответствующие обследования.


	 Препарат Сумафикс не следует назначать пациентам с предрасполагающими факторами к ишемической болезни сердца без предварительной оценки сердечно-сосудистого статуса, к ним относятся курящие и использующие никотинзаместительную терапию. Особое внимание следует уделять женщинам в постменопаузальный период и мужчинам старше 40 лет. Хотя проведенное обследование позволяет выявить заболевание сердца не у всех пациентов, в очень редких случаях у пациентов с ранее не диагностированными сердечно-сосудистыми заболеваниями развивались тяжёлые поражения сердца.


	 Препарат Сумафикс следует принимать с осторожностью при контролируемой артериальной гипертензии лёгкой степени, т.к. в отдельных случаях на фоне приема наблюдалось транзиторное повышение артериального давления и периферического сосудистого сопротивления.


	 В пострегистрационный период поступали сообщения о редких случаях развития серотонинового синдрома (включая изменение психического статуса, вегетативные расстройства и нервно-мышечные нарушения) на фоне совместного приема селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) и суматриптана. Сообщалось о серотониновом синдроме после одновременного применения триптанов и ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН).


	 Если одновременное назначение суматриптана и СИОЗСН/ИОЗСН является клинически необходимым, рекомендуется соответствующее наблюдение за состоянием пациента.


	 Суматриптан следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями, которые могут существенно влиять на всасывание, метаболизм или выведение препарата, например, с нарушением функции печени (класс А или В по шкале Чайлд-Пью) или почек. Пациентам с нарушением функции печени следует назначать препарат в дозе 50 мг.


	 Препарат Сумафикс следует принимать с осторожностью пациентам с эпилепсией в анамнезе или другими факторами риска, сопровождающиеся снижением судорожного порога, поскольку поступали сообщения о развитии судорожных приступов на фоне приема суматриптана.


	 У пациентов с гиперчувствительностью к сульфаниламидам применение суматриптана может вызвать аллергические реакции, выраженность которых варьирует от кожных проявлений до анафилаксии. Данные о перекрестной чувствительности ограничены, однако таким пациентам следует соблюдать осторожность при назначении суматриптана.


	 Нежелательные эффекты могут чаще наблюдаться во время применения триптанов и растительных препаратов, содержащих зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).


	 Длительный прием любых анальгетиков при развитии головной боли способно их усугубить. В случае развития или подозрения на головную боль, связанную со злоупотреблением лекарственными препаратами, необходимо обратиться к врачу и отменить прием препарата. Головную боль, связанную с избыточным употреблением средств для купирования приступов следует заподозрить у пациентов с частыми или ежедневными головными болями, которые возникают несмотря на регулярное использование этих лекарственных средств, или вследствие этого.


	 Данный препарат содержит 11 мг (для дозировки 50 мг) и 22 мг (для дозировки 100 мг) натрия кроскармеллозы и 1 мг (для дозировки 50 мг) и 2 мг (для дозировки 100 мг) натрия гидрокарбоната в одной таблетке, исходя из этого минимального количества, можно считать, что препарат «свободен от натрия».

Специальные предупреждения

Имеются пострегистрационные данные о применении суматриптана у более 1000 женщин в течение первого триместра беременности. Поскольку имеющихся данных недостаточно для окончательных выводов, они не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Опыт применения суматриптана во втором и третьем триместрах ограничен.


	 Доклинические исследования на животных не указывают на прямое тератогенное воздействие или пагубное воздействие на пери- и постнатальное развитие. Однако у кроликов эмбриофетальная выживаемость была изменена. Применение суматриптана следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода.


	 При подкожном введении суматриптан секретируется в грудное молоко. Воздействие на детей можно свести к минимуму, избегая кормления грудью в течение 12 часов после приема препарата; грудное молоко, сцеженное за данный промежуток, следует вылить.

Во время беременности или лактации

В период лечения препаратом Сумафикс может развиться сонливость, поэтому необходимо предупредить пациента об опасности, связанной с управлением транспортных средств и потенциально опасных механизмов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые


	 Препарат Сумафикс показан для периодического неотложного лечения мигрени. Препарат Сумафикс не должен применяться в профилактических целях. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата.


	 Препарат следует применять как можно раньше после наступления приступа мигрени, однако он одинаково эффективен на любой стадии приступа.


	 Рекомендуемая доза составляет 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться 100 мг. Если пациент почувствовал улучшение после приема первой дозы, но затем симптомы возобновились, он может принять вторую дозу, при условии, что между их приемами прошло не менее 2 часов. Максимальная суточная доза суматриптана не должна превышать 300 мг.


	 Если симптомы мигрени не исчезают и не уменьшаются после приема первой дозы, то для купирования этого же приступа повторно принимать препарат не следует. В этих случаях приступы можно купировать приемом парацетамола, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов. Однако препарат можно применять для купирования последующих приступов мигрени.


	 Препарат Сумафикс рекомендуется применять в качестве монотерапии для купирования острых приступов мигрени и не должен назначаться одновременно с эрготамином или его производными (включая метисергид).


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Эффективность и безопасность суматриптана у детей до 10 лет не установлены. Клинические данные о применении у данной возрастной группы отсутствуют.


	 Эффективность и безопасность суматриптана у детей от 10 до 17 лет в клинических исследованиях не изучались. Следовательно использование суматриптана у детей от 10 до 17 лет не рекомендовано.


 Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)


	 Опыт применения суматриптана у пациентов старше 65 лет ограничен. Фармакокинетика существенно не отличается от пациентов более младшего возраста, однако применение суматриптана у пациентов старше 65 лет не рекомендуется.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


	 Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


 Симптомы: пероральная доза более 400 мг не вызывала другие побочные эффекты, чем те, которые перечислены выше.


 Лечение: следует наблюдать за состоянием пациентов не менее 10 ч и при необходимости проводить симптоматическую терапию. Влияние гемодиализа или перитонеального диализа на концентрацию суматриптана в плазме неизвестно.


 Рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит:


 активное вещество - суматриптана сукцината эквивалентно суматриптану 50 мг и 100 мг соответственно,


 вспомогательные вещества:
	натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, вода очищенная, кальция гидрофосфат безводный (А-Таb), кальция гидрофосфат безводный (Fujicalin SG), целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH-200), натрия гидрокарбонат, магния стеарат.

Состав

Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой 'С' на одной стороне и '33' на другой стороне (для дозировки 50 мг).


	 Таблетки от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, двояковыпуклые, с гравировкой 'С' на одной стороне и '34' на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 4 таблетки помещают в контурную ячейковую упаковку из тройной ламинированной пленки, состоящей из полиамида/алюминия/ПВХ (поливинихлорида) и фольги алюминиевой.


	 По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

4 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
	 Aurobindo Pharma Limited 
	 Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, 
	 Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, 
	 Telangana State, Индия. 
	 Тел.: +914066725000/1200, +914023736370 
	 Факс: +914067074059, +914023747340 
	 Адрес электронный почты info@aurobindo.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Aurobindo Pharma Limited 
	 Unit III, Survey No. 313 and 314, Bachupally, 
	 Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, 
	 Telangana State, Индия. 
	 Тел.: +914066725000/1200, +914023736370 
	 Факс: +914067074059, +914023747340 
	 Адрес электронный почты info@aurobindo.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные&nbsp; (телефон,&nbsp; факс,&nbsp; электронная&nbsp; почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Канумуру И. Г., Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, дом 157, н.п. 819. Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com

Сумафикс Таблетки 100 мг ×20	22 600 тг.
Сумафикс Таблетки 50 мг ×20	от 14 330 тг.

Сумафикс Астана

Сумафикс, таблетки, 100 мг ×20

Сумафикс, таблетки, 50 мг ×20

Аналоги

Сумамигрен, таблетки, 100 мг ×2

Сумамигрен, таблетки, 100 мг ×6

Сумамигрен, таблетки, 50 мг ×2

Сумамигрен, таблетки, 50 мг ×6

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Сумафикс в Астане начинается от 14 330 тг.