ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.


	 Код АТХ J01FA10

Фармакотерапевтическая группа

Сумамед® форте назначают для лечения следующих инфекционных заболеваний, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:


	 - инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;


	 - инфекции нижних дыхательных путей, включая острое обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;


	 - инфекции кожи и мягких тканей:


	 - неосложненные инфекции половых органов, вызванные Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae.


	 При назначении препарата следует принимать во внимание официальные правила по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидным и кетолидным антибиотикам, или другим компонентам препарата


	 - тяжелые нарушения функции печени и почек


	 - период лактации


	 - редкие наследственные заболевания непереносимости фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы или сахаразо-изомальтазная недостаточность

Противопоказания

Антациды: Одновременное применение антацидов с азитромицином, не влияет на общую биодоступность, но пиковые концентрации азитромицина в сыворотке крови снижались примерно на 24%. Пациентам, получающим как азитромицин, так и антациды, не следует принимать их одновременно.


 Цетиризин: у здоровых добровольцев совместное применение азитромицина в течение 5 дней с 20 мг цетиризина не приводило к фармакокинетическому взаимодействию и значимому изменению интервала QT.


 Диданозин (дидезоксиинозин): совместное применение азитромицина 1200 мг/сутки и 400 мг/сутки диданозина у ВИЧ-положительных пациентов, не оказывало видимого влияния на фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.


 Дигоксин и колхицин: совместное применение макролидных антибиотиков, включая азитромицин, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин и колхицин, приводит к увеличению уровней субстратов P-гликопротеина в сыворотке крови. Поэтому, если азитромицин и субстраты P-гликопротеина, такие как дигоксин, применяются одновременно, следует учитывать возможность увеличения концентрации дигоксина в сыворотке крови. Необходимо обеспечить клинический мониторинг и, возможно, контроль над уровнями дигоксина в сыворотке крови во время лечения азитромицином и после его прекращения.


 Зидовудин: при совместном применении азитромицин повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина (клинически активного метаболита) в мононуклеарах периферической крови.


	 Азитромицин не оказывает существенного влияния на систему печеночного цитохрома Р450. Считается, что он не подвергается фармакокинетическим лекарственным взаимодействиям, как это наблюдалось для эритромицина и других макролидов. Индукция или инактивация печеночного цитохрома Р450 посредством комплекса метаболитов-цитохрома не происходит при применении азитромицина.


 Производные эрготамина: не рекомендуется одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи из-за теоретической возможности развития эрготизма.


 Производные алкалоидов спорыньи: из-за теоретической возможности эрготизма одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.


 Аторвастатин: совместное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг в сутки не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме крови (на основе анализа HMG CoA-редуктазы). Тем не менее, зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, получающих азитромицин со статинами.


 Карбамазепин: азитромицин не оказывает существенного влияния на уровни карбамазепина и его активных метаболитов в плазме.


 Циметидин: исследование фармакокинетики однократной дозы циметидина за 2 часа до введения азитромицина, не выявило изменений в фармакокинетике азитромицина.


 Кумариновые пероральные антикоагулянты: при изучении фармакокинетического взаимодействия, азитромицин не изменял антикоагулянтное действие однократной дозы варфарина 15 мг, вводимой здоровым добровольцам. Имеются сообщения, полученные в пострегистрационный период, в отношении потенцированной антикоагуляции после совместного введения азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует рассмотреть необходимость частого мониторинга протромбинового времени, когда азитромицин применяется у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.


 Циклоспорин: при пероральном приеме азитромицина в дозе 500 мг/сутки в течение 3 дней, затем пероральном приеме циклоспорина в дозе 10 мг/кг, было выявлено значительное увеличение Cmax и AUC0-5 циклоспорина (на 24 и 21%, соответственно). Никаких существенных изменений по параметру AUC при этом не наблюдалось. Поэтому следует проявлять осторожность перед решением одновременного применения этих препаратов. Если необходимо совместное применение циклоспорина и азитромицина, следует контролировать уровень циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу последнего.


 Эфавиренз: совместный прием однократной дозы азитромицина 600 мг и 400 мг эфавиренза в день в течение 7 дней не приводит к клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.


 Флуконазол: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не изменяло фармакокинетику однократной дозы флуконазола 800 мг. Суммарное воздействие и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении с флуконазолом, однако наблюдалось клинически незначительное снижение Cmax (18%) азитромицина.


 Индинавир: совместное применение однократной дозы 1200 мг азитромицина не оказывало статистически значимого влияния на фармакокинетику индинавира, вводимого в дозе 800 мг три раза в день в течение 5 дней.


 Метилпреднизолон: в исследованиях у здоровых добровольцев азитромицин не оказывал существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.


 Мидазолам: совместное применение с азитромицином 500 мг/сут в течение 3 дней не вызывает клинически значимых изменений в фармакокинетике и фармакодинамике однократной дозы 15 мг мидазолама.


 Нельфинавир: совместное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (750 мг три раза в сутки) приводило к увеличению концентрации азитромицина. Не наблюдалось каких-либо клинически значимых побочных эффектов, и корректировка дозы не требовалась.


 Рифабутин: совместное применение азитромицина и рифабутина не влияло на концентрацию любого из препаратов в сыворотке крови. Нейтропения наблюдалась у пациентов, получавших сопутствующее лечение азитромицином и рифабутином. Хотя нейтропения была связана с использованием рифабутина, причинно-следственная связь комбинации с азитромицином не установлена.


 Силденафил: не выявлено доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и Cmax
	силденафила или его основного циркулирующего метаболита.


 Терфенадин: доказательств взаимодействия азитромицина и терфенадина не было выявлено. Зарегистрированы редкие случаи, когда возможность такого взаимодействия не могла быть полностью исключена; однако не было получено каких-либо конкретных доказательств того, что такое взаимодействие имело место.


 Триазолам: совместное применение азитромицина 500 мг в 1-й день и 250 мг во 2-й день с триазоламом в дозе 0,125 мг во 2 день не оказывало существенного влияния на какие-либо фармакокинетические переменные триазолама.


 Триметоприм/сульфаметоксазол: совместное применение триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/ 800 мг) и 1200 мг азитромицина в течение 7 дней не оказывало существенного влияния на пиковые концентрации, суммарное воздействие или выведение как триметоприма, так и сульфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке крови были аналогичны концентрациям, наблюдаемым в других исследованиях.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гиперчувствительность


	 Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP) и лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Некоторые из этих реакций, вызванных азитромицином, приводили к повторяющимся симптомам и требовали более длительного периода наблюдения и лечения.


 Гепатотоксичность


	 Поскольку печень является основным органом выведения азитромицина, применение его следует проводить с осторожностью у пациентов с выраженными заболеваниями печени. Сообщалось о случаях молниеносного гепатита, потенциально приводящего к угрожающей жизни печеночной недостаточности. У некоторых пациентов, возможно, имелось ранее существовавшее заболевание печени, или они принимали другие гепатотоксичные лекарственные средства.


	 При появлении признаков и симптомов дисфункции печени, таких как быстро развивающаяся астения, связанная с желтухой, темный цвет моча, склонность к кровотечениям или печеночная энцефалопатия, необходимо немедленно провести анализы/исследования функции печени. В случае нарушения функции печени применение азитромицина следует прекратить.


 Производные алкалоидов спорыньи


	 У пациентов, получающих производные алкалоидов спорыньи, появление эрготизма вызывается совместным применением некоторых макролидных антибиотиков. Данных о возможности взаимодействия производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет. Однако, из-за теоретической возможности развития эрготизма азитромицин и производные алкалоидов спорыньи не следует применять одновременно.


 Суперинфекция


	 Как и в случаях применения любого антибиотика, рекомендуется наблюдение за признаками суперинфекции, вызванными резистентными микроорганизмами, включая грибы.


 Диарея, вызванная Clostridium difficile (CDAD)


	 Сообщалось о связанной с Clostridium difficile
	диареи (CDAD) при применении почти всех антибактериальных средств, включая азитромицин, которая может варьировать по степени тяжести от легкой диареи до фатального колита. Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин A и B, способствуют развитию CDAD. Гипертоксины, продуцируемые штаммами C. difficile, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эта инфекция может быть резистентной к противомикробной терапии, и может потребоваться колэктомия. Поэтому, появление диареи во время или после применения любых антибиотиков следует рассматривать как CDAD.


	 Сообщалось о случаях CDAD, имевших место через 2 месяца после применения антибактериальных средств, это требует полного сбора анамнеза пациента.


	 При появлении симптомов диареи следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии азитромицином и назначении специфического лечения C. difficile.


 Стрептококковые инфекции


	 Пенициллин обычно является терапией первого ряда для лечения фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротоглотке, но нет данных, которые подтверждали бы эффективность азитромицина в профилактике острой ревматической лихорадки.


 Нарушения функции почек


	 У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ &lt;10 мл/мин) наблюдалось 33%-ное увеличение системного воздействия азитромицина.


 Удлинение интервала QT


	 Пролонгированная сердечная реполяризация и удлинение интервала QT, приводящие к риску развития сердечной аритмии и двунаправленной желудочковой тахикардии, наблюдались при лечении другими макролидами. Подобный эффект при применении азитромицина не может быть полностью исключен у пациентов с повышенным риском пролонгированной сердечной реполяризации, поэтому необходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов:


	 • с врожденным или документально подтвержденным удлинением интервала QT;


	 • получающим в настоящее время лечение другими активными веществами, известными как удлиняющие интервал QT, такими как противоаритмические препараты классов Ia и III, цизаприд и терфенадин;


	 • с нарушением электролитного баланса, особенно при гипокалиемии и гипомагнеземии;


	 • с клинически значимой брадикардией, аритмией или тяжелой сердечной недостаточностью.


 Миастения гравис


	 У пациентов, получающих терапию азитромицином, отмечались случаи обострения симптомов и проявление нового синдрома миастении.

Специальные предупреждения

Применение препарата при беременности возможно, только если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Во время беременности или лактации

Сумамед® не влияет на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Сумамед® форте в виде пероральной суспензии принимают один раз в сутки, можно принимать независимо от приема пищи.


	 При лечении инфекций верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы) суммарная доза азитромицина составляет 30 мг/кг, которую необходимо принимать на протяжении 3 дней (10 мг/кг 1 раз в сутки):

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Вес тела
	</td>
	<td>
		 Сумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10-14 кг
	</td>
	<td>
		 2.5 мл (100 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 15-25 кг
	</td>
	<td>
		 5 мл (200 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 25-34 кг
	</td>
	<td>
		 7.5 мл (300 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 35-44 кг
	</td>
	<td>
		 10 мл (400 мг)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≥ 45 кг
	</td>
	<td>
		 12.5 мл (500 мг)
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Отмечено, что азитромицин эффективен при лечении стрептококкового фарингита у детей в виде однократной дозы 10 мг/кг или 20 мг/кг на протяжении 3 дней. Однако, обычно препаратом выбора в профилактике фарингита, вызванного Streptococcus pyogenes, и ревматического полиартрита, развивающегося как вторичное заболевание, является пенициллин.


	 При лечении мигрирующей эритемы суммарная доза азитромицина составляет 60 мг/кг с такой схемой дозирования: 20 мг/кг в 1-й день, затем по 10 мг/кг 1 раз в сутки.


 Почечная недостаточность. 


	 У пациентов с незначительной дисфункцией почек (СКФ 10-80 мл/мин) нет необходимости изменять дозу. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ &lt;10 мл/мин) необходимо с осторожностью применять азитромицин.


 Печеночная недостаточность.


	 Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с тяжелым заболеванием печени. Исследований, направленных на изучение влияния азитромицина на функцию печени не проводилось.


 Пожилые пациенты


	 Пациентам пожилого возраста назначают ту же дозу, что и взрослым. Среди пожилых пациентов возможны проаритмогенные состояния, поэтому препарат применяют с осторожностью из-за риска развития сердечной аритмии и двунаправленной тахикардии.


 Способ приготовления суспензии


	 Для приготовления суспензии во флакон с порошком Сумамед® форте, необходимо добавить дистиллированную или охлажденную кипяченую воду (не горячую!).


	 Для приготовления 15 мл суспензии: с помощью шприца отмерить 9,5 мл воды, постепенно добавлять во флакон и тщательно перемешивать до получения однородной суспензии. После растворения флакон с порошком будет содержать дополнительно 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь при использовании) – то есть будет получено 20 мл готовой суспензии Сумамед® форте.


	 Для приготовления 30 мл суспензии: с помощью шприца отмерить 16,5 мл воды, постепенно добавлять во флакон и тщательно перемешивать до получения однородной суспензии. После растворения флакон с порошком будет содержать дополнительно 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь при использовании) – то есть будет получено 35 мл готовой суспензии Сумамед® форте.


	 Для приготовления 37,5 мл суспензии: с помощью шприца отмерить 20 мл воды, постепенно добавлять во флакон и тщательно перемешивать до получения однородной суспензии. После растворения флакон с порошком будет содержать дополнительно 5 мл суспензии (для компенсации возможных потерь при использовании) – то есть будет получено 42,5 мл готовой суспензии Сумамед® форте.


	 Перед каждым приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. При использовании шприца для дозирования, после набора необходимой дозы убедитесь в отсутствии пузырьков воздуха.


	 Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта. Разберите использованные шприцы, промойте их под струей воды, высушите и храните в сухом и чистом месте с лекарственным препаратом.


 Метод и путь введения


	 Пероральный

Передозировка

Сумамед® форте хорошо переносится, и его применение связано с низкой частотой побочных эффектов.


 Очень часто:


	 - диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм


 Часто:


	 - анорексия


	 - головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия


	 - нарушение зрения


	 - глухота


	 - рвота, диспепсия


	 - зуд, сыпь


	 - артралгия


	 - усталость


	 - снижение числа лимфоцитов, увеличение числа эозинофилов, снижение уровня бикарбонатов в крови


 Нечасто:


	 - кандидоз, оральный кандидоз, вагинальная инфекция


	 - лейкопения, нейтропения


	 - ангионевротический отек, гиперчувствительность


	 - нервозность


	 - гипестезия, сонливость, бессонница


	 - нарушение слуха, тинниты


	 - учащенное сердцебиение


	 - гастриты, запор


	 - гепатиты


	 - синдром Стивенса-Джонсона, реакция светочувствительности, крапивница


	 - боли в грудной клетке, отек, чувство общего недомогания, астения


	 - повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня билирубина в крови, повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови, нарушения уровня калия в крови


 Редко:


	 - возбужденное состояние


	 - вертиго


	 - нарушение функции печени


	 - острый генерализованный экзентематозный пустулез (AGEP)*


	 - лекарственная реакция с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS)*


 Неизвестно


	 - псевдомембранозный колит


	 - тромбоцитопения, гемолитическая анемия


	 - анафилактическая реакция


	 - агрессия, беспокойство


	 - обморок, судороги, гипестезия, психомоторная гиперактивность, аносмия, агевзия, параосмия, миастения гравис


	 - двунаправленная тахикардия, аритмия, включая желудочковую тахикардию


	 - гипотензия


	 - панкреатиты, изменение цвета слизистой языка


	 - печеночная недостаточность, которая редко приводила к смерти, молниеносный гепатит, некротический гепатит, холестатическая желтуха


	 - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема


	 - острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит


	 - удлинение интервала QT на электрокардиограмме


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит


 активное вещество – азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (для обьема 37,5 мл).


 вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизатор вишня, ароматизатор банан и ароматизатор ваниль.

Состав

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.


	 Приготовленный раствор - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 16.7 г, 29.30 г или 35.6 г порошка препарата помещают во флаконы из полиэтилена высокой плотности, с закручивающейся крышкой с защитой от вскрытия детьми.


	 По 1 флакону с мерной ложкой и/или шприцом для дозирования вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

2 года.


	 Приготовленная суспензия: 15 мл - 5 дней, 30 мл и 37,5 мл – 10 дней.


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°C


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Pliva Hrvatska d.o.o, Хорватия 
	 Prilaz baruna Filipovića 25, 10 000 Zagreb 
	 Тел.: +38-51-3722-000 
	 Факс: +38-51-3722-000 
 info@plivapharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль 
	 124 Dvora HaNevia St., 6944020, Тель-Авив, Израиль 
	 Тел.: 972-3-9267267 
	 info@tevapharm.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
	 ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; 
	 е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Сумамед форте Мартук с.

Сумамед форте, порошок, 200 мг / 5 мл 15 мл ×1

Сумамед форте, порошок, 200 мг / 5 мл 30 мл ×1

Сумамед форте, порошок, 200 мг / 5 мл 37.5 мл ×1

Сумамед форте, порошок, 200 мг ×1

Инструкция

Искать в других городах