Тафнекст Алматы

Противоинфекционные препараты для системного применения. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозидные и нуклеотидные ингибиторы обратной транскриптазы. Тенофовира алафенамид

Код АТХ J05AF13.

ТАФНЕКСТ, показан для лечения хронического гепатита В у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг)

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Передача вируса гепатита В

Пациенты должны быть предупреждены о том, что ТАФНЕКСТ не предотвращает риск передачи вируса гепатита В другим лицам половым путем или через кровь. Следует продолжать придерживаться соответствующих мер предосторожности.

Пациенты с декомпенсированным заболеванием печени

Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у инфицированных вируса гепатита В пациентов с декомпенсированным заболеванием печени и степенью тяжести цирроза > 9 баллов по классификации Чайлда-Пью-Туркотта (класс С) отсутствуют. Такие пациенты могут быть подвержены повышенному риску возникновения серьезных нежелательных реакций со стороны печени или почек. Следовательно, в этой категории пациентов нужно более внимательно контролировать гепатобилиарные и почечные параметры.

Обострение гепатита

Обострения во время лечения

Спонтанные обострения хронического гепатита В случаются относительно часто и характеризуются временным повышением уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови. После начала антивирусного лечения у некоторых пациентов уровень АЛТ в сыворотке крови может повыситься. У пациентов с компенсированной печеночной недостаточностью эти повышения уровня АЛТ в сыворотке крови обычно не сопровождаются повышением концентрации билирубина в сыворотке или печеночной декомпенсацией. После обострения гепатита у пациентов с циррозом может повыситься риск развития печеночной декомпенсации, следовательно, они нуждаются в тщательном наблюдении во время лечения.

Обострения после прекращения лечения

Сообщалось об обострениях гепатита у пациентов, прекративших лечение гепатита В, как правило, в связи с повышением уровня ДНК ВГВ в плазме крови. В большинстве таких случаев пациенты не нуждаются‑ в лечении, но после прекращения лечения гепатита В могут случаться и тяжелые обострения, вплоть до летального исхода. Функцию печени следует контролировать с определенной периодичностью при ‑последующем клиническом и лабораторном наблюдении в течение не менее 6 месяцев после прекращения лечения гепатита В. В случае необходимости требуется возобновить лечение гепатита В.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени или циррозом не рекомендуется прерывание лечения, поскольку обострение гепатита после лечения может привести к печеночной недостаточности. У пациентов с декомпенсированным заболеванием печени обострения гепатита особо опасны, а иногда имеют летальный исход.

Нарушение функции почек

Пациенты с клиренсом креатинина <30 мл/мин

Применение ТАФНЕКСТ один раз в сутки у пациентов с КК ≥15 мл/мин, но <30 мл/мин, и у пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, основано на весьма ограниченных фармакокинетических данных, а также моделировании и симуляции. Данные по безопасности применения ТАФНЕКСТ для лечения пациентов, инфицированных ВГВ, с КК <30 мл/мин отсутствуют.

ТАФНЕКСТ не рекомендован к применению у пациентов с КК <15 мл/мин, не получающих гемодиализ.

Нефротоксичность

Нельзя исключать потенциальный риск нефротоксичности вследствие длительного воздействия низких уровней тенофовира в результате введения доз тенофовира алафенамида.

Пациенты, коинфицированные вирусом гепатитом В и вирусом гепатитом С или D

Данные по безопасности и эффективности ТАФНЕКСТ у пациентов, инфицированных одновременно вирусом гепатитом В и вирусом гепатита C или D, отсутствуют. Для лечения гепатита С необходимо следовать рекомендациям по комбинированному назначению.

Коинфицирование гепатитом В и ВИЧ

До начала терапии с применением ТАФНЕКСТ всем ВГВ инфицированным пациентам с неизвестным статусом ВИЧ 1 следует предлагать сдать тест на наличие антител к ВИЧ. У пациентов с сочетанной инфекцией ВГВ и ВИЧ ТАФНЕКСТ следует принимать в сочетании с другими антиретровирусными препаратами, обеспечивающими надлежащее лечение ВИЧ-инфекции.

Совместное назначение с другими лекарственными препаратами

ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовир алафенамид, тенофовир дизопроксил или адефовир дипивоксил.

Не рекомендуется назначать ТАФНЕКСТ совместно с определенными противосудорожными препаратами (например, карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин), противомикобактериальными средствами (например, рифампицин, рифабутин и рифапентин) или зверобоем продырявленным, которые являются стимуляторами P‑гликопротеина (P-gp) и могут снижать концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови.

Совместное назначение ТАФНЕКСТ с сильными ингибиторами P-gp (например, итраконазол и кетоконазол) может привести к увеличению концентраций тенофовира алафенамида в плазме крови. Одновременный прием не рекомендуется.

Пациенты с непереносимостью лактозы

ТАФНЕКСТ содержит лактозы моногидрат. Поэтому, пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, врожденной недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Исследования взаимодействия проводили с участием только взрослых людей.

ТАФНЕКСТ не следует принимать совместно с лекарственными препаратами, содержащими тенофовира дизопроксил, тенофовира алафенамид или адефовир дипивоксил.

Лекарственные препараты, которые могут оказывать отрицательное влияние на тенофовира алафенамид

Транспортировку тенофовира алафенамида осуществляют P-gp и белок резистентности рака молочной железы (белок резистентности РМЖ). Предполагается, что лекарственные препараты, являющиеся стимуляторами P-gp (например, рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал или зверобой продырявленный), снижают концентрации тенофовира алафенамида в плазме крови, что может приводить к утрате терапевтического эффекта ТАФНЕКСТ. Назначать такие лекарственные препараты совместно с ТАФНЕКСТ не рекомендуется.

Одновременный прием тенофовира алафенамида с лекарственными препаратами, ингибирующими P-gp и/или белок резистентности РМЖ, может повышать концентрацию тенофовира алафенамида в плазме крови. Не рекомендуется назначать тенофовира алафенамид совместно с сильными ингибиторами P-gp.

Тенофовира алафенамид является субстратом OATP1B1 и OATP1B3 in vitro. Активность OATP1B1 и/или OATP1B3 может оказывать отрицательное влияние на распределение тенофовира алафенамида в организме.

Влияние тенофовира алафенамида на другие лекарственные препараты

Тенофовира алафенамид не является ингибитором систем цитохрома CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 in vitro. Он не является ингибитором CYP3A in vivo.

Тенофовира алафенамид не является ингибитором уридиндифосфат глюкуронозилтрансферазы (УДФ-ГТ) 1A1 in vitro. Неизвестно, является ли тенофовира алафенамид ингибитором других ферментов УДФ-ГТ.

Информация о взаимодействии ТАФНЕКСТ с возможными сопутствующими лекарственными препаратами представлена в таблице 1 ниже (увеличение показано как “↑”, уменьшение - “↓”, отсутствие изменений - “↔”; два раза в день - “ДРД”; разовая доза - “РД”; один раз в день - “ОРД” и внутривенно - “ВВ”). Описанные лекарственные взаимодействия основаны на проведенных исследованиях тенофовира алафенамида или являются потенциальными при применении ТАФНЕКСТ.

Таблица 1. Взаимодействие ТАФНЕКСТ и других лекарственных препаратов

a Все исследования взаимодействий проводились на здоровых добровольцах.

b Все пределы отсутствия влияния: 70−143%

c Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.

d Чувствительный субстрат CYP3A4.

e Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой элвитегравира/кобицистата/эмтрицитабина/тенофовира алафенамида.

f Исследование с применением таблеток комбинированного препарата с фиксированной дозировкой эмтрицитабина/рилпивирина/тенофовира алафенамида.

g Основной циркулирующий нуклеозидный метаболит софосбувира.

h Исследование с применением тенофовира алафенамида 40 мг и эмтрицитабина 200 мг.

i Исследование с применением дополнительного воксилапревира 100 мг для достижения объема потребления воксилапревира пациентами с инфекцией ВГС.

Беременность

Данные по применению тенофовира алафенамида у беременных женщин ограничены (менее 300 исходов беременности) или отсутствуют. Вместе с тем, большое количество данных о беременных женщинах (более 1000 исходов при воздействии) указывает на отсутствие пороков развития или эмбриональной/неонатальной токсичности в связи с применением тенофовира дизопроксила.

Исследования на животных не показывают прямого или косвенного вредного воздействия, обусловленного репродуктивной токсичностью.

Таким образом, при необходимости, может быть рассмотрена возможность использования тенофовира алафенамида во время беременности.

Кормление грудью

Сведения о том, выделяется ли тенофовира алафенамид в грудное молоко, отсутствуют. Однако, исследования на животных показали, что тенофовир выделяется в молоко. Информации о воздействии тенофовира на новорожденных /младенцев недостаточно.

Нельзя исключать риск для новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому тенофовира алафенамид не следует принимать в период грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии тенофовира алафенамида на фертильность человека отсутствуют. Исследования на животных не показали вредного воздействия тенофовира алафенамида на фертильность.

ТАФНЕКСТ не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты должны быть предупреждены о случаях головокружения во время лечения тенофовира алафенамидом.

Терапию должен назначать врач, обладающий опытом лечения хронического гепатита В.

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте от 12 лет и старше, с массой тела не менее 35 кг): по одной таблетке один раз в день.

Прекращение лечения

Прекращение лечения может рассматриваться в следующих ситуациях:

- у HBeAg‑положительных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, в течение 6-12 месяцев после подтверждения сероконверсии по HBe (исчезновение HBeAg и исчезновение ДНК вируса гепатита В с выявлением антител к HBe), или до сероконверсии по HBs, или до момента утраты эффективности лечения. После прекращения лечения рекомендуется регулярно обследовать больного с целью выявления рецидива виремии.

- у HBe‑Ag отрицательных пациентов без цирроза печени лечение следует продолжать, по крайней мере, до сероконверсии по HBs или до момента утраты эффективности лечения. При продолжительном лечении в течение более 2-х лет рекомендуется регулярно обследовать больного с целью подтверждения того, что выбранное для конкретного больного лечение остается оптимальным.

Пропущенная доза

Если, в случае пропуска дозы, с момента обычного приема прошло не более 18 часов, больному следует принять пропущенную дозу ТАФНЕКСТ как можно скорее, а затем продолжить прием в обычном режиме. Если с момента обычного приема прошло более 18 часов, больному не следует принимать пропущенную дозу, а просто продолжить прием в обычном режиме.

Если в течение часа после приема ТАФНЕКСТ у пациента возникает рвота, ему следует принять еще одну таблетку. Если рвота возникает более, чем через час после приема ТАФНЕКСТ, еще одну таблетку принимать не нужно.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 65 лет и старше коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для взрослых или подростков (в возрасте 12 лет и старше с массой тела не менее 35 кг) с расчетным клиренсом креатинина (КК) ≥15 мл/мин или для пациентов с КК <15 мл/мин, получающих гемодиализ, коррекция дозы ТАФНЕКСТ не требуется.

В дни гемодиализа ТАФНЕКСТ следует принимать после окончания сеанса гемодиализа.

Для пациентов с КК <15 мл/мин, не получающих гемодиализ, не предусмотрены какие-либо рекомендации, касающиеся дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется никакой корректировки дозировки ТАФНЕКСТА для пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети

Безопасность и эффективность ТАФНЕКСТА у детей младше 12 лет или с массой тела менее 35 килограмм, не устанавливалась. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат принимается перорально. ТАФНЕКСТ таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует принимать во время еды.

Обратитесь к врачу за советом прежде, чем применять лекарственный препарат.

Очень часто

- Головная боль

Часто

- Диарея, рвота, тошнота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, утомляемость, головокружение, сыпь, зуд, повышение АЛТ, артралгия

Нечасто

- Агнионевротический отек¹, Крапивница¹

¹ Побочные реакции, выявленные в ходе постмаркетингового надзора за продуктами, содержащими Тенофовир алафенамид

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях

Отчетность о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение и позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Работников здравоохранения и потребителей просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

http://www.ndda.kz

Каждая таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит

Активное вещество - тенофовира алафенамида гемифумарата 28,043 мг, что эквивалентно 25 мг тенофовира алафенамида.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (SuperTab 11SD), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel pH 102), кроскармеллоза натрия (Ac-di-soi SD-711), магния стеарат (Ligamed MF-2-V), вода очищенная, краситель Опадрай II розовый 85F94172 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа (III) оксид красный (Е172), железа (III) оксид черный (Е172)

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с надписью «Н» на одной стороне и «Т25» на другой стороне.

По 30 таблеток помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности.

Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

2 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 25°C

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Производитель/упаковщик
HETERO LABS LIMITED,
UNIT-V, TSIIC Formulation SEZ,
Polepally Village, Jadcherla Mandal,
Mahaboobnagar Dist., Telangana, Индия
+91 40 23704923/24/25 (факс)
+91 40 23813359, 23704926.
sales@heterodrugs.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)»
Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н,
пр. Аль-Фараби - 13, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352
regulatory-pvg.kz@camberglobal.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
Товарищество с ограниченной ответственностью «CAMBER PHARMA (КАМБЕР ФАРМА)» Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, Бостандыкский р-н, пр. Аль-Фараби - 13, Тел: +7 (727) 3115362, +7(727) 3115352, regulatory-pvg.kz@camberglobal.com