ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.


	Код АТХ J05AH02

Фармакотерапевтическая группа

Лечение гриппа


	Препарат Тамифлю показан для лечения взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, у которых наблюдаются характерные симптомы гриппа во время вспышки гриппа. Доказано, что препарат обеспечивает терапевтический эффект, если лечение начинается в течение первых двух дней с момента появления симптомов. 
 
 Профилактика гриппа


	- постконтактная профилактика у детей старше 1 года и старше после контакта с больным с подтвержденным клиническим диагнозом гриппа во время вспышки заболевания.


	- соответствующий порядок применения Тамифлю для профилактики гриппа определяется в каждом конкретном случае, исходя из конкретных обстоятельств и характеристик популяции, требующей профилактической защиты. В исключительных случаях (например, если имеет место несовпадение циркулирующего штамма вируса и штамма, содержащегося в вакцине, или в случае пандемии) можно рассмотреть возможность назначения сезонной профилактики некоторым детям в возрасте от 1 года и старше.


	- препарат Тамифлю показан для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.


	Препарат Тамифлю не является заменой вакцинации.


	Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно проводиться на основании официальных рекомендаций. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики гриппа должно приниматься с учетом известных характеристик циркулирующих штаммов вируса, имеющейся информации о лекарственной чувствительности для каждого сезона и влиянии, оказываемом заболеванием в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Показания к применению

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

Противопоказания

Перед введением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.


	Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.


	Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.


	Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП» листка-вкладыша.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как его низкая степень связывания с белками и метаболизм, не зависимый от изофермента CYP450 и системы глюкуронидаз, не дают оснований предполагать наличие клинически значимых взаимодействий по указанным механизмам.


	Пробенецид


	Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с нормальной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к ~2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.


	Амоксициллин


	Кинетическое взаимодействие осельтамивира и амоксициллина (выводящегося тем же путем, что и осельтамивир) отсутствует. Предполагается, что конкуренция осельтамивира за выведение почками слабая.


	Почечная экскреция


	Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей. Однако, применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкий терапевтический диапазон (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.


	Дополнительная информация


	Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином (у пациентов, стабильных на варфарине, не инфицированных вирусом гриппа).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Осельтамивир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусом гриппа.


	Данные об эффективности осельтамивира в терапии заболеваний, вызванных иными агентами, отсутствуют.


	Применение препарата Тамифлю не является заменой вакцинации. Использование препарата Тамифлю не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Тамифлю. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции. Чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к осельтамивиру может сильно варьировать. Таким образом, при назначении препарата необходимо учитывать самую последнюю доступную информацию о чувствительности циркулирующего вируса к осельтамивиру.


	Тяжелые сопутствующие заболевания


	Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.


	Пациенты с ослабленным иммунитетом


	Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом четко не установлена. Однако у взрослых пациентов с ослабленным иммунитетом лечение гриппа следует проводить на протяжении 10 дней, так как исследований применения препарата при менее продолжительном курсе терапии не проводилось.


	Заболевания сердца и органов дыхания


	Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена.


	Дети


	Данные для определения дозы у недоношенных детей (постконцептуальный возраст &lt;36 недель) отсутствуют.


	Тяжелая почечная недостаточность


	У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.


	Психоневрологические нарушения


	У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших препарат Тамифлю, были зарегистрированы психоневрологические нарушения. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших препарат Тамифлю.


	Следует тщательно мониторировать пациентов на предмет изменений в поведении, риск и польза продолжения терапии должны быть оценены для каждого пациента индивидуально.

Специальные предупреждения

Беременность


	Применение препарата Тамифлю при беременности возможно в случае необходимости и после оценки имеющейся информации о безопасности и пользе, а также патогенности циркулирующего штамма вируса гриппа.


	Кормление грудью


	В период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая явная польза для кормящей матери превышает риск для ребенка.

Беременность и кормление грудью

Препарат Тамифлю не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Очень часто


	- головная боль


	- тошнота


	Часто


	- бронхит, Herpes simplex, назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит


	- бессонница


	- кашель, боль в горле, ринорея


	- рвота, боль в животе (включая боль в верхней части живота), диспепсия


	- боль, головокружение (включая вертиго), утомляемость, лихорадка, боль в конечностях


	Нечасто


	- реакции гиперчувствительности


	- изменение сознания, судороги


	- аритмия


	- повышение активности «печеночных» ферментов


	- экзема, дерматит, сыпь, крапивница


	Редко


	- тромбоцитопения


	- анафилактические и анафилактоидные реакции


	- беспокойство, аномальное поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, делирий, галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения


	- нарушение зрения


	- желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит


	- фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит


	- ангионевротический отек, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз


	При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.


	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


	активное вещество - осельтамивира фосфата 98,50 (эквивалентно осельтамивиру) (75.00),


	вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, повидон К30, натрия кроскармеллоза, тальк, натрия стеарилфумарат,


	состав капсулы:


	корпус - железа (III) оксид черный Е 172, титана диоксид Е171, желатин;


	крышечка - железа (III) оксид красный Е172, железа (III) оксид желтый Е172, титана диоксид Е171, желатин;


	чернила синие: спирт этиловый дегидратированный, шеллак, спирт бутиловый, титана диоксид Е171, FDC Cиний 2, SDA-3A спирт.

Состав

Твердые желатиновые капсулы, размер №2, с непрозрачным корпусом серого цвета и непрозрачной крышечкой светло-желтого цвета, с маркировкой синего цвета «ROCHE» на корпусе и «75 mg» на крышечке.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной / пленки поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.


	По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку. С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Форма выпуска и упаковка

7 лет


	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Делфарм Милано С.р.л., Италия 
	 Via Carnevale, 1 
	 20090 Segrate (MI) 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд. 
	 Grenzacherstrasse 124, 
	 4070 Basel Switzerland 
	 Тел. + 41 61 688 11 11 
	 Факс: 41 61 691 93 91 
	 E-mail: info@roche.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Рош Казахстан» 
	 050020, Республика Казахстан, 
	 г. Алматы, ул. Луганского, д. 137 
	 Тел.: +7 (727) 321 24 24 
	 Адрес электронной почты: kz.safety@roche.com, kz.quality@roche.com 
	 www.roche.kz

Тамифлю Мартук с.

Тамифлю, капсулы, 75 мг ×10

Тамифлю, порошок, 12 мг ×1

Инструкция

Искать в других городах