Тамизет Павлодар

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты для лечения доброкачественной гипертрофии простаты. Альфа-адренорецепторов антагонисты. Тамсулозин

Код АТХ: G04 CA02

- симптомы со стороны нижних мочевых путей, ассоциированные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, указанных в разделе Состав.

- ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе)

- тяжелая степень печеночной недостаточности

- с осторожностью применяется при тяжелой степени почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин)

- дети и подростки в возрасте до 18 лет

При применении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом или теофиллином нежелательного взаимодействия лекарственных препаратов обнаружено не было.

Одновременное применение препарата с циметидином приводит к повышению концентрации тамсулозина в плазме крови; одновременное применение с фуросемидом снижает концентрацию тамсулозина в плазме крови, однако концентрация препарата остается в пределах допустимого диапазона.

В исследованиях in vitro с микросомами печени (моделирующих метаболизм лекарственных препаратов с помощью изоформ цитохрома Р450 в печени) не было обнаружено взаимодействия между тамсулозином и следующими лекарственными препаратами: диазепамом, пропранололом, трихлорметиазидом, хлормадиноном, амитриптилином, диклофенаком, глибенкламидом, симвастатином, варфарином или финастеридом. Однако, диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное применение тамсулозина с другими лекарственными препаратами, снижающими артериальное давление, например, препаратами для общей анестезии или другими антагонистами α₁-адренорецепторов, может привести к усилению их гипотензивного эффекта.

Одновременное применение тамсулозина с ингибиторами CYP3A4 может усиливать действие тамсулозина. Одновременное применение с кетоконазолом (сильным ингибитором CҮP3A4) приводило к увеличению AUC и C_max тамсулозина в 2,8 и 2,2 раза, соответственно

Тамсулозин не следует применять в комбинации с выраженными ингибиторами CYP3A4 у пациентов - «медленных метаболизаторов» с фенотипом CYP2D6.

Тамсулозин следует с осторожностью применять в комбинации с сильными и умеренными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное применение тамсулозина с пароксетином, выраженным ингибитором CYP2D6, сопровождалось увеличением C_max и AUC тамсулозина в 1,3 и 1,6 раза, соответственно, однако эти изменения расценены как клинически не значимые.

Как и при применении других антагонистов α₁-адренорецепторов, в некоторых случаях лечение препаратом Тамизет может сопровождаться снижением артериального давления, в результате, в редких случаях возможно развитие обморочного состояния. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость), пациенту следует сесть или лечь (самому или с чьей-либо помощью), пока эти симптомы не исчезнут.

Перед назначением препарата Тамизет, пациента нужно обследовать, чтобы исключить другие заболевания, которые симптоматически могут проявляться так же, как и доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Перед началом лечения и впоследствии, следует регулярно проводить пальцевое ректальное исследование и при необходимости, определение простат-специфического антигена (ПСА).

Применять препарат Тамизет у пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин) следует с осторожностью, поскольку результаты соответствующих клинических исследований отсутствуют.

У отдельных пациентов, получающих или ранее принимавших тамсулозин, во время операции по поводу катаракты или глаукомы наблюдался синдром интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР) как варианта синдрома узкого зрачка. ИСАР может повышать риск офтальмологических осложнений во время операции и после нее.

По некоторым данным , отмена тамсулозина гидрохлорида за 1–2 недели до операции может быть полезна, хотя эффект от подобного прерывания лечения еще не подтвержден. Также отмечено, что ИСАР развивался у пациентов, которые прекращали применение тамсулозина задолго до начала операции.

Назначение тамсулозина гидрохлорида не рекомендуется пациентам, у которых запланирована операция по поводу катаракты или глаукомы. В процессе подготовки к операции хирург и офтальмолог должны уточнить, принимает или принимал ли ранее пациент тамсулозин, чтобы быть готовым к лечению ИСАР в случае его развития во время операции.

Применение в педиатрии

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Тамсулозин не применяется у женщин.

Наблюдалось нарушение эякуляции в краткосрочных и долгосрочных клинических исследованиях тамсулозина. Сообщалось о случаях нарушения эякуляции, ретроградной эякуляции и нарушения эякуляции после начала применения тамсулозина.

Режим дозирования

Одна капсула в день.

Дети

Нет соответствующих показаний к применению тамсулозина у детей.

Безопасность и эффективность тамсулозина у детей и подростков младше 18 лет не установлены.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью легкой или умеренной степени тяжести не требуется.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

Одна капсула в день после завтрака или после первого приема пищи. Капсулы проглатываются целиком и запиваются водой в положении стоя или сидя (ни в коем случае не лежа). Капсула не должна делиться на несколько приемов или разжевываться, поскольку это может повлиять на скорость высвобождения активного компонента.

Длительность лечения

Курс лечения определяется индивидуально лечащим врачом.

Симптомы: тяжелая артериальная гипотензия.

Лечение: следует принять препараты, оказывающие сосудосуживающее и кардиотоническое действие. Перемещение пациента в горизонтальное положение может восстановить нормальное артериальное давление и частоту сердечных сокращений. При неэффективности этих мероприятий возможно проведение мер, направленных на увеличение объема циркулирующей крови, а также введение сосудосуживающих препаратов. Необходима оценка функции почек в динамике и проведение поддерживающей терапии.

Поскольку Тамизет активно связывается с белками плазмы, гемодиализ, возможно, неэффективен. Для лечения отравления большими дозами препарата рекомендуется провести промывание желудка с применением активированного угля или осмотических слабительных, например, натрия сульфата.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Часто (>1/100, <1/10)

- головокружение

- нарушения эякуляции, включая ретроградную эякуляцию и анэякуляцию

Нечасто (>1/1000, <1/100)

- головная боль

- пальпитация, ортостатическая гипотензия

- ринит

- запор, диарея, тошнота, рвота

- сыпь, кожный зуд, крапивница

- астения

Редко (>1/10,000, <1/1000)

- обморок

- ангионевротический отек

Очень редко (<1/10 000)

- синдром Стивенса-Джонсона

- приапизм

Неизвестно (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

- нарушения зрения, нечеткость зрения

- носовое кровотечение

- сухость слизистой оболочки рта

- полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит

В пострегистрационных исследованиях сообщалось о развитии синдрома узкого зрачка (SPS) во время операций по поводу катаракты у пациентов, принимавших тамсулозин в течение длительного времени.

При возникновении нежелательных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов.

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz.

Одна капсула содержит

активное вещество

тамсулозина гидрохлорида 0.2 % в виде пеллет, 200 мг эквивалентно тамсулозину гидрохлориду 0,4 мг

вспомогательные вещества: сахарные сферы (18#25), кополимер метакриловой кислоты тип-А (Drug Coat L 100), полиэтиленгликоль 6000 (PEG 6000), этилцеллюлоза N-50

состав корпуса капсулы: железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), титана диоксид (Е171), желатин

состав крышечки капсулы: FD&C желтый 5 (Е102), FD&C красный 3 (Е127), FD&C синий 1 (Е133), FD&C желтый 6 (Е110), титана диоксид (Е171), желатин

Твердые желатиновые капсулы номер «2» с непрозрачным корпусом карамельного цвета и стандартной непрозрачной крышечкой серого цвета с надписью «G» на крышечке и «0.4» на корпусе, содержащие от белого до почти белого цвета сферические пеллеты.

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 3 контурные ячейковые упаковки из ПВДХ и алюминиевой фольги вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше30^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.
Телефон: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
Электронная почта: info@getzpharma.com
Держатель регистрационного удостоверения
Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,
29-30/27, К.И.А., Карачи – 74900.
Телефон: +(92-21) 111 111 511
Факс: +(92-21) 350 5792
Электронная почта: info@getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК
г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148
Телефон: +7(727)378-51-89, 378-54-78
Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ConsultAsia»
ул. Шевченко 165Б
050061, Алматы, Казахстан,
тел.: +7705-1708825/+7777-8051116
Электронная почта: pv@consultingasia.kz