ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит


 активное вещество – левофлоксацина гемигидрат 512,460 мг (эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг)


 вспомогательные вещества: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия стеарилфумарат


 состав пленочной оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), макрогол 8000, титана диоксид (Е 171) – 2.716 мг, тальк, железа (III) оксид красный (Е 172) – 0.014 мг, железа (III) оксид желтый (Е 172) – 0.014 мг.

Состав

Таблетки продолговатой формы, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, от бледно-желтовато-белого до красновато-белого цвета, с риской для разлома

Описание

Противоинфекционные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты для системного применения. Противомикробные препараты – производные хинолона. Фторхинолоны. Левофлоксацин.


	 Код АТХ J01MA12

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


 Всасывание


	 При пероральном приеме левофлоксацин всасывается быстро и почти полностью, пиковая концентрация в плазме достигается в течение 1-2 ч. Абсолютная биодоступность составляет 99-100%.


	 Прием пищи не оказывает значительного эффекта на всасывание левофлоксацина.


	 Равновесная концентрация препарата достигается в течение 48 ч после приема 500 мг 1 или 2 раза в сутки.


 Распределение


	 Около 30-40% левофлоксацина связывается с белком плазмы крови.


	 Средний объем распределения левофлоксацина составляет приблизительно 100 л после приема однократной и повторной дозы 500 мг, что указывает на обширное распределение в тканях организма.


 Проникновение в ткани и жидкости организма


	 Было показано, что левофлоксацин проникает в слизистую оболочку бронхов, жидкость эпителиальной выстилки, альвеолярные макрофаги, ткань легких, кожу (интерстициальная жидкость), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.


 Биотрансформация


	 Левофлоксацин метаболизируется незначительно, метаболитами являются дезметил-левофлоксацин и N-оксид левофлоксацина. Данные метаболиты содержат &lt;5% дозы препарата и выделяются с мочой. Левофлоксацин стереохимически стабилен и не подвергается хиральной инверсии.


 Выведение


	 После приема левофлоксацина внутрь или в/в введения препарат относительно медленно выводится из плазмы (t1/2: 6-8 ч). Выводится в основном почками (&gt;85% введенной дозы).


	 Средний кажущийся общий клиренс левофлоксацина после введения однократной дозы 500 мг составил 175 ± 29,2 мл/мин.


	 Не существует значительных различий в фармакокинетике левофлоксацина при внутривенном и пероральном способе применения, что подтверждает их взаимозаменяемость.


 Линейность


	 Фармакокинетика левофлоксацина является линейной в диапазоне доз от 50 до 1000&nbsp;мг.


 Особые группы пациентов


 Пациенты с нарушением функции почек


	 На фармакокинетику левофлоксацина оказывает влияние нарушение функции почек. При снижении функции почек снижается выведение препарата почками и почечный клиренс, увеличивается период полувыведения, как показано в нижеприведенной таблице.


	 Фармакокинетика при нарушение функции почек после перорального приема однократной дозы 500&nbsp;мг.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Clкр [мл/мин]
	</td>
	<td>
		 &lt;20
	</td>
	<td>
		 20-40
	</td>
	<td>
		 50-80
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Clпоч. [мл/мин]
	</td>
	<td>
		 13
	</td>
	<td>
		 26
	</td>
	<td>
		 57
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 t1/2 [ч]
	</td>
	<td>
		 35
	</td>
	<td>
		 27
	</td>
	<td>
		 9
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Пациенты пожилого возраста


	 Не существует значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацина у пациентов молодого и пожилого возраста, кроме связанных с различиями в клиренсе креатинина.


 Половые различия


	 Отдельный анализ пациентов мужского и женского пола показал наличие очень незначительных половых различий в фармакокинетике левофлоксацина. Нет доказательств того, что данные половые различия обладают клинической значимостью.


 Фармакодинамика 


	 Левофлоксацин представляет собой синтетический антибактериальный препарат класса фторхинолонов, S (-) энантиомер рацемического активного вещества офлоксацина.


 Механизм действия


	 Являясь антибактериальным средством группы фторхинолонов, левофлок-сацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гираза и топоизомеразу IV.


 Соотношение ФК/ФД


	 Степень бактерицидной активности левофлоксацина зависит от соотношения между максимальной концентрацией в сыворотке (Cmax) или площадью под фармакокинетической кривой (AUC) и минимальной ингибирующей концентрацией (МИК).


 Механизм резистентности


	 Резистентность к левофлоксацину приобретается постепенно путем мутации сайта-мишени в топоизомеразах II типа, ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. Прочие механизмы резистентности, такие как барьеры проницаемости (часто у Pseudomonas aeruginosa) и отток веществ из клетки также могут влиять на восприимчивость к левофлоксацину.


	 Наблюдается перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Из-за особенностей механизма действия, в целом, не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.


 Пограничные значения


	 Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) пограничные значения МИК для левофлоксацина, с проведением различий между чувствительными микроорганизмами и умеренно чувствительными, а также между умеренно чувствительными и резистентными микроорганизмами, представлены ниже в таблице для тестирования на МИК (мг/л).


	 Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам клинические пограничные значения МИК для левофлоксацина (версия 2.0, 01.01.2012 г.):

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="350">
 Патогенный организм 
	</td>
	<td>
 Чувствительность 
	</td>
	<td>
 Резистентность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Энтеробактерии
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Pseudomonas spp. 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Acinetobacter spp. 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Staphylococcus spp. 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 S. pneumoniae 1 
	</td>
	<td>
		 ≤2 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Streptococcus A, B, C, G 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 H. influenzae 2 3 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;1 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 M. catarrhalis 3 
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;1 мг/л
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пограничные значения, не связанные с видом микроорганизмов4
	</td>
	<td>
		 ≤1 мг/л
	</td>
	<td>
		 &gt;2 мг/л
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1.&nbsp;Пограничные значения для левофлоксацина имеют отношение к терапии с применением высоких доз препарата.


 2.&nbsp;Может наблюдаться низкий уровень резистентности к фторхинолонам (МИК препарата ципрофлоксацин 0,12-0,5 мг/л), однако нет доказательств того, что данная резистентность имеет клиническую значимость при инфекциях дыхательных путей H. influenzae.


 3.&nbsp;Штаммы, у которых значения МИК выше пограничных значений чувствительности встречаются очень редко, или о них еще не сообщалось. Анализы на идентификацию и чувствительность к антимикробным препаратам с использованием любого подобного изолята следует повторить, и если результат подтверждается, нужно отправить изолят в референс лабораторию. Пока не будут получены данные по клиническому ответу для подтвержденных изолятов с МИК выше уровня пограничных значений резистентности в настоящий момент, такие изоляты должны считаться резистентными.


 4.&nbsp;Пограничные значения применимы для дозы 500 мг&nbsp;×&nbsp;1 до 500 мг ×&nbsp;2 для перорального приема и 500 мг ×&nbsp;1 до 500 мг ×&nbsp;2 для в/в введения.


	 Распространение резистентности может варьироваться географически и с течением времени (для отдельных видов), желательно получить информацию по локальной резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом эксперта, если локальная резистентность настолько распространена, что ставится под сомнение польза от применения препарата, по крайней мере, при некоторых типах инфекций.


	 Следующая информация отражает данные Европейской гармонизации от августа 2012.


 Обычно восприимчивые виды микроорганизмов


 Аэробные грамположительные бактерии


 Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus Methicillin-susceptible, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci группа C и G,Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae ,Streptococcus pyogenes


 Аэробные грамотрицательные бактерии


 Eikenella corrodens,Haemophilus influenza, Haemophilus para-influenzae,&nbsp;Klebsiella oxytoca,Moraxella catarrhalis,Pasteurella multocida,Proteus vulgaris,Providencia rettgeri


 Анаэробные бактерии


 Peptostreptococcus


 Прочие


 Chlamydophila pneumoniae,Chlamydophila psittaci,Chlamydia trachomatis,&nbsp;Legionella pneumophila,Mycoplasma pneumoniae,Mycoplasma hominis,&nbsp;Ureaplasma urealyticum


 Микроорганизмы, у которых возможна приобретённая резистентность


 Аэробные грамположительные бактерии


 Enterococcus faecalis, Метициллин-резистентный# Staphylococcus aureus,&nbsp;Коагулазонегативный Staphylococcus spp.


 Аэробные грамотрицательные бактерии


 Acinetobacter baumannii,Citrobacter freundii,Enterobacter aerogenes,&nbsp;Enterobacter cloacae,Escherichia coli,Klebsiella pneumonia,Morganella morganii,Proteus mirabilis,Providencia stuartii,Pseudomonas aeruginosa,&nbsp;Serratia marcescens


 Анаэробные бактерии


 Bacteroides fragilis


 Штаммы, обладающие природной резистентностью


 Аэробные грамположительные бактерии


 Enterococcus faecium


 #Метициллин-резистентный S. aureus с большой долей вероятности также обладает ко-резистентностью к фторхинолонам, включая левофлоксацин.

Фармакологические свойства

Взрослые пациенты для лечения следующих инфекций:


	 - острый бактериальный синусит


	 - обострение хронического бронхита


	 - внебольничная пневмония


	 - осложненные инфекции кожи и мягких тканей


	 Для вышеперечисленных инфекций Таваник следует применять только в тех случаях, когда обоснована невозможность использования антибактериальных средств, которые обычно рекомендуются в качестве стартовой терапии данных инфекций.


	 - пиелонефрит и осложненные инфекции мочевыводящих путей


	 - хронический бактериальный простатит


	 - неосложненный цистит


	 - легочная форма сибирской язвы: постконтактная профилактика и лечение


	 Препарат Таваник в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно.


	 Необходимо следовать официальным руководствам по соответствующему применению антибактериальных средств.

Показания к применению

Таблетки принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Дозировка зависит от типа и тяжести инфекции, а также чувствительности предполагаемого возбудителя.


	 Препарат Таваник в таблетках также может применяться для продолжения курса лечения у пациентов, у которых наблюдалось улучшение после проведения стартовой терапии с введением левофлоксацина внутривенно; учитывая биоэквивалентность парентеральной и пероральной форм, можно использовать ту же дозировку.


 Дозировка


	 Препарат Таваник в таблетках рекомендуется к применению в следующих дозах:


 Дозировка у пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина &gt; 50&nbsp;мл/мин)

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Показание к применению
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Суточная доза&nbsp; 
 (в зависимости от тяжести заболевания)
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Продолжительность лечения 
 (в зависимости от тяжести заболевания)
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Острый бактериальный синусит
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 10-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Обострение хронического бронхита бактериальной этиологии
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 7-10 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Внебольничная пневмония
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500 мг 1 или 2 раза в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Пиелонефрит
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 7-10 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции мочевыводящих путей
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неосложненный цистит
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 250&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 3 дня
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический бактериальный простатит
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 28 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500 мг 1 или 2 раза в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 7-14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Легочная форма сибирской язвы
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 500&nbsp;мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td align="center" style="text-align: center;">
		 8 недель
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Особые группы пациентов


 Нарушение функции почек (клиренс креатинина ≤ 50&nbsp;мл/мин)

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
 Клиренс креатинина 
	</td>
	<td colspan="3" align="center">
 Режим дозирования
	</td>
</tr>
<tr>
	<td style="text-align: center;">
 250&nbsp;мг / 24 ч
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 500&nbsp;мг / 24 ч
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 500&nbsp;мг / 12 ч
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Первая доза:&nbsp; 
		 250&nbsp;мг
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Первая доза: 
		 500&nbsp;мг
	</td>
	<td style="text-align: center;">
 Первая доза:&nbsp; 
		 500&nbsp;мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50-20&nbsp;мл/мин
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/24 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 250&nbsp;мг/24 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 250&nbsp;мг/12 ч 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 19-10&nbsp;мл/мин
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/48 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/24 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/12 ч 
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &lt; 10&nbsp;мл/мин (в том числе гемодиализ и ПАПД) 1
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/48 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/24 ч 
	</td>
	<td style="text-align: center;">
		 Затем: 
		 по 125&nbsp;мг/24 ч 
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 1 После гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз препарата.


 Нарушение функции печени


	 Не требуется коррекция дозы препарата, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени в незначительной степени и в основном выводится почками.


 Пациенты пожилого возраста


	 Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста, кроме случаев, связанных с функцией почек (см. «Особые указания»: «Тендинит и разрыв сухожилий» и «Удлинение интервала QT»).


 Пациенты детского возраста


	 Таваник противопоказан к применению у детей и подростков.


 Способ применения


	 Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости. При подборе доз таблетки можно разломить по разделительной линии. Препарат можно принимать во время еды или между приемами пищи. Таваник в таблетках следует принимать не менее чем за 2&nbsp;ч до или через 2 ч после приема солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только лекарственные формы диданозина, содержащие буферные вещества с соединениями алюминия или магния),
	а также назначения сукральфата, так как при этом может наблюдаться снижение всасывания препарата.

Способ применения и дозы

Приведенная ниже информация основана на данных клинических исследований с участием более чем 8300&nbsp;пациентов, а также на опыте постмаркетингового наблюдения.


	 Частота определяется при помощи следующих обозначений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt;1/10), не часто (≥1/1,000, &lt;1/100), редко (≥1/10,000, &lt;1/1,000), очень редко (&lt;1/10,000), не известно (не может быть оценено исходя из имеющихся данных).


	 В каждой группе частоты побочные действия представлены в порядке убывания степени серьезности.


 Часто (≥1/100, &lt;1/10)


	 - бессонница,


	 - головная боль, легкое головокружение


	 - диарея, рвота, тошнота


	 - повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, ГГТ)


 Нечасто (≥1/1000, &lt;1/100)


	 - грибковая инфекция, включая инфекцию Candida


	 - патогенная резистентность


	 - лейкопения, эозинофилия


	 - анорексия, беспокойство, повышенная возбудимость, состояние спутанности сознания


	 - сонливость, тремор, дисгевзия (нарушение вкусовосприятия)


	 - головокружение


	 - одышка


	 - боль в животе, диспепсия, метеоризм, запор


	 - повышение уровня билирубина в крови


	 - сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз (кожные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)


	 - артралгия, миалгия


	 - повышение уровня креатинина в крови


	 - астения


 Редко (≥1/10000, &lt;1/1000)


	 - тромбоцитопения, нейтропения


	 - ангионевротический отек, гиперчувствительность


	 - гипогликемия, в особенности у пациентов с диабетом


	 - психотические реакции (например, с галлюцинациями, паранойей)


	 - депрессия, ажитация


	 - необычные сновидения, ночные кошмары


	 - конвульсии, парестезия


	 - зрительные нарушение, такие как нечеткость зрения


	 - тиннитус


	 - тахикардия, учащенное ощущение сердцебиения


	 - гипотензия


	 - заболевания сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия)


	 - мышечная слабость, которая может иметь особое значение у пациентов, больных миастения гравис


	 - острая почечная недостаточность (например, вследствие интерстициального нефрита)


	 - пирексия (гипертермия)


 Частота неизвестна


	 - панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия


	 - анафилактический шок, анафилактоидный шок (анафилактические и анафилактоидные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)


	 - гипергликемия, гипогликемическая кома


	 - психотические расстройства с поведением, представляющим опасность для самого пациента, включая суицидальное мышление или попытку суицида


	 - периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, паросмия, включая аносмию, дискинезия, экстрапирамидное расстройство, агевзия (потеря вкуса), обморок, доброкачественная внутричерепная гипертензия


	 - временная потеря зрения, увеит


	 - потеря слуха, нарушение слуха


	 - желудочковая тахикардия, которая может привести к остановке сердца


	 - желудочковая аритмия и двунаправленная желудочковая тахикардия (наблюдается в основном у пациентов, имеющих факторы риска удлинения интервала QT), удлинение интервала QT на ЭКГ


	 - бронхоспазм, аллергический пневмонит


	 - геморрагическая диарея, в очень редких случаях может указывать на энтероколит, включая псевдомембранозный колит, панкреатит


	 - желтуха и тяжелое повреждение печени, включая случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом, особенно, у пациентов при наличии основного заболевания с тяжелым течением, гепатит


	 - токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, фоточувствительные реакции, лейкоцитокластический васкулит, стоматит (кожные реакции могут возникать даже после введения первой дозы препарата)


	 - рабдомиолиз, разрывы сухожилий (например, ахиллова сухожилия), связок, мышц


	 - артрит


	 - боль (включая боль в спине, груди и конечностях)


 Другие побочные реакции, выявляемые при приеме фторхинолонов:


	 - приступы порфирии у пациентов с порфирией


 Сообщение о подозреваемых побочных реакциях


	 Важно сообщать о подозреваемых побочных реакциях в пострегистрационный период применения лекарственного средства. Это позволяет вести непрерывный мониторинг соотношения польза/риск препарата. Специалисты в области здравоохранения обязаны сообщать о любых случаях подозреваемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Побочные действия

- пациенты с гиперчувствительностью к левофлоксацину или другим хинолонам, а также прочим вспомогательным веществам


	 - пациенты с эпилепсией


	 - пациенты, имеющие в анамнезе заболевания сухожилий, связанные с применением фторхинолонов


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - беременность


	 - период лактации

Противопоказания

Действие других лекарственных средств на препарат Таваник


 Соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, диданозин


	 Всасывание левофлоксацина значительно снижается при применении одновременно с препаратом Таваник в таблетках солей железа, цинка, антацидных препаратов, содержащих магний или алюминий, либо диданозина (только формы диданозина, содержащие буферные вещества с алюминием или магнием). Одновременное применение фторхинолонов и поливитаминных препаратов, имеющих в своем составе цинк, снижает их всасывание. Рекомендуется не принимать препараты, содержащие двух- или трехвалентные катионы, такие как соли железа, цинка, антацидные препараты, содержащие магний или алюминий, либо диданозин (применимо только к противовирусным препаратам, содержащим буферные вещества с алюминием или магнием) за 2 часа до и после приема таблеток Таваник. Было показано, что соли кальция оказывали минимальное влияние на всасывание левофлоксацина после перорального приема.


 Сукральфат


	 Биодоступность препарата Таваник в таблетках значительно снижается при применении его одновременно с сукральфатом. Если пациенту необходимо принимать и сукральфат, и Таваник, лучше всего принимать сукральфат через 2 часа после приема препарата Таваник в таблетках.


 Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные препараты


	 В ходе клинического исследования не было обнаружено фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина и теофиллина. Однако может наблюдаться значительное снижение порога эпилептической готовности при одновременном применении хинолонов и теофиллина, нестероидных противовоспалительных препаратов или других лекарственных средств, снижающих порог судорожной готовности.


	 Концентрации левофлоксацина были приблизительно на 13% выше в присутствии фенбуфена, чем при приеме только левофлоксацина.


 Пробенецид и Циметидин


	 Пробенецид и Циметидин оказывали статистически значимый эффект на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижался при применении препаратов циметидин (24%) и пробенецид (34%). Это объясняется тем, что оба лекарственных препарата способны блокировать канальцевую секрецию левофлоксацина. Однако при применении в дозах, использованных в ходе исследования, маловероятно, что статистически значимые кинетические различия будут обладать клинической значимостью.


	 Левофлоксацин следует с осторожностью применять вместе с препаратами, оказывающими влияние на канальцевую секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с нарушениями функции почек.


 Прочая важная информация


	 Исследования клинической фармакологии показали, что применение данного препарата вместе со следующими лекарственными средствами не оказывало никакого клинически значимого влияния на фармакокинетику левофлоксацина: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.


 Действие препарата Таваник на другие лекарственные средства


 Циклоспорин


	 Период полувыведения циклоспорина увеличивался на 33% при применении вместе с левофлоксацином.


 Антагонисты витамина K


	 Сообщалось о случаях повышения показателей коагуляционных проб (ПВ/МНО) и/или возникновения кровотечения, возможно, тяжелого, у пациентов, проходивших лечение с применением комбинации левофлоксацина и антагониста витамина K (например, варфарина). Таким образом, необходимо проводить мониторинг результатов коагуляционных проб у пациентов, проходящих лечение с применением антагонистов витамина K.


 Лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала QT


	 Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, следует с осторожностью применять у пациентов, принимающих препараты, вызывающие удлинение интервала QT (например, противоаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).


 Другая важная информация


	 В исследованиях фармакокинетических взаимодействий левофлоксацин не оказывал влияния на фармакокинетику теофиллина (маркерный субстрат CYP1A2), что указывает на то, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.


 Другие виды взаимодействия


 Пища


	 Не было отмечено клинически значимого взаимодействия с приемом пищи. Таким образом, препарат Таваник в таблетках можно принимать независимо от приема пищи.

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Беременность


	 Существует ограниченное количество данных о применении левофлоксацина у беременных женщин. Доклинические исследования, не выявили прямых или косвенных вредных воздействий с точки зрения репродуктивной токсичности. Однако в отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у беременных женщин.


 Период лактации


	 Препарат Таваник противопоказан женщинам в период грудного вскармливания. На данный момент недостаточно информации относительно выделения левофлоксацина с грудным молоком; однако известно, что другие фторхинолоны выделяются с грудным молоком. В отсутствие клинических данных, а также вследствие того, что экспериментальные данные подтверждают риск повреждения фторхинолонами хрящей, несущих весовую нагрузку в растущем организме, не следует применять левофлоксацин у женщин в период грудного вскармливания.


 Фертильность


	 Левофлоксацин не вызывал нарушение фертильности или репродуктивной функции в доклинических исследованиях.

Беременность и лактация

Некоторые побочные действия, например, предобморочное состояние/ головокружение, сонливость, нарушения зрения, могут снизить способность больного к концентрации внимания и скорость его реакций, что может представлять опасность в ситуациях, где такие способности особенно важны (например, при управлении автомобилем и рабочими механизмами).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: согласно результатам исследования доклинической токсичности или исследований клинической фармакологии, проведенных с применением сверхтерапевтических доз препарата, к наиболее важным признакам, появления которых можно ожидать после острой передозировки препаратом Таваник в таблетках, относятся симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и конвульсивные судороги, удлинение интервала QT, а также реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и эрозии слизистой оболочки ЖКТ.


	 В ходе постмаркетингового наблюдения отмечались эффекты со стороны ЦНС, такие как состояние спутанности сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.


 Лечение: следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить ЭКГ-мониторинг из-за возможности удлинения интервала QT. Для защиты слизистой оболочки желудка можно применять антацидные средства. Гемодиализ, включая перитонеальный диализ и ПАПД, неэффективны в выведении левофлоксацина из организма. Не существует специфического антидота.

Передозировка

По 5 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Формы выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше 25о С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не применять по истечении срока годности

Срок хранения

По рецепту


	 &nbsp;


 Наименование и страна организации-производителя


	 Санофи Винтроп Индустрия, Франция


 Наименование и страна держателя регистрационного удостоверения


	 Санофи-Авентис Франция, Франция


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 


	 ТОО «Санофи-авентис Казахстан»


	 Республика Казахстан, 050013, г. Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187 Б


	 телефон: +7 (727) 244-50-96


	 факс: +7 (727) 258-25-96


	 e-mail: <a href="mailto:quality.info@sanofi.com">quality.info@sanofi.com</a>


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 ТОО «Санофи-авентис Казахстан»


	 Республика Казахстан, 050013, г.Алматы, пр. Н.Назарбаев, 187 Б


	 телефон: +7(727) 244-50-96


	 факс: +7 (727) 258-25-96


	 e-mail: <a href="mailto:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com">Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com</a>

Таваник Астана

Таваник, таблетки, 500 мг ×5

Аналоги

Алево, таблетки, 500 мг ×10

Девилон, таблетки, 500 мг ×10

Л-оптик ромфарм, капли, 0.5% 1 мл ×1

Левозин, таблетки, 500 мг ×5

Левозин 750, таблетки, 750 мг ×5

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Таваник в Астане начинается от 5 000 тг.