ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Одна таблетка содержит 
для дозировки 40 мг/12,5 мг 
активные вещества:&nbsp;телмисартан 40&nbsp;мг 
гидрохлоротиазид 12,5 мг 
вспомогательные вещества:&nbsp;меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат 
для дозировки 80 мг/12,5 мг 
активные вещества:&nbsp;телмисартан 80&nbsp;мг 
гидрохлоротиазид 12,5 мг 
вспомогательные вещества:&nbsp;меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид красный (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат 
для дозировки 80 мг/25 мг 
активные вещества:&nbsp;телмисартан 80 мг 
гидрохлоротиазид 25 мг 
вспомогательные вещества:&nbsp;меглумин, натрия гидроксид, повидон К30, лактозы моногидрат, сорбитол, магния стеарат, маннитол, железа оксид желтый (Е172), гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат

Состав

Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до почти белого или розовато-белого цвета на одной стороне и розово-мраморные на противоположной стороне (для дозировок 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг). 
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, двухслойные, от белого до желтовато-белого цвета на одной стороне и желто-мраморные на противоположной стороне (для дозировки 80 мг/25 мг).

Описание

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики. 
 Код АТХ C09DA07

Фармакотерапевтическая группа

Лечение эссенциальной артериальной гипертензии. 
 Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг и 80 мг/12,5 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. 
 Применение комбинации фиксированной дозы препарата Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг показано взрослым пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировок 40 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида и 80 мг телмисартана/12,5 мг гидрохлоротиазида, или взрослым пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ 
 - гиперчувствительность к другим сульфонамидсодержащим препаратам (гидрохлорoтиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством) 
 - беременность и период лактации 
 - холестаз и обструкция желчевыводящих путей 
 - тяжелые нарушения функции печени 
 - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) 
 - рефрактерная гипокалиемия и гиперкальциемия 
 - пациенты с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы 
 - совместное применение Телмиста® H с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2)

Противопоказания

Пациенты с почечной недостаточностью 
 Рекомендуется периодический контроль функции почек. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышать Телмиста® H 40 мг/12.5 мг один раз в день. Телмиста® H не показана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. 
 Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. 
 Пациенты пожилого возраста 
 Коррекция дозы не требуется. 
 Дети 
 Безопасность и эффективность применения Телмиста® H у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Необходимые меры предосторожности при применении

Литий 
 Обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности было зарегистрировано во время сопутствующего применения лития с ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента. Редкие случаи также были зарегистрированы при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (в том числе Телмиста® H). Одновременное применение препаратов лития и Телмиста® H не рекомендуется. Если применение данной комбинации является необходимым, рекомендуется во время совместного применения проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови. 
 Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и ее производные) 
 При применении данных препаратов с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные средства могут усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови. 
 Лекарственные препараты, повышающие уровень калия в крови и вызывающие гиперкалиемию (например, ингибиторы АКФ, калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, циклоспорин или другие лекарственные средства, такие как гепарин натрия) 
 Если данные лекарственные препараты применяются одновременно с комбинацией гидрохлоротиазид-телмисартан, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта применения других лекарственных средств, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, одновременное применение вышеуказанных лекарственных средств может привести к увеличению уровня калия в сыворотке и, следовательно, не рекомендуется для применения. 
 Лекарственные препараты, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке крови 
 Периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ рекомендуется при применении Телмиста® H с лекарственными средствами, реагирующими на изменения содержания калия в сыворотке крови (например, сердечные гликозиды, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, индуцирующими трепетание и мерцание желудочков (например, некоторые антиаритмические средства), при этом гипокалиемия является предрасполагающим фактором к трепетанию и мерцанию желудочков: 
 - антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) 
 - антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) 
 - некоторые антипсихотические препараты (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) 
 - другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV). 
 Сердечные гликозиды 
 Гипокалиемия или гипомагниемия, индуцированные тиазидами, способствуют аритмии, индуцированной сердечными гликозидами (см. раздел «Специальные предупреждения»). 
 Дигоксин 
 При одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось увеличение пиковой и остаточной концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на (49 и 20% соответственно). В начале, при коррекции дозы и при прекращении приема телмисартана необходимо контролировать концентрацию дигоксина в сыворотке крови для поддержания в пределах терапевтического диапазона. 
 Другие антигипертензивные препараты 
 Телмисартан может увеличить гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов. 
 Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой развития побочных эффектов, таких как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата, влияющего на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в монотерапии. 
 Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные препараты и инсулин) 
 Может потребоваться коррекция дозы противодиабетических лекарственных средств. 
 Метформин 
 Метформин следует применять с осторожностью: риск возникновения лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с гидрохлоротиазидом. 
 Холестирамин и колестиполовые смолы 
 Всасывание гидрохлоротиазида нарушается при наличии анионных обменных смол. 
 Нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (НПВС) 
 НПВС (т.е. ацетилсалициловая кислота при применении в противовоспалительных схемах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут уменьшить мочегонные, натрийуретические и антигипертензивные эффекты тиазидных диуретиков и антигипертензивные эффекты антагонистов рецептора ангиотензина II. 
 У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилых пациентов с нарушенной функцией почек) совместное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему снижению функции почек, в том числе острой почечной недостаточности, которая обычно обратима. Поэтому сочетание должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно уделять внимание мониторингу функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в последующий период времени. 
 В одном исследовании совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению в 2,5 раза AUC 0-24 и Cmax рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость этого наблюдения неизвестна. 
 Прессорные амины (например, норадреналин) 
 Снижение эффекта прессорных аминов. 
 Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например, тубокурарин) 
 Эффект непополяризующих релаксантов скелетных мышц может быть усилен гидрохлоротиазидом. 
 Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) 
 Может потребоваться коррекция дозы урикозурических лекарственных препаратов, так как гидрохлоротиазид может повысить уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозы пробенецида или сульфинпиразона. Одновременное применение тиазидных диуретиков может увеличить частоту реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. 
 Соли кальция 
 Тиазидные диуретики могут повысить уровень кальция в сыворотке крови из-за снижения их выведения. При необходимости назначения кальциевых добавок или лекарственных средств, содержащих кальций (например, терапию витамином D), следует проводить контроль уровня кальция в сыворотке крови и, соответственно, корректировать дозу кальция. 
 Бета-блокаторы и диазоксид 
 Гипергликемический эффект бета-блокаторов и диазоксида может быть усилен за счет тиазидов. 
 Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут увеличить биодоступность тиазидных диуретиков за счет ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и замедления опорожнения желудка. 
 Амантадин 
 Тиазидные диуретики могут повысить риск побочных эффектов, вызванных амантадином. 
 Цитотоксические препараты (например, циклофосфамид, метотрексат) 
 Тиазидные диуретики могут уменьшить экскрецию почками цитотоксических лекарственных средств и усилить их миелосупрессивный эффект. 
 Основываясь на их фармакологических свойствах, можно ожидать, что следующие лекарственные средства могут усиливать гипотензивное действие всех гипотензивных средств, в том числе телмисартана: баклофен, амифостин. 
 Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты могут усиливать ортостатическую гипотензию.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность 
 Во время беременности не следует начинать лечение антагонистами рецептора ангиотензина II. За исключением случаев, когда продолжение лечения антагонистами рецептора ангиотензина II считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности при применении во время беременности. При подтверждении факта беременности, лечение антагонистами рецептора ангиотензина II необходимо прекратить немедленно и, при необходимости, начать альтернативную терапию. 
 Кормление грудью 
 В связи с отсутствием информации Телмиста® Н не рекомендуется к применению во время кормления грудью. В период лактации следует перейти на альтернативные препараты с хорошо изученным профилем безопасности во время кормления грудью, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Гидрохлоротиазид в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Тиазиды в высоких дозах, вызывающие сильный диурез, могут подавлять выработку молока. Учитывая вышеуказанное, во время кормления грудью применение Телмисты Н не рекомендуется. В случае, если терапия Телмистой Н считается необходимой, то следует применять максимально низкие дозы.

Беременность и лактация

Управление автотранспортом или приборами следует ограничить в период проведения антигипертензивной терапии из-за возможности развития головокружения или сонливости.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Препарат Телмиста® H следует применять у пациентов, артериальное давление которых не контролируется должным образом при монотерапии телмисартаном. Индивидуальное титрование дозы каждого из двух компонентов рекомендуется перед переходом на комбинацию фиксированной дозы. При клиническом соответствии может быть рассмотрен прямой переход от монотерапии к фиксированной комбинации. 
 - Телмиста® H, таблетки 40 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 40 мг. 
 - Телмиста® H, таблетки 80 мг/12,5 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом монотерапией телмисартаном 80 мг 
 - Телмиста® H, таблетки 80 мг/25 мг можно принимать один раз в день пациентам, артериальное давление которых не контролируется должным образом при применении дозировки 80 мг/12,5 мг или пациентам, артериальное давление которых ранее стабилизировалось при монотерапии телмисартаном и гидрохлоротиазидом. 
 Особые группы пациентов 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 Рекомендуется периодический контроль функции почек. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 У пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью дозировка не должна превышать Телмиста® H 40 мг/12,5 мг один раз в день. Телмиста® H не показана пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. 
 Тиазиды следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени. 
 Пациенты пожилого возраста 
 Коррекция дозы не требуется. 
 Метод и путь введения 
 Таблетки Телмиста® H предназначены для перорального применения один раз в день, независимо от приема пищи, запивая водой.

Передозировка

Часто (>1%) 
 - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию) 
 - головокружение, расстройства сна, бессонница 
 - одышка 
 - аритмии, тахикардия, брадикардия 
 - диспепсия, диарея, метеоризм, запор 
 Редко (0,1-1%) 
 - головная боль, головокружение, обморок, парестезии, тревога, депрессия 
 - нарушение зрения, временное снижение остроты зрения&nbsp; 
 - сухость во рту, боль в животе, рвота 
 - боль в спине, спазм мышц, миалгии, артралгии, судороги в ногах 
 - повышение креатинина, повышение печеночных ферментов, повышение креатининфосфокиназы крови, повышение мочевой кислоты, гипокалиемия, гипонатриемия, гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), потеря контроля над сахарным диабетом 
 - сонливость 
 - кашель 
 Очень редко (<0,1%) 
 - респираторный дистресс-синдром, включая пневмонию и отек легких 
 - нарушение функции печени (большая часть случаев нарушений функции печени, наблюдавшихся в пострегистрационном периоде, наблюдалась у японцев, которые более склонны к развитию таких нежелательных реакций) 
 - ангионевротический отек (вплоть до летальных исходов), анафилактические реакции, эритема, зуд, крапивница, сыпь, повышенное потоотделение 
 - инфекции верхних дыхательных путей (бронхит, фарингит, синусит) 
 - сепсис, в т.ч. с летальным исходом, инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), воспаление слюнных желез (сиаладенит) 
 - анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, снижение функции костного мозга, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз 
 - гипергликемия, гиперурикемия, гиперхолестеринемия 
 - снижение эффективности противодиабетической терапии 
 - снижение объема циркулирующей крови, нарушение электролитного баланса, гиперкалиемия, повышение уровня триглицеридов крови 
 - интерстициальный нефрит, дисфункция почек, глюкозурия 
 - снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) 
 - почечная недостаточность, включая острую почечная недостаточность 
 - боль в грудной клетке, гриппоподобные симптомы, лихорадка 
 - расстройства зрения: ксантопсия (видение в желтом цвете), острая миопия, острая закрытоугольная глаукома 
 - импотенция 
 - анорексия, панкреатит 
 - астения 
 - гепатоцеллюлярная или холестатическая желтуха 
 - токсический эпидермальный некролиз, кожные волчанко-эритематозоподобные реакции, кожный васкулит, некротизирующий васкулит, некротический ангиит, реакции фотосенсибилизации, реактивация кожного волчаночного эриматематоза (по данным пострегистрационного периода) 
 - артроз, боль в сухожилиях (симптомы тенденита) 
 - интерстициальная болезнь легких 
 - медикаментозная сыпь, токсическая сыпь 
 - снижение уровня гемоглобина 
 - гипомагниемия 
 - гиперкальциемия 
 - гипохлоремический алкалоз 
 - гипергликемия, гиповолемия, электролитный дисбаланс, анорексия, потеря аппетита, гиперхолестеринемия 
 - чувство беспокойства 
 - гастрит 
 Неизвестно 
 - хориоидальный выпот 
 - немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)* 
 *Немеланомный рак кожи: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований между гидрохлоротиазидом и НМРК была выявлена кумулятивная дозозависимая взаимосвязь.
<div>
	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
</div>
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан&nbsp;http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ламинированной полиамидной/алюминиевой/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 
 По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года. 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте. 
 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту 
 
<div>
	Сведения о производителе 
</div>
КРКА, д.д., Ново место 
 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
<div>
	Держатель регистрационного удостоверения
</div>
КРКА, д.д., Ново место 
 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения 
 тел.: +386 7 331 21 11 
 факс: +386 7 332 15 37 
 info@krka.biz
<div>
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)&nbsp; по качеству лекарственных&nbsp;средств&nbsp;от потребителей и&nbsp;ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
</div>
ТОО «КРКА Казахстан» 
 Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 
 БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207 
 тел.: +7 (727) 311 08 09 
 факс: +7 (727) 311 08 12 
 info.kz@krka.biz

Телмиста н 80 Мартук с.

Телмиста н 80, таблетки, 80 мг ×28

Инструкция

Искать в других городах