ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензина II антагонисты, комбинации. Ангиотензин II антагонисты в комбинации с диуретиками. Телмисартан и диуретики. 
 Код АТХ C09DA07

Фармакотерапевтическая группа

- лечение эссенциальной артериальной гипертензии (в случае неэффективности телмисартана или гидрохлоротиазида в виде монотерапии)

Показания к применению

- повышенная чувствительность к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ 
 - повышенная чувствительность к другим сульфонамидсодержащим веществам (так как гидрохлортиазид является сульфонамидсодержащим лекарственным средством) 
 - II и III триместры беременности и период лактации 
 - холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей 
 - нарушение функции печени 
 - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин) 
 - стабильная гипокалиемия, гиперкальциемия 
 - совместный прием с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/ 1,73 м2) 
 - наследственная непереносимость фруктозы, галактозы (галактоземия) 
 - детский и подростковый возраст до 18 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Литий 
 Об обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось во время совместного применения лития с ингибиторами ангиотензинконвертирующего фермента. О редких случаях также сообщалось при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II (включая телмисартан/гидрохлоротиазид). Не рекомендуется совместное применение лития и Телзап Плюс. Если подтверждено, что данный комбинированный препарат необходим, во время совместного применения рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови. 
 Лекарственные препараты, вызывающие потерю калия и гипокалиемию (например, другие калийуретические диуретики, слабительные средства, кортикостероиды, адренокортикотропный гормон, амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G натрия, салициловая кислота и производные) 
 Если эти вещества должны быть назначены с комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид и телмисартан, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. Эти лекарственные препараты могут усиливать действие гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови. 
 Лекарственные препараты, повышающие уровень калия или вызывающие гипергликемию (например, ингибиторы ангиотензинконвертирующего фермента, калийсберегающие диуретики, калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли, циклоспорин или другие лекарственные препараты, такие как: гепарин натрия) 
 Если эти лекарственные препараты должны быть назначены с комбинированным препаратом, содержащим гидрохлоротиазид и телмисартан, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови. Исходя из опыта применения других лекарственных препаратов, которые ингибируют ренин-ангиотензиновую систему, совместное применение вышеупомянутых лекарственных препаратов, может привести к увеличению уровня калия в сыворотке крови, и таким образом, оно не рекомендуется. 
 Лекарственные препараты, реагирующие на изменения уровня калия в сыворотке 
 Рекомендуется периодический контроль уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ, если Телзап Плюс применяется с лекарственными препаратами, подвергаемыми воздействию нарушений, связанных с содержанием калия в сыворотке крови (например: гликозиды наперстянки, антиаритмические средства), а также с лекарственными препаратами, вызывающими двунаправленную тахикардию (например некоторые антиаритмические средства), гипокалиемия является предрасполагающим фактором развития двунаправленной тахикардии. 
 - антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) 
 - антиаритмические средства класса III (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) 
 - некоторые антипсихотические средства (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) 
 - другие препараты (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV) 
 Сердечные гликозиды (гликозиды наперстянки) 
 Гипокалиемия или гипомагниемия, вызванная приемом тиазидов, способствует возникновению аритмии, вызванной приемом наперстянки. 
 Дигоксин 
 Если телмисартан применялся совместно с дигоксином, отмечалось среднее увеличение максимальной концентрации дигоксина в плазме крови (49%) и минимальной концентрации препарата (20%). При начале, корректировке и прекращении приема телмисартана контролируйте уровень дигоксина для поддержания его уровня в пределах терапевтического диапазона. 
 Другие гипотензивные средства 
 Телмисартан может увеличивать гипотензивное действие других гипотензивных средств. 
 Данные клинических испытаний показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (RAAS) посредством совместного применения ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой возникновения побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), в сравнении с применением отдельно взятого средства, оказывающего действие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. 
 Противодиабетические лекарственные препараты (пероральные средства и инсулин) 
 Может потребоваться корректировка дозировки противодиабетических лекарственных препаратов. 
 Метформин 
 Метформин необходимо применять с осторожностью: риск развития лактатацидоза, вызванного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с приемом гидрохлоротиазида. 
 Смолы холестирамин и колестипол 
 Абсорбция гидрохлоротиазида нарушается при наличии анионообменных смол. 
 Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты 
 Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (а именно, ацетилсалициловая кислота при режимах противовоспалительного дозирования, ингибиторы циклооксигеназы-2 и неселективные нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты) могут уменьшать диуретическое, натрийуретическое и гипотензивное действие тиазидных диуретиков и гипотензивное действие антагонистов рецепторов ангиотензина II. 
 У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты с обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушением функции почек) совместное введение антагонистов рецепторов ангиотензина II и препаратов, которые ингибируют циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Таким образом, комбинированный препарат необходимо применять с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациенты должны принимать достаточное количество жидкости, и необходимо постоянно контролировать функцию почек после начала совместного лечения и периодически после этого. 
 В ходе одного исследования совместное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению вплоть до 2.5 раз площади под кривой (AUC0-24) и максимальной концентрации (Cmax) рамиприла и рамиприлата. Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. 
 Прессорные амины (например, норадреналин) 
 Эффект прессорных аминов может снижаться. 
 Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин) 
 Действие недеполяризующих миорелаксантов может быть усилено приемом гидрохлоротиазида. 
 Лекарственные препараты, применяемые при лечении подагры (например, пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) 
 Может потребоваться корректировка дозировки урикозурических лекарственных средств, так как гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может потребоваться увеличение дозировки пробенецида или сульфинпиразона. Совместное применение тиазидов может увеличить частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринолу. 
 Соли кальция 
 Тиазидные диуретики могут увеличивать уровень кальция в сыворотке крови по причине снижения его выведения из организма. Если должны быть назначены кальциевые добавки или кальцийсберегающие лекарственные препараты (например, лечение витамином D), необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и соответственно корректировать дозировку кальция. 
 Бета-блокаторы и диазоксид 
 Гипергликемическое действие бета-блокаторов и диазоксида может быть усилено приемом тиазидов. 
 Антихолинергические средства (например, атропин, бипериден) могут увеличивать биодоступность тиазидных диуретиков посредством снижения моторики желудочно-кишечного тракта и скорости опорожнения желудка. 
 Амантадин 
 Тиазиды могут увеличивать риск возникновения побочных эффектов, вызванных приемом амантадина. 
 Цитотоксические средства (например, циклофосфамид, метотрексат) 
 Тиазиды могут уменьшать выведение цитотоксических лекарственных препаратов через почки и усиливать их миелосупрессивное действие. 
 Исходя из их фармакологических свойств, можно предположить, что следующие лекарственные препараты могут усиливать гипотензивное действие любых гипотензивных средств, включая телмисартан: баклофен, амифостин. 
 Более того, ортостатическая гипотензия может обостриться приемом алкогольных напитков, барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Беременность 
 Во время первого триместра беременности не рекомендуется применение антагонистов рецепторов ангиотензина II. Во втором и третьем триместрах беременности применение антагонистов рецепторов ангиотензина II противопоказано. 
 Отсутствуют соответствующие данные по применению телмисартана/гидрохлоротиазида у беременных женщин. В ходе исследований, проводимых на животных, было продемонстрировано токсическое действие препарата на репродуктивную функцию. 
 Эпидемиологические данные в отношении риска тератогенного воздействия ингибиторов ангиотензинконвертирующего фермента в первом триместре беременности не были убедительными; однако нельзя исключать незначительное повышение риска. При отсутствии контролируемых эпидемиологических данных о риске при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для данного класса лекарственных препаратов. В случае, когда длительное лечение антагонистом рецепторов ангиотензина II считается необходимым, пациенткам, планирующим беременность, необходимо переходить на альтернативные методы лечения гипотензивными средствами, которые обладают устоявшимся профилем безопасности при применении во время беременности. 
 Известно, что влияние лечения антагонистом рецепторов ангиотензина II во втором и третьем триместре беременности вызывает человеческую фетотоксичность (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление окостенения костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). При применении АРАII со второго триместра беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование для проверки функции почек и черепа. 
 Младенцев, матери которых принимали АРАII, необходимо тщательно наблюдать на наличие гипотензии. 
 Имеется ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности, особенно в первом триместре. Исследования, проводимые у животных, являются недостаточными. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Исходя из фармакологического механизма действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах может поставить под угрозу фето-плацентарную перфузию и может вызвать у плода такие эффекты как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопению. Гидрохлоротиазид нельзя применять при гестационных отеках, гестационной гипертонии или преэклампсии по причине риска снижения объема плазмы крови и возникновения плацентарной гипоперфузии, без оказания положительного действия на течение болезни. 
 Гидрохлоротиазид нельзя применять при эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких ситуаций, когда не может быть использован никакой другой метод лечения. 
 Кормление грудью 
 По причине отсутствия информации по применению телмисартана/гидрохлоротиазида во время кормления грудью, прием препарата Телзап Плюс не рекомендуется, и во время кормления грудью, особенно при вскармливании новорожденного или недоношенного ребенка, предпочтительными являются альтернативные методы лечения с лучшим устоявшимся профилем безопасности. 
 Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко в небольших количествах. Тиазиды при применении высоких доз, вызывающих интенсивный диурез, могут ингибировать выработку молока. 
 Фертильность 
 В ходе доклинических исследований не отмечалось влияния телмисартана и гидрохлоротиазида на фертильность у мужчин и женщин.

Беременность и лактация

При приеме антигипертензивных препаратов, таких как Телзап Плюс, возможно возникновение головокружения или сонливости, что необходимо учитывать при управлении транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 
 Взрослые 
 Телзап Плюс должен применяться пациентами, артериальное давление которых не удается должным образом контролировать с помощью применения только телмисартана. Перед переходом на комбинированный препарат с фиксированной дозировкой рекомендуется индивидуальное титрование дозы с каждым из двух компонентов. Можно рассматривать прямой переход с монотерапии на комбинированный препарат с фиксированной дозировкой, если это принято в клинической практике. 
 Телзап Плюс 40 мг/12.5 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения только телмисартана 40 мг. 
 Телзап Плюс 80 мг/12.5 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения только телмисартана 80 мг. 
 Телзап Плюс 80 мг/25 мг может применяться один раз в день у пациентов, у которых артериальное давление должным образом не контролируется с помощью применения дозы Телзап Плюс 80 мг/12.5 мг или у пациентов, у которых артериальное давление ранее было стабилизировано с помощью отдельного применения телмисартана и гидрохлоротиазида. 
 Особые группы пациентов: 
 Дети 
 Безопасность и эффективность Телзап Плюс у детей и подростков в возрасте младше 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. 
 Пациенты пожилого возраста 
 Корректировка дозы не требуется. 
 Пациенты с печеночной недостаточностью 
 У пациентов с незначительным или умеренным нарушением функции печени дозировка не должна превышать Телзап Плюс 40 мг/12.5 мг один раз в день. Телзап Плюс не показан к применению у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Тиазиды необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 Рекомендуется периодический контроль функции почек 
 Метод и путь введения 
 Телзап Плюс таблетки предназначены для перорального применения один раз в день, их необходимо принимать, запивая жидкостью, независимо от приема пищи.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 
 Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является головокружение. Серьезный ангиоотек может встречаться редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000). 
 Часто 
 - головокружение 
 Нечасто 
 - гипокалиемия 
 - чувство беспокойства, тревоги 
 - обморок, парестезии 
 - головокружение (вертиго) 
 - тахикардия, аритмия 
 - гипотония, ортостатическая гипотензия 
 - одышка 
 - диарея, метеоризм, сухость во рту 
 - боль в спине, мышечные спазмы, миалгия 
 - эректильная дисфункция 
 - боль в груди 
 - повышение уровня мочевой кислоты в крови 
 Редко 
 - отек Квинке (возможен смертельный исход), эритема, зуд, сыпь, потливость, крапивница 
 - бронхит, фарингит, синусит 
 - обострение или активация системной красной волчанки (на основании постмаркетингового опыта) 
 - гипонатриемия 
 - депрессия 
 - бессонница, нарушение сна 
 - нарушение зрения, нечеткое зрение 
 - дыхательная недостаточность (включая пневмонию и отек легких) 
 - боль в животе, запор, диспепсия, рвота, гастрит 
 - артралгия, мышечные судороги, боли в конечностях 
 - аномальные расстройства функции печени. 
 - гриппоподобное состояние 
 - повышение уровня креатинина, креатинфосфокиназы, печеночных ферментов 
 Дополнительная информация по отдельным компонентам 
 Телмисартан: 
 Нечасто 
 - инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, включая цистит 
 - анемия 
 - гиперкалиемия 
 - брадикардия 
 - кашель 
 - почечная недостаточность (в том числе острая почечная недостаточность) 
 - астения 
 Редко 
 - сепсис, в том числе со смертельным исходом 
 - эозинофилия, тромбоцитопения 
 - повышенная чувствительность, анафилактические реакции 
 - гипогликемия (у больных с сахарным диабетом) 
 - сонливость 
 - дискомфорт в животе 
 - экзема, лекарственная сыпь, токсическая сыпь 
 - артроз, боль в сухожилиях 
 - снижение уровня гемоглобина 
 Очень редко 
 - интерстициальное заболевание легких 
 Гидрохлортиазид: может вызвать или усугублять гиповолемию, что может привести к электролитному дисбалансу 
 Частота неизвестна 
 - сиаладенит 
 - немеланомный рак кожи (базально-клеточный рак и плоскоклеточный рак) 
 - апластическая анемия, гемолитическая анемия, недостаточность костного мозга, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения 
 - анафилактические реакции, гиперчувствительность 
 - неконролируемый сахарный диабет 
 - анорексия, снижение аппетита, электролитный дисбаланс, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия 
 - беспокойство, головокружение 
 - предобморочное состояние 
 - ксантопсия, острая близорукость, острая закрытоугольная глаукома 
 - некротический васкулит 
 - панкреатит, дискомфорт в животе 
 - желтуха гепатоцеллюлярная, желтуха холестатическая 
 - волчаночно-подобный синдром, фотосенсибилизация, васкулит кожи, токсический эпидермальный некролиз, полиформная эритема 
 - слабость 
 - интерстициальный нефрит, почечная дисфункция, глюкозурия 
 - гипертермия 
 - повышение уровня триглицеридов 
 Описание отдельных побочных реакций 
 Нарушение функции печени/расстройство печени 
 В большинстве случаев нарушение функции печени/расстройство печени из пост-маркетингового опыта с телмисартаном возникали у пациентов из Японии. Жители Японии с наибольшей вероятностью имеют данные побочные реакции. 
 Сепсис 
 В исследовании PRoFESS, увеличение частоты случаев сепсиса наблюдалось в группе лечения телмисартаном по сравнению с плацебо. Явление может быть случайным или связанным с механизмом, который в настоящее время не известен. 
 Интерстициальные заболевания легких 
 Случаи интерстициального поражения легких были зарегистрированы в ходе постмаркетинговых иследований с использованием телмисартана. Тем не менее, причинно-следственная связь не была установлена. 
 Немеланомный рак кожи 
 На основании имеющихся данных из эпидемиологических исследований, наблюдается дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и немеланомным раком легкого. 
 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 ndda.kz

Нежелательные реакции

Каждая таблетка содержит 
 активные вещества: телмисартан 40 мг и гидрохлоротиазид 12.5 мг 
 Каждая таблетка содержит 
 активные вещества: телмисартан 80 мг и гидрохлоротиазид 12.5 мг. 
 Каждая таблетка содержит 
 активные вещества: телмисартан 80 мг и гидрохлоротиазид 25 мг. 
 
 вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон 25, магния стеарат

Состав

Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «41» на одной стороне таблетки, длиной около 12 мм, шириной около 6 мм (для дозировки 40 мг/12.5 мг). 
 Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «81» на одной стороне таблетки, длиной около 16.5 мм, шириной около 8.3 мм (для дозировки 80 мг/12.5 мг). 
 Таблетки продолговатой формы с двояковыпуклой поверхностью от белого до желтоватого цвета, с выдавленной цифрой «82» на одной стороне таблетки, длиной около 16 мм, шириной около 8 мм (для дозировки 80 мг/25 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 
 По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

2 года 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в сухом месте, при температуре не выше 25°C 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 Санофи Илач Санайи ве Тиджарет А.Ш., Турция 
 Адрес местонахождения: Kucukkaristiran Mahallesi, Merkez Sokak, No: 223/A 39780, Buyukkaristiran, Luleburgaz, Kirklareli, Турция 
 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 
 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б, Республика Казахстан 
 телефон: +7 (727) 244-50-96 
 факс: +7 (727) 258-25-96 
 Адрес электронной почты: <a href="mailto:info.KZ@emailph4.aventis.com">info.KZ@emailph4.aventis.com</a> 
 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 ТОО «Санофи-авентис Казахстан» 
 050013, г. Алматы, пр. Н. Назарбаев 187 Б, Республика Казахстан 
 Тел.: +7 (727) 244 50 96 
 Факс: +7 (727) 258 25 96 
 Адрес электронной почты: <a href="mailto:info.KZ@emailph4.aventis.com">info.KZ@emailph4.aventis.com</a>, <a href="mailto:Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com">Kazakhstan.Pharmacovigilance@sanofi.com</a>

Телзап плюс Атырау

Телзап плюс, таблетки, 40 мг+12.5 мг ×30

Телзап плюс, таблетки, 80 мг+12.5 мг ×30

Телзап плюс, таблетки, 80 мг+25 мг ×30

Инструкция

Искать в других городах