ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики Пиразолоны. Метамизол натрия.


	 Код ATХ N02BB02

Фармакотерапевтическая группа

- для снятия болевого синдрома слабой и средней интенсивности различного происхождения


	 - лихорадочный синдром, резистентный к другой терапии.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе Состав


	 - гиперчувствительность к другим производным пиразолона (вкл. у пациентов с анамнезом агранулоцитоза, после предшествующего применения таких субстанций)


	 - острая печеночная порфирия


	 - недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза)


	 - тяжелые заболевания печени и/или почек


	 - нарушение функции костного мозга (например, после лечения цитостатиками) или заболевания гематопоетической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, лейкопения), инфекционная нейтропения


	 - бронхоспазм, бронхиальная астма, крапивница, острый ринит, связанные с применением НПВС


	 - Ⅲ триместр беременности.

Противопоказания

Темпалгин®
	М содержит пшеничный крахмал 


	 Пшеничный крахмал в этом лекарственном препарате содержит лишь очень небольшое количество глютена, что вряд ли вызовет проблемы при наличии целиакии (непереносимости глютена).


	 Одна таблетка содержит не более 3,4 микрограмма глютена.


	 Если у вас есть аллергия на пшеницу (состояние отличное от целиакии), Вам не следует принимать этот препарат.


 Темпалгин®
	М содержит натрий


	 Этот лекарственный препарат содержит 32, 7 мг натрия в каждой таблетке, эквивалентного 1,6% рекомендуемого ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослых.

Необходимые меры предосторожности при применении

Кумариновые антикоагулянты. При одновременном применении метамизол может уменьшить активность кумариновых антикоагулянтов в результате индукции ферментов.


	 Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (свертывание крови и образование тромбов) при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих низкие дозы аспирина для кардиозащиты (профилактика).


	 Поскольку метамизол может снизить действие определенных препаратов, Темпалгин М следует применять с осторожностью со следующими лекарственными средствами:


	 - бупропион, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии или в качестве вспомогательного средства для прекращения табакокурения;


	 - эфавиренц, лекарственный препарат, который применяется для лечения ВИЧ/СПИД;


	 - метадон, лекарственный препарат, который применяется для лечения зависимости от запрещенных веществ (т. наз. опиоидов);


	 - вальпроат, лекарственный препарат, который применяется для лечения эпилепсии или биполярного расстройства;


	 - такролимус, лекарственный препарат, который применяется для предотвращения отторжения органов у пациентов с трансплантацией;


	 - сертралин, лекарственный препарат, который применяется для лечения депрессии.


	 Хлорпромазин и другие производные фенотиазина.
	При одновременном применении с метамизолом существует риск появления тяжелой гипотермии.


	 Циклоспорин. Метамизол понижает плазменные уровни циклоспорина при одновременном применении.


	 Хлорамфеникол и другие миелотоксические препараты. При совместном применении с метамизолом существует повышенный риск появления подавления костного мозга.


	 Индукторы микросомальных ферментов (барбитураты, глутетимид, фенилбутазон) могут ослабить действие метамизола.


	 Депрессанты ЦНС (бензодиазепины, нейролептики, опиаты) при комбинации с метамизолом усиливают его анальгетическое действие.


	 При одновременном применении с другими анальгетиками-антипиретиками и НПВС возможно взаимное усиление токсических эффектов.


	 Действие трициклических антидепрессантов (психофорин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом.


	 О производных пиразолона известно, что может взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, как и изменять эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол приводит к этим взаимодействиям, не известно.


	 При одновременном применении усиливается действие пероральных гипогликемических препаратов, глюкокортикостероидов, вследствие их вытеснения из связи с белками крови под влиянием метамизола.


	 Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом.


	 Метамизол (вещество, используемое для снижения боли и температуры) может уменьшить влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (свертывание крови и образование тромбов) при одновременном приеме. Поэтому эту комбинацию следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих низкие дозы аспирина для кардиозащиты (профилактика). Взаимодействие с лабораторными исследованиями:


	 Сообщалось о помехах в лабораторных тестах с использованием реакции Триндера или реакций, подобных Триндеру (например, тесты для измерения сывороточного креатинина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и мочевой кислоты) у пациентов, принимавших метамизол.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лечение метамизолом проводится только на короткий период времени или в случаях, когда ожидаемая польза превышает риск возникновения побочных действий, или нет другого альтернативного метода лечения.


	 Существует небольшой, но жизнеугрожающий риск появления анафилактического шока и агранулоцитоза при применении метамизола. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его нельзя предусмотреть. Может наступить после первого приема или после многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боли в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, фаринкса, аноректальной и генитальной области. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза, лечение метамизолом следует прекратить и провести общий анализ крови.


	 В случае панцитопении лечение следует немедленно прекратить и контролировать анализ крови, пока он не вернется к норме. Всем пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться за медицинской помощью, если признаки и симптомы указывают на дискразию кови (например, общее недомогание, инфекция, стойкая лихорадка, гематомы, кровотечение, бледность) во время приема метамизола.


	 У пациентов с анамнестическими данными об анафилактоидных реакциях в результате применения метамизола существует повышенный риск развития таких реакций при применении других пиразолонов и других ненаркотических анальгетиков.


	 Риск возникновения анафилактоидных реакций при применении метамизола значительно более высок у пациентов с:


	 - синдромом анальгетической астмы или анальгетической идиосинкразии типа уртикария - ангионевротический отек;


	 - бронхиальной астмой, особенно при сопутствующем риносинусите и полипах в носу;


	 - хронической крапивницей;


	 - идиосинкразией к красителям (например, тартразин), консервантам (например, бензоаты);


	 - алкогольной непереносимостью. Такие пациенты реагируют на минимальный прием алкогольных напитков такими симптомами, как чихание, слезотечение и сильное нарушение зрения. Подобная алкогольная непереносимость может быть признаком недиагностированного синдрома анальгетической астмы.


	 Метамизол может спровоцировать гипотензивные реакции. Эти реакции дозозависимы и наблюдаются преимущественно при парентеральном применении. Несмотря на это, лечение метамизолом в форме таблеток следует проводить с особой осторожностью у пациентов с гипотензией, объемным дефицитом или дегидратацией, нестабильным кровообращением.


	 Серьезные кожные реакции


	 Сообщается о серьезных кожных реакциях, в том числе о синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе, лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) в связи с лечением метамизолом. Следует прекратить применение метамизола и немедленно обратиться за медицинской помощью, если будет замечен любой из симптомов, связанных с этими серьезными кожными реакциями, описанными в пункте Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости).


	 Если в прошлом были тяжелые кожные реакции, никогда не следует возобновлять лечение Темпалгин М (см. пункт Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости).


	 Проблемы с печенью


	 У пациентов, применяющих метамизол, сообщается о воспалении печени, причем симптомы развиваются в пределах от нескольких дней до нескольких месяцев после начала лечения.


	 Следует прекратить применение Темпалгин М и связаться с врачом, если есть симптомы проблем с печенью, таких как тошнота или рвота, повышенная температура, чувство усталости, потеря аппетита, потемнение мочи, светлый кал, пожелтение кожи или белой части глаз, зуд, сыпь или боль в верхней части живота. Необходимо проверить у врача функцию печени.


	 Не следует применять Темпалгин М если до этого принимался лекарственный препарат, содержащий метамизол и были проблемы с печенью.


	 Иногда моча окрашивается в красны цвет: это безопасно и связано с выведение безвредного метаболита: рубоновой кислоты.


	 Необходимо применять с осторожностью пациентам с печеночными или почечными поражениями.


	 При более длительном применении метамизола необходимо контролировать общий анализ крови, включительно лейкоцитарную формулу.


	 Крахмал пшеничный в составе таблеток может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Поскольку нет достаточного опыта, не рекомендуется принимать метамизол в течение первых трех месяцев беременности. Во втором триместре беременности принимать метамизол следует только после консультации с врачом или фармацевтом, и только после того, как он тщательно взвесит пользу и риски от применения метамизола. В течение последних трех месяцев беременности не рекомендуется принимать Темпалгин® М из-за повышенного риска осложнений для матери и ребенка (кровотечение, преждевременное закрытие важного сосуда, так называемого Боталлового протока, у неродившегося ребенка, который закрывается естественным путем только после рождения).


 Период лактации


	 Продукты распада метамизола попадают в значительных количествах в грудное молоко, и нельзя исключить риск для вскармливаемого грудью ребенка, поэтому особенно следует избегать повторного применения метамизола на протяжении кормления грудью. В случае однократного применения метамизола, матерям рекомендуется собирать и выбрасывать грудное молоко в течение 48 часов после приема дозы.

Беременность и период лактации

При приеме высоких доз препарата Темпалгин® М не рекомендуется управление транспортными средствами или работа с машинами, требующими активного внимания, так как препарат может оказать неблагоприятное влияние на внимание и нарушить реакции в неожиданных ситуациях.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.


 Взрослые и подростки старше 15-летнего возраста (&gt; 53 кг веса)


	 Взрослые и подростки в возрасте 15 лет или старше (с весом больше 53 кг) могут применять до 1000 мг метамизола в виде однократной дозы (2 таблетки), которую можно принимать до 4 раз в день с 6-8-часовыми интервалами. 4000 мг (соответствует 8 таблеткам) является максимальной суточной дозой.


	 Явный эффект можно ожидать через 30-60 минут после перорального применения.


 Дети от 10 до 14-летнего возраста (весом от 32 кг до 53 кг) 


	 В следующей таблице приведены рекомендуемые однократные дозы и максимальные суточные дозы в зависимости от веса или возраста:

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Масса тела
	</td>
	<td colspan="2">
		 Однократная доза
	</td>
	<td colspan="2">
		 Максимальная суточная доза
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 кг
	</td>
	<td>
		 возраст
	</td>
	<td>
		 таблетки
	</td>
	<td>
		 мг
	</td>
	<td>
		 таблетки
	</td>
	<td>
		 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 32 - 53
	</td>
	<td>
		 10-14 лет
	</td>
	<td>
		 ½ - 1
	</td>
	<td>
		 250 - 500
	</td>
	<td>
		 4
	</td>
	<td>
		 2000
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Дети младше 10-летнего возраста


	 Темпалгин® М 500 мг не следует применять у детей младше 10-летнего возраста. Другие формы и дозировки этого лекарственного препарата доступны для детей младшего возраста; рекомендуется консультация доктора или фармацевта.


 Пожилые люди и пациенты с плохим общим состоянием здоровья / с почечной недостаточностью


	 Доза должна быть уменьшена у пожилых людей, у ослабленных пациентов и у пациентов со сниженной функцией почек, поскольку выведение продуктов распада метамизола может быть замедлено.


 Пациенты с нарушениями функции почек или печени


	 Поскольку скорость выведения снижается у пациентов с нарушениями функции почек или печени, следует избегать повторных высоких доз. Снижение дозы не требуется только при кратковременном применении. Нет никакого опыта с долгосрочным применением.


 Метод и путь введения


	 Таблетки принимают внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема


	 Доза зависит от интенсивности боли или степени повышения температуры и от индивидуальной чувствительности к метамизолу.


 Длительность лечения


	 Лечение метамизолом не должно продолжаться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах, чем указанные, возможно только после консультации с лечащим врачом.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Пропущенную дозу не следует принимать в качестве дополнения к регулярной дозе.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Если появятся любые дополнительные вопросы, связанные с применением этого препарата, рекомендуется обратиться к врачу или фармацевту.

Передозировка

Нечасто:


	 - экзантема


	 - пальпитации, тахикардия, цианоз, нарушение сердечного ритма, артериальная гипотензия


 Редко:


	 - протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет (за счет метаболита – рубазоновой кислоты)


	 - лейкопения


	 - парестезия, шум в ушах, нарушение зрения, тремор, депрессия


	 - макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции.


	 Такие реакции могут наступить во время введения или непосредственно после него, но могут появиться и через нескольких часов. Обычно они наступают преимущественно на протяжении первого часа после применения.


	 Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например, зуд, жжение, покраснение, крапивница, отеки), диспноэ и редко - жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (в том числе ларингеальным), тяжелым бронхоспазмом, нарушениями сердечного ритма, понижением артериального давления (иногда с предшествующим повышением артериального давления).


	 По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.


 Очень редко:


 -
	астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой); анафилактический шок


	 - агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.


	 Риск появления агранулоцитоза нельзя предусмотреть. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, у которых метамизол применяли в прошлом без появления побочных действий. Риск появления агранулоцитоза повышается при длительном применении (более 1 недели) метамизола.


 С неизвестной частотой:


	 - тошнота, рвота, анорексия, боли в животе и дискомфорт, в редких случаях ульцерации и кровотечение.


	 - синдром Куниса.


	 - воспаление печени, пожелтение кожи и белой части глаз, повышение уровней ферментов печени в крови, тяжелые кожные реакции.


 Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани


 Серьезные кожные реакции


	 Прекратите применение метамизола и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите любое из следующих серьезных побочных действий:


	 - Красноватые, плоские, похожие на мишень или круглые пятна на туловище, часто с центрально расположенными волдырями, шелушение кожи, язвы ротовой полости, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествоваться повышенной температурой и гриппоподобными симптомами (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).


	 - широко распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром гиперчувствительности к лекарственным препаратам).


	 Если любое из побочных действий становится серьезным, прием препарата необходимо немедленно прекратить. Пациент должен уведомить врача или фармацевта, если заметил другие, неописанные в этой инструкции побочные действия.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

активное вещество - метамизол натрия моногидрат (в форме 100%) 500 мг.


 вспомогательные вещества: крахмал пшеничный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), повидон К 25, тальк, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы, с плоской поверхностью, белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из твердой, прозрачной, бесцветной ПВХ пленки/алюминиевой фольги.


	 По 1 или 2 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона, покрытого пигментом с одной стороны.

Форма выпуска и упаковка

5 лет


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

В оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

Без рецепта


 Сведения о производителе 
	 АО „СОФАРМА“ 
	 ул. Илиенское шоссе 16 
	 1220 София, Болгария 
	 Тел: (359 2) 8177413 
	 факс: (359 2) 974 3759 
	 E-mail: mail@sopharma.bg 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО „СОФАРМА“ 
	 ул. Илиенское шоссе 16 
	 1220 София, Болгария 
	 Тел: (359 2) 8177413 
	 факс: (359 2) 974 3759 
	 E-mail: mail@sopharma.bg 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 «Софарма Казахстан» Товарищество с ограниченной ответственностью в г. Алматы, Казахстан, 050036, мкр. «Мамыр 4», д. 190 
 Номер телефона: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (вн. 108) 
 Номер факса: 7 (727) 381 63 86 
 Адрес электронной почты: info@sopharma.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Темпалгин м Таблетки 500 мг ×10	550 тг.
Темпалгин м Таблетки 500 мг ×20	940 тг.

Темпалгин м Акколь

Темпалгин м, таблетки, 500 мг ×10

Темпалгин м, таблетки, 500 мг ×20

Аналоги

Анальгин, таблетки, 500 мг ×10

Инструкция

Где купить Акколь

Искать в других городах

Цена на препарат Темпалгин м в Акколь начинается от 550 тг.