Тенолиоф Актау

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.

Код ATХ M01AC02

- облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите

- кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей

При указанных показаниях возможно применение внутривенного и внутримышечного введения теноксикама пациентами, которые не могут принимать теноксикам внутрь.

– гиперчувствительность к теноксикаму или к любому вспомогательному веществу

– пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим НПВП, включая ибупрофен и аспирин, из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности к теноксикаму

– активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, тяжелый гастрит, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, вызванные предыдущим применением НПВП

– предстоящая анестезия или операция в ближайшие 48 ч

– тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточности

– III триместр беременности и период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного назначения Тенолиофа и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты

Соответствующее наблюдение необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое увеличение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Тенолиоф следует после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительного лечения препаратом, пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применения НПВП может приводить к дозозависимому снижению образования простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Риск появления этой реакции растет у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за почечной функцией этих пациентов.

Сообщалось о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки или других показателей функции печени. В большинстве случаев они были небольшими и кратковременно находились выше нормального диапазона. Если нарушение является значительным или постоянным, следует прекратить применение теноксикама и провести повторные анализы. Особое внимание нужно уделить пациентам с уже существующим заболеванием печени.

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Эти агенты ингибируют синтез почечного простагландина, который оказывает вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и объемом крови. У этих пациентов введение НПВП может вызвать выраженную почечную недостаточность, которая возвращается в состояние предшествующему курсу лечения после прекращения принятия лекарственного средства. Наибольший риск этой реакции бывает у пациентов с уже существующим заболеванием печени (включая диабетиков с нарушенной функцией почек), нефротическим синдромом, дефицитом объема внеклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами. Необходимо наблюдать за почечной, печеночной и сердечной функцией у этих пациентов. Этим пациентам рекомендуется назначить, как можно меньшую дозу препарата. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность или гипертонию, поскольку сообщалось о появление отеков в связи с применением ибупрофена.

Дерматологические эффекты

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале лечения: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к смертельному исходу. Особое внимание следует уделять регулярному наблюдению за пациентами пожилого возраста с целью выявления возможных взаимодействий с сопутствующим лечением и оценки функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут потенциально влиять НПВП.

Нарушения фертильности у женщин

Применение теноксикам может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, у которых возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование фертильности, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация с риском летального исхода были зарегистрированы для всех НПВП на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или предшествующими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Тенолиофа у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Для таких пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, возможна комбинированная терапия с защитными средствами (например, мисопрололом или ингибиторами протонной помпы) для снижения риска для пищеварительного тракта.

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Пациенты, принимающие одновременно препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

Любой пациент, принимающий Тенолиоф, у которого наблюдаются симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, должен находиться под тщательным наблюдением. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, применение препарата следует немедленно прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.

Гематологические эффекты

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются обширному оперативному вмешательству (например, замена суставов), и когда необходимо определить время кровотечения.

Офтальмологические эффекты

Сообщалось также о нежелательных эффектах со стороны органов зрения при применении НПВП, включая теноксикам. Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения при лечении препаратом Тенолиоф, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать Тенолиоф пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе, поскольку они чаще, чем другие пациенты, реагируют на НПВП симптомами гиперчувствительности, такими как обострение астмы.

Системная красная волчанка и смешанные заболеваниями соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Антикоагулянты: Не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между теноксикам и низкомолекулярным гепарином. Tеноксикам прочно связан с сывороточным альбумином и может, как и в случае всех НПВП, усилить антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательный мониторинг воздействия антикоагулянтов и пероральных сахароснижающих средств, особенно на начальных стадиях лечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные препараты: Теноксикам, как и другие НПВП, может снижать антигипертензивный эффект.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме при одновременном применении с сердечными гликозидами.

Циклоспорин: Как и в случае со всеми НПВП, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина из-за повышенного риска нефротоксичности.

Циметидин: При одновременном применении с циметидином взаимодействий не наблюдалось.

Кортикостероиды: Как и в случае со всеми НПВП, следует соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов из-за повышенного риска язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Диуретики: НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости, а также могут влиять на натрийуретическое действие мочегонных препаратов, что может увеличить риск нефротоксичности НПВП. Эти свойства следует учитывать при лечении пациентов с нарушением сердечной функции или гипертонией, поскольку они могут быть причиной ухудшения данных состояний.

Литий: НПВП уменьшают выведение лития. Если теноксикам назначают пациенту, получающему литиевую терапию, частоту контроля лития следует увеличить, пациента предупредить о необходимости продолжать прием жидкости и знать о симптомах литиевой интоксикации.

Метотрексат: Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении метотрексата из-за возможного усиления его токсичности, поскольку сообщалось, что НПВП снижают выведение метотрексата.

Мифепристон: Теноксикам не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения препарата. Поэтому следует избегать одновременного лечения салицилатами из-за повышенного риска нежелательных реакций (особенно желудочно-кишечных).

Пеницилламин и золото: У небольшого числа пациентов, получавших лечение пеницилламином или парентеральным введением наночастиц золота, не было обнаружено клинически значимого взаимодействия.

Хинолоны: НПВП могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог.

Такролимус: Одновременное применение теноксикама и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности.

Зидовудин: Существует повышенный риск гематологической токсичности, если НПВП принимают одновременно с зидовудином. Есть данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.

Не принимайте Тенолиоф, если у Вас гиперчувствительность на активное вещество или к любому вспомогательному веществу препарата.

Беременность

Безопасность применения теноксикама в период беременности и лактации не установлена, поэтому препарат не следует назначать в этих состояниях.

Сообщалось о возникновении врожденных аномалий, вызванных применением НПВП у человека, однако их частота является невысокой, а определенной закономерности их возникновения обнаружено не было.

Начиная с 20-й недели беременности применение теноксикама может привести к дисфункции почек плода, что может вызвать маловодие и, в некоторых случаях, почечную недостаточность новорожденного. Это может возникать в начале лечения и обычно обратимо после прекращения лечения.

Кроме того, сообщалось об сужении артериального протока после применения НПВС во ІІ триместре, которое в большинстве случаев исчезало после прекращения лечения.

В I и II триместре беременности теноксикам не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или при применении в течение I или II триместра беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения – как можно более короткой. Дородовой мониторинг маловодия и сужение артериального протока следует рассмотреть после воздействия теноксикама в течение нескольких дней, начиная с 20-й гестационной недели. Применение лекарственного препарата следует прекратить, если обнаружены маловодие или сужение артериального протока.

В течение ІІІ триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать риски:

Риски для плода:

- сердечно-легочная токсичность (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия)

- нарушение функции почек (см. выше).

Риски для матери в конце беременности и новорожденного:

- возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз

- угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Итак, теноксикам противопоказан в ІІІ триместре беременности.

Лактация

НПВП проникают в грудное молоко в очень низких концентрациях. По возможности следует избегать применения НПВП в период грудного вскармливания.

Данных о проникновении теноксикама в грудное молоко человека нет; исследования на животных показали, что могут быть достигнуты значительные уровни.

Пациентам, у которых наблюдались нежелательные реакции, такие как вертиго, головокружение, сонливость, утомление или нарушения зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами или работы с потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 20 мг 1 раз/сут в течение первых одного-двух дней лечения, затем переходят на прием таблеток, которые должны приниматься каждый день в одно и то же время.

Не следует применять более высокие дозы, так как при этом не всегда достигается значительно более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения нежелательных эффектов повышается.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты (далее НПВП), теноксикам следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста. У пожилых пациентов повышен риск возникновения нежелательных реакций, кроме этого, они могут принимать сопутствующие лекарственные препараты или иметь нарушения функции печени, почек или сердечно-сосудистой системы. При необходимости следует принимать минимальную эффективную дозу для достижения терапевтического эффекта в течение минимально возможного периода лечения. Необходимо осуществлять наблюдение за пациентами с целью раннего выявления симптомов желудочно-кишечного кровотечения.

Дети

Препарат Тенолиоф не рекомендуется для применения у детей в связи с недостаточностью данных о его применении в данной группе пациентов.

Пациенты с легкой и умеренной почечной и печеночной недостаточностью

При почечной недостаточности пациентам с клиренсом креатинина более 25 мл/мин необходим тщательный контроль врача без коррекции режима дозирования. У пациентов с клиренсом креатинина менее 25 мл/мин применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у таких пациентов.

При достаточно низких концентрациях альбумина в плазме крови (например, нефротический синдром) или при высоких концентрациях билирубина применять с осторожностью, в связи с высоким сродством теноксикама к белкам плазмы крови. У пациентов с нарушениями функции печени применяется с осторожностью в виду отсутствия достаточной информации о применении теноксикама у таких пациентов.

Метод и путь введения

Предназначен для внутримышечного или внутривенного введения.

Перед применением лиофилизат необходимо растворить в 2 мл растворителя (2 мл стерильной воды для инъекций). Приготовленный раствор должен быть использован немедленно.

Длительность лечения

Лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата обычно не превышает 7 дней. В исключительных случаях лечение может быть продлено до 14 дней. Продолжительность курса лечения определяется врачом.

Не было сообщений о тяжелых случаях передозировки теноксикамом.

Симптомы - головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, желудочно-кишечные кровотечения, редко диарея, потеря ориентации, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, обмороки, иногда судороги. В случае значительного отравления возможно развитие острой почечной недостаточности и повреждения печени.

Лечение - симптоматическая терапия. Следует обеспечить хорошее отхождение мочи. Необходимо контролировать функции почек и печени. Пациенты должны находиться под наблюдением врача в течение 4 ч после передозировки. При частых и длительных судорогах вводят диазепам. Воздействие препарата можно ослабить с помощью антагонистов Н2-рецепторов. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть показаны другие мероприятия.

Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Часто

- диспепсия, тошнота, рвота, боль и дискомфорт в животе, запор, диарея, метеоризм, несварение, неприятные ощущения в эпигастральной области, мелена, рвота кровью, язвенный стоматит, анорексия, обострение колита и болезнь Крона.

- возникновение пептической язвы, перфорации и кровотечения из ЖКТ, в особенности у пациентов пожилого возраста

Нечасто

- гастрит

- носовое кровотечение

Редко

- учащенное сердцебиение и одышка

- агранулоцитоз

- головная боль, бессонница, депрессия, нервозность, нарушений сна, вертиго

- снижение или увеличение массы тела, развитие гипергликемии

- нарушения со стороны ногтей, алопеция, эритема, крапивница, реакций светочувствительности

- эксфолиативные и буллезные дерматозы, которые включают эпидермальный некролиз, полиморфную эритему и синдром Стивенса-Джонсона

- везикуло-буллезные реакции, васкулит

Очень редко

- возникновение светочувствительности и буллезных реакций

Неизвестно

- отек, гипертензия и сердечная недостаточность

- артериальные тромботические явления (в особенности при высоких дозах и продолжительном лечении)

- нарушения зрения (такие как снижение остроты зрения и помутнение зрения)

- панкреатит

- снижение гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечным кровотечением

- анемия, апластическая и гемолитическая анемия, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нейтропения и эозинофилия

- нарушение функции печени¹

- реакции гиперчувствительности (неспецифические аллергические реакции и анафилаксии; повышение реактивности дыхательных путей, включающее астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку; многообразных нарушений со стороны кожи, включая сыпи различного типа; ангионевротический отек, зуд, пурпура)

- общее недомогание, шум в ушах

- асептический менингит (особенно у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или потеря ориентации, головокружение, недомогание, утомление и сонливость

- гиперсомния, парестезия

- спутанность сознания, галлюцинации

- нефротоксичность в различных формах, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность

- обратимые повышения уровней азота мочевины крови и содержания креатинина в крови.

¹ Как и при применении других НПВП, могут быть изменения различных параметров функции печени. У некоторых пациентов в период лечения возможно повышение уровней сывороточных трансаминаз. Хотя такие реакции наблюдаются редко, при значительном или устойчивом отклонении результатов анализа функции печени от нормы или их ухудшении, при наличии клинических признаков или симптомов заболевания печени или системных проявлениях (например, эозинофилия, сыпь) следует прекратить применение препарата. Сообщалось о возникновении гепатита и желтухи.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав на один флакон, в миллиграммах

Активное вещество: Теноксикам¹ 20 мг

Вспомогательные вещества: маннитол – 66.00 мг, динатрия эдетат, натрия метабисульфит – 2.10 мг, трометамол, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

¹ Количество активного вещества и антиоксиданта регулируется в соответствии с количественным определением и потерей в массе при высушивании (при необходимости)

Прессованная масса от желтого до зелено-желтого цвета цилиндрической формы.

Препарат во флаконе из бесцветного стекла (тип I), укупоренном пробкой резиновой, обжатой колпачком алюминиевым и колпачком пластиковым флипп-офф.

По 2 мл растворителя в ампуле из бесцветного стекла.

Один флакон с препаратом и одну ампулу с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ.

По 1 или по 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года – для лиофилизата, 5 лет – для растворителя

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте при температуре не выше 25^оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.,
075100, г. Отопень, ул. Ероилор, № 1А, Румыния
телефон: + 4021 3504640, факс: + 4021 3504641
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
ООО Ромфарм Компани Грузия,
ул. Саакадзе, спуск №8, офис №7a, г. Тбилиси, Грузия
телефон: + 995 32 2 29 55 85, факс: + 995 577 477 901
электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство КО «ROMPHARM COMPANY» С.Р.Л. («РОМФАРМ КОМПАНИ» С.Р.Л.) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, Бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88
электронная почта: amangul-62@mail.ru