Тенолиоф Экибастуз

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Оксикамы. Теноксикам.

Код ATХ M01AC02

- облегчение боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите

- кратковременное лечение острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей

При указанных показаниях возможно применение внутривенного и внутримышечного введения теноксикама пациентами, которые не могут принимать теноксикам внутрь.

– гиперчувствительность к теноксикаму или к любому вспомогательному веществу

– пациентам, у которых ранее наблюдались реакции гиперчувствительности (симптомами астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) к другим НПВП, включая ибупрофен и аспирин, из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности к теноксикаму

– активная или рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода доказанного изъязвления или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, тяжелый гастрит, желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, вызванные предыдущим применением НПВП

– предстоящая анестезия или операция в ближайшие 48 ч

– тяжелая сердечная, печеночная и почечная недостаточности

– III триместр беременности и период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, применяя минимальную терапевтическую дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.

Следует избегать одновременного назначения Тенолиофа и других НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Сердечно-сосудистые и церебральноваскулярные эффекты

Соответствующее наблюдение необходимо пациентам с гипертензией и/или умеренной застойной сердечной недостаточностью, так как сообщалось о задержке жидкости и отеках при лечении НПВП.

Результаты клинических и эпидемиологических исследований показывают, что применение некоторых НПВП (в особенности в высоких дозах и при продолжительном лечении) может вызывать небольшое увеличение риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск для теноксикама.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями назначать Тенолиоф следует после тщательного анализа ситуации, как и перед началом длительного лечения препаратом, пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистого заболевания (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сердечно-сосудистая, почечная и печеночная недостаточность

Применения НПВП может приводить к дозозависимому снижению образования простагландинов и вызвать почечную недостаточность. Риск появления этой реакции растет у пациентов, принимающих диуретики или у пациентов пожилого возраста. Следует тщательно наблюдать за почечной функцией этих пациентов.

Сообщалось о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки или других показателей функции печени. В большинстве случаев они были небольшими и кратковременно находились выше нормального диапазона. Если нарушение является значительным или постоянным, следует прекратить применение теноксикама и провести повторные анализы. Особое внимание нужно уделить пациентам с уже существующим заболеванием печени.

В редких случаях НПВП могут вызывать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром. Эти агенты ингибируют синтез почечного простагландина, который оказывает вспомогательную роль в поддержании почечной перфузии у пациентов с уменьшенным почечным кровотоком и объемом крови. У этих пациентов введение НПВП может вызвать выраженную почечную недостаточность, которая возвращается в состояние предшествующему курсу лечения после прекращения принятия лекарственного средства. Наибольший риск этой реакции бывает у пациентов с уже существующим заболеванием печени (включая диабетиков с нарушенной функцией почек), нефротическим синдромом, дефицитом объема внеклеточной жидкости, заболеванием печени, сердечной недостаточностью и у пациентов, которые получают сопутствующую терапию диуретиками или потенциально нефротоксичными препаратами. Необходимо наблюдать за почечной, печеночной и сердечной функцией у этих пациентов. Этим пациентам рекомендуется назначить, как можно меньшую дозу препарата. НПВП следует применять с осторожностью у пациентов, имеющих в анамнезе сердечную недостаточность или гипертонию, поскольку сообщалось о появление отеков в связи с применением ибупрофена.

Дерматологические эффекты

Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску возникновения этих реакций в начале лечения: начало реакции происходит в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении кожной сыпи, повреждений слизистой оболочки или любых других признаков гиперчувствительности.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста наблюдается повышенная частота развития нежелательных реакций на фоне приема НПВП, в особенности желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести к смертельному исходу. Особое внимание следует уделять регулярному наблюдению за пациентами пожилого возраста с целью выявления возможных взаимодействий с сопутствующим лечением и оценки функции почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут потенциально влиять НПВП.

Нарушения фертильности у женщин

Применение теноксикам может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, у которых возникают проблемы с зачатием или которые проходят обследование фертильности, следует рассмотреть возможность отмены препарата.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язвы и перфорация

НПВП следует с осторожностью назначать пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвление или перфорация с риском летального исхода были зарегистрированы для всех НПВП на любой стадии лечения, с предупреждающими симптомами или без них, или предшествующими тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

Риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений, образования язв или перфорации выше при применении высоких доз Тенолиофа у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно при тяжелых кровотечениях или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с наименьшей дозы. Для таких пациентов и пациентов, нуждающихся сопутствующей низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, возможна комбинированная терапия с защитными средствами (например, мисопрололом или ингибиторами протонной помпы) для снижения риска для пищеварительного тракта.

Пациенты с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пожилые, должны сообщать о любых необычных симптомах, возникающих в области желудочно-кишечного тракта (особенно, о желудочно-кишечных кровотечениях). Это особенно важно на начальных стадиях лечения.

Пациенты, принимающие одновременно препараты, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы повторного поглощения серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота, должны быть информированы о необходимости соблюдения осторожности при приеме препарата.

Любой пациент, принимающий Тенолиоф, у которого наблюдаются симптомы нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, должен находиться под тщательным наблюдением. В случае возникновения пептической язвы или желудочно-кишечного кровотечения, применение препарата следует немедленно прекратить.

Следует соблюдать осторожность при применении НПВС у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями (язвенным колитом, болезнью Крона) в анамнезе, так как подобные состояния могут обостряться.

Гематологические эффекты

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может продлить время кровотечения. Это следует иметь в виду в случае пациентов, которые подвергаются обширному оперативному вмешательству (например, замена суставов), и когда необходимо определить время кровотечения.

Офтальмологические эффекты

Сообщалось также о нежелательных эффектах со стороны органов зрения при применении НПВП, включая теноксикам. Пациенты, у которых развиваются нарушения зрения при лечении препаратом Тенолиоф, должны прекратить лечение и пройти офтальмологическое обследование.

Респираторные расстройства

С осторожностью следует назначать Тенолиоф пациентам, страдающим бронхиальной астмой или имеющим ее в анамнезе, поскольку они чаще, чем другие пациенты, реагируют на НПВП симптомами гиперчувствительности, такими как обострение астмы.

Системная красная волчанка и смешанные заболеваниями соединительной ткани

У пациентов с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани может отмечаться повышенный риск развития асептического менингита.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит натрия метабисульфит, который редко может вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Антикоагулянты: Не наблюдалось клинически значимое взаимодействие между теноксикам и низкомолекулярным гепарином. Tеноксикам прочно связан с сывороточным альбумином и может, как и в случае всех НПВП, усилить антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов. Рекомендуется тщательный мониторинг воздействия антикоагулянтов и пероральных сахароснижающих средств, особенно на начальных стадиях лечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): Увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные препараты: Теноксикам, как и другие НПВП, может снижать антигипертензивный эффект.

Сердечные гликозиды: НПВП могут усугублять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме при одновременном применении с сердечными гликозидами.

Циклоспорин: Как и в случае со всеми НПВП, рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении циклоспорина из-за повышенного риска нефротоксичности.

Циметидин: При одновременном применении с циметидином взаимодействий не наблюдалось.

Кортикостероиды: Как и в случае со всеми НПВП, следует соблюдать осторожность при одновременном применении кортикостероидов из-за повышенного риска язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Диуретики: НПВП могут вызывать задержку натрия, калия и жидкости, а также могут влиять на натрийуретическое действие мочегонных препаратов, что может увеличить риск нефротоксичности НПВП. Эти свойства следует учитывать при лечении пациентов с нарушением сердечной функции или гипертонией, поскольку они могут быть причиной ухудшения данных состояний.

Литий: НПВП уменьшают выведение лития. Если теноксикам назначают пациенту, получающему литиевую терапию, частоту контроля лития следует увеличить, пациента предупредить о необходимости продолжать прием жидкости и знать о симптомах литиевой интоксикации.

Метотрексат: Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении метотрексата из-за возможного усиления его токсичности, поскольку сообщалось, что НПВП снижают выведение метотрексата.

Мифепристон: Теноксикам не следует применять в течение 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВП могут снижать действие мифепристона.

НПВП, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, салицилаты: Следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

Салицилаты способны вытеснять теноксикам из мест связывания с белками, повышая клиренс и объем распределения препарата. Поэтому следует избегать одновременного лечения салицилатами из-за повышенного риска нежелательных реакций (особенно желудочно-кишечных).

Пеницилламин и золото: У небольшого числа пациентов, получавших лечение пеницилламином или парентеральным введением наночастиц золота, не было обнаружено клинически значимого взаимодействия.

Хинолоны: НПВП могут усиливать риск возникновения судорог, вызванных хинолоновыми антибиотиками. Пациенты, получающие НПВП и хинолоны, могут подвергаться повышенному риску развития судорог.

Такролимус: Одновременное применение теноксикама и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности.

Зидовудин: Существует повышенный риск гематологической токсичности, если НПВП принимают одновременно с зидовудином. Есть данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных, страдающих гемофилией и одновременно принимающих зидовудин и ибупрофен.