Тетурам Караганда

Фармакотерапевтическая группа: Нервная система. Препараты для лечения заболеваний нервной системы другие. Препараты для лечения аддиктивных расстройств. Средства для лечения алкогольной зависимости. Дисульфирам.

Код АТС N07BB01

- адъювантная терапия для предупреждения рецидива алкогольной зависимости

- тяжелая дыхательная недостаточность

- тяжелая печеночная недостаточность

- почечная недостаточность

- сердечно-сосудистые расстройства

- сахарный диабет

- неврологические и психические расстройства

- эпилепсия

- употребление спиртных напитков или лекарственных препаратов, содержащих алкоголь, в течение последних 24 часов до приема дисульфирама

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет

Связанные с дисульфирамом

Сообщалось о случаях тяжелого токсического гепатита, которые могли потребовать трансплантацию печени или привести к летальному исходу.

При подозрение на гепатит (астения, анорексия, тошнота, рвота, боли в животе или желтуха) следует незамедлительно осуществить клиническое обследование и провести лабораторный мониторинг функции печени (см. раздел 4.8).

Во время лечения дисульфирамом сообщалось о спутанности сознания, нервно-психических расстройствах, психотических расстройствах и галлюцинациях. Врачи должны информировать своих пациентов о риске психотических расстройств и галлюцинаций, даже если у них никогда не было подобных проблем. Врачи должны следить за появлением психических симптомов и советовать пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, немедленно обращаться к своему лечащему врачу, если во время лечения у них возникнут психические симптомы (см. раздел 4.8).

Связанные с комбинацией дисульфирама и алкоголя

Пациентов следует информировать о риске антабусного эффекта (см. раздел 4.5). Дисульфирам-алкогольная реакция: данная реакция (антабусный эффект) возникает у пациентов, получающих дисульфирам, при употреблении алкоголя даже в небольших количествах. Следует соблюдать осторожность при наличии алкоголя в составе других лекарственных средств (особенно в растворах для перорального применения), в пище, но также и при использовании туалетных принадлежностей, таких как средства после бритья и духи.

Неприятные симптомы (покраснение лица, эритема, тошнота и рвота, плохое самочувствие, тахикардия, артериальная гипотония) возникают через 10 минут после приема алкоголя и продолжаются от получаса до нескольких часов.

Реакции с алкоголем могут возникнуть в течение 2 недель после прекращения приема дисульфирама. Сообщалось о более тяжелых реакциях: нарушениях сердечного ритма, приступе стенокардии, сердечно-сосудистом коллапсе, инфаркте миокарда, угнетении дыхания, неврологических катастрофах (спутанность сознания, энцефалопатия и судороги), внезапной смерти.

Не рекомендуется одновременное применение дисульфирама с:

- алкоголем и лекарствами, содержащими спирт

- изониазидом

- метронидазолом

- фенитоином, фосфенитоином (см. раздел 4.5).

Меры предосторожности

Начинать лечение необходимо под наблюдением врача-нарколога.

Больной должен быть поставлен в известность о свойствах и особенностях действия препарата. Необходимо предупредить пациентов о возможных последствиях одновременного употребления алкоголя или приема лекарственных средств, содержащих этанол. Тетурам не должен назначаться пациентам без их ведома.

Тетурам назначают только после всестороннего медицинского (клинического и лабораторного) обследования пациента.

Перед началом лечения дисульфирамом следует проводить лабораторную диагностику функции печени (см. раздел 4.3), включая определение уровней трансаминаз, а затем исследовать регулярно, по крайней мере, один раз в месяц, особенно в течение первых 3 месяцев лечения.

Повышение уровня трансаминаз в 3 раза и выше верхней границы нормы требует немедленного и длительного прекращения лечения. Затем пациентов следует тщательно наблюдать до полной нормализации печеночных тестов.

Дисульфирам следует применять с осторожностью у пациентов с никелевой экземой из-за повышенного риска развития гепатита (см. раздел 4.8).

Применение дисульфирама не рекомендуется во время беременности на любом сроке, а также у женщин детородного возраста, не использующих меры контрацепции (см. раздел 4.6).

Препарат содержит 0,054 ммоль (1,24 мг) натрия в одной таблетке, то есть в разовой дозе препарата содержится 0,16 ммоль (3.72 г) натрия. Препараты, содержащие менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, считаются «свободными от натрия».

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь (как напиток или как вспомогательное вещество лекарственного препарата): дисульфирамные реакции (чувство жара, покраснение кожи, рвота, тахикардия). Следует избегать приема алкогольных напитков и лекарств, содержащих алкоголь до тех пор, пока лекарственный препарат полностью не будет выведен из организма пациента. Следует ориентироваться на период полувыведения прпарата.

Изониазид: возможны нарушения поведения и координации движения.

Нитромидазолы (метронидазол, ординазол, секнидазол, тинидазол): риск возникновения эпизодов острого психоза или спутанности сознания, обратимых при отмене этой комбинации.

Фенитоин (и с экстраполяцией на фосфенитоин): существенное и быстрое повышение уровня фенитоина в плазме крови с токсическими проявлениями (вследствие угнетения его метаболизма). Если применения подобной комбинации нельзя избежать, следует проводить клиническое наблюдение и контроль концентрации препарата в плазме крови во время и после лечения дисульфирамом.

Комбинации, требующие принятия мер предосторожности

Варфарин (с экстраполяцией на другие пероральные антикоагулянты): усиление эффекта пероральных антикоагулянтов и риска кровотечений (снижение метаболизма варфарина в печени). Рекомендуется более частый мониторинг МНО и коррекция дозы антикоагулянтов в процессе лечения и в течение 8 дней после отмены дисульфирама.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

Кокаин: дисульфирам может вызывать угнетение метаболизма кокаина, приводя к заметному увеличению концентрации кокаина в плазме крови и увеличению риска удлинения интервала QT. С осторожностью следует применять дисульфирам пациентам, принимающим кокаин.